Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de sorafenibe ou placebo em combinação com quimioembolização transarterial (TACE) realizado com DC Bead e doxorrubicina para estágio intermediário de carcinoma hepatocelular (HCC).
18 de julho de 2017 atualizado por: Bayer
Este estudo analisará se nosso medicamento (sorafenib) em combinação com a quimioterapia aplicada diretamente em seu tumor usando grânulos (DC Bead) retardará a progressão da doença.
Os grânulos usados com a quimioterapia liberarão lentamente a quimioterapia, reduzindo os efeitos adversos que normalmente ocorrem com a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problemas de segurança serão relatados na seção de Eventos Adversos.
Além das medidas de resultado secundário, os biomarcadores e o resultado do relatório do paciente também serão analisados como outras variáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
307
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
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München, Bayern, Alemanha, 81377
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93042
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07743
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1090
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liege, Bélgica, 4000
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
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-
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-
-
Beijing, China, 100021
-
Beijing, China, 100142
-
Shanghai, China, 200032
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Shanghai, China, 200438
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710032
-
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Singapore, Cingapura, 119228
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Singapore, Cingapura, 169610
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A Coruña, Espanha, 15006
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Alicante, Espanha, 03010
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Barcelona, Espanha, 08036
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Córdoba, Espanha, 14004
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Madrid, Espanha, 28046
-
Madrid, Espanha, 28034
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46014
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
-
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
-
-
Bilbao
-
Cruces/Barakaldo, Bilbao, Espanha, 48903
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-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
-
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Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7077
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0316
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1231
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0330
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
-
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-
-
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Creteil, França, 94010
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Lille, França, 59037
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Lyon, França, 69003
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Lyon Cedex, França, 69288
-
Marseille, França, 13005
-
Paris, França, 75571
-
Paris, França, 75020
-
Vandoeuvre-les-nancy, França, 54500
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Villejuif, França, 94800
-
Villejuif, França, 94805
-
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Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
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-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
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-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00133
-
Roma, Lazio, Itália, 00185
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20133
-
Milano, Lombardia, Itália, 20122
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70021
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Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Itália, 90127
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itália, 56124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
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Verona, Veneto, Itália, 37134
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-
-
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-706
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
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Taipei, Taiwan, 10002
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor assintomático, multinodular, irressecável, sem invasão vascular ou disseminação extra-hepática
- Diagnóstico confirmado de CHC:
- Indivíduos cirróticos: diagnóstico clínico pelos critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
- O CHC pode ser definido em indivíduos cirróticos por uma técnica de imagem (tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI] ou ultrassom com contraste de segunda geração) mostrando um nódulo maior que 2 cm com captação de contraste na fase arterial e eliminação na fase venosa ou fases tardias ou duas técnicas de imagem mostrando esse comportamento radiológico para nódulos de 1-2 cm de diâmetro.
- A confirmação citohistológica é necessária para indivíduos que não preenchem esses critérios de elegibilidade.
- Indivíduos não cirróticos:
Para indivíduos sem cirrose, a confirmação histológica ou citológica é obrigatória
- A documentação da biópsia original para diagnóstico é aceitável
- Child Pugh classe A sem ascite
- Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelo laboratório central por meio dos seguintes requisitos laboratoriais de amostras dentro de 7 dias antes da randomização:
Critério de exclusão:
- Pacientes em lista de transplante de fígado ou com doença hepática avançada, conforme definido abaixo:
- Criança Pugh B e C
- Hemorragia gastrointestinal ativa
- Encefalopatia
- ascite
- Lesões previamente tratadas com terapia local, como ressecção de CHC, ablação por radiofrequência (RFA), injeção percutânea de etanol (PEI) ou crioablação, não podem ser selecionadas como lesões-alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006) + TACE
O sorafenibe deveria ser administrado por via oral na forma de 2 comprimidos de 200 mg duas vezes ao dia.
Os pacientes também foram tratados com Quimioembolização Transarterial (TACE) realizada com DC Bead (300 a 500 mícrons) e doxorrubicina (150 mg) entre 3 a 7 dias após a primeira dose de sorafenibe, TACE também foi realizada nos Dias 1 (+ 4 dias ) do ciclo 1, 3, 7, 13 e depois a cada 6 ciclos (um procedimento TACE opcional pode ser realizado entre o Dia 1 do Ciclo 7 e o Ciclo 13 e entre o Dia 1 dos Ciclos 13 e 19, se considerado necessário pelo Investigador. )
|
800 mg de sorafenib (4 comprimidos) serão tomados diariamente (400 mg b.i.d.
[duas vezes ao dia], 2 comprimidos).
Quimioembolização transarterial (TACE) usando DC Bead
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Comparador de Placebo: Placebo + TACE
O placebo era para ser administrado por via oral em 2 comprimidos bid (duas vezes ao dia).
Os pacientes também foram tratados com TACE realizada com DC Bead (300 a 500 mícrons) e doxorrubicina (150 mg) entre 3 a 7 dias após a primeira dose de placebo, a TACE também foi realizada nos Dias 1 (+ 4 dias) do ciclo 1 , 3, 7, 13 e depois a cada 6 ciclos (um procedimento TACE opcional pode ser realizado entre o Dia 1 do Ciclo 7 e o Ciclo 13 e entre o Dia 1 dos Ciclos 13 e 19, se considerado necessário pelo Investigador).
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4 comprimidos de placebo serão tomados diariamente (2 comprimidos b.i.d).
TACE usando DC Bead
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Progressão (TTP) - Revisão Radiológica Independente (Análise Primária)
Prazo: Da randomização do primeiro participante até 28 meses depois (data limite)
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TTP é definido como o tempo (dias) desde a randomização até a progressão radiológica confirmada da doença.
Os participantes sem progressão no momento da análise foram censurados em sua última data de avaliação do tumor.
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Da randomização do primeiro participante até 28 meses depois (data limite)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização do primeiro participante até 28 meses depois (data limite)
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Sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo (dias) desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes ainda vivos no momento da análise foram censurados na última data do último contato.
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Da randomização do primeiro participante até 28 meses depois (data limite)
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Tempo para Progressão Intratável (TTUP)
Prazo: Da randomização do primeiro participante até 28 meses depois (data limite)
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O tempo até a progressão intratável (TTUP) foi definido como o tempo (dias) desde a randomização até a progressão intratável.
Os participantes sem progressão intratável no momento da análise foram censurados em sua última data de avaliação do tumor.
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Da randomização do primeiro participante até 28 meses depois (data limite)
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Tempo para invasão vascular/disseminação extra-hepática (TTVI/ES)
Prazo: Da randomização do primeiro participante até 28 meses depois (data limite)
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O tempo para invasão vascular/disseminação extra-hepática (TTVI/ES) foi definido como o tempo (dias) desde a randomização até a invasão vascular/disseminação extra-hepática.
Os participantes sem invasão vascular/disseminação extra-hepática no momento da análise foram censurados em sua última data de avaliação do tumor.
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Da randomização do primeiro participante até 28 meses depois (data limite)
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Resposta Tumoral - Revisão Radiológica Independente
Prazo: Da randomização do primeiro participante até 28 meses depois (data limite)
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A Resposta Tumoral foi definida como o número de participantes com uma Resposta Completa (CR) confirmada = desaparecimento de todas as lesões tumorais clínicas e radiológicas, Resposta Parcial (PR) = pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros mais longos (LD) das lesões tumorais , Doença Estável (SD)= nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para doença progressiva, ou Doença Progressiva (DP)=pelo menos 20% de aumento na soma de LD de lesões medidas, observadas durante o período experimental avaliado de acordo com o Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
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Da randomização do primeiro participante até 28 meses depois (data limite)
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Resposta Tumoral - Avaliação do Investigador
Prazo: Da randomização do primeiro participante até 28 meses depois (data limite)
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A Resposta Tumoral foi definida como o número de participantes com uma Resposta Completa (CR) confirmada = desaparecimento de todas as lesões tumorais clínicas e radiológicas, Resposta Parcial (PR) = pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros mais longos (LD) das lesões tumorais , Doença Estável (SD)= nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para doença progressiva, ou Doença Progressiva (DP)=pelo menos 20% de aumento na soma de LD de lesões medidas, observadas durante o período experimental avaliado de acordo com o Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
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Da randomização do primeiro participante até 28 meses depois (data limite)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- 12918
- 2008-005056-24 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .