Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van sorafenib of placebo in combinatie met transarteriële chemo-embolisatie (TACE) uitgevoerd met DC Bead en doxorubicine voor intermediair stadium hepatocellulair carcinoom (HCC).
18 juli 2017 bijgewerkt door: Bayer
In deze studie wordt gekeken of ons medicijn (sorafenib) in combinatie met chemotherapie die rechtstreeks in uw tumor wordt toegediend met behulp van kralen (DC Bead) de progressie van de ziekte zal vertragen.
De korrels die bij de chemotherapie worden gebruikt, zullen de chemotherapie langzaam afgeven, waardoor de nadelige effecten die normaal optreden bij chemotherapie worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheidsproblemen worden gemeld in de rubriek Ongewenste voorvallen.
Naast de secundaire uitkomstmaten zullen ook Biomarkers en Patient Report Outcome als andere variabelen worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
307
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, België, 1070
-
Bruxelles - Brussel, België, 1200
-
Bruxelles - Brussel, België, 1090
-
Leuven, België, 3000
-
Liege, België, 4000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100021
-
Beijing, China, 100142
-
Shanghai, China, 200032
-
Shanghai, China, 200438
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 710032
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Hamburg, Duitsland, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
-
München, Bayern, Duitsland, 81377
-
Regensburg, Bayern, Duitsland, 93042
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Duitsland, 07743
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
-
Lille, Frankrijk, 59037
-
Lyon, Frankrijk, 69003
-
Lyon Cedex, Frankrijk, 69288
-
Marseille, Frankrijk, 13005
-
Paris, Frankrijk, 75571
-
Paris, Frankrijk, 75020
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54500
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00133
-
Roma, Lazio, Italië, 00185
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italië, 70021
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90127
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
-
Verona, Veneto, Italië, 37134
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-721
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-706
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
-
Wien, Oostenrijk, 1090
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
-
Alicante, Spanje, 03010
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Córdoba, Spanje, 14004
-
Madrid, Spanje, 28046
-
Madrid, Spanje, 28034
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46014
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
-
-
Bilbao
-
Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spanje, 48903
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7077
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0316
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309-1231
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0330
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inoperabele, multinodulaire asymptomatische tumor zonder vasculaire invasie of extrahepatische verspreiding
- Bevestigde diagnose van HCC:
- Cirrotische onderwerpen: Klinische diagnose door criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- HCC kan worden gedefinieerd bij patiënten met cirrose door middel van één beeldvormingstechniek (computertomografie [CT]-scan, magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] of contrast-echografie van de tweede generatie) waarbij een knobbeltje groter dan 2 cm met contrastopname in de arteriële fase en uitwassen in veneuze of late fasen of twee beeldvormingstechnieken die dit radiologische gedrag laten zien voor knobbeltjes met een diameter van 1-2 cm.
- Cytohistologische bevestiging is vereist voor proefpersonen die niet aan deze geschiktheidscriteria voldoen.
- Niet-cirrotische proefpersonen:
Voor proefpersonen zonder cirrose is histologische of cytologische bevestiging verplicht
- Documentatie van originele biopsie voor diagnose is acceptabel
- Child Pugh klasse A zonder ascites
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld door het centrale laboratorium door middel van de volgende laboratoriumvereisten van monsters binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie:
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op een levertransplantatielijst of met gevorderde leverziekte zoals hieronder gedefinieerd:
- Kind Pugh B en C
- Actieve gastro-intestinale bloedingen
- Encefalopathie
- Ascites
- Laesies die eerder zijn behandeld met lokale therapie, zoals resectie van HCC, radiofrequente ablatie (RFA), percutane ethanolinjectie (PEI) of cryoablatie, kunnen niet worden geselecteerd als doellaesies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + TACE
Sorafenib zou oraal worden toegediend als 2 x 200 mg tabletten bid (tweemaal daags).
Patiënten werden vervolgens ook behandeld met transarteriële chemo-embolisatie (TACE) uitgevoerd met DC Bead (300 tot 500 micron) en doxorubicine (150 mg) tussen 3 tot 7 dagen na de eerste dosis sorafenib, TACE werd ook uitgevoerd op dag 1 (+ 4 dagen ) van cyclus 1, 3, 7, 13 en vervolgens elke 6 cycli daarna (een optionele TACE-procedure kan worden uitgevoerd tussen dag 1 van cyclus 7 en cyclus 13 en tussen dag 1 van cycli 13 en 19, indien de onderzoeker dit nodig acht. )
|
Dagelijks wordt 800 mg sorafenib (4 tabletten) ingenomen (400 mg b.i.d.
[tweemaal daags], 2 tabletten).
Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) met behulp van DC Bead
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + TACE
Placebo zou oraal worden toegediend als tweemaal daags 2 tabletten.
Patiënten werden vervolgens ook behandeld met TACE uitgevoerd met DC Bead (300 tot 500 micron) en doxorubicine (150 mg) tussen 3 tot 7 dagen na de eerste dosis placebo, TACE werd ook uitgevoerd op dag 1 (+ 4 dagen) van cyclus 1 , 3, 7, 13 en vervolgens elke 6 cycli daarna (een optionele TACE-procedure kan worden uitgevoerd tussen dag 1 van cyclus 7 en cyclus 13 en tussen dag 1 van cycli 13 en 19, indien dit door de onderzoeker noodzakelijk wordt geacht.)
|
Er zullen dagelijks 4 tabletten placebo worden ingenomen (2 tabletten b.i.d).
TACE met behulp van DC Bead
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie (TTP) - Onafhankelijke radiologische beoordeling (primaire analyse)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 28 maanden later (cut-off date)
|
TTP wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf randomisatie tot radiologisch bevestigde ziekteprogressie.
Deelnemers zonder progressie op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie.
|
Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 28 maanden later (cut-off date)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 28 maanden later (cut-off date)
|
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die nog in leven waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact.
|
Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 28 maanden later (cut-off date)
|
|
Tijd tot onbehandelbare progressie (TTUP)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 28 maanden later (cut-off date)
|
Tijd tot onbehandelbare progressie (TTUP) werd gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf randomisatie tot onbehandelbare progressie.
Deelnemers zonder onbehandelbare progressie op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie.
|
Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 28 maanden later (cut-off date)
|
|
Tijd tot vasculaire invasie/extrahepatische verspreiding (TTVI/ES)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 28 maanden later (cut-off date)
|
Tijd tot vasculaire invasie/extrahepatische verspreiding (TTVI/ES) werd gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf randomisatie tot vasculaire invasie/extrahepatische verspreiding.
Deelnemers zonder vasculaire invasie/extrahepatische verspreiding op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie.
|
Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 28 maanden later (cut-off date)
|
|
Tumorrespons - Onafhankelijke radiologische beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 28 maanden later (cut-off date)
|
Tumorrespons werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) = verdwijning van alle klinische en radiologische tumorlaesies, Partiële respons (PR) = ten minste 30% afname van de som van de langste diameters (LD) van tumorlaesies , Stabiele ziekte (SD) = noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename voor progressieve ziekte, of Progressieve ziekte (PD) = ten minste 20% toename in de som van LD van gemeten laesies, waargenomen tijdens de proefperiode beoordeeld volgens de Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).
|
Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 28 maanden later (cut-off date)
|
|
Tumorrespons - Beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 28 maanden later (cut-off date)
|
Tumorrespons werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) = verdwijning van alle klinische en radiologische tumorlaesies, Partiële respons (PR) = ten minste 30% afname van de som van de langste diameters (LD) van tumorlaesies , Stabiele ziekte (SD) = noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename voor progressieve ziekte, of Progressieve ziekte (PD) = ten minste 20% toename in de som van LD van gemeten laesies, waargenomen tijdens de proefperiode beoordeeld volgens de Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).
|
Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot 28 maanden later (cut-off date)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Sorafenib
Andere studie-ID-nummers
- 12918
- 2008-005056-24 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .