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索拉非尼或安慰剂联合经动脉化疗栓塞术 (TACE) 与 DC 珠和阿霉素治疗中期肝细胞癌 (HCC) 的 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究。

2017年7月18日 更新者：Bayer
这项研究将研究我们的药物（索拉非尼）与使用珠子（DC 珠子）直接递送到您的肿瘤中的化学疗法是否会减缓疾病的进展。 与化学疗法一起使用的珠子会缓慢释放化学疗法，从而减少化学疗法通常出现的副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

安全问题将在不良事件部分报告。 除了次要结果测量之外，生物标志物和患者报告结果也将作为其他变量进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

307

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
      • Beijing、中国、100142
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200438
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国、710032
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei、台湾、11217
      • Taipei、台湾、10002
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、700-721
      • Gyeonggi-do、大韩民国、411-706
      • Seoul、大韩民国、110-744
      • Seoul、大韩民国、120-752
      • Seoul、大韩民国、135-710
      • Seoul、大韩民国、135-720
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
      • Wien、奥地利、1090
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
      • Hamburg、德国、20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
      • München、Bayern、德国、81377
      • Regensburg、Bayern、德国、93042
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45136
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、德国、07743
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00133
      • Roma、Lazio、意大利、00185
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70021
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
      • Verona、Veneto、意大利、37134
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
      • Singapore、新加坡、169610
  • 比利时
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1070
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1200
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1090
      • Leuven、比利时、3000
      • Liege、比利时、4000
  • 法国
      • Creteil、法国、94010
      • Lille、法国、59037
      • Lyon、法国、69003
      • Lyon Cedex、法国、69288
      • Marseille、法国、13005
      • Paris、法国、75571
      • Paris、法国、75020
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54500
      • Villejuif、法国、94800
      • Villejuif、法国、94805
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
      • Los Angeles、California、美国、90095-7077
      • San Francisco、California、美国、94115
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0316
      • Miami、Florida、美国、33136
      • Orlando、Florida、美国、32804
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309-1231
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0330
      • Detroit、Michigan、美国、48202
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
      • Seattle、Washington、美国、98109-1023
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
      • Alicante、西班牙、03010
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Córdoba、西班牙、14004
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28034
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46014
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo、Bilbao、西班牙、48903
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 不可切除的多结节无症状肿瘤，无血管侵犯或肝外扩散
  • HCC 确诊：
  • 肝硬化受试者：美国肝病研究协会 (AASLD) 标准的临床诊断
  • HCC 可以通过一种成像技术（计算机断层扫描 [CT] 扫描、磁共振成像 [MRI] 或第二代造影超声）显示大于 2 cm 的结节并在动脉期造影剂吸收和静脉洗脱来定义肝硬化受试者或晚期或两种成像技术显示直径为 1-2 厘米的结节的这种放射学行为。
  • 不符合这些资格标准的受试者需要进行细胞组织学确认。
  • 非肝硬化受试者：

对于没有肝硬化的受试者，必须进行组织学或细胞学确认

  • 用于诊断的原始活检文件是可以接受的
  • 无腹水的 Child Pugh A 级
  • 由中心实验室根据随机化前 7 天内样本的以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能：

排除标准：

  • 肝移植名单上或患有如下定义的晚期肝病的患者：
  • 儿童 Pugh B 和 C
  • 活动性消化道出血
  • 脑病
  • 腹水
  • 既往接受过HCC切除、射频消融(RFA)、经皮乙醇注射(PEI)或冷冻消融等局部治疗的病灶不能选择作为靶病灶。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索拉非尼（多吉美，BAY43-9006）+ TACE
索拉非尼将以 2 x 200 mg 片剂的形式口服给药，每天两次（每天两次）。 然后，在首次给予索拉非尼后 3 至 7 天，患者还接受了经动脉化疗栓塞术 (TACE)，使用 DC Bead（300 至 500 微米）和多柔比星（150 mg）进行治疗，还在第 1 天（+ 4 天）进行了 TACE ) 第 1、3、7、13 周期，然后之后每 6 个周期（如果研究者认为有必要，可以在第 7 周期的第 1 天和第 13 周期之间以及第 13 周期和第 19 周期的第 1 天之间执行可选的 TACE 程序。 )
药品：索拉非尼（多吉美，BAY43-9006）
每天服用 800 毫克索拉非尼（4 片）（400 毫克 b.i.d. [每日两次]，每次 2 片）。 使用 DC Bead 的经动脉化疗栓塞术 (TACE)
安慰剂比较：安慰剂 + TACE
安慰剂将以 2 片 bid（每天两次）的形式口服给药。 然后，在首次服用安慰剂后的 3 至 7 天内，患者还接受了 TACE，使用 DC Bead（300 至 500 微米）和多柔比星（150 mg）进行治疗，TACE 也在第 1 周期的第 1 天（+ 4 天）进行、3、7、13，然后之后每 6 个周期（如果研究者认为有必要，可以在第 7 周期的第 1 天和第 13 周期之间以及第 13 周期的第 1 天和第 19 周期之间执行可选的 TACE 程序。）
药品：安慰剂
每天服用 4 片安慰剂（2 片 b.i.d）。 使用 DC Bead 的 TACE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间 (TTP) - 独立放​​射学审查（初步分析）
大体时间：从第一个参与者随机化到 28 个月后（截止日期）
TTP 定义为从随机化到放射学证实的疾病进展的时间（天）。 在分析时没有进展的参与者在肿瘤评估的最后日期被审查。
从第一个参与者随机化到 28 个月后（截止日期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从第一个参与者随机化到 28 个月后（截止日期）
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间（天数）。 在分析时仍然活着的参与者在他们最后一次联系的最后日期被审查。
从第一个参与者随机化到 28 个月后（截止日期）
无法治疗的进展时间 (TTUP)
大体时间：从第一个参与者随机化到 28 个月后（截止日期）
无法治疗进展时间 (TTUP) 定义为从随机化到无法治疗进展的时间（天数）。 在分析时没有无法治疗的进展的参与者在肿瘤评估的最后日期被审查。
从第一个参与者随机化到 28 个月后（截止日期）
血管侵犯/肝外扩散时间 (TTVI/ES)
大体时间：从第一个参与者随机化到 28 个月后（截止日期）
至血管侵犯/肝外扩散的时间 (TTVI/ES) 定义为从随机化至血管侵犯/肝外扩散的时间（天数）。 在分析时没有血管侵犯/肝外扩散的参与者在肿瘤评估的最后日期被删失。
从第一个参与者随机化到 28 个月后（截止日期）
肿瘤反应 - 独立放​​射学审查
大体时间：从第一个参与者随机化到 28 个月后（截止日期）
肿瘤反应定义为确认完全反应 (CR) = 所有临床和放射学肿瘤病灶消失，部分反应 (PR) = 肿瘤病灶最长直径 (LD) 总和减少至少 30% 的参与者人数, 稳定的疾病 (SD)= 既没有足够的缩小达到 PR 也没有足够的增加达到进展性疾病，或进展性疾病 (PD)= 在试验期间观察到的测量病变的 LD 总和增加至少 20%，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准。
从第一个参与者随机化到 28 个月后（截止日期）
肿瘤反应 - 研究者评估
大体时间：从第一个参与者随机化到 28 个月后（截止日期）
肿瘤反应定义为确认完全反应 (CR) = 所有临床和放射学肿瘤病灶消失，部分反应 (PR) = 肿瘤病灶最长直径 (LD) 总和减少至少 30% 的参与者人数, 稳定的疾病 (SD)= 既没有足够的缩小达到 PR 也没有足够的增加达到进展性疾病，或进展性疾病 (PD)= 在试验期间观察到的测量病变的 LD 总和增加至少 20%，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准。
从第一个参与者随机化到 28 个月后（截止日期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月3日

首次发布 (估计)

2009年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月18日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12918
  • 2008-005056-24 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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