Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II sorafenibu lub placebo w połączeniu z chemioembolizacją przeztętniczą (TACE) przeprowadzone z kulkami DC i doksorubicyną w leczeniu raka wątrobowokomórkowego w stadium pośrednim (HCC).

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bayer
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy nasz lek (sorafenib) w połączeniu z chemioterapią podawaną bezpośrednio do guza za pomocą kulek (DC Bead) spowolni postęp choroby. Perełki stosowane w chemioterapii będą powoli uwalniać chemioterapię, zmniejszając niepożądane skutki, które zwykle występują podczas chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwestie bezpieczeństwa zostaną zgłoszone w sekcji Zdarzenia niepożądane. Oprócz drugorzędowych miar wyników, jako inne zmienne zostaną również przeanalizowane biomarkery i wyniki raportu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
      • Beijing, Chiny, 100142
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200438
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69003
      • Lyon Cedex, Francja, 69288
      • Marseille, Francja, 13005
      • Paris, Francja, 75571
      • Paris, Francja, 75020
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54500
      • Villejuif, Francja, 94800
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46014
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Hiszpania, 48903
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Hamburg, Niemcy, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07743
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-706
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7077
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0316
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309-1231
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
      • Taipei, Tajwan, 10002
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
      • Roma, Lazio, Włochy, 00185
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70021
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny, wieloguzkowy, bezobjawowy guz bez naciekania naczyń lub rozprzestrzeniania się poza wątrobę
  • Potwierdzona diagnoza HCC:
  • Pacjenci z marskością wątroby: Rozpoznanie kliniczne według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  • HCC można rozpoznać u pacjentów z marskością wątroby za pomocą jednej techniki obrazowania (tomografia komputerowa [CT], rezonans magnetyczny [MRI] lub ultrasonografia drugiej generacji z kontrastem) wykazującej guzek większy niż 2 cm z wychwytem środka kontrastowego w fazie tętniczej i wypłukiwaniem w żyłach lub późnych fazach lub dwie techniki obrazowania pokazujące takie zachowanie radiologiczne dla guzków o średnicy 1-2 cm.
  • W przypadku pacjentów, którzy nie spełniają tych kryteriów kwalifikacji, wymagane jest potwierdzenie cytohistologiczne.
  • Pacjenci bez marskości wątroby:

W przypadku pacjentów bez marskości wątroby obowiązkowe jest potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne

  • Dopuszczalna jest dokumentacja oryginalnej biopsji do postawienia diagnozy
  • Child-Pugh klasa A bez wodobrzusza
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniona przez centralne laboratorium za pomocą następujących wymagań laboratoryjnych z próbek pobranych w ciągu 7 dni przed randomizacją:

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci znajdujący się na liście do przeszczepu wątroby lub z zaawansowaną chorobą wątroby, jak zdefiniowano poniżej:
  • Dziecko Pugh B i C
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Encefalopatia
  • wodobrzusze
  • Zmiany, które wcześniej były leczone terapią miejscową, taką jak resekcja HCC, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), przezskórna iniekcja etanolu (PEI) lub krioablacja, nie mogą być wybrane jako zmiany docelowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + TACE
Sorafenib miał być podawany doustnie w postaci 2 tabletek po 200 mg dwa razy na dobę (dwa razy dziennie). Pacjenci byli następnie leczeni przeztętniczą chemoembolizacją (TACE) wykonaną z kulkami DC Bead (300 do 500 mikronów) i doksorubicyną (150 mg) w okresie od 3 do 7 dni po podaniu pierwszej dawki sorafenibu. ) cykli 1, 3, 7, 13, a następnie co 6 kolejnych cykli (opcjonalna procedura TACE może być przeprowadzona między 1. dniem 7. a 13. )
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
800 mg sorafenibu (4 tabletki) będzie przyjmowane codziennie (400 mg dwa razy na dobę). [dwa razy dziennie], 2 tabletki). Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) przy użyciu DC Bead
Komparator placebo: Placebo + TACE
Placebo miało być podawane doustnie w ilości 2 tabletek dwa razy dziennie (dwa razy dziennie). Pacjenci byli następnie leczeni TACE wykonaną z DC Bead (300 do 500 mikronów) i doksorubicyną (150 mg) pomiędzy 3 do 7 dni po pierwszej dawce placebo, TACE przeprowadzono również w Dniach 1 (+ 4 dni) cyklu 1 , 3, 7, 13, a następnie co 6 cykli (opcjonalną procedurę TACE można przeprowadzić między 1. dniem cyklu 7 a 13. oraz między 1. dniem cykli 13. a 19., jeśli badacz uzna to za konieczne).
Lek: Placebo
Codziennie będą przyjmowane 4 tabletki placebo (2 tabletki dwa razy na dobę). TACE przy użyciu DC Bead

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP) — niezależny przegląd radiologiczny (analiza pierwotna)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
TTP definiuje się jako czas (dni) od randomizacji do radiologicznie potwierdzonej progresji choroby. Uczestnicy bez progresji w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie oceny guza.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas (w dniach) od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy jeszcze żyli w momencie analizy, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
Czas do nieuleczalnej progresji (TTUP)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
Czas do nieuleczalnej progresji (TTUP) zdefiniowano jako czas (dni) od randomizacji do nieuleczalnej progresji. Uczestnicy bez nieuleczalnej progresji w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie oceny guza.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
Czas do inwazji naczyń/rozprzestrzeniania się poza wątrobę (TTVI/ES)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
Czas do inwazji naczyniowej/rozprzestrzeniania pozawątrobowego (TTVI/ES) zdefiniowano jako czas (dni) od randomizacji do inwazji naczyniowej/rozprzestrzeniania pozawątrobowego. Uczestnicy bez inwazji naczyniowej / rozprzestrzeniania się poza wątrobę w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny guza.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
Odpowiedź guza — niezależny przegląd radiologiczny
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
Odpowiedź guza została zdefiniowana jako liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) = zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych zmian nowotworowych, Częściowa odpowiedź (PR) = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) zmian nowotworowych , Stabilna choroba (SD) = ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost do progresji choroby, lub Postępująca choroba (PD) = co najmniej 20% wzrost sumy LD mierzonych zmian, obserwowanych w okresie badania ocenianego zgodnie z Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST).
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
Odpowiedź guza — ocena badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
Odpowiedź guza została zdefiniowana jako liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) = zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych zmian nowotworowych, Częściowa odpowiedź (PR) = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) zmian nowotworowych , Stabilna choroba (SD) = ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost do progresji choroby, lub Postępująca choroba (PD) = co najmniej 20% wzrost sumy LD mierzonych zmian, obserwowanych w okresie badania ocenianego zgodnie z Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST).
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12918
  • 2008-005056-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj