Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de sorafenib o placebo en combinación con quimioembolización transarterial (TACE) realizado con DC Bead y doxorrubicina para el carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio intermedio.
18 de julio de 2017 actualizado por: Bayer
Este estudio analizará si nuestro fármaco (sorafenib) en combinación con la quimioterapia administrada directamente en el tumor mediante microesferas (DC Bead) retrasará la progresión de la enfermedad.
Las perlas utilizadas con la quimioterapia liberarán lentamente la quimioterapia reduciendo los efectos adversos que normalmente ocurren con la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas de seguridad se informarán en la sección de eventos adversos.
Además de las medidas de resultado secundarias, los biomarcadores y el resultado del informe del paciente también se analizarán como otras variables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
307
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Hamburg, Alemania, 20246
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
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München, Bayern, Alemania, 81377
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93042
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Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
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Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemania, 07743
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Innsbruck, Austria, 6020
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Wien, Austria, 1090
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1090
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Leuven, Bélgica, 3000
-
Liege, Bélgica, 4000
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
-
-
-
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-
Daegu, Corea, república de, 700-721
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-706
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
-
Seoul, Corea, república de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
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A Coruña, España, 15006
-
Alicante, España, 03010
-
Barcelona, España, 08036
-
Córdoba, España, 14004
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Madrid, España, 28046
-
Madrid, España, 28034
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46014
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
-
-
Bilbao
-
Cruces/Barakaldo, Bilbao, España, 48903
-
-
Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7077
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0316
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1231
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0330
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
-
-
-
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-
Creteil, Francia, 94010
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Lille, Francia, 59037
-
Lyon, Francia, 69003
-
Lyon Cedex, Francia, 69288
-
Marseille, Francia, 13005
-
Paris, Francia, 75571
-
Paris, Francia, 75020
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
-
Villejuif, Francia, 94800
-
Villejuif, Francia, 94805
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
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-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
-
Roma, Lazio, Italia, 00185
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
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-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70021
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
-
Beijing, Porcelana, 100142
-
Shanghai, Porcelana, 200032
-
Shanghai, Porcelana, 200438
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
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Singapore, Singapur, 119228
-
Singapore, Singapur, 169610
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Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
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Taipei, Taiwán, 10002
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor asintomático multinodular irresecable sin invasión vascular ni diseminación extrahepática
- Diagnóstico confirmado de CHC:
- Sujetos cirróticos: diagnóstico clínico según los criterios de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
- El CHC se puede definir en sujetos cirróticos mediante una técnica de imagen (tomografía computarizada [CT], resonancia magnética [MRI] o ecografía de contraste de segunda generación) que muestra un nódulo de más de 2 cm con captación de contraste en la fase arterial y lavado en venosa. o fases tardías o dos técnicas de imagen que muestran este comportamiento radiológico para nódulos de 1-2 cm de diámetro.
- Se requiere confirmación citohistológica para los sujetos que no cumplan con estos criterios de elegibilidad.
- Sujetos no cirróticos:
Para sujetos sin cirrosis, la confirmación histológica o citológica es obligatoria.
- La documentación de la biopsia original para el diagnóstico es aceptable
- Child Pugh clase A sin ascitis
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones evaluada por el laboratorio central mediante los siguientes requisitos de laboratorio de muestras dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización:
Criterio de exclusión:
- Pacientes en lista de trasplante hepático o con enfermedad hepática avanzada según se define a continuación:
- Niño Pugh B y C
- Hemorragia digestiva activa
- Encefalopatía
- ascitis
- Las lesiones que hayan sido tratadas previamente con terapia local como la resección de HCC, la ablación por radiofrecuencia (RFA), la inyección percutánea de etanol (PEI) o la crioablación no pueden seleccionarse como lesiones diana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + TACE
Sorafenib debía administrarse por vía oral en comprimidos de 2 x 200 mg dos veces al día (dos veces al día).
Luego, los pacientes también fueron tratados con quimioembolización transarterial (TACE) realizada con DC Bead (300 a 500 micrones) y doxorrubicina (150 mg) entre 3 y 7 días después de la primera dosis de sorafenib, TACE también se realizó en el día 1 (+ 4 días). ) del ciclo 1, 3, 7, 13 y luego cada 6 ciclos a partir de entonces (se podría realizar un procedimiento TACE opcional entre el Día 1 del Ciclo 7 y el Ciclo 13 y entre el Día 1 de los Ciclos 13 y 19, si el Investigador lo considera necesario. )
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Se tomarán 800 mg de sorafenib (4 tabletas) diariamente (400 mg b.i.d.
[dos veces al día], 2 comprimidos).
Quimioembolización transarterial (TACE) con DC Bead
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Comparador de placebos: Placebo + TACE
El placebo se administraría por vía oral en forma de 2 comprimidos dos veces al día (dos veces al día).
Luego, los pacientes también fueron tratados con TACE realizado con DC Bead (300 a 500 micrones) y doxorrubicina (150 mg) entre 3 y 7 días después de la primera dosis de placebo, TACE también se realizó en los días 1 (+ 4 días) del ciclo 1 , 3, 7, 13 y luego cada 6 ciclos a partir de entonces (se podría realizar un procedimiento TACE opcional entre el Día 1 del Ciclo 7 y el Ciclo 13 y entre el Día 1 de los Ciclos 13 y 19, si el Investigador lo considera necesario).
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Se tomarán 4 tabletas de placebo diariamente (2 tabletas b.i.d).
TACE usando DC Bead
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión (TTP): revisión radiológica independiente (análisis primario)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante hasta 28 meses después (fecha de corte)
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TTP se define como el tiempo (días) desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad confirmada radiológicamente.
Los participantes sin progresión al momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor.
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Desde la aleatorización del primer participante hasta 28 meses después (fecha de corte)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante hasta 28 meses después (fecha de corte)
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La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo (días) desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que aún estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de último contacto.
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Desde la aleatorización del primer participante hasta 28 meses después (fecha de corte)
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Tiempo hasta la progresión intratable (TTUP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante hasta 28 meses después (fecha de corte)
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El tiempo hasta la progresión intratable (TTUP) se definió como el tiempo (días) desde la aleatorización hasta la progresión intratable.
Los participantes sin progresión intratable en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor.
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Desde la aleatorización del primer participante hasta 28 meses después (fecha de corte)
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Tiempo hasta la invasión vascular/propagación extrahepática (TTVI/ES)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante hasta 28 meses después (fecha de corte)
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El tiempo hasta la invasión vascular/propagación extrahepática (TTVI/ES) se definió como el tiempo (días) desde la aleatorización hasta la invasión vascular/propagación extrahepática.
Los participantes sin invasión vascular/diseminación extrahepática en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor.
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Desde la aleatorización del primer participante hasta 28 meses después (fecha de corte)
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Respuesta tumoral: revisión radiológica independiente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante hasta 28 meses después (fecha de corte)
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La Respuesta Tumoral se definió como el número de participantes con una Respuesta Completa (CR) confirmada = desaparición de todas las lesiones tumorales clínicas y radiológicas, Respuesta Parcial (RP) = al menos 30% de disminución en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones tumorales , Enfermedad estable (SD) = sin reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para enfermedad progresiva, o Enfermedad progresiva (PD) = al menos 20% de aumento en la suma de LD de las lesiones medidas, observado durante el período de prueba evaluado de acuerdo con el Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
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Desde la aleatorización del primer participante hasta 28 meses después (fecha de corte)
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Respuesta tumoral: evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante hasta 28 meses después (fecha de corte)
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La Respuesta Tumoral se definió como el número de participantes con una Respuesta Completa (CR) confirmada = desaparición de todas las lesiones tumorales clínicas y radiológicas, Respuesta Parcial (RP) = al menos 30% de disminución en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones tumorales , Enfermedad estable (SD) = sin reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para enfermedad progresiva, o Enfermedad progresiva (PD) = al menos 20% de aumento en la suma de LD de las lesiones medidas, observado durante el período de prueba evaluado de acuerdo con el Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
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Desde la aleatorización del primer participante hasta 28 meses después (fecha de corte)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- 12918
- 2008-005056-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .