En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av sorafenib eller placebo i kombination med transarteriell kemoembolisering (TACE) utförd med DC Bead och doxorubicin för intermediat stage hepatocellular carcinoma (HCC).
18 juli 2017 uppdaterad av: Bayer
Denna studie kommer att undersöka om vårt läkemedel (sorafenib) i kombination med kemoterapi som levereras direkt i din tumör med hjälp av pärlor (DC Bead) kommer att bromsa utvecklingen av sjukdomen.
Pärlorna som används med kemoterapin kommer långsamt att släppa kemoterapin, vilket minskar de negativa effekterna som normalt uppstår med kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerhetsproblem kommer att rapporteras i avsnittet Biverkningar.
Utöver de sekundära utfallsmåtten kommer även Biomarkörer och Patient Report Outcome att analyseras som andra variabler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
307
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
-
Leuven, Belgien, 3000
-
Liege, Belgien, 4000
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Lyon, Frankrike, 69003
-
Lyon Cedex, Frankrike, 69288
-
Marseille, Frankrike, 13005
-
Paris, Frankrike, 75571
-
Paris, Frankrike, 75020
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54500
-
Villejuif, Frankrike, 94800
-
Villejuif, Frankrike, 94805
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7077
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0316
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309-1231
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0330
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
-
Roma, Lazio, Italien, 00185
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70021
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
-
Beijing, Kina, 100142
-
Shanghai, Kina, 200032
-
Shanghai, Kina, 200438
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 411-706
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
-
Alicante, Spanien, 03010
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Córdoba, Spanien, 14004
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46014
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
-
-
Bilbao
-
Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spanien, 48903
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
-
Wien, Österrike, 1090
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ooperbar, multinodulär asymptomatisk tumör utan vaskulär invasion eller extrahepatisk spridning
- Bekräftad diagnos av HCC:
- Cirrotiska patienter: Klinisk diagnos av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier
- HCC kan definieras hos cirrotiska försökspersoner med en avbildningsteknik (datortomografi [CT]-skanning, magnetisk resonanstomografi [MRI] eller andra generationens kontrastultraljud) som visar en knöl större än 2 cm med kontrastupptag i artärfasen och utspolning i venösa eller sena faser eller två avbildningstekniker som visar detta radiologiska beteende för knölar på 1-2 cm i diameter.
- Cytohistologisk bekräftelse krävs för försökspersoner som inte uppfyller dessa behörighetskriterier.
- Icke-cirrotiska patienter:
För försökspersoner utan cirros är histologisk eller cytologisk bekräftelse obligatorisk
- Dokumentation av originalbiopsi för diagnos är godtagbar
- Child Pugh klass A utan ascites
- Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av centralt labb med hjälp av följande laboratoriekrav från prover inom 7 dagar före randomisering:
Exklusions kriterier:
- Patienter på en levertransplantationslista eller med avancerad leversjukdom enligt definitionen nedan:
- Barn Pugh B och C
- Aktiv gastrointestinal blödning
- Encefalopati
- Ascites
- Lesioner som tidigare har behandlats med lokal terapi såsom resektion av HCC, radiofrekvensablation (RFA), perkutan etanolinjektion (PEI) eller kryoablation kan inte väljas som mållesioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + TACE
Sorafenib skulle administreras oralt som 2 x 200 mg tabletter två gånger dagligen (två gånger dagligen).
Patienterna behandlades sedan också med transarteriell kemoembolisering (TACE) utförd med DC Bead (300 till 500 mikron) och doxorubicin (150 mg) mellan 3 till 7 dagar efter den första dosen av sorafenib, TACE utfördes också på dag 1 (+ 4 dagar) ) av cykel 1, 3, 7, 13 och sedan var sjätte cykel därefter (en valfri TACE-procedur kan utföras mellan dag 1 av cykel 7 och cykel 13 och mellan dag 1 av cykel 13 och 19, om utredaren bedömer det nödvändigt. )
|
800 mg sorafenib (4 tabletter) tas dagligen (400 mg b.i.d.
[två gånger dagligen], 2 tabletter).
Transarteriell kemoembolisering (TACE) med DC Bead
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + TACE
Placebo skulle administreras oralt som 2 tabletter två gånger dagligen (två gånger dagligen).
Patienterna behandlades sedan också med TACE utfört med DC Bead (300 till 500 mikron) och doxorubicin (150 mg) mellan 3 till 7 dagar efter den första dosen av placebo, TACE utfördes också på dag 1 (+ 4 dagar) av cykel 1 , 3, 7, 13 och sedan var 6:e cykel därefter (en valfri TACE-procedur kan utföras mellan dag 1 i cykel 7 och cykel 13 och mellan dag 1 av cykel 13 och 19, om utredaren anser det nödvändigt.)
|
4 tabletter placebo kommer att tas dagligen (2 tabletter b.i.d).
TACE med DC Bead
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to Progression (TTP) - Oberoende radiologisk granskning (primär analys)
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till 28 månader senare (stoppdatum)
|
TTP definieras som tiden (dagarna) från randomisering till radiologiskt bekräftad sjukdomsprogression.
Deltagare utan progression vid analystillfället censurerades vid sitt sista datum för tumörutvärdering.
|
Från randomisering av den första deltagaren till 28 månader senare (stoppdatum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till 28 månader senare (stoppdatum)
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden (dagar) från randomisering till död på grund av någon orsak.
Deltagare som fortfarande levde vid analystillfället censurerades vid deras sista datum för senaste kontakt.
|
Från randomisering av den första deltagaren till 28 månader senare (stoppdatum)
|
|
Dags för obehandlad progression (TTUP)
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till 28 månader senare (stoppdatum)
|
Tid till obehandlad progression (TTUP) definierades som tiden (dagar) från randomisering till obehandlad progression.
Deltagare utan obehandlad progression vid analystillfället censurerades vid sitt sista datum för tumörutvärdering.
|
Från randomisering av den första deltagaren till 28 månader senare (stoppdatum)
|
|
Dags för vaskulär invasion/extrahepatisk spridning (TTVI/ES)
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till 28 månader senare (stoppdatum)
|
Tid till vaskulär invasion/extrahepatisk spridning (TTVI/ES) definierades som tiden (dagar) från randomisering till vaskulär invasion/extrahepatisk spridning.
Deltagare utan vaskulär invasion/extrahepatisk spridning vid analystillfället censurerades vid sitt sista datum för tumörutvärdering.
|
Från randomisering av den första deltagaren till 28 månader senare (stoppdatum)
|
|
Tumörrespons - oberoende radiologisk granskning
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till 28 månader senare (stoppdatum)
|
Tumörrespons definierades som antalet deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR)=försvinnande av alla kliniska och radiologiska tumörlesioner, partiellt svar (PR)= minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (LD) av tumörlesioner , Stabil sjukdom (SD)= varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för progressiv sjukdom, eller Progressiv sjukdom (PD)=minst 20 % ökning av summan av LD av uppmätta lesioner, observerad under försöksperioden bedömd enligt Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST).
|
Från randomisering av den första deltagaren till 28 månader senare (stoppdatum)
|
|
Tumörrespons - Utredares bedömning
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till 28 månader senare (stoppdatum)
|
Tumörrespons definierades som antalet deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR)=försvinnande av alla kliniska och radiologiska tumörlesioner, partiellt svar (PR)= minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (LD) av tumörlesioner , Stabil sjukdom (SD)= varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för progressiv sjukdom, eller Progressiv sjukdom (PD)=minst 20 % ökning av summan av LD av uppmätta lesioner, observerad under försöksperioden bedömd enligt Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST).
|
Från randomisering av den första deltagaren till 28 månader senare (stoppdatum)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Sorafenib
Andra studie-ID-nummer
- 12918
- 2008-005056-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .