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중간 단계 간세포 암종(HCC)에 대해 DC 비드 및 독소루비신으로 수행된 경동맥 화학색전술(TACE)과 조합된 소라페닙 또는 위약의 II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

2017년 7월 18일 업데이트: Bayer
이 연구는 비드(DC 비드)를 사용하여 종양에 직접 전달되는 화학 요법과 함께 우리의 약물(소라페닙)이 질병의 진행을 늦출 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 화학 요법과 함께 사용되는 구슬은 화학 요법에서 일반적으로 발생하는 부작용을 줄이는 화학 요법을 천천히 방출합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안전성 문제는 부작용 섹션에 보고됩니다. 2차 결과 측정 외에도 바이오마커 및 환자 보고서 결과도 다른 변수로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

307

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
      • Taipei, 대만, 10002
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 700-721
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 411-706
      • Seoul, 대한민국, 110-744
      • Seoul, 대한민국, 120-752
      • Seoul, 대한민국, 135-710
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
      • Hamburg, 독일, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
      • München, Bayern, 독일, 81377
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, 독일, 07743
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7077
      • San Francisco, California, 미국, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0316
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309-1231
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
  • 벨기에
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1070
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1090
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Liege, 벨기에, 4000
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
      • Alicante, 스페인, 03010
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Córdoba, 스페인, 14004
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46014
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, 스페인, 48903
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
      • Singapore, 싱가포르, 169610
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00185
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70021
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
      • Beijing, 중국, 100142
      • Shanghai, 중국, 200032
      • Shanghai, 중국, 200438
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, 중국, 710032
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Lyon, 프랑스, 69003
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69288
      • Marseille, 프랑스, 13005
      • Paris, 프랑스, 75571
      • Paris, 프랑스, 75020
      • Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54500
      • Villejuif, 프랑스, 94800
      • Villejuif, 프랑스, 94805
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈관 침윤 또는 간외 전이가 없는 절제 불가능한 다결절 무증상 종양
  • HCC의 확인된 진단:
  • 간경변 대상자: 미국간질환연구협회(AASLD) 기준에 의한 임상 진단
  • HCC는 간경변 피험자에서 하나의 영상 기술(컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔, 자기공명영상[MRI] 또는 2세대 조영 초음파)에 의해 정의될 수 있으며 동맥기에 조영제 흡수가 있고 정맥에서 씻김이 있는 2cm보다 큰 결절을 보여줍니다. 또는 직경 1-2cm의 결절에 대해 이러한 방사선학적 행동을 보여주는 후기 단계 또는 두 가지 이미징 기술.
  • 이러한 적격성 기준을 충족하지 않는 피험자의 경우 세포조직학적 확인이 필요합니다.
  • 간경변이 아닌 피험자:

간경변증이 없는 대상자의 경우 조직학적 또는 세포학적 확인은 필수

  • 진단을 위한 원본 생검 문서는 허용됩니다.
  • 복수가 없는 어린이 Pugh 클래스 A
  • 무작위화 전 7일 이내에 샘플에서 다음 실험실 요구 사항을 통해 중앙 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

제외 기준:

  • 간 이식 목록에 있거나 아래에 정의된 진행성 간 질환이 있는 환자:
  • 차일드 퓨 B&C
  • 활성 위장관 출혈
  • 뇌병증
  • 복수
  • 이전에 간세포암종 절제술, RFA(radiofrequency ablation), PEI(percutaneous ethanol injection), cryoablation 등의 국소치료를 받은 병변은 대상 병변으로 선정할 수 없다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006) + TACE
소라페닙은 2 x 200 mg 정제 1일 2회(1일 2회)로 경구 투여되었습니다. 그 후 환자들은 소라페닙의 첫 투여 후 3일에서 7일 사이에 DC 비드(300~500미크론)와 독소루비신(150mg)을 사용하여 경동맥 화학색전술(TACE) 치료를 받았습니다. TACE도 1일차(+4일 ) 사이클 1, 3, 7, 13 및 그 후 매 6 사이클마다(연구자가 필요하다고 판단하는 경우 선택적 TACE 절차는 사이클 7의 1일과 사이클 13 사이 및 사이클 13과 19의 1일 사이에 수행될 수 있습니다. )
의약품: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)
800mg 소라페닙(4정)을 매일 복용합니다(400mg b.i.d. [1일 2회], 2정). DC 비드를 이용한 경동맥 화학색전술(TACE)
위약 비교기: 위약 + TACE
위약은 2정 1일 2회(1일 2회)로 경구 투여되었습니다. 그런 다음 환자는 위약의 첫 번째 투여 후 3일에서 7일 사이에 DC 비드(300~500미크론)와 독소루비신(150mg)으로 수행된 TACE로 치료받았고, TACE도 주기 1의 1일(+4일)에 수행되었습니다. , 3, 7, 13 및 그 후 매 6주기마다(연구자가 필요하다고 판단하는 경우 선택적 TACE 절차는 주기 7의 1일과 주기 13 사이 및 주기 13과 19의 1일 사이에 수행될 수 있습니다.)
의약품: 위약
위약 4정을 매일 복용합니다(2정 b.i.d). DC 비드를 이용한 TACE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행까지의 시간(TTP) - 독립적인 방사선 검토(1차 분석)
기간: 첫 참가자의 무작위 배정부터 28개월 후(마감일)까지
TTP는 무작위 배정에서 방사선학적으로 확인된 질병 진행까지의 시간(일)으로 정의됩니다. 분석 시점에 진행이 없는 참가자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다.
첫 참가자의 무작위 배정부터 28개월 후(마감일)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 첫 참가자의 무작위 배정부터 28개월 후(마감일)까지
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 분석 당시 아직 살아있는 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
첫 참가자의 무작위 배정부터 28개월 후(마감일)까지
치료 불가능한 진행까지의 시간(TTUP)
기간: 첫 참가자의 무작위 배정부터 28개월 후(마감일)까지
치료 불가능한 진행까지의 시간(TTUP)은 무작위 배정에서 치료 불가능한 진행까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 분석 시점에 치료할 수 없는 진행이 없는 참가자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다.
첫 참가자의 무작위 배정부터 28개월 후(마감일)까지
혈관 침범/간외 확산까지의 시간(TTVI/ES)
기간: 첫 참가자의 무작위 배정부터 28개월 후(마감일)까지
혈관 침범/간외 확산까지의 시간(TTVI/ES)은 무작위화로부터 혈관 침습/간외 확산까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 분석 시점에 혈관 침습/간외 확산이 없는 참가자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다.
첫 참가자의 무작위 배정부터 28개월 후(마감일)까지
종양 반응 - 독립적인 방사선 검토
기간: 첫 참가자의 무작위 배정부터 28개월 후(마감일)까지
종양 반응은 확인된 완전 반응(CR) = 모든 임상 및 방사선학적 종양 병변의 소실, 부분 반응(PR) = 종양 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 최소 30% 감소를 가진 참가자 수로 정의되었습니다. , 안정 질환(SD) = PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질환에 대한 충분한 증가도 아님, 또는 진행성 질환(PD) = 에 따라 평가된 시험 기간 동안 관찰된 측정된 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준.
첫 참가자의 무작위 배정부터 28개월 후(마감일)까지
종양 반응 - 조사자 평가
기간: 첫 참가자의 무작위 배정부터 28개월 후(마감일)까지
종양 반응은 확인된 완전 반응(CR) = 모든 임상 및 방사선학적 종양 병변의 소실, 부분 반응(PR) = 종양 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 최소 30% 감소를 가진 참가자 수로 정의되었습니다. , 안정 질환(SD) = PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질환에 대한 충분한 증가도 아님, 또는 진행성 질환(PD) = 에 따라 평가된 시험 기간 동안 관찰된 측정된 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준.
첫 참가자의 무작위 배정부터 28개월 후(마감일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12918
  • 2008-005056-24 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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