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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu Sorafenib oder Placebo in Kombination mit transarterieller Chemoembolisation (TACE), durchgeführt mit DC-Bead und Doxorubicin bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) im mittleren Stadium.

18. Juli 2017 aktualisiert von: Bayer
In dieser Studie wird untersucht, ob unser Medikament (Sorafenib) in Kombination mit einer Chemotherapie, die mithilfe von Kügelchen (DC Bead) direkt in Ihren Tumor verabreicht wird, das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt. Die bei der Chemotherapie verwendeten Kügelchen geben die Chemotherapie langsam ab und reduzieren so die Nebenwirkungen, die normalerweise bei einer Chemotherapie auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheitsprobleme werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ gemeldet. Zusätzlich zu den sekundären Ergebnismaßen werden auch Biomarker und das Ergebnis des Patientenberichts als weitere Variablen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100142
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200438
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Hamburg, Deutschland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07743
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69003
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69288
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54500
      • Villejuif, Frankreich, 94800
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70021
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-706
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spanien, 48903
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7077
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0316
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309-1231
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer, multinodulärer asymptomatischer Tumor ohne Gefäßinvasion oder extrahepatische Ausbreitung
  • Bestätigte Diagnose von HCC:
  • Patienten mit Leberzirrhose: Klinische Diagnose nach den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  • HCC kann bei Patienten mit Leberzirrhose durch ein bildgebendes Verfahren (Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT] oder Kontrastultraschall der zweiten Generation) definiert werden, das einen Knoten von mehr als 2 cm mit Kontrastmittelaufnahme in der arteriellen Phase und Auswaschung in der venösen Phase zeigt oder Spätphasen oder zwei bildgebende Verfahren, die dieses radiologische Verhalten für Knötchen mit einem Durchmesser von 1–2 cm zeigen.
  • Für Probanden, die diese Zulassungskriterien nicht erfüllen, ist eine zytohistologische Bestätigung erforderlich.
  • Personen ohne Leberzirrhose:

Bei Probanden ohne Leberzirrhose ist eine histologische oder zytologische Bestätigung zwingend erforderlich

  • Die Dokumentation der Originalbiopsie zur Diagnose ist akzeptabel
  • Child Pugh Klasse A ohne Aszites
  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, wie vom Zentrallabor anhand der folgenden Laboranforderungen anhand von Proben innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung beurteilt:

Ausschlusskriterien:

  • Patienten auf einer Lebertransplantationsliste oder mit fortgeschrittener Lebererkrankung wie unten definiert:
  • Kind Pugh B und C
  • Aktive Magen-Darm-Blutung
  • Enzephalopathie
  • Aszites
  • Läsionen, die zuvor mit lokaler Therapie wie HCC-Resektion, Radiofrequenzablation (RFA), perkutaner Ethanolinjektion (PEI) oder Kryoablation behandelt wurden, können nicht als Zielläsionen ausgewählt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + TACE
Sorafenib sollte oral in Form von 2 x 200-mg-Tabletten zweimal täglich verabreicht werden. Die Patienten wurden dann auch mit einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) behandelt, die mit DC Bead (300 bis 500 Mikrometer) und Doxorubicin (150 mg) zwischen 3 und 7 Tagen nach der ersten Sorafenib-Dosis durchgeführt wurde. TACE wurde auch an Tag 1 (+ 4 Tage) durchgeführt ) von Zyklus 1, 3, 7, 13 und danach alle 6 Zyklen (ein optionales TACE-Verfahren könnte zwischen Tag 1 von Zyklus 7 und Zyklus 13 sowie zwischen Tag 1 von Zyklus 13 und 19 durchgeführt werden, wenn der Prüfer dies für notwendig erachtet. )
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
800 mg Sorafenib (4 Tabletten) werden täglich eingenommen (400 mg zweimal täglich). [zweimal täglich], 2 Tabletten). Transarterielle Chemoembolisation (TACE) mit DC Bead
Placebo-Komparator: Placebo + TACE
Placebo sollte oral in Form von 2 Tabletten 2-mal täglich verabreicht werden (zweimal täglich). Die Patienten wurden dann auch mit TACE behandelt, das mit DC Bead (300 bis 500 Mikrometer) und Doxorubicin (150 mg) zwischen 3 und 7 Tagen nach der ersten Placebodosis durchgeführt wurde. TACE wurde auch an Tag 1 (+ 4 Tage) von Zyklus 1 durchgeführt , 3, 7, 13 und danach alle 6 Zyklen (ein optionales TACE-Verfahren könnte zwischen Tag 1 von Zyklus 7 und Zyklus 13 sowie zwischen Tag 1 von Zyklus 13 und 19 durchgeführt werden, wenn der Prüfer dies für notwendig erachtet.)
Arzneimittel: Placebo
Täglich werden 4 Tabletten Placebo eingenommen (2 Tabletten zweimal täglich). TACE mit DC Bead

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP) – Unabhängige radiologische Untersuchung (Primäranalyse)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
TTP ist definiert als die Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zum radiologisch bestätigten Krankheitsverlauf. Teilnehmer ohne Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
Zeit bis zur unbehandelbaren Progression (TTUP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
Die Zeit bis zur unbehandelbaren Progression (TTUP) wurde als die Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zur unbehandelbaren Progression definiert. Teilnehmer ohne unbehandelbare Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
Zeit bis zur Gefäßinvasion/extrahepatischen Ausbreitung (TTVI/ES)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
Die Zeit bis zur Gefäßinvasion/extrahepatischen Ausbreitung (TTVI/ES) wurde als die Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zur Gefäßinvasion/extrahepatischen Ausbreitung definiert. Teilnehmer ohne Gefäßinvasion/extrahepatische Ausbreitung zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
Tumorreaktion – Unabhängige radiologische Untersuchung
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
Die Tumorreaktion wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) = Verschwinden aller klinischen und radiologischen Tumorläsionen, teilweiser Reaktion (PR) = mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Tumorläsionen , Stabile Erkrankung (SD) = weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg für eine fortschreitende Erkrankung, oder Progressive Erkrankung (PD) = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD der gemessenen Läsionen, beobachtet während des gemäß bewerteten Versuchszeitraums Kriterien für die Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST).
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
Tumorreaktion – Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
Die Tumorreaktion wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) = Verschwinden aller klinischen und radiologischen Tumorläsionen, teilweiser Reaktion (PR) = mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Tumorläsionen , Stabile Erkrankung (SD) = weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg für eine fortschreitende Erkrankung, oder Progressive Erkrankung (PD) = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD der gemessenen Läsionen, beobachtet während des gemäß bewerteten Versuchszeitraums Kriterien für die Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST).
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12918
  • 2008-005056-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär

Klinische Studien zur Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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