Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II сорафениба или плацебо в сочетании с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ), проведенное с шариками DC и доксорубицином при промежуточной стадии гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

18 июля 2017 г. обновлено: Bayer
В этом исследовании будет рассмотрено, будет ли наш препарат (сорафениб) в сочетании с химиотерапией, доставляемой непосредственно в опухоль с помощью шариков (DC Bead), замедлять прогрессирование заболевания. Шарики, используемые при химиотерапии, будут медленно высвобождать химиотерапию, уменьшая побочные эффекты, которые обычно возникают при химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

О проблемах безопасности будет сообщено в разделе «Нежелательные явления». В дополнение к вторичным показателям результатов, биомаркеры и результаты отчетов пациентов также будут проанализированы в качестве других переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

307

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Wien, Австрия, 1090
  • Бельгия
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1090
      • Leuven, Бельгия, 3000
      • Liege, Бельгия, 4000
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Hamburg, Германия, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
      • München, Bayern, Германия, 81377
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07743
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
      • Alicante, Испания, 03010
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Córdoba, Испания, 14004
      • Madrid, Испания, 28046
      • Madrid, Испания, 28034
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46014
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Испания, 48903
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
      • Roma, Lazio, Италия, 00185
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70021
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
      • Beijing, Китай, 100142
      • Shanghai, Китай, 200032
      • Shanghai, Китай, 200438
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай, 710032
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411-706
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
      • Singapore, Сингапур, 169610
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7077
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0316
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309-1231
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
      • Taipei, Тайвань, 10002
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
      • Lille, Франция, 59037
      • Lyon, Франция, 69003
      • Lyon Cedex, Франция, 69288
      • Marseille, Франция, 13005
      • Paris, Франция, 75571
      • Paris, Франция, 75020
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54500
      • Villejuif, Франция, 94800
      • Villejuif, Франция, 94805

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неоперабельная многоузловая бессимптомная опухоль без сосудистой инвазии или внепеченочного распространения
  • Подтвержденный диагноз ГЦК:
  • Субъекты с циррозом печени: клинический диагноз по критериям Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD)
  • ГЦК может быть определена у пациентов с циррозом с помощью одного метода визуализации (компьютерная томография [КТ], магнитно-резонансная томография [МРТ] или ультразвуковое исследование с контрастом второго поколения), показывающего узел размером более 2 см с поглощением контраста в артериальной фазе и вымыванием в венозной фазе. или поздние фазы, или два метода визуализации, показывающие такое рентгенологическое поведение для узелков диаметром 1-2 см.
  • Цитогистологическое подтверждение требуется для субъектов, которые не соответствуют этим критериям приемлемости.
  • Субъекты без цирроза:

Для субъектов без цирроза гистологическое или цитологическое подтверждение является обязательным.

  • Документация оригинальной биопсии для диагностики является приемлемой.
  • Класс А по Чайлд-Пью без асцита
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке центральной лаборатории с помощью следующих лабораторных требований для образцов в течение 7 дней до рандомизации:

Критерий исключения:

  • Пациенты в списке на трансплантацию печени или с прогрессирующим заболеванием печени, как определено ниже:
  • Чайлд Пью B и C
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение
  • Энцефалопатия
  • Асцит
  • Поражения, которые ранее подвергались местной терапии, такой как резекция ГЦР, радиочастотная абляция (РЧА), чрескожная инъекция этанола (ЧЭИ) или криоаблация, не могут быть выбраны в качестве целевых поражений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006) + ТАСЕ
Сорафениб должен был вводиться перорально в виде 2 таблеток по 200 мг 2 раза в день (два раза в день). Затем пациентов также лечили трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ), выполненной с помощью шариков DC (от 300 до 500 микрон) и доксорубицина (150 мг) в период от 3 до 7 дней после первой дозы сорафениба, ТАХЭ также выполняли в 1-й день (+ 4 дня). ) циклов 1, 3, 7, 13, а затем каждые 6 циклов после этого (дополнительная процедура ТАСЕ может быть выполнена между 1-м днем ​​цикла 7 и циклом 13 и между 1-м днем ​​циклов 13 и 19, если исследователь сочтет это необходимым. )
Лекарство: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)
800 мг сорафениба (4 таблетки) будут приниматься ежедневно (400 мг два раза в день). [два раза в день], 2 таблетки). Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) с использованием шариков DC Bead
Плацебо Компаратор: Плацебо + ТАСЕ
Плацебо вводили перорально по 2 таблетки два раза в день. Затем пациентов также лечили ТАХЭ, проводимой с шариками DC (от 300 до 500 микрон) и доксорубицином (150 мг) в период от 3 до 7 дней после первой дозы плацебо, ТАХЭ также выполняли в дни 1 (+ 4 дня) цикла 1. , 3, 7, 13, а затем каждые 6 циклов (дополнительная процедура ТАСЕ может быть выполнена между 1-м днем ​​7-го и 13-го циклов и между 1-м днем ​​13-го и 19-го циклов, если исследователь сочтет это необходимым).
Лекарство: Плацебо
Ежедневно будут приниматься 4 таблетки плацебо (2 таблетки два раза в день). TACE с использованием DC Bead

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования (TTP) — независимый рентгенологический обзор (первичный анализ)
Временное ограничение: С момента рандомизации первого участника до 28 месяцев спустя (конечная дата)
TTP определяется как время (дни) от рандомизации до радиологически подтвержденного прогрессирования заболевания. Участники без прогрессирования во время анализа были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки опухоли.
С момента рандомизации первого участника до 28 месяцев спустя (конечная дата)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента рандомизации первого участника до 28 месяцев спустя (конечная дата)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время (дни) от рандомизации до смерти по любой причине. Участники, еще живые на момент анализа, подвергались цензуре на дату их последнего контакта.
С момента рандомизации первого участника до 28 месяцев спустя (конечная дата)
Время до неизлечимого прогрессирования (TTUP)
Временное ограничение: С момента рандомизации первого участника до 28 месяцев спустя (конечная дата)
Время до неизлечимого прогрессирования (TTUP) определяли как время (дни) от рандомизации до неизлечимого прогрессирования. Участники без неизлечимого прогрессирования на момент анализа были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки опухоли.
С момента рандомизации первого участника до 28 месяцев спустя (конечная дата)
Время до сосудистой инвазии/внепеченочного распространения (TTVI/ES)
Временное ограничение: С момента рандомизации первого участника до 28 месяцев спустя (конечная дата)
Время до сосудистой инвазии/внепеченочного распространения (TTVI/ES) определяли как время (дни) от рандомизации до сосудистой инвазии/внепеченочного распространения. Участники без сосудистой инвазии/внепеченочного распространения во время анализа были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки опухоли.
С момента рандомизации первого участника до 28 месяцев спустя (конечная дата)
Реакция опухоли — независимый рентгенологический обзор
Временное ограничение: С момента рандомизации первого участника до 28 месяцев спустя (конечная дата)
Ответ опухоли определяли как количество участников с подтвержденным полным ответом (ПО) = исчезновение всех клинических и рентгенологических опухолевых поражений, частичным ответом (ЧО) = по крайней мере 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров (LD) опухолевых поражений. , Стабильное заболевание (SD) = ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение для прогрессирующего заболевания, или Прогрессирующее заболевание (PD) = не менее 20% увеличение суммы LD измеренных поражений, наблюдаемых в течение испытательного периода, оцененного в соответствии с Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
С момента рандомизации первого участника до 28 месяцев спустя (конечная дата)
Реакция опухоли — оценка исследователя
Временное ограничение: С момента рандомизации первого участника до 28 месяцев спустя (конечная дата)
Ответ опухоли определяли как количество участников с подтвержденным полным ответом (ПО) = исчезновение всех клинических и рентгенологических опухолевых поражений, частичным ответом (ЧО) = по крайней мере 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров (LD) опухолевых поражений. , Стабильное заболевание (SD) = ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение для прогрессирующего заболевания, или Прогрессирующее заболевание (PD) = не менее 20% увеличение суммы LD измеренных поражений, наблюдаемых в течение испытательного периода, оцененного в соответствии с Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
С момента рандомизации первого участника до 28 месяцев спустя (конечная дата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12918
  • 2008-005056-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться