Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sorafenibistä tai lumelääkkeestä yhdistelmässä transarteriaalisen kemoembolisoinnin (TACE) kanssa suoritettuna DC Beadilla ja doksorubisiinilla keskivaiheen maksasolukarsinooman (HCC) hoitoon.
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, hidastaako lääkkeemme (sorafenibi) yhdessä kemoterapian kanssa suoraan kasvaimeen helmiä (DC Bead) käyttäen taudin etenemistä.
Kemoterapian kanssa käytetyt helmet vapauttavat hitaasti kemoterapian vähentäen kemoterapian normaalisti esiintyviä haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuusongelmat raportoidaan Haittatapahtumat-osiossa.
Toissijaisten tulosmittausten lisäksi biomarkkerit ja potilasraporttien tulos analysoidaan muina muuttujina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
-
Alicante, Espanja, 03010
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Córdoba, Espanja, 14004
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46014
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
-
-
Bilbao
-
Cruces/Barakaldo, Bilbao, Espanja, 48903
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
-
Roma, Lazio, Italia, 00185
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70021
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
-
Beijing, Kiina, 100142
-
Shanghai, Kiina, 200032
-
Shanghai, Kiina, 200438
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411-706
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
-
Lille, Ranska, 59037
-
Lyon, Ranska, 69003
-
Lyon Cedex, Ranska, 69288
-
Marseille, Ranska, 13005
-
Paris, Ranska, 75571
-
Paris, Ranska, 75020
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54500
-
Villejuif, Ranska, 94800
-
Villejuif, Ranska, 94805
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
-
München, Bayern, Saksa, 81377
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93042
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07743
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7077
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0316
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309-1231
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0330
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei leikattavissa, monisolmuinen oireeton kasvain ilman verisuoniinvaasiota tai maksan ulkopuolista leviämistä
- Vahvistettu HCC-diagnoosi:
- Kirroosipotilaat: American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -kriteerien kliininen diagnoosi
- HCC voidaan määrittää kirroosipotilailla yhdellä kuvantamistekniikalla (tietokonetomografia [CT] skannaus, magneettikuvaus [MRI] tai toisen sukupolven kontrasti-ultraääni), jossa näkyy yli 2 cm suuruinen kyhmy ja varjoaineen otto valtimovaiheessa ja huuhtoutuminen laskimossa tai myöhäiset vaiheet tai kaksi kuvantamistekniikkaa, jotka osoittavat tämän radiologisen käyttäytymisen halkaisijaltaan 1-2 cm:n kyhmyille.
- Sytohistologinen vahvistus vaaditaan henkilöiltä, jotka eivät täytä näitä kelpoisuusehtoja.
- Ei-kirroosipotilaat:
Koehenkilöille, joilla ei ole kirroosia, histologinen tai sytologinen vahvistus on pakollinen
- Alkuperäisen biopsian dokumentointi diagnoosia varten hyväksytään
- Child Pugh luokka A ilman askitesta
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta keskuslaboratorion arvioimina seuraavien laboratoriovaatimusten perusteella näytteistä 7 päivän aikana ennen satunnaistamista:
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksansiirtoluettelo tai edennyt maksasairaus, kuten alla on määritelty:
- Lapsi Pugh B ja C
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Enkefalopatia
- Askites
- Leesioita, joita on aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla, kuten HCC:n resektiolla, radiotaajuusablaatiolla (RFA), perkutaanisella etanoli-injektiolla (PEI) tai kryoablaatiolla, ei voida valita kohdevaurioiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) + TACE
Sorafenibia oli tarkoitus antaa suun kautta 2 x 200 mg tablettina bid (kahdesti päivässä).
Potilaita hoidettiin sitten myös transarteriaalisella kemoembolisaatiolla (TACE), joka suoritettiin DC Beadilla (300-500 mikronia) ja doksorubisiinilla (150 mg) 3-7 päivää ensimmäisen sorafenibiannoksen jälkeen. TACE suoritettiin myös päivinä 1 (+ 4 päivää). ) jaksoista 1, 3, 7, 13 ja sen jälkeen joka 6. sykli (valinnainen TACE-menettely voidaan suorittaa syklin 7 päivän 1 ja syklin 13 välillä ja syklien 13 ja 19 päivän 1 välillä, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi. )
|
800 mg sorafenibia (4 tablettia) otetaan päivittäin (400 mg b.i.d.
[kahdesti päivässä], 2 tablettia).
Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) DC Beadilla
|
|
Placebo Comparator: Placebo + TACE
Plaseboa oli tarkoitus antaa suun kautta 2 tablettina bid (kaksi kertaa päivässä).
Potilaita hoidettiin sitten myös TACE:lla, joka suoritettiin DC Beadilla (300-500 mikronia) ja doksorubisiinilla (150 mg) 3-7 päivää ensimmäisen lumelääkkeen annoksen jälkeen. TACE suoritettiin myös syklin 1 päivinä 1 (+ 4 päivää). , 3, 7, 13 ja sen jälkeen 6 syklin välein (valinnainen TACE-menettely voidaan suorittaa syklin 7 päivän 1 ja syklin 13 välillä ja syklien 13 ja 19 päivän 1 välillä, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.)
|
4 lumetablettia otetaan päivittäin (2 tablettia b.i.d).
TACE DC Beadilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP) – riippumaton radiologinen katsaus (ensisijainen analyysi)
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 28 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä)
|
TTP määritellään ajaksi (päivinä) satunnaistamisesta radiologisesti vahvistettuun taudin etenemiseen.
Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä analyysin aikana, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
|
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 28 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 28 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi (päivinä) satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Analyysin aikana vielä elossa olleet osallistujat sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottonsa päivänä.
|
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 28 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä)
|
|
Aika hoitamattomaan etenemiseen (TTUP)
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 28 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä)
|
Aika hoitamattomaan etenemiseen (TTUP) määriteltiin ajaksi (päiviä) satunnaistamisesta hoitamattomaan etenemiseen.
Osallistujat, joilla ei ollut hoitamatonta etenemistä analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisellä kasvaimen arviointipäivällään.
|
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 28 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä)
|
|
Aika verisuoniinvaasioon / ekstrahepaattiseen leviämiseen (TTVI/ES)
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 28 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä)
|
Aika verisuoniinvaasioon/ekstrahepaattiseen leviämiseen (TTVI/ES) määriteltiin ajaksi (päiviä) satunnaistamisesta verisuoniinvaasioon/ektrahepaattiseen leviämiseen.
Osallistujat, joilla ei ollut verisuoniinvaasiota / ekstrahepaattista leviämistä analyysin aikana, sensuroitiin heidän viimeisellä kasvaimen arviointipäivällään.
|
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 28 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä)
|
|
Tuumorivaste – riippumaton radiologinen katsaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 28 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä)
|
Tuumorivaste määriteltiin osallistujien lukumääräksi, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) = kaikkien kliinisten ja radiologisten kasvainleesioiden katoaminen, osittainen vaste (PR) = vähintään 30 %:n lasku kasvainleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa , Stabiili sairaus (SD) = ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä etenevää sairautta varten, tai Progressiivinen sairaus (PD) = vähintään 20 %:n lisäys mitattujen leesioiden LD:n summassa, havaittu koejakson aikana arvioituna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerit.
|
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 28 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä)
|
|
Tuumorivaste – tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 28 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä)
|
Tuumorivaste määriteltiin osallistujien lukumääräksi, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) = kaikkien kliinisten ja radiologisten kasvainleesioiden katoaminen, osittainen vaste (PR) = vähintään 30 %:n lasku kasvainleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa , Stabiili sairaus (SD) = ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä etenevää sairautta varten, tai Progressiivinen sairaus (PD) = vähintään 20 %:n lisäys mitattujen leesioiden LD:n summassa, havaittu koejakson aikana arvioituna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerit.
|
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 28 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12918
- 2008-005056-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .