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Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le sorafenib ou un placebo en association avec une chimioembolisation transartérielle (TACE) réalisée avec une DC Bead et de la doxorubicine pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade intermédiaire.

18 juillet 2017 mis à jour par: Bayer
Cette étude examinera si notre médicament (sorafenib) en association avec une chimiothérapie administrée directement dans votre tumeur à l'aide de billes (DC Bead) ralentira la progression de la maladie. Les billes utilisées avec la chimiothérapie libèrent lentement la chimiothérapie, réduisant ainsi les effets indésirables qui surviennent normalement avec la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les problèmes de sécurité seront signalés dans la section des événements indésirables. En plus des mesures de résultats secondaires, les biomarqueurs et les résultats des rapports des patients seront également analysés comme d'autres variables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Hamburg, Allemagne, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07743
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1090
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liege, Belgique, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
      • Beijing, Chine, 100142
      • Shanghai, Chine, 200032
      • Shanghai, Chine, 200438
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine, 710032
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-706
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
      • Alicante, Espagne, 03010
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Córdoba, Espagne, 14004
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46014
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Espagne, 48903
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
  • France
      • Creteil, France, 94010
      • Lille, France, 59037
      • Lyon, France, 69003
      • Lyon Cedex, France, 69288
      • Marseille, France, 13005
      • Paris, France, 75571
      • Paris, France, 75020
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54500
      • Villejuif, France, 94800
      • Villejuif, France, 94805
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
      • Roma, Lazio, Italie, 00185
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70021
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
      • Singapore, Singapour, 169610
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
      • Taipei, Taïwan, 10002
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7077
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0316
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309-1231
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur asymptomatique multinodulaire, non résécable, sans envahissement vasculaire ni dissémination extrahépatique
  • Diagnostic confirmé de CHC :
  • Sujets cirrhotiques : diagnostic clinique selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Le CHC peut être défini chez les sujets cirrhotiques par une technique d'imagerie (tomodensitométrie [TDM], imagerie par résonance magnétique [IRM] ou échographie de contraste de deuxième génération) montrant un nodule de plus de 2 cm avec prise de contraste au temps artériel et lavage au temps veineux. ou phases tardives ou deux techniques d'imagerie montrant ce comportement radiologique pour des nodules de 1 à 2 cm de diamètre.
  • Une confirmation cytohistologique est requise pour les sujets qui ne remplissent pas ces critères d'éligibilité.
  • Sujets non cirrhotiques :

Pour les sujets sans cirrhose, la confirmation histologique ou cytologique est obligatoire

  • La documentation de la biopsie originale pour le diagnostic est acceptable
  • Child Pugh classe A sans ascite
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins telle qu'évaluée par le laboratoire central au moyen des exigences de laboratoire suivantes à partir d'échantillons dans les 7 jours précédant la randomisation :

Critère d'exclusion:

  • Patients inscrits sur une liste de transplantation hépatique ou atteints d'une maladie hépatique avancée telle que définie ci-dessous :
  • Enfant Pugh B et C
  • Saignement gastro-intestinal actif
  • Encéphalopathie
  • Ascite
  • Les lésions ayant déjà été traitées par une thérapie locale telle que la résection du CHC, l'ablation par radiofréquence (RFA), l'injection percutanée d'éthanol (PEI) ou la cryoablation ne peuvent pas être sélectionnées comme lésions cibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006) + TACE
Le sorafenib devait être administré par voie orale sous forme de 2 comprimés de 200 mg bid (deux fois par jour). Les patients ont ensuite également été traités par chimioembolisation transartérielle (TACE) réalisée avec DC Bead (300 à 500 microns) et doxorubicine (150 mg) entre 3 et 7 jours après la première dose de sorafenib, la TACE a également été réalisée le jour 1 (+ 4 jours ) des cycles 1, 3, 7, 13, puis tous les 6 cycles par la suite (une procédure TACE facultative pourrait être effectuée entre le jour 1 du cycle 7 et le cycle 13 et entre le jour 1 des cycles 13 et 19, si l'investigateur le juge nécessaire. )
Médicament: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006)
800 mg de sorafénib (4 comprimés) seront pris quotidiennement (400 mg b.i.d. [2 fois par jour], 2 comprimés). Chimioembolisation transartérielle (TACE) avec DC Bead
Comparateur placebo: Placebo + TACE
Le placebo devait être administré par voie orale sous forme de 2 comprimés bid (deux fois par jour). Les patients ont ensuite également été traités par TACE réalisée avec DC Bead (300 à 500 microns) et doxorubicine (150 mg) entre 3 et 7 jours après la première dose de placebo, la TACE a également été réalisée le jour 1 (+ 4 jours) du cycle 1 , 3, 7, 13 puis tous les 6 cycles par la suite (une procédure TACE facultative pourrait être effectuée entre le jour 1 du cycle 7 et le cycle 13 et entre le jour 1 des cycles 13 et 19, si l'investigateur le juge nécessaire.)
Médicament: Placebo
4 comprimés de placebo seront pris quotidiennement (2 comprimés b.i.d). TACE avec DC Bead

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à progression (TTP) - Examen radiologique indépendant (analyse primaire)
Délai: De la randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois plus tard (date limite)
Le TTP est défini comme le temps (jours) entre la randomisation et la progression radiologique confirmée de la maladie. Les participants sans progression au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale.
De la randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois plus tard (date limite)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois plus tard (date limite)
La survie globale (SG) a été définie comme le temps (jours) entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants encore en vie au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date de dernier contact.
De la randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois plus tard (date limite)
Délai avant progression incurable (TTUP)
Délai: De la randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois plus tard (date limite)
Le temps jusqu'à la progression incurable (TTUP) a été défini comme le temps (jours) entre la randomisation et la progression incurable. Les participants sans progression incurable au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale.
De la randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois plus tard (date limite)
Délai avant invasion vasculaire/dissémination extrahépatique (TTVI/ES)
Délai: De la randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois plus tard (date limite)
Le délai jusqu'à l'invasion vasculaire/dissémination extrahépatique (TTVI/ES) a été défini comme le temps (jours) entre la randomisation et l'invasion vasculaire/dissémination extrahépatique. Les participants sans invasion vasculaire/dissémination extrahépatique au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale.
De la randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois plus tard (date limite)
Réponse tumorale - Examen radiologique indépendant
Délai: De la randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois plus tard (date limite)
La réponse tumorale a été définie comme le nombre de participants avec une réponse complète (RC) confirmée = disparition de toutes les lésions tumorales cliniques et radiologiques, réponse partielle (RP) = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions tumorales , Stable Disease (SD) = ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour la maladie progressive, ou Progressive Disease (PD) = au moins 20 % d'augmentation de la somme des LD des lésions mesurées, observées pendant la période d'essai évaluée selon le Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
De la randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois plus tard (date limite)
Réponse tumorale - Évaluation par l'investigateur
Délai: De la randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois plus tard (date limite)
La réponse tumorale a été définie comme le nombre de participants avec une réponse complète (RC) confirmée = disparition de toutes les lésions tumorales cliniques et radiologiques, réponse partielle (RP) = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions tumorales , Stable Disease (SD) = ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour la maladie progressive, ou Progressive Disease (PD) = au moins 20 % d'augmentation de la somme des LD des lésions mesurées, observées pendant la période d'essai évaluée selon le Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
De la randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois plus tard (date limite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2009

Première publication (Estimation)

4 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12918
  • 2008-005056-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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