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急性冠症候群におけるニコチン酸による治療後の内皮血管収縮性の評価 (EVANACS)

2009年7月8日 更新者:French Cardiology Society

最近の急性冠症候群を呈する患者におけるニコチン酸による治療後の内皮血管収縮性の評価。

研究者らの研究は、血漿中 HDL-c レベルを上昇させる準備ができている現在市販されている唯一の分子である酸ニコチン酸 (Niaspan®) の有効性を評価することを提案しています。 この有効性は、最近急性冠症候群を呈した患者を対象にテストされます。 この分子の有効性は、ランダム化後にプラセボと比較して評価されるでしょう。

この有効性を評価する技術は、上腕骨レベルで測定される血管拡張の内皮依存性の分析である(高分解能超音波検査による)。

待望の結果は、ニコチン酸を投与された患者とプラセボを投与された患者との最初の試験と研究終了の間で、この血管拡張の絶対値が2%改善したことである(投与後3ヶ月の治療)。 この目標を達成するために必要なサンプルの計算では、研究終了時に 2 つの治療グループ (ニコチン酸療法またはプラセボ) に分けられる 70 人の患者を想定しています。

もしそのような結果が得られれば、内皮スタチンや変換酵素阻害剤の血管運動促進性への影響を評価した研究で見出された結果よりも高いであろう。

調査の概要

詳細な説明

冠状動脈疾患の責任についての薬理学的な仮定は、ここ数年、HMG CoA レダクターゼの阻害剤 (スタチン) の制御に部分的に依存していました。 これらの薬剤はまず、低密度リポタンパク質 (LDL コレステロール) の量的異常に対処します。 国内の推奨事項(冠動脈二次予防または血管リスクの高い患者において血漿中濃度を 1gr/l 未満にする)または国際的な推奨事項によって定められた目標は、冠症候群の減少に伴う広範な規制を意味します。 さらに、冠状動脈リスクとの相関関係が事前に十分に示されている高密度リポタンパク質(HDL-c)の質的または量的異常が多くの患者に存在する可能性があります。 HDL-c の異常は、衛生食事規則の影響をあまり受けません。

したがって、リポタンパク質の血漿レベルに介入することは、証明された冠動脈疾患患者の予測を改善するために不可欠です。

研究者らは、1980 年の初めから (Furchgott と Moncada の研究)、内皮が血管リスク、特に血管運動量調節の側面において強力に統合していることを知っていました。

内皮に依存する血管運動促進性を分析するために、冠状動脈の底または末梢動脈のレベルで内皮を調査する方法が開発されました。 これらの方法の中でも、上腕骨レベルでの血管収縮性の研究は検証されており、主に使用されており、多くの検査で高い血管リスクを示す患者の予測と相関しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31000
        • Hôpital de Rangueil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の書面によるインフォームドコンセント
  • トロポニン値が 0.10 を超えて上昇し、7 日以内に回復する急性冠症候群は、以下の要素の少なくとも 1 つと関連しています:(心筋虚血の症状、病理学的波 Q の出現、虚血に関連した再分極の妨害 (既知または以下)セグメントSTのシフト)。
  • HDL - C 0.4 g/l 未満
  • 口蹄疫 < 7%

除外基準:

  • スタチンまたは HMG CoA レダクターゼの阻害剤 (スタチン) に対する過剰感受性の重篤な反応によって誘発されるミオパシーの前歴。
  • ホモ接合体型の家族性高コレステロール血症の前歴。
  • 妊娠中、授乳中の女性、妊娠の可能性があり、化学的または機械的避妊を使用していない、または妊娠血液検査(b-HCG)が陽性である女性。
  • 過去 3 か月以内に代替ホルモン治療または経口避妊薬が開始された対象 訪問 0。
  • 活動性肝病変または肝細胞不全(ガンマWPの2倍、TGP > 正常の3倍)
  • 腎不全はクレアチニンのクリアランスが 30 ml/分未満であることを示します。
  • LDL<0.70gr/l、トリグリセリド ≧ 400 Mg dL (4.52 mmol/L)、hbA1c > 8.5%、HDL コレステロール > 0 40g/l。
  • 進化したがん
  • 以下の併用治療の使用: インスリン、ニトロ化誘導体
  • 過去 1 年間にアルコール依存症および/または麻薬中毒の前歴がある。
  • CPK ≧正常値の上限の 3 倍、CPK の分画 MB < 訪問 1 よりも正常値の上限の 2 倍。 CK-MB が利用できない場合は、訪問 1 よりも正常および心筋トロポニン (I または T) < 0.10 g/l の上限の 3 倍を超える CPK の値を考慮します。
  • -永続的な収縮期低血圧(90 mmHg未満でない)またはコントロールされていない永続的な高血圧(200 mmHgを超えていない、ゴールドPAD > 110 mmHg)の臨床病歴。
  • 組み込む前 3 か月以内の冠状動脈ブリッジ (V1)。
  • 心室細動、心室定数頻拍(その他はリベット固定)、心室拍数/リズムが制御されていない(> 130 bpm)、または心室拍数/リズムが4つの状態にある心房細動で発生した完全かつ永続的な耳介心室ブロックの発生訪問の数週間前 1.
  • 脳血管障害、重度の感染症、急性心膜炎、またはその他の明らかな既知の全身性塞栓症が制御されていない
  • 甲状腺機能低下症は、TSH の割合が正常値の上限の 1.5 倍を超えることによって定義されます。
  • 研究者の意見によれば、患者の安全性または研究への参加を危うくするであろう、心理的または医学的な重篤または不安定な状態。
  • -研究の治療を伴う別の臨床試験(研究の生物医学法則を引き起こさない登録を除く)への参加、または研究に参加する前の4週間に研究で治療を受けたこと。
  • 監督下または信託管理下にある患者、または社会保障の適用を受けていない患者、または研究の特定の手順に従うことが不可能な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ニコチン酸による治療
プラセボコンパレーター:2
プラセボによる治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
硝酸薬に反応した高解像度エコーグラフィーによる内皮機能の測定
時間枠:ACSの最初の7日以内、およびニコチン酸による治療による3か月以内
ACSの最初の7日以内、およびニコチン酸による治療による3か月以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿CRP、サイトカイン、脂質レベルの測定
時間枠:ACSの最初の7日以内、およびニコチン酸による治療による3か月以内
ACSの最初の7日以内、およびニコチン酸による治療による3か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:meyer elbaz, md phd、hopital de rangueil service of cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月8日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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