Beoordeling van endotheliale vasomotriciteit na behandeling met nicotinezuur bij acuut coronair syndroom (EVANACS)
Beoordeling van endotheliale vasomotriciteit na behandeling met nicotinezuur bij patiënten met een recent acuut coronair syndroom.
Het werk van de onderzoekers stelt voor om de effectiviteit te evalueren van de Acid Nicotinique (Niaspan®), de enige molecule die momenteel op de markt is, klaar om de plasmaspiegels van HDL-c te verhogen. Deze effectiviteit zal worden getest bij patiënten die onlangs een acuut coronair syndroom hebben gehad. De effectiviteit van het molecuul zal na randomisatie worden beoordeeld versus placebo.
De evaluatietechniek van deze doeltreffendheid zal de analyse zijn van de vasodilatatie endotheliaal-afhankelijk gemeten op het humérale niveau (door echografie met hoge resolutie).
Het verwachte resultaat is een verbetering van 2% in absolute waarde van deze vasodilatatie tussen de initiële test en het einde van de studie voor de patiënten die de zure nicotine kregen versus degenen die de placebo kregen (3 maanden behandeling na opname). De berekening van het monster dat nodig is om dit doel te bereiken, gaat uit van 70 patiënten die aan het einde van het onderzoek werden geleid, verdeeld in twee behandelingsgroepen (nicotinezuur of placebo).
Een dergelijk resultaat, als het zou worden verkregen, zou hoger zijn dan dat gevonden in onderzoeken die het effect evalueren op de vasomotriciteit van endotheliale statines of remmers van het conversie-enzym.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De farmacologische aanname van de verantwoordelijkheid van de coronaire ziekte rust sinds enkele jaren gedeeltelijk op de regulatie van de remmers van het HMG-CoA-reductase (statines). Deze medicijnen richten zich in eerste instantie op de kwantitatieve anomalieën Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL-cholesterol). De doelstellingen vastgelegd door de nationale aanbevelingen (het verkrijgen van een plasmasnelheid < 1gr/l bij secundaire coronaire preventie of bij patiënten met een hoog vasculair risico) of internationale aanbevelingen, impliceren hun brede regulering met het afnemen van de coronaire syndromen. Bovendien kan bij veel patiënten de kwalitatieve of kwantitatieve anomalieën van de lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL-c) bestaan, waarvan de correlatie met het coronaire risico vooraf grotendeels was aangetoond. De afwijkingen van HDL-c zijn niet erg gevoelig voor de hygiëne-diëtetische regels.
Ingrijpen op de plasmaspiegels van de lipoproteïnen is dus essentieel voor de verbetering van de voorspelling van de bewezen coronaire patiënten.
De onderzoekers weten sinds het begin van de jaren 1980 (werk van Furchgott en Moncada) dat het endotheel een krachtige integrator is van het vasculaire risico, in het bijzonder in zijn aspect van regulatie vasomotricie.
Onderzoeksmethoden van het endotheel werden ontwikkeld op de kransslagaderbodem of op het niveau van de perifere slagaders om de endotheelafhankelijke vasomotriciteit te analyseren. Van deze methoden is de studie van de vasomotriciteit op het humérale niveau gevalideerd, grotendeels gebruikt en gecorreleerd in veel tests met de voorspelling van de patiënten met een hoog vasculair risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Hôpital de Rangueil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt
- Acuut coronair syndroom dat teruggaat tot minder dan 7 dagen door een stijging van meer dan 0,10 in troponine geassocieerd met ten minste één van de volgende elementen: (symptomen van myocardischemie, optreden van pathologische golven Q, verstoorde repolarisatie in verband met een ischemie (bekend of verschuiving van het segment ST).
- HDL - C lager dan 0,4 g/l
- MKZ < 7%
Uitsluitingscriteria:
- Antecedenten van myopathie veroorzaakt door een statine of ernstige overgevoeligheidsreactie op een remmer van de HMG-CoA-reductase (statines).
- Antecedent van familiale hypercholesterolemie van het homozygote type.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, waarschijnlijk zwanger zijn en geen chemische of mechanische anticonceptie gebruiken of een positieve zwangerschapsbloedtest (b-HCG) vertonen.
- Proefpersonen bij wie in de afgelopen 3 maanden een vervangende hormonale behandeling of orale anticonceptie is gestart Bezoek 0.
- Actieve leverpathologie of hepatocellulaire insufficiëntie (dubbel van de gamma's WP; TGP > 3 keer de normale waarde)
- Nierinsufficiëntie graveert met klaring van creatinine < 30 ml/min.
- LDL<0,70gr/l, triglyceriden ³ 400 Mg dL (4,52 mmol/L), hbA1c > 8,5%, HDL-cholesterol > 0,40g/l.
- Evolutionaire kanker
- Gebruik van de volgende gelijktijdige behandelingen: insuline, genitreerde derivaten
- Antecedenten van alcoholisme en/of dopinggebruik in het afgelopen jaar.
- CPK ³ 3 keer hogere limiet van het normale en fractie MB van CPK < 2 keer hogere limiet van het normale dan bezoek 1. Als de CK-MB niet beschikbaar zijn, zal men rekening houden met een waarde van CPK > 3 maal de limiet hoger van het normale en cardiale troponine (I of T) < 0,10 g/l dan bezoek 1.
- Klinische voorgeschiedenis van permanente systolische hypotensie (NIET < 90 mmHg) of permanente niet-gecontroleerde hypertensie (NIET > 200 mmHg gouden PAD > 110 mmHg).
- Coronaire overbrugging in de 3 maanden voor opname (V1).
- Voorgekomen van fibrillatie ventriculair, tachycardie ventriculaire constante (anders dan GEKLINT), volledig en permanent auriculo-ventriculair blok, dat is opgetreden van auriculaire fibrillatie met een ventriculaire frequentie/ritme niet onder controle (> 130 bpm), of ventriculaire frequentie/ritme in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1.
- Cerebraal vasculair accident, ernstige infectie, acuut péricardiet of enige andere evidentie van bekende systemische embolie die niet onder controle is
- Hypothyroïdie gedefinieerd door een snelheid van TSH > 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde
- Ernstige of onstabiele psychische of medische aandoeningen die volgens de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of zijn deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek (anders dan registers die niet op grond van een biomedische onderzoekswet zijn opgesteld) met behandeling in het onderzoek of een behandeling in het onderzoek hebben ondergaan in de 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Patiënten onder supervisie of curatele of zonder socialezekerheidsdekking of onmogelijkheid om de specifieke procedures van de studie te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
behandeling door zure nicotinezuur
|
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Behandeling door placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van de endotheliale functie door echografie met hoge resolutie als reactie op salpeterzuur
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen van ACS en 3 maanden door behandeling met nicotinezuur
|
Binnen de eerste 7 dagen van ACS en 3 maanden door behandeling met nicotinezuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregel van plasma CRP, cytokines, lipidenniveau
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen van ACS en 3 maanden door behandeling met nicotinezuur
|
Binnen de eerste 7 dagen van ACS en 3 maanden door behandeling met nicotinezuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: meyer elbaz, md phd, hopital de rangueil service of cardiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .