Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoteelin vasomotrisuuden arviointi nikotiinihappohoidon jälkeen akuutissa koronaarioireyhtymässä (EVANACS)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2009 päivittänyt: French Cardiology Society

Endoteelin vasomotrisuuden arviointi nikotiinihappohoidon jälkeen potilailla, joilla on äskettäin akuutti sepelvaltimotauti.

Tutkijoiden työ ehdottaa Acid Nicotiniquen (Niaspan®) tehokkuuden arviointia. Acid Nicotinique (Niaspan®), ainoa tällä hetkellä markkinoilla oleva molekyyli, joka on valmis nostamaan HDL-c:n plasmapitoisuutta. Tämä tehokkuus testataan potilailla, joilla on äskettäin esiintynyt akuutti sepelvaltimotauti. Molekyylin tehokkuutta arvostetaan lumelääkkeeseen verrattuna satunnaistamisen jälkeen.

Tämän tehokkuuden arviointitekniikka on verisuonten laajenemisen endoteeliriippuvaisen analyysi mitattuna olkaluun tasolla (korkean resoluution kaikukuvauksella).

Odotettu tulos on 2 %:n parannus tämän verisuonten laajenemisen absoluuttisessa arvossa alkuperäisen testin ja tutkimuksen lopun välillä potilailla, jotka saivat hapanta nikotiinia, verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin (3 kuukautta hoitoa sisällyttämisen jälkeen). Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarvittavan otoksen laskelma ennakoi 70:tä potilasta, jotka on johdettu tutkimuksen lopussa ja jotka on jaettu kahteen hoitoryhmään (nikotiinihappo tai lumelääke).

Tällainen tulos, jos se saavutettaisiin, olisi suurempi kuin se, joka on havaittu tutkimuksissa, joissa arvioidaan endoteelin statiinien tai konversioentsyymin estäjien vaikutusta vasomotrisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotaudin farmakologinen vastuunotto on ollut osittain muutaman vuoden ajan HMG CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) säätelyn varassa. Nämä lääkkeet koskevat aluksi kvantitatiivisia poikkeavuuksia alhaisen tiheyden lipoproteiinit (LDL-kolesteroli). Kansallisissa suosituksissa asetetut tavoitteet (plasmanopeuden < 1gr/l saavuttaminen sepelvaltimoiden sekundaariprevention tai korkean verisuoniriskin potilaiden keskuudessa) tai kansainväliset tavoitteet edellyttävät niiden laajaa säätelyä sepelvaltimoiden oireyhtymien vähenemisen myötä. Se voi esiintyä lisäksi monien potilaiden joukossa, joilla on korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL-c) kvalitatiivisia tai kvantitatiivisia poikkeavuuksia, joiden korrelaatio sepelvaltimoriskiin oli suurelta osin osoitettu etukäteen. HDL-c:n poikkeamat eivät ole kovin herkkiä hygienia-ruokavaliosäännöille.

Lipoproteiinien plasmapitoisuuksiin puuttuminen on siis välttämätöntä todistettujen sepelvaltimopotilaiden ennusteen parantamiseksi.

Tutkijat ovat tietäneet vuoden 1980 alusta lähtien (Furchgottin ja Moncadan työ), että endoteeli on voimakas verisuoniriskin integraattori, erityisesti sen vasomotrisen säätelynäkökulmasta.

Menetelmiä endoteelin tutkimiseksi kehitettiin sepelvaltimon pohjalle tai perifeeristen valtimoiden tasolle vasomotrisuuden endoteeliriippuvuuden analysoimiseksi. Näistä menetelmistä vasomotrisuuden tutkimus olkaluun tasolla on validoitu, käytetty laajalti ja korreloi monissa testeissä ennusteen kanssa potilaista, joilla on korkea verisuoniriski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Hôpital de Rangueil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, joka palaa alle 7 päivään troponiinin yli 0,10:n nousun vuoksi, joka liittyy vähintään yhteen seuraavista elementeistä: (sydäniskemian oireet, patologisten aaltojen ilmaantuminen Q, repolarisaatiohäiriö iskemian yhteydessä (tunnettu tai alle). segmentin ST siirtymä).
  • HDL - C alle 0,4 g/l
  • Suu- ja sorkkatauti < 7 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Statiinin aiheuttama myopatia tai vakava yliherkkyysreaktio HMG CoA-reduktaasin estäjille (statiineille).
  • Perheen homotsygoottityyppisen hyperkolesterolemian edeltäjä.
  • Raskaana olevat, imettävät, todennäköisesti raskaana olevat naiset, jotka eivät käytä kemiallista tai mekaanista ehkäisyä tai joiden raskausveritesti (b-HCG) on positiivinen.
  • Koehenkilöt, joiden korvaava hormonihoito tai suun kautta otettava ehkäisy on aloitettu 3 edellisen kuukauden aikana Käynti 0.
  • Aktiivinen maksapatologia tai hepatosellulaarinen vajaatoiminta (kaksinkertainen gamma-WP; TGP > 3 kertaa normaali)
  • Munuaisten vajaatoiminnassa kreatiniinin puhdistuma on < 30 ml/min.
  • LDL<0,70gr/l, triglyseridit ³ 400 Mg dL (4,52 mmol/L), hbA1c > 8,5%, HDL-kolesteroli > 0 40g/l.
  • Evoluutiosyöpä
  • Seuraavien samanaikaisten hoitojen käyttö: insuliini, nitraatit johdannaiset
  • Alkoholismin ja/tai päihteiden saannin edeltäjät viimeisen vuoden aikana.
  • CPK ³ 3 kertaa normaalin raja ja fraktio MB CPK < 2 kertaa normaalin rajaa korkeampi kuin käynti 1. Jos CK-MB:tä ei ole saatavilla, otetaan huomioon CPK-arvo > 3 kertaa normaalin rajan yläpuolella ja sydämen troponiini (I tai T) < 0,10 g/l kuin käynti 1.
  • Kliininen pysyvä systolinen hypotensio (EI < 90 mmHg) tai pysyvä hallitsematon verenpaine (EI > 200 mmHg kultainen PAD > 110 mmHg).
  • Sepelvaltimon siltaus 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (V1).
  • Tapahtui kammiovärinää, takykardiaa kammiovakiota (muuta, joka NIITTAA), täydellistä ja pysyvää auriculo-ventrikulaarista blokkia, joka on ilmennyt korvavärinästä, jonka kammiotaajuus/rytmi ei ole hallinnassa (> 130 bpm), tai kammiotaajuus/rytmi 4 viikkoa ennen vierailua 1.
  • Aivoverisuonionnettomuus, vakava infektio, akuutti perikardiitti tai mikä tahansa muu ilmeinen tunnetusta systeemisestä emboliasta, jota ei ole hoidettu
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään TSH:n määrällä, joka on > 1,5 kertaa normaalin rajaa korkeampi
  • Vakavat tai epävakaat psykologiset tai lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan käsityksen mukaan vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai hänen osallistumisensa tutkimukseen.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta rekistereitä, jotka eivät nosta biolääketieteellistä tutkimuslakia) tutkimukseen osallistumisen kanssa tai tutkimuksessa hoidon saaminen tutkimukseen ottamista edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Potilaat, jotka ovat valvonnassa tai edunvalvojana tai ilman sosiaaliturvaa tai mahdotonta noudattaa tutkimuksen erityisiä menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
nikotiinihappokäsittely
Lääke: Acid Nicotinique
Placebo Comparator: 2
Hoito lumelääkkeellä
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminnan mittaus korkearesoluutioisella kaikukuvauksella vasteena typpiaineelle
Aikaikkuna: ACS:n ensimmäisten 7 päivän aikana ja 3 kuukauden aikana nikotiinihappohoidolla
ACS:n ensimmäisten 7 päivän aikana ja 3 kuukauden aikana nikotiinihappohoidolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman CRP:n, sytokiinien, lipiditason mittaus
Aikaikkuna: ACS:n ensimmäisten 7 päivän aikana ja 3 kuukauden aikana nikotiinihappohoidolla
ACS:n ensimmäisten 7 päivän aikana ja 3 kuukauden aikana nikotiinihappohoidolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French Cardiology Society

Yhteistyökumppanit

Merck Serono International SA

Tutkijat

  • Päätutkija: meyer elbaz, md phd, hopital de rangueil service of cardiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa