Valoración de la vasomotricidad endotelial tras tratamiento con ácido nicotínico en el síndrome coronario agudo (EVANACS)
Valoración de la vasomotricidad endotelial tras tratamiento con ácido nicotínico en pacientes con síndrome coronario agudo reciente.
El trabajo de los investigadores propone evaluar la efectividad del Ácido Nicotinico (Niaspan®), única molécula actualmente comercializada, lista para elevar los niveles plasmáticos de HDL-c. Esta eficacia se probará en pacientes que hayan presentado recientemente un síndrome coronario agudo. La eficacia de la molécula se apreciará frente a placebo tras la aleatorización.
La técnica de evaluación de esta eficacia será el análisis de la vasodilatación endotelial-dependiente medida a nivel huméral (por ecografía de alta resolución).
El resultado esperado es una mejora del 2% en valor absoluto de esta vasodilatación entre la prueba inicial y el final del estudio para los pacientes que reciben el ácido nicotínico frente a los que reciben el placebo (3 meses de tratamiento después de la inclusión). El cálculo de la muestra necesaria para alcanzar este objetivo contempla 70 pacientes liderados al final del estudio, divididos en dos grupos de tratamiento (ácido nicotínico o Placebo).
Tal resultado si se obtuviera sería superior al encontrado en estudios que evalúan el efecto sobre la vasomotricidad endotelial de estatinas o inhibidores de la enzima de conversión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asunción farmacológica de la responsabilidad de la enfermedad coronaria descansa parcialmente desde hace unos años en la regulación de los inhibidores de la HMG CoA reductasa (estatinas). Estos fármacos se dirigen inicialmente a las anomalías cuantitativas de las lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL). Los objetivos marcados por las recomendaciones nacionales (obtener una tasa plasmática < 1gr/l en prevención coronaria secundaria o entre pacientes de alto riesgo vascular) o internacionales, implica su amplia regulación con la disminución de los síndromes coronarios. Puede existir además entre muchos pacientes de las anomalías cualitativas o cuantitativas de las Lipoproteínas de Alta densidad (HDL-c) cuya correlación con el riesgo coronario fue ampliamente demostrada anteriormente. Las anomalías del HDL-c son poco sensibles a las normas higieno-dietéticas.
Intervenir sobre los niveles plasmáticos de las lipoproteínas es pues imprescindible con la mejora del pronóstico de los enfermos coronarios probados.
Los investigadores saben desde principios de los años 1980 (trabajo de Furchgott y Moncada) que el endotelio es un potente integrador del riesgo vascular, en particular en su aspecto de regulación vasomotora.
Se desarrollaron métodos de investigación del endotelio a nivel del suelo coronario o de las arterias periféricas para analizar la vasomotricidad dependiente del endotelio. Entre estos métodos se valida el estudio de la vasomotricidad a nivel huméral, ampliamente utilizado y correlacionado en muchas pruebas con el pronóstico de los pacientes que presentan un alto riesgo vascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31000
- Hôpital de Rangueil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito del paciente
- Síndrome coronario agudo de menos de 7 días por elevación superior a 0,10 de troponina asociada al menos a uno de los siguientes elementos: (síntomas de isquemia miocárdica, aparición de ondas Q patológicas, perturbación de la repolarización en relación con una isquemia (conocida o bajo desplazamiento del segmento ST).
- HDL - C inferior a 0,4 g/l
- fiebre aftosa < 7%
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de miopatía inducida por una estatina o reacción severa de hipersensibilidad a un inhibidor de la HMG CoA reductasa (estatinas).
- Antecedente de hipercolesterolemia familiar de tipo homocigoto.
- Mujeres embarazadas, lactantes, con probabilidad de embarazo y que no utilicen métodos anticonceptivos químicos o mecánicos ni presenten prueba de embarazo en sangre (b-HCG) positiva.
- Sujetas que iniciaron tratamiento hormonal sustitutivo o anticoncepción oral en los 3 meses previos Visita 0.
- Patología hepática activa o insuficiencia hepatocelular (doble de las gammas WP; TGP > 3 veces lo normal)
- La insuficiencia renal cursa con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
- LDL<0,70gr/l, triglicéridos ³ 400 Mg dL (4,52 mmol/L), hbA1c > 8,5%, colesterol HDL > 0 40g/l.
- Cáncer evolutivo
- Uso de los siguientes tratamientos concomitantes: insulina, derivados nitrados
- Antecedentes de alcoholismo y/o drogadicción durante el último año.
- CPK ³ 3 veces límite superior a la normal y fracción MB de CPK < 2 veces límite superior a la normal que la visita 1. Si no se dispone de las CK-MB, se tendrá en cuenta un valor de CPK > 3 veces el límite superior de la normalidad y Troponina cardiaca (I o T) < 0,10 g/l de la visita 1.
- Historia clínica de hipotensión sistólica permanente (NO < 90 mmHg) o hipertensión permanente no controlada (NO > 200 mmHg oro PAD > 110 mmHg).
- Puente coronario en los 3 meses previos a la inclusión (V1).
- Ocurrido de fibrilación ventricular, taquicardia ventricular constante (otra que REMACHADA), Bloque aurículo-ventricular completo y permanente, que ha ocurrido de fibrilación auricular con frecuencia/ritmo ventricular no controlado (> 130 lpm), o frecuencia/ritmo ventricular en los 4 semanas anteriores a la visita 1.
- Accidente vascular cerebral, infección grave, pericarditis aguda o cualquier otra evidencia de embolismo sistémico conocido no controlado
- Hipotiroidismo definido por una tasa de TSH > 1,5 veces superior al límite normal
- Condiciones graves o inestables psicológicas o médicas que a juicio del investigador comprometan la seguridad del paciente o su participación en el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico (que no sean registros que no levanten una ley biomédica de investigación) con tratamiento el estudio o haber recibido un tratamiento el estudio en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
- Pacientes bajo tutela o tutela o sin cobertura de Seguridad Social o imposibilidad de seguir los procedimientos específicos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
tratamiento con ácido nicotínico
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Comparador de placebos: 2
Tratamiento con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de la función endotelial por ecografía de alta resolución en respuesta al agente nítrico
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días de SCA y 3 meses por tratamiento con ácido nicotínico
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Dentro de los primeros 7 días de SCA y 3 meses por tratamiento con ácido nicotínico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida de PCR plasmática, citoquinas, nivel de lípidos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días de SCA y 3 meses por tratamiento con ácido nicotínico
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Dentro de los primeros 7 días de SCA y 3 meses por tratamiento con ácido nicotínico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: meyer elbaz, md phd, hopital de rangueil service of cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-07
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