Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena naczynioruchowości śródbłonka po leczeniu kwasem nikotynowym w ostrym zespole wieńcowym (EVANACS)

8 lipca 2009 zaktualizowane przez: French Cardiology Society

Ocena naczynioruchowości śródbłonka po leczeniu kwasem nikotynowym u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym.

Prace badaczy proponują ocenę skuteczności Acid Nicotinique (Niaspan®), jedynej cząsteczki obecnie dostępnej na rynku, gotowej do podniesienia poziomu HDL-c w osoczu. Ta skuteczność zostanie przetestowana wśród pacjentów, u których niedawno wystąpił ostry zespół wieńcowy. Skuteczność cząsteczki zostanie doceniona w porównaniu z placebo po randomizacji.

Techniką oceny tej skuteczności będzie analiza wazodylatacji zależnej od śródbłonka mierzonej na poziomie kości ramiennej (echografia wysokiej rozdzielczości).

Oczekiwanym rezultatem jest poprawa o 2% wartości bezwzględnej tego wazodylatacji między testem początkowym a końcem badania u pacjentów otrzymujących kwas nikotynowy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (3 miesiące leczenia po włączeniu). Obliczenie próby niezbędnej do osiągnięcia tego celu przewiduje 70 pacjentów prowadzonych pod koniec badania, podzielonych na dwie grupy leczenia (kwas nikotynowy lub placebo).

Taki wynik, gdyby został uzyskany, byłby wyższy niż w badaniach oceniających wpływ na naczynioruchowość śródbłonka statyn lub inhibitorów enzymu konwersji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakologiczne założenie odpowiedzialności za chorobę wieńcową od kilku lat opiera się częściowo na regulacji inhibitorów reduktazy HMG CoA (statyn). Leki te początkowo adresowane są do ilościowych anomalii lipoprotein o małej gęstości (cholesterolu LDL). Cele określone w zaleceniach krajowych (uzyskanie wskaźnika w osoczu < 1 gr/l w prewencji wtórnej wieńcowej lub wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka naczyniowego) lub międzynarodowych implikują ich szeroką regulację wraz z ustępowaniem zespołów wieńcowych. Ponadto u wielu pacjentów mogą występować jakościowe lub ilościowe anomalie lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-c), których korelacja z ryzykiem wieńcowym została wcześniej w dużej mierze wykazana. Anomalie HDL-c są mało wrażliwe na zasady higieniczno-dietetyczne.

Interwencja w zakresie poziomów lipoprotein w osoczu jest zatem niezbędna dla poprawy prognozy u sprawdzonych pacjentów z chorobą wieńcową.

Badacze wiedzą od początku lat 80 (praca Furchgotta i Moncady), że śródbłonek jest potężnym integratorem ryzyka naczyniowego, w szczególności w aspekcie regulacji wazomotrycznej.

Opracowano metody badania śródbłonka na dnie wieńcowym lub na poziomie tętnic obwodowych w celu analizy naczynioruchowości zależnej od śródbłonka. Wśród tych metod badanie wazomotryczności na poziomie kości ramiennej jest zwalidowane, szeroko stosowane i skorelowane w wielu testach z prognozą pacjentów wysokiego ryzyka naczyniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Hôpital de Rangueil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Ostry zespół wieńcowy trwający krócej niż 7 dni przez wzrost powyżej 0,10 troponiny związany z co najmniej jednym z następujących elementów: (objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, pojawienie się patologicznych fal Q, zaburzona repolaryzacja w związku z niedokrwieniem (znane lub przesunięcie odcinka ST).
  • HDL - C poniżej 0,4 g/l
  • pryszczyca < 7%

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedniki miopatii wywołanej statyną lub ciężka reakcja nadwrażliwości na inhibitor reduktazy HMG-CoA (statyny).
  • Poprzednik rodzinnej hipercholesterolemii typu homozygoty.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, mogące być w ciąży i niestosujące chemicznej lub mechanicznej antykoncepcji lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi (b-HCG).
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy rozpoczęto zastępcze leczenie hormonalne lub doustną antykoncepcję Wizyta 0.
  • Aktywna patologia wątroby lub niewydolność komórek wątrobowych (podwójne wartości gamma WP; TGP > 3 razy normalne)
  • Niewydolność nerek przebiega z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
  • LDL<0,70gr/l, trójglicerydy ≥ 400 Mg dL (4,52 mmol/L), hbA1c > 8,5%, cholesterol HDL > 0,40g/l.
  • Rak ewolucyjny
  • Jednoczesne stosowanie następujących leków: insulina, pochodne nitrowane
  • Poprzednicy alkoholizmu i / lub łapania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • CPK ³ 3 razy wyższy limit normy i ułamek MB CPK < 2 razy wyższy limit normy niż wizyta 1. Jeśli CK-MB nie są dostępne, należy wziąć pod uwagę wartość CPK > 3-krotność górnej granicy normy i troponiny sercowej (I lub T) < 0,10 g/l niż podczas wizyty 1.
  • Historia kliniczna trwałego niedociśnienia skurczowego (NIE < 90 mmHg) lub trwałego niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (NIE > 200 mmHg złoty PAD > 110 mmHg).
  • Mostkowanie wieńcowe w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (V1).
  • Wystąpił migotanie komór, stała częstoskurczu komorowego (inna niż RIVET), całkowity i trwały blok przedsionkowo-komorowy, który wystąpił w postaci migotania przedsionków z niekontrolowaną częstością/rytmem komór (> 130 uderzeń na minutę) lub częstością/rytmem komór w 4. tygodnie poprzedzające wizytę 1.
  • Incydent naczyniowy mózgu, ciężka infekcja, ostra choroba osierdziowa lub jakakolwiek inna ewidentna niekontrolowana zatorowość systemowa
  • Niedoczynność tarczycy definiowana przez wskaźnik TSH > 1,5 raza powyżej granicy normy
  • Poważne lub niestabilne stany psychiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jego udziałowi w badaniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (innym niż rejestry niepodlegające badaniu biomedycznemu) z leczeniem w badaniu lub otrzymaniem leczenia w badaniu w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  • Pacjenci pod nadzorem lub powiernictwem lub bez ubezpieczenia społecznego lub niemożności przestrzegania określonych procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
leczenie kwasem nikotynowym
Lek: Kwas nikotynowy
Komparator placebo: 2
Leczenie placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar funkcji śródbłonka za pomocą echografii o wysokiej rozdzielczości w odpowiedzi na czynnik azotowy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni OZW i 3 miesięcy leczenia kwasem nikotynowym
W ciągu pierwszych 7 dni OZW i 3 miesięcy leczenia kwasem nikotynowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar osoczowego CRP, cytokin, poziomu lipidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni OZW i 3 miesięcy leczenia kwasem nikotynowym
W ciągu pierwszych 7 dni OZW i 3 miesięcy leczenia kwasem nikotynowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Cardiology Society

Współpracownicy

Merck Serono International SA

Śledczy

  • Główny śledczy: meyer elbaz, md phd, hopital de rangueil service of cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj