- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00855257
Vurdering av endotelvasomotrisitet etter behandling med nikotinsyre ved akutt koronarsyndrom (EVANACS)
Vurdering av endotelvasomotrisitet etter behandling med nikotinsyre hos pasienter med nylig akutt koronarsyndrom.
Etterforskernes arbeid foreslår å evaluere effektiviteten til Acid Nicotinique (Niaspan®), det eneste molekylet som for tiden markedsføres, klar til å øke plasmanivåene av HDL-c. Denne effektiviteten vil bli testet blant pasienter som nylig har presentert et akutt koronarsyndrom. Effektiviteten til molekylet vil bli verdsatt versus placebo etter randomisering.
Teknikken for evaluering av denne effektiviteten vil være analysen av vasodilatasjonen endotelialavhengig målt på huméralnivået (ved ekkografi høy oppløsning).
Det ventede resultatet er en forbedring på 2 % i absolutt verdi av denne vasodilatasjonen mellom den første testen og slutten av studien for pasientene som får nikotinsyren kontra de som får placebo (3 måneders behandling etter inkludering). Beregningen av prøven som er nødvendig for å oppnå dette målet, ser for seg 70 pasienter ledet ved slutten av studien, delt inn i to behandlingsgrupper (syrenikotinsyre eller placebo).
Et slikt resultat hvis det ble oppnådd ville være høyere enn det som ble funnet i studier som evaluerte effekten på vasomotrisitet endotelstatiner eller inhibitorer av enzymet for konvertering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den farmakologiske ansvarsovertakelsen for koronarsykdommen har i noen år delvis hvilet på reguleringen av hemmere av HMG CoA-reduktase (statiner). Disse legemidlene adresserer i utgangspunktet de kvantitative anomaliene Lipoproteiner med lav tetthet (LDL-kolesterol). Målene fastsatt av de nasjonale anbefalingene (oppnå en plasmahastighet < 1gr/l i koronar sekundær forebygging eller blant pasienter med høy vaskulær risiko) eller internasjonale, innebærer deres brede regulering med avtakelsen av koronarsyndromene. Det kan i tillegg eksistere blant mange pasienter av de kvalitative eller kvantitative anomaliene til Lipoproteins of High density (HDL-c) hvis korrelasjon til koronarrisiko i stor grad var vist på forhånd. Uregelmessighetene til HDL-c er ikke særlig følsomme for hygiene-dietetiske regler.
Å intervenere på de plasmatiske nivåene av lipoproteinene er derfor viktig med forbedring av prognosen for de påviste koronarpasientene.
Etterforskerne vet siden begynnelsen av årene 1980 (arbeid av Furchgott og Moncada) at endotelet er en kraftig integrator av den vaskulære risikoen, spesielt i aspektet ved regulering av vasomotrice.
Metoder for undersøkelse av endotelet ble utviklet på koronargulvet eller nivået av de perifere arteriene for å analysere vasomotrisitet endotelavhengig. Blant disse metodene er studiet av vasomotrisitet på huméral-nivået validert, i stor grad brukt og korrelert i mange tester med prognosen om pasientene som har høy vaskulær risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Hôpital de Rangueil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke fra pasienten
- Akutt koronarsyndrom går tilbake til mindre enn 7 dager ved økning høyere enn 0,10 i troponin assosiert med minst ett av følgende elementer:(symptomer på myokardial iskemi, utseende av patologiske bølger Q, forstyrre repolarisering i forbindelse med en iskemi (kjent eller under). forskyvning av segmentet ST).
- HDL - C lavere enn 0,4 g/l
- FMD < 7 %
Ekskluderingskriterier:
- Forløpere til myopati indusert av et statin eller alvorlig reaksjon av overfølsomhet overfor en hemmer av HMG CoA-reduktase (statiner).
- Forløper til familiehyperkolesterolemi av homozygottype.
- Kvinner gravide, ammende, sannsynligvis gravide og ikke bruker kjemisk eller mekanisk prevensjon eller viser en positiv test av graviditetsblod (b-HCG).
- Personer hvis erstatningshormonbehandling eller oral prevensjon ble igangsatt i løpet av de 3 foregående månedene besøk 0.
- Aktiv leverpatologi eller hepatocellulær insuffisiens (dobbel av gamma WP; TGP > 3 ganger det normale)
- Nyreinsuffisiens graverer med clearance av kreatinin < 30 ml/min.
- LDL<0,70gr/l, triglyserider ³ 400 Mg dL (4,52 mmol/L), hbA1c > 8,5 %, HDL-kolesterol > 0 40g/l.
- Evolusjonær kreft
- Bruk av følgende samtidige behandlinger: insulin, nitratderivater
- Forløpere til alkoholisme og/eller doping i løpet av det siste året.
- CPK ³ 3 ganger høyere grense for normalen og brøkdel MB av CPK < 2 ganger grense høyere av normalen enn besøk 1. Hvis CK-MB ikke er tilgjengelig, vil man ta hensyn til en verdi på CPK > 3 ganger den øvre grensen for normal og hjertetroponin (I eller T) < 0,10 g/l enn besøk 1.
- Klinisk historie med permanent systolisk hypotensjon (IKKE < 90 mmHg) eller permanent ikke kontrollert hypertensjon (IKKE > 200 mmHg gull PAD > 110 mmHg).
- Koronar brobygging i 3 måneder før inkludering (V1).
- Oppstått av ventrikkelflimmer, takykardi ventrikkelkonstant (annet som NIGTET), komplett og permanent aurikulo-ventrikulær blokk, som har oppstått av aurikulær fibrillering med en ventrikkelfrekvens/rytme som ikke er kontrollert (> 130 bpm), eller ventrikulær frekvens/4-rytme i uker før besøk 1.
- Cerebral vaskulær ulykke, alvorlig infeksjon, akutt perikarditt eller annen tydelighet av kjent systemisk emboli som ikke er kontrollert
- Hypothyroïdie definert av en rate på TSH > 1,5 ganger høyere grense for normalen
- Alvorlige eller ustabile psykologiske eller medisinske tilstander som i henhold til etterforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller hans deltakelse i studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie (annet enn registre som ikke tar opp en biomedisinsk lov om forskning) med behandling av studien eller etter å ha mottatt en behandling studien i de 4 ukene før inkludering i studien.
- Pasienter under tilsyn eller forvalterskap eller uten trygdedekning eller umulighet å følge de spesifikke prosedyrene i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
behandling med sur nikotinikk
|
|
|
Placebo komparator: 2
Behandling med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av endotelfunksjon ved høyoppløselig ekkografi som respons på nitrogenmiddel
Tidsramme: Innen de første 7 dagene av ACS og 3 måneder ved behandling med nikotinsyre
|
Innen de første 7 dagene av ACS og 3 måneder ved behandling med nikotinsyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for plasmatisk CRP, cytokiner, lipidnivå
Tidsramme: Innen de første 7 dagene av ACS og 3 måneder ved behandling med nikotinsyre
|
Innen de første 7 dagene av ACS og 3 måneder ved behandling med nikotinsyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: meyer elbaz, md phd, hopital de rangueil service of cardiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .