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Valutazione della vasomotricità endoteliale dopo il trattamento con acido nicotinico nella sindrome coronarica acuta (EVANACS)

8 luglio 2009 aggiornato da: French Cardiology Society

Valutazione della vasomotricità endoteliale dopo trattamento con acido nicotinico in pazienti con sindrome coronarica acuta recente.

Il lavoro dei ricercatori si propone di valutare l'efficacia dell'Acid Nicotinique (Niaspan®), unica molecola attualmente in commercio, pronta ad innalzare i livelli plasmatici di HDL-c. Questa efficacia sarà testata tra i pazienti che hanno presentato recentemente una sindrome coronarica acuta. L'efficacia della molecola sarà apprezzata rispetto al placebo dopo la randomizzazione.

La tecnica di valutazione di questa efficacia sarà l'analisi della vasodilatazione endoteliale-dipendente misurata a livello omerale (mediante ecografia ad alta risoluzione).

Il risultato atteso è un miglioramento del 2% in valore assoluto di questa vasodilatazione tra il test iniziale e la fine dello studio per i pazienti che ricevono l'acido nicotinico rispetto a quelli che ricevono il placebo (3 mesi di trattamento dopo l'inclusione). Il calcolo del campione necessario per raggiungere questo obiettivo prevede 70 pazienti condotti al termine dello studio, divisi in due gruppi di trattamento (acido nicotinico o Placebo).

Tale risultato se si ottenesse sarebbe superiore a quello riscontrato negli studi che valutano l'effetto sulla vasomotricità endoteliale delle statine o degli inibitori dell'enzima di conversione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'assunzione farmacologica di responsabilità della malattia coronarica si è basata parzialmente per alcuni anni sulla regolazione degli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). Questi farmaci si rivolgono inizialmente alle anomalie quantitative Lipoproteine ​​a bassa densità (colesterolo LDL). Gli obiettivi fissati dalle raccomandazioni nazionali (ottenimento di un tasso plasmatico < 1gr/l in prevenzione coronarica secondaria o tra i pazienti ad alto rischio vascolare) o internazionali, implicano la loro ampia regolazione con il calare delle sindromi coronariche. Possono inoltre esistere in molti pazienti delle anomalie qualitative o quantitative delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-c) la cui correlazione al rischio coronarico è stata ampiamente dimostrata in precedenza. Le anomalie di HDL-c sono poco sensibili alle regole igienico-dietetiche.

Intervenire sui livelli plasmatici delle lipoproteine ​​è quindi indispensabile con il miglioramento della prognosi dei pazienti coronarici comprovati.

I ricercatori sanno dall'inizio degli anni 1980 (lavoro di Furchgott e Moncada) che l'endotelio è un potente integratore del rischio vascolare, in particolare nel suo aspetto di regolazione vasomotrice.

Metodi di indagine dell'endotelio sono stati sviluppati a livello del pavimento coronarico oa livello delle arterie periferiche per analizzare la vasomotricità endoteliale dipendente. Tra questi metodi è validato lo studio della vasomotricità a livello omerale, ampiamente utilizzato e correlato in molti test con la previsione dei pazienti che presentano un elevato rischio vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31000
        • Hopital de Rangueil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto del paziente
  • Sindrome coronarica acuta che risale a meno di 7 giorni dall'aumento superiore a 0,10 della troponina associata ad almeno uno dei seguenti elementi: (sintomi di ischemia miocardica, comparsa di onde patologiche Q, disturbo della ripolarizzazione in connessione con un'ischemia (nota o sotto spostamento del segmento ST).
  • HDL - C inferiore a 0,4 g/l
  • afta epizootica < 7%

Criteri di esclusione:

  • Antecedenti di miopatia indotta da una statina o grave reazione di ipersensibilità a un inibitore della HMG CoA reduttasi (statine).
  • Antecedente di ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote.
  • Donne incinte, che allattano, probabilmente in stato di gravidanza e che non usano contraccettivi chimici o meccanici o che presentano un test del sangue di gravidanza positivo (b-HCG).
  • Soggetti il ​​cui trattamento ormonale sostitutivo o contraccezione orale è stato avviato nei 3 mesi precedenti Visita 0.
  • Patologia epatica attiva o insufficienza epatocellulare (doppia dei gamma WP; TGP > 3 volte il normale)
  • L'insufficienza renale incide con autorizzazione di creatinin < 30 millilitri/min.
  • LDL<0.70gr/l, trigliceridi ³ 400 Mg dL (4.52 mmol/L), hbA1c > 8.5%, colesterolo HDL > 0 40g/l.
  • Cancro evolutivo
  • Uso dei seguenti trattamenti concomitanti: insulina, derivati ​​nitrati
  • Antecedenti di alcolismo e/o cattura di droga nell'ultimo anno.
  • CPK ³ 3 volte superiore al limite del normale e frazione MB di CPK < 2 volte superiore al limite del normale rispetto alla visita 1. Se i CK-MB non sono disponibili, si terrà conto di un valore di CPK > 3 volte il limite superiore del normale e di Troponina cardiaca (I o T) < 0,10 g/l rispetto alla visita 1.
  • Storia clinica di ipotensione sistolica permanente (NON < 90 mmHg) o ipertensione permanente non controllata (NON > 200 mmHg oro PAD > 110 mmHg).
  • Bridging coronarico nei 3 mesi prima dell'inclusione (V1).
  • Avvenuta fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare costante (altre che RIVETTATE), Blocco auricolo-ventricolare completo e permanente, avvenuta fibrillazione auricolare con frequenza/ritmo ventricolare non controllata (> 130 bpm), o frequenza/ritmo ventricolare nelle 4 settimane precedenti la visita 1.
  • Accidente vascolare cerebrale, infezione grave, pericardite acuta o qualsiasi altra evidenza di embolia sistemica nota non controllata
  • Hypothyroïdie definita da un tasso di TSH > 1,5 volte superiore al limite normale
  • Condizioni psicologiche o mediche gravi o instabili che, secondo il parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la sua partecipazione allo studio.
  • Partecipazione ad un'altra sperimentazione clinica (diversa dai registri non elevazione di una legge di ricerca biomedica) con trattamento lo studio o aver ricevuto un trattamento lo studio nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio.
  • Pazienti in regime di vigilanza o amministrazione fiduciaria o sprovvisti di copertura previdenziale o impossibilità a seguire le specifiche procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
trattamento con acido nicotinique
Comparatore placebo: 2
Trattamento con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura della funzione endoteliale mediante ecografia ad alta risoluzione in risposta all'agente nitrico
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni di SCA e 3 mesi mediante trattamento con acido nicotinico
Entro i primi 7 giorni di SCA e 3 mesi mediante trattamento con acido nicotinico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura di CRP plasmatica, citochine, livello lipidico
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni di SCA e 3 mesi mediante trattamento con acido nicotinico
Entro i primi 7 giorni di SCA e 3 mesi mediante trattamento con acido nicotinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: meyer elbaz, md phd, hopital de rangueil service of cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta (ACS)

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