- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00855257
Valutazione della vasomotricità endoteliale dopo il trattamento con acido nicotinico nella sindrome coronarica acuta (EVANACS)
Valutazione della vasomotricità endoteliale dopo trattamento con acido nicotinico in pazienti con sindrome coronarica acuta recente.
Il lavoro dei ricercatori si propone di valutare l'efficacia dell'Acid Nicotinique (Niaspan®), unica molecola attualmente in commercio, pronta ad innalzare i livelli plasmatici di HDL-c. Questa efficacia sarà testata tra i pazienti che hanno presentato recentemente una sindrome coronarica acuta. L'efficacia della molecola sarà apprezzata rispetto al placebo dopo la randomizzazione.
La tecnica di valutazione di questa efficacia sarà l'analisi della vasodilatazione endoteliale-dipendente misurata a livello omerale (mediante ecografia ad alta risoluzione).
Il risultato atteso è un miglioramento del 2% in valore assoluto di questa vasodilatazione tra il test iniziale e la fine dello studio per i pazienti che ricevono l'acido nicotinico rispetto a quelli che ricevono il placebo (3 mesi di trattamento dopo l'inclusione). Il calcolo del campione necessario per raggiungere questo obiettivo prevede 70 pazienti condotti al termine dello studio, divisi in due gruppi di trattamento (acido nicotinico o Placebo).
Tale risultato se si ottenesse sarebbe superiore a quello riscontrato negli studi che valutano l'effetto sulla vasomotricità endoteliale delle statine o degli inibitori dell'enzima di conversione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assunzione farmacologica di responsabilità della malattia coronarica si è basata parzialmente per alcuni anni sulla regolazione degli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). Questi farmaci si rivolgono inizialmente alle anomalie quantitative Lipoproteine a bassa densità (colesterolo LDL). Gli obiettivi fissati dalle raccomandazioni nazionali (ottenimento di un tasso plasmatico < 1gr/l in prevenzione coronarica secondaria o tra i pazienti ad alto rischio vascolare) o internazionali, implicano la loro ampia regolazione con il calare delle sindromi coronariche. Possono inoltre esistere in molti pazienti delle anomalie qualitative o quantitative delle lipoproteine ad alta densità (HDL-c) la cui correlazione al rischio coronarico è stata ampiamente dimostrata in precedenza. Le anomalie di HDL-c sono poco sensibili alle regole igienico-dietetiche.
Intervenire sui livelli plasmatici delle lipoproteine è quindi indispensabile con il miglioramento della prognosi dei pazienti coronarici comprovati.
I ricercatori sanno dall'inizio degli anni 1980 (lavoro di Furchgott e Moncada) che l'endotelio è un potente integratore del rischio vascolare, in particolare nel suo aspetto di regolazione vasomotrice.
Metodi di indagine dell'endotelio sono stati sviluppati a livello del pavimento coronarico oa livello delle arterie periferiche per analizzare la vasomotricità endoteliale dipendente. Tra questi metodi è validato lo studio della vasomotricità a livello omerale, ampiamente utilizzato e correlato in molti test con la previsione dei pazienti che presentano un elevato rischio vascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- Hopital de Rangueil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto del paziente
- Sindrome coronarica acuta che risale a meno di 7 giorni dall'aumento superiore a 0,10 della troponina associata ad almeno uno dei seguenti elementi: (sintomi di ischemia miocardica, comparsa di onde patologiche Q, disturbo della ripolarizzazione in connessione con un'ischemia (nota o sotto spostamento del segmento ST).
- HDL - C inferiore a 0,4 g/l
- afta epizootica < 7%
Criteri di esclusione:
- Antecedenti di miopatia indotta da una statina o grave reazione di ipersensibilità a un inibitore della HMG CoA reduttasi (statine).
- Antecedente di ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote.
- Donne incinte, che allattano, probabilmente in stato di gravidanza e che non usano contraccettivi chimici o meccanici o che presentano un test del sangue di gravidanza positivo (b-HCG).
- Soggetti il cui trattamento ormonale sostitutivo o contraccezione orale è stato avviato nei 3 mesi precedenti Visita 0.
- Patologia epatica attiva o insufficienza epatocellulare (doppia dei gamma WP; TGP > 3 volte il normale)
- L'insufficienza renale incide con autorizzazione di creatinin < 30 millilitri/min.
- LDL<0.70gr/l, trigliceridi ³ 400 Mg dL (4.52 mmol/L), hbA1c > 8.5%, colesterolo HDL > 0 40g/l.
- Cancro evolutivo
- Uso dei seguenti trattamenti concomitanti: insulina, derivati nitrati
- Antecedenti di alcolismo e/o cattura di droga nell'ultimo anno.
- CPK ³ 3 volte superiore al limite del normale e frazione MB di CPK < 2 volte superiore al limite del normale rispetto alla visita 1. Se i CK-MB non sono disponibili, si terrà conto di un valore di CPK > 3 volte il limite superiore del normale e di Troponina cardiaca (I o T) < 0,10 g/l rispetto alla visita 1.
- Storia clinica di ipotensione sistolica permanente (NON < 90 mmHg) o ipertensione permanente non controllata (NON > 200 mmHg oro PAD > 110 mmHg).
- Bridging coronarico nei 3 mesi prima dell'inclusione (V1).
- Avvenuta fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare costante (altre che RIVETTATE), Blocco auricolo-ventricolare completo e permanente, avvenuta fibrillazione auricolare con frequenza/ritmo ventricolare non controllata (> 130 bpm), o frequenza/ritmo ventricolare nelle 4 settimane precedenti la visita 1.
- Accidente vascolare cerebrale, infezione grave, pericardite acuta o qualsiasi altra evidenza di embolia sistemica nota non controllata
- Hypothyroïdie definita da un tasso di TSH > 1,5 volte superiore al limite normale
- Condizioni psicologiche o mediche gravi o instabili che, secondo il parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la sua partecipazione allo studio.
- Partecipazione ad un'altra sperimentazione clinica (diversa dai registri non elevazione di una legge di ricerca biomedica) con trattamento lo studio o aver ricevuto un trattamento lo studio nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio.
- Pazienti in regime di vigilanza o amministrazione fiduciaria o sprovvisti di copertura previdenziale o impossibilità a seguire le specifiche procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
trattamento con acido nicotinique
|
|
|
Comparatore placebo: 2
Trattamento con placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misura della funzione endoteliale mediante ecografia ad alta risoluzione in risposta all'agente nitrico
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni di SCA e 3 mesi mediante trattamento con acido nicotinico
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Entro i primi 7 giorni di SCA e 3 mesi mediante trattamento con acido nicotinico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misura di CRP plasmatica, citochine, livello lipidico
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni di SCA e 3 mesi mediante trattamento con acido nicotinico
|
Entro i primi 7 giorni di SCA e 3 mesi mediante trattamento con acido nicotinico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: meyer elbaz, md phd, hopital de rangueil service of cardiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-07
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