- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00855257
급성관상동맥증후군에서 니코틴산 치료 후 내피 혈관운동성 평가 (EVANACS)
최근 급성관상동맥증후군 환자에서 니코틴산 치료 후 내피혈관운동성 평가
조사자들의 작업은 HDL-c의 혈장 수준을 올릴 준비가 된 현재 시판 중인 유일한 분자인 Acid Nicotinique(Niaspan®)의 효과를 평가할 것을 제안합니다. 이 효과는 최근에 급성 관상 동맥 증후군을 나타낸 환자들 사이에서 테스트될 것입니다. 분자의 효과는 무작위화 후 위약에 비해 평가될 것입니다.
이 유효성을 평가하는 기술은 상완골 수준에서 측정된 내피 의존성 혈관확장(고해상도 초음파 검사)을 분석하는 것입니다.
위약을 받은 환자에 비해 산성 니코틴을 받은 환자(포함 후 3개월의 치료)에 대한 초기 테스트와 연구 종료 사이에 이 혈관 확장의 절대적 값이 2% 향상되었습니다. 이 목표를 달성하는 데 필요한 샘플의 계산은 연구 종료 시점에 두 그룹의 치료(산성 니코틴 또는 위약)로 나누어진 70명의 환자를 예상합니다.
그러한 결과가 얻어졌다면 혈관운동성 내피 스타틴 또는 전환 효소의 억제제에 대한 효과를 평가하는 연구에서 발견된 것보다 더 높을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 질환의 책임에 대한 약리학적 가정은 HMG CoA 환원 효소(스타틴)의 억제제 조절에 부분적으로 몇 년 동안 의존해 왔습니다. 이러한 약물은 초기에 정량적 이상인 저밀도 지단백질(LDL 콜레스테롤)을 해결합니다. 국가 권장 사항(관상 동맥 2차 예방 또는 혈관 위험이 높은 환자 사이에서 혈장 비율 < 1gr/l 확보) 또는 국제 권장 사항에 의해 정해진 목표는 관상 동맥 증후군의 감소와 함께 광범위한 규제를 의미합니다. 관상 동맥 위험과의 상관 관계가 미리 크게 밝혀진 고밀도 지단백 (HDL-c)의 질적 또는 양적 이상이 많은 환자들 사이에서 추가로 존재할 수 있습니다. HDL-c의 이상은 위생-식이 규칙에 그다지 민감하지 않습니다.
따라서 지단백질의 혈장 수준에 개입하는 것은 입증된 관상 동맥 환자의 예측 개선과 함께 필수적입니다.
연구자들은 1980년 초(Furchgott 및 Moncada의 작업)부터 내피가 혈관 위험의 강력한 통합자라는 것을 알고 있습니다.
내피의 조사 방법은 혈관운동성 내피 의존성을 분석하기 위해 관상동맥 바닥 또는 말초 동맥 수준에서 개발되었습니다. 이러한 방법 중 상완골 수준에서 혈관 운동성에 대한 연구가 검증되었으며, 많은 테스트에서 높은 혈관 위험을 나타내는 환자의 예측과 관련하여 주로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Hôpital de Rangueil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자의 서면 동의서
- 다음 요소 중 적어도 하나와 관련된 0.10 이상의 트로포닌 증가로 인해 7일 미만으로 돌아가는 급성 관상 동맥 증후군:(심근 허혈의 증상, 병적 파동 Q의 출현, 허혈과 관련된 재분극 방해(알려지거나 세그먼트 ST의 이동).
- HDL - C 0.4g/l 미만
- 구제역 < 7%
제외 기준:
- 스타틴 또는 HMG CoA 환원 효소(스타틴)의 억제제에 대한 과민성의 중증 반응에 의해 유도된 근육병증의 전조.
- 동형접합형 가족성 고콜레스테롤혈증의 전조.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신 가능성이 있고 화학적 또는 기계적 피임법을 사용하지 않거나 임신 혈액 양성 검사(b-HCG)를 제시하지 않는 여성.
- 이전 3개월 방문 0에서 대체 호르몬 치료 또는 경구 피임이 시작된 피험자.
- 활동성 간 병리 또는 간세포 기능 부전(감마 WP의 2배, TGP > 정상의 3배)
- 신부전은 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min으로 각인됩니다.
- LDL<0.70gr/l, 중성지방 ³ 400 Mg dL(4.52mmol/L), hbA1c > 8.5%, HDL 콜레스테롤 > 0 40g/l.
- 진화 암
- 다음 병용 치료의 사용: 인슐린, 질화 유도체
- 지난 1년간 알코올 중독 및/또는 마약 중독의 전조.
- CPK ³ 정상의 3배 높은 한계 및 CPK의 분율 MB < 2회 방문 1보다 정상의 높은 한계. CK-MB를 사용할 수 없는 경우 방문 1보다 CPK 값 > 정상보다 3배 높은 한계 및 심장 트로포닌(I 또는 T) < 0.10g/l를 고려할 것입니다.
- 영구적인 수축기 저혈압(NOT < 90 mmHg) 또는 조절되지 않는 영구적인 고혈압(NOT > 200 mmHg gold PAD > 110 mmHg)의 임상 병력.
- 포함 전 3개월의 관상동맥 가교(V1).
- 심실 세동, 빈맥 심실 상수(기타 RIVETTED), 완전하고 영구적인 심실 차단, 심실 박동/리듬이 제어되지 않는(> 130 bpm) 또는 심실 박동/리듬이 4에서 발생하는 심실 세동 발생 방문 1주 전.
- 뇌혈관 사고, 중증 감염, 급성 심낭염 또는 통제되지 않는 알려진 전신 색전증의 기타 자명성
- 갑상선기능저하증은 TSH의 비율 > 정상 한계의 1.5배 이상으로 정의됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전이나 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 심리적 또는 의학적 상태.
- 연구에 포함되기 전 4주 동안 연구에서 치료를 받았거나 치료를 받은 적이 있는 다른 임상 시험에 참여(생의학 연구법을 제기하지 않는 등록 제외).
- 감독 또는 신탁 관리를 받거나 사회 보장이 없는 환자는 연구의 특정 절차를 따르거나 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
산성 니코티니크에 의한 치료
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위약 비교기: 2
위약에 의한 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질산제에 반응하는 고해상도 초음파에 의한 내피 기능 측정
기간: ACS의 첫 7일 이내 및 니코틴산 치료로 3개월 이내
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ACS의 첫 7일 이내 및 니코틴산 치료로 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 CRP, 사이토카인, 지질 수치 측정
기간: ACS의 첫 7일 이내 및 니코틴산 치료로 3개월 이내
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ACS의 첫 7일 이내 및 니코틴산 치료로 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: meyer elbaz, md phd, hopital de rangueil service of cardiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로