- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00855257
Bedömning av endotelial vasomotricitet efter behandling med nikotinsyra vid akut koronarsyndrom (EVANACS)
Bedömning av endotelial vasomotricitet efter behandling med nikotinsyra hos patienter som nyligen uppvisar ett akut koronarsyndrom.
Utredarnas arbete föreslår att man ska utvärdera effektiviteten av Acid Nicotinique (Niaspan®), den enda molekyl som för närvarande marknadsförs, redo att höja plasmanivåerna av HDL-c. Denna effektivitet kommer att testas bland patienter som nyligen har uppvisat ett akut koronarsyndrom. Effektiviteten av molekylen kommer att uppskattas jämfört med placebo efter randomisering.
Tekniken för utvärdering av denna effektivitet kommer att vara analysen av vasodilatationen endotelberoende mätt på nivån huméral (genom ekografi hög upplösning).
Det efterlängtade resultatet är en förbättring på 2 % i absolut värde av denna vasodilatation mellan det initiala testet och slutet av studien för patienterna som får syran nikotinsyra jämfört med de som får placebo (3 månaders behandling efter inkludering). Beräkningen av provet som krävs för att uppnå detta mål räknar med 70 patienter ledda i slutet av studien, uppdelade i två behandlingsgrupper (syra nikotinsyra eller placebo).
Ett sådant resultat om det erhölls skulle vara högre än det som finns i studier som utvärderar effekten på vasomotricitet endotelial statiner eller inhibitorer av enzymet för omvandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det farmakologiska ansvaret för kranskärlssjukdomen har under några år delvis vilat på regleringen av hämmarna av HMG CoA-reduktaset (statiner). Dessa läkemedel riktar sig initialt till de kvantitativa anomalierna Lipoproteiner med låg densitet (LDL-kolesterol). De mål som fastställts av de nationella rekommendationerna (att erhålla en plasmahastighet < 1gr/l i koronar sekundär prevention eller bland patienter med hög vaskulär risk) eller internationella, innebär deras breda reglering med avtagandet av koronarsyndromen. Det kan dessutom förekomma bland många patienter av de kvalitativa eller kvantitativa anomalierna av Lipoproteins of High density (HDL-c) vars korrelation till kranskärlsrisken till stor del visades på förhand. Avvikelserna i HDL-c är inte särskilt känsliga för de hygieniska dietiska reglerna.
Att ingripa på de plasmatiska nivåerna av lipoproteinerna är därför väsentligt med förbättringen av prognosen för de bevisade kranskärlspatienterna.
Utredarna vet sedan början av åren 1980 (arbete av Furchgott och Moncada) att endotelet är en kraftfull integrator av den vaskulära risken, särskilt i dess aspekt av reglering av vasomotrice.
Metoder för undersökning av endotelet utvecklades på kranskärlsgolvet eller nivån på de perifera artärerna för att analysera vasomotricitetens endotelberoende. Bland dessa metoder är studien av vasomotriciteten på huméralnivån validerad, till stor del använd och korrelerad i många tester med prognosen för patienter som uppvisar en hög vaskulär risk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Hôpital de Rangueil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke från patienten
- Akut kranskärlssyndrom som går tillbaka till mindre än 7 dagar genom en ökning med mer än 0,10 av troponin förknippad med minst en av följande faktorer:(symtom på myokardischemi, uppkomst av patologiska vågor Q, stör repolarisering i samband med en ischemi (känd eller underkänd) förskjutning av segmentet ST).
- HDL - C lägre än 0,4 g/l
- MKS < 7 %
Exklusions kriterier:
- Föregångare till myopati inducerad av en statin eller allvarlig reaktion av överkänslighet mot en hämmare av HMG CoA-reduktas (statiner).
- Föregångare till familjehyperkolesterolemi av homozygottyp.
- Kvinnor som är gravida, ammar, sannolikt är gravida och som inte använder kemiska eller mekaniska preventivmedel eller uppvisar ett positivt test av graviditetsblod (b-HCG).
- Försökspersoner vars ersättningshormonbehandling eller orala preventivmedel påbörjades under de tre föregående månaderna Besök 0.
- Aktiv leverpatologi eller hepatocellulär insufficiens (dubbel av gamma WP; TGP > 3 gånger det normala)
- Njurinsufficiens graverar med clearance av kreatinin < 30 ml/min.
- LDL<0,70gr/l, triglycerider ³ 400 Mg dL (4,52 mmol/L), hbA1c > 8,5%, HDL-kolesterol > 0 40g/l.
- Evolutionär cancer
- Användning av följande samtidiga behandlingar: insulin, nitratderivat
- Föregångare till alkoholism och/eller fånga dop under det senaste året.
- CPK ³ 3 gånger högre gräns av det normala och bråkdelen MB av CPK < 2 gånger gränsen högre av det normala än besök 1. Om CK-MB inte är tillgängliga, kommer man att ta hänsyn till ett värde på CPK > 3 gånger gränsen högre av det normala och hjärttroponin (I eller T) < 0,10 g/l än besök 1.
- Klinisk historia av permanent systolisk hypotoni (INTE < 90 mmHg) eller permanent okontrollerad hypertoni (INTE > 200 mmHg guld PAD > 110 mmHg).
- Koronaröverbryggning under 3 månader före inkludering (V1).
- Förekommit av flimmer ventrikulärt, takykardi ventrikulär konstant (annat som NITADE), komplett och permanent auriculo-ventrikulärt block, som har inträffat av aurikulärt flimmer med en ventrikulär frekvens/rytm okontrollerad (> 130 bpm), eller ventrikulär frekvens/4 rytm i veckor före besök 1.
- Cerebral vaskulär olycka, allvarlig infektion, akut perikardit eller någon annan uppenbarhet av känd systemisk emboli som inte kontrolleras
- Hypotyroid definieras av en frekvens av TSH > 1,5 gånger högre gräns för det normala
- Allvarliga eller instabila tillstånd psykologiska eller medicinska som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller hans deltagande i studien.
- Deltagande i en annan klinisk prövning (annat än register som inte tar upp en biomedicinsk forskningslag) med behandling av studien eller efter att ha fått en behandling studien under de 4 veckorna före inkluderingen i studien.
- Patienter under övervakning eller förvaltarskap eller utan socialförsäkringsskydd eller omöjlighet att följa de specifika procedurerna i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
behandling med sur nikotin
|
|
|
Placebo-jämförare: 2
Behandling med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av endotelfunktionen genom högupplöst ekografi som svar på salpetermedel
Tidsram: Inom de första 7 dagarna av ACS och 3 månader genom behandling med nikotinsyra
|
Inom de första 7 dagarna av ACS och 3 månader genom behandling med nikotinsyra
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät på plasmatiskt CRP, cytokiner, lipidnivå
Tidsram: Inom de första 7 dagarna av ACS och 3 månader genom behandling med nikotinsyra
|
Inom de första 7 dagarna av ACS och 3 månader genom behandling med nikotinsyra
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: meyer elbaz, md phd, hopital de rangueil service of cardiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .