Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эндотелиальной вазомоторности после лечения никотиновой кислотой при остром коронарном синдроме (EVANACS)

8 июля 2009 г. обновлено: French Cardiology Society

Оценка эндотелиальной вазомоторности после лечения никотиновой кислотой у пациентов с недавним острым коронарным синдромом.

В работе исследователей предлагается оценить эффективность никотиновой кислоты (Niaspan®), единственной молекулы, имеющейся в настоящее время на рынке, готовой повышать плазменные уровни HDL-c. Эта эффективность будет проверена на пациентах, недавно перенесших острый коронарный синдром. Эффективность молекулы будет оценена по сравнению с плацебо после рандомизации.

Методикой оценки этой эффективности будет являться анализ эндотелиально-зависимой вазодилатации, измеренной на плечевом уровне (путем эхографии высокого разрешения).

Ожидаемым результатом является улучшение на 2% абсолютного значения этой вазодилатации между начальным тестом и концом исследования для пациентов, получавших никотиновую кислоту, по сравнению с теми, кто получал плацебо (3 месяца лечения после включения). Расчет выборки, необходимой для достижения этой цели, предусматривает 70 пациентов, проведенных в конце исследования, разделенных на две группы лечения (кислота никотиновая или плацебо).

Такой результат, если бы он был получен, был бы выше, чем обнаруженный в исследованиях, оценивающих влияние на вазомоторность эндотелия статинов или ингибиторов фермента конверсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакологическое предположение об ответственности за коронарную болезнь в течение нескольких лет частично основывалось на регуляции ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов). Эти препараты первоначально воздействуют на количественные аномалии липопротеидов низкой плотности (холестерин ЛПНП). Задачи, поставленные национальными рекомендациями (получение плазматического индекса < 1 г/л при вторичной коронарной профилактике или у больных с высоким сосудистым риском) или международными, предполагают их широкую регуляцию при угасании коронарных синдромов. Кроме того, у многих пациентов могут наблюдаться качественные или количественные аномалии липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-с), корреляция которых с коронарным риском была заранее в значительной степени показана. Аномалии ХС-ЛПВП мало чувствительны к гигиено-диетическим правилам.

Таким образом, вмешательство в плазматические уровни липопротеинов имеет важное значение для улучшения прогноза пациентов с доказанной коронарной болезнью.

Исследователи знают с начала 1980-х годов (работа Furchgott и Moncada), что эндотелий является мощным интегратором сосудистого риска, в частности, в его аспекте регуляции вазомоторики.

Методы исследования эндотелия были разработаны на коронарном дне или уровне периферических артерий для анализа эндотелиальнозависимой вазомоторности. Среди этих методов исследование вазомоторики на плечевом уровне является валидированным, широко используемым и коррелирующим во многих тестах с прогнозом пациентов с высоким сосудистым риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие пациента
  • Острый коронарный синдром длительностью менее 7 дней при повышении тропонина выше 0,10 связан как минимум с одним из следующих элементов: (симптомы ишемии миокарда, появление патологических зубцов Q, нарушение реполяризации в связи с ишемией (известной или сдвиг сегмента ST).
  • HDL - C ниже 0,4 г/л
  • Ящур < 7%

Критерий исключения:

  • Предшествующая миопатия, вызванная статинами, или тяжелая реакция повышенной чувствительности к ингибитору ГМГ-КоА-редуктазы (статинам).
  • Предшественник семейной гиперхолестеринемии гомозиготного типа.
  • Беременные женщины, кормящие грудью, вероятно беременные, не использующие химические или механические средства контрацепции или имеющие положительный результат анализа крови на беременность (b-HCG).
  • Субъекты, у которых заместительная гормональная терапия или оральные контрацептивы были начаты в течение 3 предыдущих месяцев. Визит 0.
  • Активная патология печени или печеночно-клеточная недостаточность (удвоение гамма-WP; TGP > 3 раз выше нормы)
  • Почечная недостаточность развивается при клиренсе креатинина < 30 мл/мин.
  • ЛПНП <0,70 г/л, триглицериды ³ 400 мг дл (4,52 ммоль/л), hbA1c > 8,5%, холестерин ЛПВП > 0,40 г/л.
  • Эволюционный рак
  • Использование следующих сопутствующих препаратов: инсулин, нитратные производные
  • Предыстория алкоголизма и/или употребления наркотиков в течение последнего года.
  • КФК ³ в 3 раза выше нормы, а фракция МВ КФК < в 2 раза выше нормы, чем при первом посещении. Если CK-MB недоступен, будет учитываться значение КФК > 3 раз выше нормы, а сердечный тропонин (I или T) < 0,10 г/л, чем при посещении 1.
  • Клиническая история постоянной систолической гипотензии (НЕ < 90 мм рт. ст.) или постоянной неконтролируемой гипертензии (НЕ > 200 мм рт. ст. золото PAD > 110 мм рт. ст.).
  • Коронарный мост за 3 месяца до включения (V1).
  • Возникновение фибрилляции желудочков, постоянная желудочковая тахикардия (другая с ЗАКЛЕПКАМИ), полная и постоянная аурикуло-желудочковая блокада, возникшая в результате фибрилляции предсердий с неконтролируемой частотой/ритмом желудочков (> 130 уд/мин), или частотой/ритмом желудочков в 4 недели до визита 1.
  • Инсульт, тяжелая инфекция, острый перикардит или любые другие признаки известной неконтролируемой системной эмболии
  • Гипотиреоз, определяемый уровнем ТТГ > 1,5 раза выше нормы
  • Серьезные или нестабильные психологические или медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или его участие в исследовании.
  • Участие в другом клиническом испытании (кроме зарегистрированных без предъявления биомедицинского закона об исследовании) с лечением в исследовании или получением лечения в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование.
  • Пациенты, находящиеся под наблюдением или попечительством, или без страховки социального обеспечения, или с невозможностью следовать определенным процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
лечение никотиновой кислотой
Лекарство: Никотиновая кислота
Плацебо Компаратор: 2
Лечение плацебо
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка эндотелиальной функции с помощью эхографии высокого разрешения в ответ на азотистый агент
Временное ограничение: В течение первых 7 дней ОКС и 3 мес при лечении никотиновой кислотой
В течение первых 7 дней ОКС и 3 мес при лечении никотиновой кислотой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение плазматического CRP, цитокинов, уровня липидов
Временное ограничение: В течение первых 7 дней ОКС и 3 мес при лечении никотиновой кислотой
В течение первых 7 дней ОКС и 3 мес при лечении никотиновой кислотой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French Cardiology Society

Соавторы

Merck Serono International SA

Следователи

  • Главный следователь: meyer elbaz, md phd, hopital de rangueil service of cardiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться