- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00855257
Bewertung der endothelialen Vasometrie nach Behandlung mit Nikotinsäure bei akutem Koronarsyndrom (EVANACS)
Bewertung der endothelialen Vasometrie nach Behandlung mit Nikotinsäure bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem akuten Koronarsyndrom.
Die Arbeit der Forscher schlägt vor, die Wirksamkeit von Acid Nicotinique (Niaspan®) zu bewerten, dem einzigen derzeit vermarkteten Molekül, das bereit ist, die Plasmaspiegel von HDL-c zu erhöhen. Diese Wirksamkeit wird an Patienten getestet, die kürzlich ein akutes Koronarsyndrom hatten. Die Wirksamkeit des Moleküls wird nach der Randomisierung im Vergleich zu Placebo beurteilt.
Die Technik zur Bewertung dieser Wirksamkeit wird die Analyse der endothelabhängigen Gefäßerweiterung sein, gemessen auf der Huméralebene (mittels hochauflösender Echographie).
Das erwartete Ergebnis ist eine Verbesserung des absoluten Werts dieser Vasodilatation um 2 % zwischen dem ersten Test und dem Ende der Studie für die Patienten, die das saure Nikotinsäurepräparat erhielten, im Vergleich zu denen, die das Placebo erhielten (3 Monate Behandlung nach der Aufnahme). Die Berechnung der zur Erreichung dieses Ziels erforderlichen Stichprobe sieht vor, dass am Ende der Studie 70 Patienten behandelt werden, aufgeteilt in zwei Behandlungsgruppen (Säure-Nikotinsäure oder Placebo).
Wenn ein solches Ergebnis erzielt würde, wäre es höher als das, das in Studien gefunden wurde, in denen die Wirkung endothelialer Statine oder Inhibitoren des Umwandlungsenzyms auf die Vasometrie untersucht wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pharmakologische Verantwortung der Koronarerkrankung beruht seit einigen Jahren teilweise auf der Regulation der Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (Statine). Diese Medikamente zielen zunächst auf die quantitativen Anomalien der Lipoproteine niedriger Dichte (LDL-Cholesterin) ab. Die in den nationalen Empfehlungen (Erzielung einer Plasmarate < 1 g/l in der Koronarsekundärprävention oder bei Patienten mit hohem Gefäßrisiko) oder auf internationaler Ebene festgelegten Ziele setzen ihre umfassende Regulierung mit dem Rückgang der Koronarsyndrome voraus. Darüber hinaus kann es bei vielen Patienten zu qualitativen oder quantitativen Anomalien der Lipoproteine hoher Dichte (HDL-c) kommen, deren Zusammenhang mit dem Koronarrisiko zuvor weitgehend nachgewiesen wurde. Die Anomalien von HDL-c reagieren nicht sehr empfindlich auf die hygienisch-diätetischen Regeln.
Ein Eingriff in die Plasmaspiegel der Lipoproteine ist daher für die Verbesserung der Prognose der nachgewiesenen Koronarpatienten unerlässlich.
Die Forscher wissen seit Beginn der 1980er Jahre (Arbeit von Furchgott und Moncada), dass das Endothel ein starker Integrator des Gefäßrisikos ist, insbesondere in seinem Aspekt der Vasomotrie-Regulierung.
Es wurden Methoden zur Untersuchung des Endothels auf dem Koronarboden bzw. der Höhe der peripheren Arterien entwickelt, um die endothelabhängige Vasometrie zu analysieren. Unter diesen Methoden ist die Untersuchung der Vasomotorik auf der Huméralebene validiert, weit verbreitet und in vielen Tests mit der Prognose von Patienten mit hohem Gefäßrisiko korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- Hôpital de Rangueil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Akutes Koronarsyndrom, das weniger als 7 Tage zurückliegt und bei dem der Troponinanstieg um mehr als 0,10 ansteigt, ist mit mindestens einem der folgenden Elemente verbunden: (Symptome einer Myokardischämie, Auftreten pathologischer Q-Wellen, gestörte Repolarisation im Zusammenhang mit einer Ischämie (bekannt oder weniger). Verschiebung des Segments ST).
- HDL – C unter 0,4 g/l
- MKS < 7 %
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer durch ein Statin hervorgerufenen Myopathie oder einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase (Statine).
- Vorläufer einer familiären Hypercholesterinämie vom homozygoten Typ.
- Frauen, die schwanger sind, stillen, wahrscheinlich schwanger sind und keine chemischen oder mechanischen Verhütungsmittel anwenden oder einen positiven Schwangerschaftsbluttest (b-HCG) vorlegen.
- Probanden, deren hormonelle Ersatzbehandlung oder orale Empfängnisverhütung in den 3 vorangegangenen Monaten begonnen wurde, Besuch 0.
- Aktive Leberpathologie oder hepatozelluläre Insuffizienz (das Doppelte des Gamma-WP; TGP > 3-mal so hoch wie der Normalwert)
- Eine Niereninsuffizienz führt zu einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
- LDL <0,70 g/l, Triglyceride ³ 400 mg dL (4,52 mmol/l), hbA1c > 8,5 %, HDL-Cholesterin > 0,40 g/l.
- Evolutionärer Krebs
- Anwendung der folgenden Begleitbehandlungen: Insulin, nitrierte Derivate
- Vorgeschichte von Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
- CPK ³ 3-mal höhere Grenze des Normalwerts und Bruchteil MB von CPK < 2-mal höhere Grenze des Normalwerts als Besuch 1. Wenn die CK-MB nicht verfügbar sind, wird ein CPK-Wert berücksichtigt, der > 3-mal so hoch ist wie der Grenzwert des Normalwerts und des kardialen Troponins (I oder T) < 0,10 g/l als bei Besuch 1.
- Klinische Vorgeschichte einer dauerhaften systolischen Hypotonie (NICHT < 90 mmHg) oder einer dauerhaften, nicht kontrollierten Hypertonie (NICHT > 200 mmHg Gold PAD > 110 mmHg).
- Koronare Überbrückung in den 3 Monaten vor Aufnahme (V1).
- Es kam zu ventrikulärem Flimmern, konstanter ventrikulärer Tachykardie (andere, die vernietet war), vollständiger und dauerhafter aurikulo-ventrikulärer Blockade, die durch Vorhofflimmern mit nicht kontrollierter ventrikulärer Frequenz/Rhythmus (> 130 bpm) oder ventrikulärer Frequenz/Rhythmus im 4. aufgetreten ist Wochen vor Besuch 1.
- Zerebraler Gefäßunfall, schwere Infektion, akute Perikarditis oder andere offensichtliche Anzeichen einer bekannten systemischen Embolie, die nicht kontrolliert werden kann
- Hypothyreose definiert durch einen TSH-Wert > 1,5-mal höher als der Normalwert
- Schwerwiegende oder instabile psychologische oder medizinische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder seine Teilnahme an der Studie gefährden würden.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer Registern, die kein biomedizinisches Forschungsgesetz erheben) mit Behandlung im Rahmen der Studie oder nach Erhalt einer Behandlung im Rahmen der Studie in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
- Patienten unter Aufsicht oder Treuhand oder ohne Sozialversicherungsschutz oder die Unmöglichkeit, die spezifischen Verfahren der Studie einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Behandlung mit saurem Nikotin
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|
Placebo-Komparator: 2
Behandlung durch Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Messung der Endothelfunktion durch hochauflösende Echographie als Reaktion auf Stickstoffmittel
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach ACS und 3 Monate bei Behandlung mit Nikotinsäure
|
Innerhalb der ersten 7 Tage nach ACS und 3 Monate bei Behandlung mit Nikotinsäure
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maß für plasmatisches CRP, Zytokine und Lipidspiegel
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach ACS und 3 Monate bei Behandlung mit Nikotinsäure
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Innerhalb der ersten 7 Tage nach ACS und 3 Monate bei Behandlung mit Nikotinsäure
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: meyer elbaz, md phd, hopital de rangueil service of cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-07
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