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Bewertung der endothelialen Vasometrie nach Behandlung mit Nikotinsäure bei akutem Koronarsyndrom (EVANACS)

8. Juli 2009 aktualisiert von: French Cardiology Society

Bewertung der endothelialen Vasometrie nach Behandlung mit Nikotinsäure bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem akuten Koronarsyndrom.

Die Arbeit der Forscher schlägt vor, die Wirksamkeit von Acid Nicotinique (Niaspan®) zu bewerten, dem einzigen derzeit vermarkteten Molekül, das bereit ist, die Plasmaspiegel von HDL-c zu erhöhen. Diese Wirksamkeit wird an Patienten getestet, die kürzlich ein akutes Koronarsyndrom hatten. Die Wirksamkeit des Moleküls wird nach der Randomisierung im Vergleich zu Placebo beurteilt.

Die Technik zur Bewertung dieser Wirksamkeit wird die Analyse der endothelabhängigen Gefäßerweiterung sein, gemessen auf der Huméralebene (mittels hochauflösender Echographie).

Das erwartete Ergebnis ist eine Verbesserung des absoluten Werts dieser Vasodilatation um 2 % zwischen dem ersten Test und dem Ende der Studie für die Patienten, die das saure Nikotinsäurepräparat erhielten, im Vergleich zu denen, die das Placebo erhielten (3 Monate Behandlung nach der Aufnahme). Die Berechnung der zur Erreichung dieses Ziels erforderlichen Stichprobe sieht vor, dass am Ende der Studie 70 Patienten behandelt werden, aufgeteilt in zwei Behandlungsgruppen (Säure-Nikotinsäure oder Placebo).

Wenn ein solches Ergebnis erzielt würde, wäre es höher als das, das in Studien gefunden wurde, in denen die Wirkung endothelialer Statine oder Inhibitoren des Umwandlungsenzyms auf die Vasometrie untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die pharmakologische Verantwortung der Koronarerkrankung beruht seit einigen Jahren teilweise auf der Regulation der Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (Statine). Diese Medikamente zielen zunächst auf die quantitativen Anomalien der Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL-Cholesterin) ab. Die in den nationalen Empfehlungen (Erzielung einer Plasmarate < 1 g/l in der Koronarsekundärprävention oder bei Patienten mit hohem Gefäßrisiko) oder auf internationaler Ebene festgelegten Ziele setzen ihre umfassende Regulierung mit dem Rückgang der Koronarsyndrome voraus. Darüber hinaus kann es bei vielen Patienten zu qualitativen oder quantitativen Anomalien der Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL-c) kommen, deren Zusammenhang mit dem Koronarrisiko zuvor weitgehend nachgewiesen wurde. Die Anomalien von HDL-c reagieren nicht sehr empfindlich auf die hygienisch-diätetischen Regeln.

Ein Eingriff in die Plasmaspiegel der Lipoproteine ​​ist daher für die Verbesserung der Prognose der nachgewiesenen Koronarpatienten unerlässlich.

Die Forscher wissen seit Beginn der 1980er Jahre (Arbeit von Furchgott und Moncada), dass das Endothel ein starker Integrator des Gefäßrisikos ist, insbesondere in seinem Aspekt der Vasomotrie-Regulierung.

Es wurden Methoden zur Untersuchung des Endothels auf dem Koronarboden bzw. der Höhe der peripheren Arterien entwickelt, um die endothelabhängige Vasometrie zu analysieren. Unter diesen Methoden ist die Untersuchung der Vasomotorik auf der Huméralebene validiert, weit verbreitet und in vielen Tests mit der Prognose von Patienten mit hohem Gefäßrisiko korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Hôpital de Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Akutes Koronarsyndrom, das weniger als 7 Tage zurückliegt und bei dem der Troponinanstieg um mehr als 0,10 ansteigt, ist mit mindestens einem der folgenden Elemente verbunden: (Symptome einer Myokardischämie, Auftreten pathologischer Q-Wellen, gestörte Repolarisation im Zusammenhang mit einer Ischämie (bekannt oder weniger). Verschiebung des Segments ST).
  • HDL – C unter 0,4 g/l
  • MKS < 7 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer durch ein Statin hervorgerufenen Myopathie oder einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase (Statine).
  • Vorläufer einer familiären Hypercholesterinämie vom homozygoten Typ.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, wahrscheinlich schwanger sind und keine chemischen oder mechanischen Verhütungsmittel anwenden oder einen positiven Schwangerschaftsbluttest (b-HCG) vorlegen.
  • Probanden, deren hormonelle Ersatzbehandlung oder orale Empfängnisverhütung in den 3 vorangegangenen Monaten begonnen wurde, Besuch 0.
  • Aktive Leberpathologie oder hepatozelluläre Insuffizienz (das Doppelte des Gamma-WP; TGP > 3-mal so hoch wie der Normalwert)
  • Eine Niereninsuffizienz führt zu einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • LDL <0,70 g/l, Triglyceride ³ 400 mg dL (4,52 mmol/l), hbA1c > 8,5 %, HDL-Cholesterin > 0,40 g/l.
  • Evolutionärer Krebs
  • Anwendung der folgenden Begleitbehandlungen: Insulin, nitrierte Derivate
  • Vorgeschichte von Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
  • CPK ³ 3-mal höhere Grenze des Normalwerts und Bruchteil MB von CPK < 2-mal höhere Grenze des Normalwerts als Besuch 1. Wenn die CK-MB nicht verfügbar sind, wird ein CPK-Wert berücksichtigt, der > 3-mal so hoch ist wie der Grenzwert des Normalwerts und des kardialen Troponins (I oder T) < 0,10 g/l als bei Besuch 1.
  • Klinische Vorgeschichte einer dauerhaften systolischen Hypotonie (NICHT < 90 mmHg) oder einer dauerhaften, nicht kontrollierten Hypertonie (NICHT > 200 mmHg Gold PAD > 110 mmHg).
  • Koronare Überbrückung in den 3 Monaten vor Aufnahme (V1).
  • Es kam zu ventrikulärem Flimmern, konstanter ventrikulärer Tachykardie (andere, die vernietet war), vollständiger und dauerhafter aurikulo-ventrikulärer Blockade, die durch Vorhofflimmern mit nicht kontrollierter ventrikulärer Frequenz/Rhythmus (> 130 bpm) oder ventrikulärer Frequenz/Rhythmus im 4. aufgetreten ist Wochen vor Besuch 1.
  • Zerebraler Gefäßunfall, schwere Infektion, akute Perikarditis oder andere offensichtliche Anzeichen einer bekannten systemischen Embolie, die nicht kontrolliert werden kann
  • Hypothyreose definiert durch einen TSH-Wert > 1,5-mal höher als der Normalwert
  • Schwerwiegende oder instabile psychologische oder medizinische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder seine Teilnahme an der Studie gefährden würden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer Registern, die kein biomedizinisches Forschungsgesetz erheben) mit Behandlung im Rahmen der Studie oder nach Erhalt einer Behandlung im Rahmen der Studie in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Patienten unter Aufsicht oder Treuhand oder ohne Sozialversicherungsschutz oder die Unmöglichkeit, die spezifischen Verfahren der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Behandlung mit saurem Nikotin
Placebo-Komparator: 2
Behandlung durch Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Endothelfunktion durch hochauflösende Echographie als Reaktion auf Stickstoffmittel
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach ACS und 3 Monate bei Behandlung mit Nikotinsäure
Innerhalb der ersten 7 Tage nach ACS und 3 Monate bei Behandlung mit Nikotinsäure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß für plasmatisches CRP, Zytokine und Lipidspiegel
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach ACS und 3 Monate bei Behandlung mit Nikotinsäure
Innerhalb der ersten 7 Tage nach ACS und 3 Monate bei Behandlung mit Nikotinsäure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: meyer elbaz, md phd, hopital de rangueil service of cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Koronarsyndrom (ACS)

Klinische Studien zur Placebo

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