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烟酸治疗急性冠脉综合征后内皮血管收缩的评估 (EVANACS)

2009年7月8日 更新者:French Cardiology Society

近期出现急性冠状动脉综合征的患者经烟酸治疗后内皮血管收缩的评估。

研究人员的工作建议评估 Acid Nicotinique (Niaspan®) 的有效性,这是目前市场上唯一可以提高 HDL-c 血浆水平的分子。 这种有效性将在最近出现急性冠脉综合征的患者中进行测试。 与随机化后的安慰剂相比,该分子的有效性将得到认可。

这种有效性的评估技术将分析在肱骨水平上测量的血管扩张内皮依赖性(通过回波描记术高分辨率)。

等待的结果是接受酸性烟碱的患者与接受安慰剂的患者(纳入后 3 个月的治疗)相比,在初始测试和研究结束之间,这种血管舒张的绝对值提高了 2%。 实现这一目标所需的样本计算设想在研究结束时领导 70 名患者,分为两组治疗(酸性烟碱或安慰剂)。

如果获得这样的结果,将高于评估对血管收缩性内皮他汀类药物或转化酶抑制剂的影响的研究中发现的结果。

研究概览

详细说明

几年来,冠心病责任的药理学假设部分依赖于 HMG CoA 还原酶抑制剂(他汀类药物)的调节。 这些药物最初针对低密度脂蛋白(LDL 胆固醇)的定量异常。 国家建议(在冠状动脉二级预防或高血管风险患者中获得血浆浓度 < 1gr/l)或国际建议制定的目标意味着它们随着冠状动脉综合征的减弱而广泛调节。 它也可能存在于高密度脂蛋白 (HDL-c) 的定性或定量异常的许多患者中,其与冠状动脉风险的相关性已在很大程度上预先显示出来。 HDL-c 的异常对卫生饮食规则不是很敏感。

因此,干预脂蛋白的血浆水平对于改善已证实的冠心病患者的预测至关重要。

自 1980 年初以来(Furchgott 和 Moncada 的工作),研究人员就知道内皮细胞是血管风险的强大整合者,特别是在调节血管收缩方面。

在冠状动脉底部或外周动脉水平上开发了内皮调查方法,以分析血管收缩内皮依赖性。 在这些方法中,对肱骨水平的血管收缩性的研究得到验证,大量使用并在许多测试中与预测高血管风险的患者相关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国、31000
        • Hôpital de Rangueil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者的知情同意书
  • 急性冠状动脉综合征回溯到不到 7 天,肌钙蛋白升高超过 0.10,与以下至少一种因素相关:(心肌缺血的症状,病理波 Q 的出现,与缺血相关的复极化干扰(已知或未确定)段 ST 的移位)。
  • HDL-C 低于 0.4 g/l
  • 口蹄疫 < 7%

排除标准:

  • 由他汀类药物或对 HMG CoA 还原酶抑制剂(他汀类药物)过度敏感的严重反应引起的肌病的前因。
  • 纯合子型家族性高胆固醇血症的前因。
  • 怀孕、哺乳、可能怀孕且未使用化学或机械避孕措施或妊娠血液 (b-HCG) 检测呈阳性的女性。
  • 在前 3 个月内开始接受激素替代治疗或口服避孕药的受试者 第 0 次访视。
  • 活动性肝病或肝细胞功能不全(γ WP 的两倍;TGP > 正常值的 3 倍)
  • 肾功能不全刻划肌酐清除率 < 30 毫升/分钟。
  • LDL<0.70gr/l,甘油三酯 ³ 400 Mg dL (4.52 mmol/L),hbA1c > 8.5%,HDL 胆固醇 > 0 40g/l。
  • 进化癌症
  • 使用以下伴随治疗:胰岛素,硝化衍生物
  • 过去一年酗酒和/或吸毒的前因。
  • CPK³ 高于正常限值的 3 倍且 CPK 的分数 MB < 高于访问 1 的正常限值的 2 倍。 如果 CK-MB 不可用,将考虑 CPK 值 > 正常限值的 3 倍和心脏肌钙蛋白(I 或 T)< 0.10 g/l 比访视 1。
  • 永久性收缩压低血压 (NOT < 90 mmHg) 或永久性不受控制的高血压 (NOT > 200 mmHg gold PAD > 110 mmHg) 的临床病史。
  • 纳入前 3 个月的冠状动脉桥接 (V1)。
  • 发生心室颤动、心动过速心室常数(其他铆接)、完全和永久性耳室-心室结块,发生心室率/节律不受控制(> 130 bpm)的耳颤,或心室率/节律在 4访问前几周 1.
  • 脑血管意外、严重感染、急性心包炎或任何其他明显的已知全身性栓塞未得到控制
  • 甲状腺功能减退症定义为 TSH 率 > 正常上限的 1.5 倍
  • 根据研究者的意见,严重或不稳定的心理或医学状况会危及患者的安全或他参与研究。
  • 参与另一项临床试验(除了不提出生物医学研究法的注册)并在研究中接受治疗或在纳入研究前 4 周内接受过治疗。
  • 受监督或托管或没有社会保障保险或不可能遵循研究的特定程序的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
酸性烟酸治疗
安慰剂比较:2个
安慰剂治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
高分辨率回波描记法测量内皮功能对硝酸剂的反应
大体时间:在 ACS 的前 7 天内和烟酸治疗后的 3 个月内
在 ACS 的前 7 天内和烟酸治疗后的 3 个月内

次要结果测量

结果测量
大体时间
测量血浆 CRP、细胞因子、脂质水平
大体时间:在 ACS 的前 7 天内和烟酸治疗后的 3 个月内
在 ACS 的前 7 天内和烟酸治疗后的 3 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:meyer elbaz, md phd、hopital de rangueil service of cardiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月3日

首次发布 (估计)

2009年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月8日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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