胃食道逆流症（GERD）の新生児におけるラベプラゾールの薬物動態、薬力学および安全性研究
2013年4月26日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
GERDと推定される修正年齢44週未満の新生児および早産児におけるラベプラゾールナトリウムの単日および複数日投与の薬物動態学的、薬力学的および短期安全性研究
この研究の目的は、新生児および早産児の胃食道逆流症 (GERD) の治療におけるラベプラゾール ナトリウムの薬物動態、薬力学、および安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、新生児および早産児（初回投与時点で生後 44 週未満）を対象とした多施設共同第 I 相試験です。
研究されている薬剤は、AcipHex の有効医薬品成分であるラベプラゾールナトリウムです。
この研究はパート 1 とパート 2 の 2 つのパートで構成されます。各パートは、治療前フェーズ (治療開始前最大 7 日間のスクリーニング)、治療フェーズ (最大 28 日間) の 3 つのフェーズで構成されます。治療後段階（治験薬の最後の投与後少なくとも14日、ただし21日以内）。
したがって、各患者の最大研究期間は最大 8 週間となります。
患者は、胃食道逆流症と推定され、経腸栄養（完全または部分的）のための栄養チューブの設置が必要で、新生児集中治療室またはステップダウンユニットに入院している患者がモニタリングされます。
集団薬物動態 (PK) の結果と薬力学 (pH 測定) データ、パート 1 の安全性および忍容性データが評価され、投与開始前にパート 2 で研究される 2 つの用量レベルが決定されます。
薬物動態学では、薬物がどのように体内に吸収され、体内に分布し、時間の経過とともにどのように体内から除去されるかを調査します。
薬力学 (PD) は、薬物が体に及ぼす作用や影響を研究します。
パート 1 のすべての患者は、臨床管理のために pH モニタリングが必要であり、24 時間の PD 評価 (食道内および胃内の pH 測定) を受けます。
パート 2 の少なくとも 12 人の患者 (各用量グループから少なくとも 6 人の患者) は pH モニタリングを必要とし、パート 1 の患者と同じ PD 評価を受けます。 pH 測定評価に参加する患者は、臨床管理のためにこの評価を必要としている必要があります。主任研究者の意見では。
パート 1 とパート 2 の両方における食道内および胃内の 24 時間 pH PD 評価は、ベースライン (-1 日目)、および最初の投与後 (1 日目) と 5 回目の投与後 (5 日目) に実行されます。
単回投与血中濃度の PK 評価のサンプリングは投与後 1 日目に行われます。複数回投与中の推定定常状態での血中濃度のサンプリング評価は 5 日目に行われます。患者の安全性は研究全体を通じて監視されます。
研究の終了時、または患者が研究への参加を途中で中止した場合、ラベプラゾールナトリウムの最終投与後少なくとも14日、最長21日後に安全性評価が実施されます。
研究の過程で、同意の後、各患者は病歴、身体的状態、身長、体重、バイタルサイン、血液化学、尿検査を行います。
ベースラインから治験終了来院（治療後段階）までの安全性は、発生率、重症度、治験薬との関係、有害事象（AE）の種類、尿検査、身体検査、バイタルサインを調べることによって評価されます。
患者は、ラベプラゾールナトリウムを1日1回の用量として最大連続28日間投与されます。
パート 1 に参加する患者には、経鼻胃管から 1.0 mg のラベプラゾール ナトリウムが投与されます。
4 人の患者がパート 1 を完了した後、ラベプラゾール血漿レベルが評価され、用量はラベプラゾール ナトリウム 2.0 mg に増量される可能性があります。
集団 PK の結果は、PD (つまり、pH 測定) データ、パート 1 の安全性および忍容性データとともに評価され、パート 2 で 2 つの用量が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Barnsley N/A、イギリス
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Manchester、イギリス
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Preston、イギリス
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Sheffield、イギリス
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Aachen、ドイツ
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Bydgoszcz、ポーランド
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Lublin Poland、ポーランド
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Odz、ポーランド
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Poznan N/A、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は経腸栄養（完全または部分的）のために栄養チューブを設置する必要があり、新生児集中治療室またはステップダウンユニットに入院している必要があります。
- pH測定評価に参加する患者は、この評価を必要としている必要があります
- 最低体重0.8kgで胃食道逆流症と推定される生後44週未満の新生児、新生児または早産児
- プロトンポンプ阻害剤（PPI）、H2ブロッカーまたは制酸薬で治療を受けている、または現在服用中の患者
- 患者は、胃食道逆流症の存在を除けば、概して健康である必要があります。
除外基準:
- 臨床的に重大な病気の病歴または現在の臨床的疾患（胃食道逆流症、喘息、反応性気道疾患または嚢胞性線維症依存性胃食道逆流症を除く）
- 粉ミルクまたは母乳による継続的な点滴経管栄養
- 母親が PPI を服用しており、乳児に与えるために母乳を搾乳している患者
- 鼻プロングまたは口腔マスクを介して送達される持続気道陽圧 (CPAP)
- 肝トランスアミナーゼの血清濃度が年齢の正常クレアチニン値の上限値の 3 倍を超えている = 106 マイクロモル/L
- 臨床的に関連のある検査値の異常
- 完全治療用量のスクラルファート、またはバクロフェン、エリスロマイシン、メトクロプラミド、シサプリド、ドンペリドンなどの胃腸運動に影響を与える薬剤による治療
- PPIまたはその不活性成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラベプラゾールナトリウム
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ラベプラゾールナトリウム 1 mg を微顆粒製剤として 1 日 1 回、連続 28 日間投与（パート 1）、ラベプラゾール ナトリウム 2 または 3 mg を微顆粒製剤として 1 日 1 回投与（連続 28 日間）（パート 2） 。
研究薬は経鼻胃管または経口胃管を通じて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラベプラゾール血漿濃度 (パート 1 および 2)
時間枠：5日目まで
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5日目まで
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チオエーテル代謝物の血漿中濃度 (パート 1 および 2)
時間枠：5日目まで
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5日目まで
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食道内 H+ 濃度のベースラインからの変化 (パート 1 および 2)
時間枠：ベースライン、5日目
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ベースライン、5日目
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胃内 H+ 濃度のベースラインからの変化 (パート 1 および 2)
時間枠：ベースライン、5日目
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ベースライン、5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象が発生した患者の数
時間枠：約8週間
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約8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月26日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。