Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhedsundersøgelse af rabeprazol hos nyfødte spædbørn med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

26. april 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En farmakokinetisk, farmakodynamisk og kortsigtet sikkerhedsundersøgelse af enkelt- og flerdagsdoser af rabeprazolnatrium hos nyfødte og præmature spædbørn med en korrigeret alder på mindre end 44 uger med en formodet diagnose af GERD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​rabeprazolnatrium til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos nyfødte og præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter fase I-studie med nyfødte og præmature spædbørn (mindre end 44 uger på tidspunktet for den første dosis). Lægemidlet, der undersøges, er rabeprazolnatrium, den aktive farmaceutiske ingrediens i AcipHex. Denne undersøgelse vil bestå af to dele, del 1 og del 2. Hver del vil bestå af tre faser, en forbehandlingsfase (screening på op til 7 dage før behandlingsstart), en behandlingsfase (op til 28 dage) og en efterbehandlingsfase (mindst 14 dage, men ikke mere end 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Den maksimale undersøgelseslængde for hver patient vil derfor være op til 8 uger. Patienter vil blive overvåget patienter med en formodet diagnose af GERD, og ​​som har brug for en ernæringssonde til enteral alimentation (helt eller delvist) på plads, og som er blevet indlagt på en nyfødt intensiv afdeling eller en nedtrapningsafdeling. Resultaterne af populationsfarmakokinetik (PK) sammen med farmakodynamiske (dvs. pHmetri) data, sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra del 1 vil blive vurderet for at bestemme de to dosisniveauer, der skal undersøges i del 2 før start af dosering. Farmakokinetik undersøger, hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid. Farmakodynamik (PD) studerer virkningen eller virkningerne et lægemiddel har på kroppen. Alle patienter i del 1 vil kræve pH-monitorering til klinisk behandling og gennemgå en 24-timers PD-vurdering (intraesophageal og intragastrisk pHmetri). Mindst 12 patienter i del 2 (mindst 6 patienter fra hver dosisgruppe) vil kræve pH-monitorering og gennemgå den samme PD-vurdering som patienter i del 1. Patienter, der deltager i pHmetri-vurderingen, skal have behov for denne vurdering til deres kliniske behandling efter hovedefterforskerens opfattelse. Den intraesophageale og intragastriske 24-timers pH PD-vurdering i både del 1 og del 2 vil blive udført ved baseline (dag -1) og efter den første dosis (dag 1) og femte dosis (dag 5). Prøveudtagning til enkeltdosis blodniveau PK-evalueringer vil blive udført efter dosis på dag 1. Prøveudtagning af blodniveauevalueringer ved den formodede steady-state under multipel dosering vil blive udført på dag 5. Patienternes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, eller hvis en patient for tidligt afbryder sin deltagelse i undersøgelsen, vil en sikkerhedsevaluering blive udført mindst 14 dage, men ikke mere end 21 dage, efter den sidste dosis rabeprazolnatrium. I løbet af undersøgelsen vil hver patient efter samtykke have sygehistorie, en fysisk, længde, vægt, vitale tegn, blodkemi og urinanalyse. Sikkerhed fra baseline til slutningen af ​​studiebesøget (efterbehandlingsfase) vil blive evalueret ved at undersøge forekomst, sværhedsgrad og forhold til undersøgelseslægemidlet og typen af ​​bivirkninger (AE'er), urinanalyse, fysisk undersøgelse og vitale tegn. Patienterne vil modtage rabeprazolnatrium som en enkelt daglig dosis i op til 28 på hinanden følgende dage. Patienter, der deltager i del 1, vil modtage 1,0 mg rabeprazolnatrium indgivet via en nasogastrisk sonde. Når fire patienter har gennemført del 1, vil deres plasmaniveauer af rabeprazol blive vurderet, og dosis kan øges til 2,0 mg rabeprazolnatrium. Populationens PK-resultater sammen med PD (dvs. pHmetri) data, sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra del 1 vil blive vurderet for at bestemme 2 doser i del 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley N/A, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Preston, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Lublin Poland, Polen
      • Odz, Polen
      • Poznan N/A, Polen
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have behov for en ernæringssonde på plads til enteral alimentation (helt eller delvist) og være på en neonatal intensivafdeling eller nedtrapningsafdeling
  • Patienter, der deltager i pHmetri-vurderingen, skal have behov for denne vurdering
  • Nyfødte, nyfødte eller for tidligt fødte børn under 44 uger med en minimumsvægt på 0,8 kg og med en formodet diagnose af GERD
  • Patienter, der er blevet behandlet med eller i øjeblikket får en protonpumpehæmmer (PPI), H2-blokkere eller antacida
  • Patienter bør generelt være raske, bortset fra tilstedeværelsen af ​​GERD.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom (undtagen GERD, astma, reaktiv luftvejssygdom eller cystisk fibrose-afhængig GERD)
  • Kontinuerlig drypsondefodring med modermælkserstatning eller modermælk
  • Patienter, hvis mødre tager PPI'er, og som pumper modermælk for at blive fodret til deres spædbørn
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) leveret via nasal prong eller oral maske
  • Serumkoncentrationer af levertransaminaser > 3 gange højere end den øvre normalgrænse for alderskreatininværdier = 106 mikromol/L
  • Klinisk relevante unormale laboratorieværdier
  • Behandling med fulde terapeutiske doser af sucralfat eller anden medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet, såsom baclofen, erythromycin, metoclopramid, cisaprid eller domperidon
  • En historie med allergi eller følsomhed over for PPI'er eller deres inaktive ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rabeprazolnatrium
Medicin: Rabeprazolnatrium
En enkelt daglig dosis rabeprazolnatrium 1 mg som mikrogranulatformulering i op til 28 på hinanden følgende dage (del 1) og en enkelt daglig dosis rabeprazolnatrium 2 eller 3 mg som mikrogranulatformulering i op til 28 på hinanden følgende dage (del 2) . Studielægemidlet vil blive indgivet gennem en nasogastrisk eller orogastrisk sonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rabeprazol plasmakoncentrationer (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
Plasmakoncentrationer af thioethermetabolit (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
Ændringen fra baseline i intraesophageal H+ koncentration (del 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, dag 5
Baseline, dag 5
Ændringen fra baseline i intragastrisk H+ koncentration (del 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, dag 5
Baseline, dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 8 uger
Cirka 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014824
  • RABGRD1005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Rabeprazolnatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner