Rabepratsolin farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja turvallisuustutkimus vastasyntyneillä vauvoilla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
perjantai 26. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja lyhyen aikavälin turvallisuustutkimus rabepratsolinatriumin kerta- ja usean päivän annoksilla vastasyntyneillä ja keskosilla, joiden ikä on korjattu alle 44 viikkoa ja joilla oletettu GERD-diagnoosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rabepratsolinatriumin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa vastasyntyneillä ja keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus vastasyntyneillä ja keskosilla (alle 44 viikkoa ensimmäisen annoksen ottohetkellä).
Tutkittava lääke on rabepratsolinatrium, AcipHexin vaikuttava farmaseuttinen ainesosa.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, osasta 1 ja osasta 2. Jokainen osa koostuu kolmesta vaiheesta, esikäsittelyvaiheesta (seulonta enintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista), hoitovaiheesta (enintään 28 päivää) ja hoidon jälkeinen vaihe (vähintään 14 päivää, mutta enintään 21 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen).
Kunkin potilaan tutkimuksen enimmäispituus on siis enintään 8 viikkoa.
Potilaita seurataan potilailla, joilla on oletettu GERD-diagnoosi ja jotka tarvitsevat syöttöletkun enteraalista ravintoa varten (täydellinen tai osittainen) ja jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoito- tai hoitoyksikköön.
Populaatiofarmakokinetiikka (PK) -tulokset yhdessä farmakodynamiikkatietojen (eli pHmetria) sekä osan 1 turvallisuus- ja siedettävyystietojen kanssa arvioidaan osassa 2 tutkittavien kahden annostason määrittämiseksi ennen annostelun aloittamista.
Farmakokinetiikka tutkii, kuinka lääke imeytyy elimistöön, jakautuu kehossa ja kuinka se poistuu elimistöstä ajan myötä.
Farmakodynamiikka (PD) tutkii lääkkeen vaikutusta elimistöön.
Kaikki osassa 1 mainitut potilaat tarvitsevat pH:n seurantaa kliinistä hoitoa varten, ja heille on suoritettava 24 tunnin PD-arviointi (intraesofageaalinen ja mahalaukunsisäinen pH-metria).
Vähintään 12 potilasta osassa 2 (vähintään 6 potilasta kustakin annosryhmästä) tarvitsee pH-seurantaa, ja heille tehdään sama PD-arviointi kuin osan 1 potilaille. pH-mittausarviointiin osallistuvien potilaiden on oltava tämän arvioinnin tarpeessa kliinisen hoidon vuoksi. päätutkijan mielestä.
Intraesofageaalinen ja mahalaukunsisäinen 24 tunnin pH-PD-arviointi sekä osassa 1 että osassa 2 suoritetaan lähtötilanteessa (päivä -1) ja ensimmäisen annoksen (päivä 1) ja viidennen annoksen (päivä 5) jälkeen.
Näytteenotto kerta-annoksen veritason PK-arviointia varten suoritetaan annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1. Verinäytteen pitoisuuden arvioinnit oletetussa vakaassa tilassa toistuvan annostelun aikana suoritetaan päivänä 5. Potilaiden turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen lopussa tai jos potilas keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen ennenaikaisesti, turvallisuusarviointi suoritetaan vähintään 14 päivää, mutta enintään 21 päivää viimeisen rabepratsolinatriumannoksen jälkeen.
Tutkimuksen aikana jokaisella potilaalla on suostumuksensa jälkeen sairaushistoria, fyysinen, pituus, paino, elintoiminnot, veren kemia ja virtsaanalyysi.
Turvallisuus lähtötilanteesta tutkimuskäynnin loppuun (hoidon jälkeinen vaihe) arvioidaan tutkimalla ilmaantuvuutta, vakavuutta ja suhdetta tutkimuslääkkeeseen ja haittatapahtumien tyyppiä (AE), virtsaanalyysiä, fyysistä tutkimusta ja elintoimintoja.
Potilaat saavat rabepratsolinatriumia kerta-annoksena 28 peräkkäisen päivän ajan.
Osaan 1 osallistuvat potilaat saavat 1,0 mg rabepratsolinatriumia nenämahaletkun kautta.
Kun neljä potilasta on suorittanut osan 1, heidän plasman rabepratsolipitoisuutensa arvioidaan ja annosta voidaan suurentaa 2,0 mg:aan rabepratsolinatriumia.
Populaatio-PK-tulokset yhdessä PD- (eli pH-metria)-tietojen, turvallisuus- ja siedettävyystietojen kanssa osassa 1 arvioidaan 2 annoksen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
-
Lublin Poland, Puola
-
Odz, Puola
-
Poznan N/A, Puola
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
-
-
-
-
-
Barnsley N/A, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 10 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava paikoillaan syöttöletku enteraalista ravintoa varten (täydellinen tai osittainen) ja oltava vastasyntyneiden tehohoidossa tai hoitoyksikössä
- pH-mittaustutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla tämän arvioinnin tarpeessa
- Alle 44 viikon ikäiset vastasyntyneet, vastasyntyneet tai keskoset, joiden vähimmäispaino on 0,8 kg ja joilla on oletettu GERD-diagnoosi
- Potilaat, joita on hoidettu protonipumpun estäjillä (PPI), H2-salpaajilla tai antasideilla tai jotka saavat parhaillaan
- Potilaiden tulee olla yleisesti terveitä, lukuun ottamatta GERD:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus (paitsi GERD, astma, reaktiivinen hengitystiesairaus tai kystisestä fibroosista riippuvainen GERD)
- Jatkuva tippaputkiruokinta korvikkeella tai rintamaidolla
- Potilaat, joiden äidit käyttävät PPI-lääkkeitä ja jotka pumppaavat rintamaitoa imeväisilleen
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) toimitetaan nenäkärjen tai suun maskin kautta
- Seerumin maksan transaminaasipitoisuudet > 3 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja iän kreatiniiniarvoille = 106 mikromoolia/l
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot
- Hoito täydellisillä terapeuttisilla annoksilla sukralfaattia tai millä tahansa lääkkeellä, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettiin, kuten baklofeenilla, erytromysiinillä, metoklopramidilla, sisapridilla tai domperidonilla
- Aiempi allergia tai herkkyys PPI-lääkkeille tai niiden inaktiivisille aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rabepratsolinatrium
|
Yksi kerta-annos rabepratsolinatriumia 1 mg mikrorakeena enintään 28 peräkkäisenä päivänä (osa 1) ja yksi kerta-annos rabepratsolinatriumia 2 tai 3 mg mikrorakemuodossa enintään 28 peräkkäisenä päivänä (osa 2) .
Tutkimuslääke annetaan nenä- tai suumahaletkun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rabepratsolin plasmapitoisuudet (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Päivään 5 asti
|
|
Tioeetterimetaboliitin pitoisuudet plasmassa (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Päivään 5 asti
|
|
Ruokatorven sisäisen H+-pitoisuuden muutos lähtötilanteesta (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
Perustaso, päivä 5
|
|
Muutos lähtötilanteesta mahalaukun H+-pitoisuudessa (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
Perustaso, päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Noin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR014824
- RABGRD1005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .