Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности рабепразола у новорожденных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

26 апреля 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фармакокинетическое, фармакодинамическое и краткосрочное исследование безопасности однократных и многократных дневных доз рабепразола натрия у новорожденных и недоношенных детей с скорректированным возрастом менее 44 недель с предполагаемым диагнозом ГЭРБ

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности рабепразола натрия для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у новорожденных и недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование фазы I с участием новорожденных и недоношенных детей (менее 44 недель на момент введения первой дозы). Изучаемым препаратом является рабепразол натрия, активный фармацевтический ингредиент в AcipHex. Это исследование будет состоять из двух частей, Части 1 и Части 2. Каждая часть будет состоять из трех фаз: фазы до лечения (скрининг до 7 дней до начала лечения), фазы лечения (до 28 дней). и фаза после лечения (не менее 14 дней, но не более 21 дня после последней дозы исследуемого препарата). Таким образом, максимальная продолжительность исследования для каждого пациента составит до 8 недель. Под наблюдением будут находиться пациенты с предположительным диагнозом ГЭРБ, нуждающиеся в зондовом питании для энтерального питания (полного или частичного) на месте и поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных или в ступенчатое отделение. Результаты популяционной фармакокинетики (ФК) вместе с данными фармакодинамики (т. е. рН-метрии), данные по безопасности и переносимости из Части 1 будут оцениваться для определения двух уровней доз, которые будут изучены в Части 2 до начала дозирования. Фармакокинетика исследует, как лекарство всасывается в организме, распределяется в организме и как оно выводится из организма с течением времени. Фармакодинамика (PD) изучает действие или влияние лекарств на организм. Всем пациентам в Части 1 потребуется мониторинг рН для клинического ведения, и они пройдут 24-часовую оценку ФД (внутрипищеводная и внутрижелудочная рН-метрия). Не менее 12 пациентов в Части 2 (не менее 6 пациентов из каждой дозовой группы) потребуют мониторинга рН и пройдут ту же оценку ФД, что и пациенты в Части 1. Пациенты, участвующие в оценке рН-метрии, должны нуждаться в этой оценке для своего клинического ведения. по мнению главного исследователя. Внутрипищеводная и внутрижелудочная 24-часовая оценка pH PD как в Части 1, так и в Части 2 будет проводиться на исходном уровне (День -1), а также после первой дозы (День 1) и пятой дозы (День 5). Отбор проб для оценки уровня фармакокинетики в крови при однократной дозе проводят после введения дозы в 1-й день. Отбор проб для оценки уровня в крови в предполагаемом стационарном состоянии при многократном дозировании проводят в 5-й день. Безопасность пациентов будет контролироваться на протяжении всего исследования. В конце исследования или если какой-либо пациент преждевременно прекращает свое участие в исследовании, оценка безопасности будет проводиться не менее чем через 14 дней, но не более чем через 21 день после приема последней дозы рабепразола натрия. В ходе исследования, после согласия, у каждого пациента будет история болезни, физическое состояние, длина тела, вес, основные показатели жизнедеятельности, биохимический анализ крови и анализ мочи. Безопасность от исходного уровня до визита в конце исследования (фаза после лечения) будет оцениваться путем изучения частоты, тяжести и связи с исследуемым препаратом и типами нежелательных явлений (НЯ), анализа мочи, физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности. Пациенты будут получать рабепразол натрия в виде однократной суточной дозы в течение 28 дней подряд. Пациенты, участвующие в Части 1, будут получать 1,0 мг рабепразола натрия через назогастральный зонд. После того, как четыре пациента завершат Часть 1, будет проведена оценка их уровней рабепразола в плазме, и доза может быть увеличена до 2,0 мг рабепразола натрия. Результаты популяционного ФК вместе с данными ФД (т. е. рН-метрии), данными о безопасности и переносимости из Части 1 будут оцениваться для определения 2 доз в Части 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Lublin Poland, Польша
      • Odz, Польша
      • Poznan N/A, Польша
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley N/A, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Preston, Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 10 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны нуждаться в питательной трубке для энтерального питания (полного или частичного) и находиться в отделении интенсивной терапии новорожденных или отделении пошаговой терапии.
  • Пациенты, участвующие в оценке pHметрии, должны нуждаться в этой оценке.
  • Новорожденные, новорожденные или недоношенные дети в возрасте до 44 недель с минимальной массой тела 0,8 кг и с предполагаемым диагнозом ГЭРБ
  • Пациенты, которые лечились или в настоящее время получают ингибиторы протонной помпы (ИПП), Н2-блокаторы или антациды.
  • Пациенты должны быть в целом здоровы, за исключением случаев наличия ГЭРБ.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или текущее клинически значимое заболевание (за исключением ГЭРБ, астмы, реактивного заболевания дыхательных путей или ГЭРБ, зависящей от муковисцидоза)
  • Непрерывное кормление через капельницу смесью или грудным молоком
  • Пациенты, матери которых принимают ИПП и сцеживают грудное молоко для кормления своих детей.
  • Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), подаваемое через назальный зонд или оральную маску
  • Сывороточные концентрации печеночных трансаминаз более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы для возрастных значений креатинина = 106 мкмоль/л.
  • Клинически значимые аномальные лабораторные значения
  • Лечение полными терапевтическими дозами сукральфата или любых препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта, таких как баклофен, эритромицин, метоклопрамид, цизаприд или домперидон.
  • Аллергия или чувствительность к ИПП или их неактивным ингредиентам в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рабепразол натрия
Лекарство: Рабепразол натрия
Одна разовая суточная доза рабепразола натрия 1 мг в виде микрогранул на срок до 28 дней подряд (часть 1) и одна разовая суточная доза рабепразола натрия 2 или 3 мг в виде микрогранул на срок до 28 дней подряд (часть 2) . Исследуемый препарат будет вводиться через назогастральный или орогастральный зонд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации рабепразола в плазме (части 1 и 2)
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Концентрации метаболита тиоэфира в плазме (части 1 и 2)
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Изменение внутрипищеводной концентрации Н+ по сравнению с исходным уровнем (Части 1 и 2)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
Исходный уровень, день 5
Изменение внутрижелудочной концентрации H+ по сравнению с исходным уровнем (Части 1 и 2)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
Исходный уровень, день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Примерно 8 недель
Примерно 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

Eisai Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR014824
  • RABGRD1005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться