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Um estudo de farmacocinética, farmacodinâmica e segurança do rabeprazol em recém-nascidos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)

26 de abril de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo farmacocinético, farmacodinâmico e de segurança de curto prazo de doses únicas e múltiplas de rabeprazol sódico em neonatos e bebês pré-termo com idade corrigida inferior a 44 semanas com diagnóstico presuntivo de DRGE

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança do rabeprazol sódico para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) em recém-nascidos e prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de Fase I em recém-nascidos e bebês pré-termo (menos de 44 semanas no momento da primeira dose). A droga em estudo é o rabeprazol sódico, o ingrediente farmacêutico ativo do AcipHex. Este estudo será composto por duas partes, Parte 1 e Parte 2. Cada parte será composta por três fases, uma fase de pré-tratamento (triagem de até 7 dias antes do início do tratamento), uma fase de tratamento (até 28 dias) e uma fase pós-tratamento (pelo menos 14 dias, mas não mais do que 21 dias após a última dose da droga do estudo). A duração máxima do estudo para cada paciente será, portanto, de até 8 semanas. Serão monitorados pacientes com diagnóstico presumível de DRGE e que necessitem de sonda para alimentação enteral (completa ou parcial) instalada e que tenham sido internados em unidade de terapia intensiva neonatal ou unidade de redução. Os resultados da farmacocinética populacional (PK) juntamente com os dados de farmacodinâmica (ou seja, pHmetria), os dados de segurança e tolerabilidade da Parte 1 serão avaliados para determinar os dois níveis de dose a serem estudados na Parte 2 antes do início da dosagem. A farmacocinética explora como a droga é absorvida no corpo, distribuída dentro do corpo e como é removida do corpo ao longo do tempo. A farmacodinâmica (PD) estuda a ação ou os efeitos que uma droga tem no corpo. Todos os pacientes da Parte 1 precisarão de monitoramento de pH para manejo clínico e serão submetidos a uma avaliação de DP de 24 horas (pHmetria intraesofágica e intragástrica). Pelo menos 12 pacientes na Parte 2 (pelo menos 6 pacientes de cada grupo de dose) precisarão de monitoramento de pH e serão submetidos à mesma avaliação de DP que os pacientes da Parte 1. Os pacientes que participam da avaliação de pHmetria devem precisar dessa avaliação para seu manejo clínico na opinião do Investigador Principal. A avaliação do pH PD intraesofágico e intragástrico de 24 horas na Parte 1 e na Parte 2 será realizada na linha de base (Dia -1) e após a primeira dose (Dia 1) e a quinta dose (Dia 5). A amostragem para avaliações farmacocinéticas de nível sanguíneo de dose única será realizada após a dose no Dia 1. As avaliações de amostragem de nível sanguíneo no estado de equilíbrio presumido durante a dosagem múltipla serão realizadas no Dia 5. A segurança dos pacientes será monitorada durante todo o estudo. Ao final do estudo, ou se algum paciente interromper prematuramente sua participação no estudo, uma avaliação de segurança será realizada pelo menos 14 dias, mas não mais que 21 dias, após a dose final de rabeprazol sódico. Durante o estudo, após o consentimento, cada paciente terá histórico médico, exame físico, comprimento, peso, sinais vitais, química do sangue e exame de urina. A segurança desde a linha de base até a visita do fim do estudo (fase pós-tratamento) será avaliada examinando a incidência, gravidade e relação com o medicamento do estudo e o tipo de eventos adversos (EAs), exame de urina, exame físico e sinais vitais. Os pacientes receberão rabeprazol sódico em dose única diária por até 28 dias consecutivos. Os pacientes participantes da Parte 1 receberão 1,0 mg de rabeprazol sódico administrado por sonda nasogástrica. Depois que quatro pacientes concluírem a Parte 1, seus níveis plasmáticos de rabeprazol serão avaliados e a dose poderá ser aumentada para 2,0 mg de rabeprazol sódico. Os resultados PK da população, juntamente com os dados de PD (ou seja, pHmetria), dados de segurança e tolerabilidade da Parte 1 serão avaliados para determinar 2 doses na Parte 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Lublin Poland, Polônia
      • Odz, Polônia
      • Poznan N/A, Polônia
  • Reino Unido
      • Barnsley N/A, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Preston, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 10 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem precisar de um tubo de alimentação para alimentação enteral (completa ou parcial) e estar em uma unidade de terapia intensiva neonatal ou unidade de redução
  • Os pacientes que participam da avaliação de pHmetria devem precisar desta avaliação
  • Recém-nascidos, neonatos ou pré-termo com menos de 44 semanas, peso mínimo de 0,8 kg e diagnóstico presuntivo de DRGE
  • Pacientes que foram tratados ou estão recebendo um inibidor da bomba de prótons (IBP), bloqueadores de H2 ou antiácidos
  • Os pacientes devem ser geralmente saudáveis, exceto pela presença de DRGE.

Critério de exclusão:

  • Uma história ou doença clinicamente significativa atual (excluindo DRGE, asma, doença reativa das vias aéreas ou DRGE dependente de fibrose cística)
  • Alimentação contínua por tubo de gotejamento com fórmula ou leite materno
  • Pacientes cujas mães estão tomando IBPs e que estão bombeando leite materno para alimentar seus bebês
  • Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) fornecida via pronga nasal ou máscara oral
  • Concentrações séricas de transaminases hepáticas > 3 vezes acima do limite superior normal para valores de creatinina da idade = 106 micromoles/L
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes
  • Tratamento com doses terapêuticas completas de sucralfato ou qualquer medicamento que afete a motilidade gastrointestinal, como baclofeno, eritromicina, metoclopramida, cisaprida ou domperidona
  • Uma história de alergia ou sensibilidade a IBPs ou a seus ingredientes inativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rabeprazol sódico
Medicamento: Rabeprazol sódico
Uma dose única diária de rabeprazol sódico 1 mg como formulação de microgrânulos por até 28 dias consecutivos (Parte 1) e uma dose única diária de rabeprazol sódico 2 ou 3 mg como formulação de microgrânulos por até 28 dias consecutivos (Parte 2) . A droga do estudo será administrada através de um tubo nasogástrico ou orogástrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de rabeprazol (Partes 1 e 2)
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Concentrações plasmáticas do metabólito tioéter (Partes 1 e 2)
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
A mudança da linha de base na concentração intraesofágica de H+ (Partes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, dia 5
Linha de base, dia 5
A mudança da linha de base na concentração intragástrica de H+ (Partes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, dia 5
Linha de base, dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
Aproximadamente 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR014824
  • RABGRD1005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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