雷贝拉唑在新生儿胃食管反流病 (GERD) 中的药代动力学、药效学和安全性研究
2013年4月26日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
对推定诊断为 GERD 的新生儿和校正年龄小于 44 周的早产儿单日和多日剂量雷贝拉唑钠的药代动力学、药效学和短期安全性研究
本研究的目的是评估雷贝拉唑钠治疗新生儿和早产儿胃食管反流病（GERD）的药代动力学、药效学和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项针对新生儿和早产儿（首次给药时小于 44 周）的多中心 I 期研究。
正在研究的药物是雷贝拉唑钠，它是 AcipHex 中的活性药物成分。
这项研究将由两部分组成，第 1 部分和第 2 部分。每个部分将包括三个阶段，一个预处理阶段（治疗开始前最多 7 天的筛选），一个治疗阶段（最多 28 天）和治疗后阶段（至少 14 天，但不超过最后一次研究药物剂量后的 21 天）。
因此，每位患者的最长研究时间将长达 8 周。
将对假定诊断为 GERD 且需要用于肠内营养（完全或部分）喂食管并已入住新生儿重症监护病房或降级病房的患者进行监测。
群体药代动力学 (PK) 结果连同药效学（即 pH 测定法）数据、第 1 部分的安全性和耐受性数据将被评估，以确定开始给药前第 2 部分中要研究的两个剂量水平。
药代动力学探索药物如何在体内被吸收、在体内分布，以及药物如何随时间从体内排出。
药效学 (PD) 研究药物对身体的作用或影响。
第 1 部分中的所有患者都需要进行 pH 监测以进行临床管理，并进行 24 小时 PD 评估（食管内和胃内 pH 测定）。
第 2 部分中至少有 12 名患者（每个剂量组至少有 6 名患者）需要进行 pH 监测，并接受与第 1 部分中患者相同的 PD 评估。参与 pHmetry 评估的患者必须需要此评估才能进行临床管理在首席研究员看来。
第 1 部分和第 2 部分中的食管内和胃内 24 小时 pH PD 评估将在基线（第 -1 天）和第一次剂量（第 1 天）和第五次剂量（第 5 天）之后进行。
将在第 1 天给药后进行用于单剂量血浓度 PK 评估的取样。将在第 5 天进行多次给药期间假定稳态下的血浓度取样评估。将在整个研究过程中监测患者的安全性。
在研究结束时，或者如果任何患者过早地停止参与研究，将在最后一次雷贝拉唑钠剂量后至少 14 天但不超过 21 天进行安全性评估。
在研究过程中，在征得同意后，每位患者都会有病史、体格、身长、体重、生命体征、血液化学和尿液分析。
从基线到研究访问结束（治疗后阶段）的安全性将通过检查发生率、严重性和与研究药物的关系以及不良事件 (AE) 的类型、尿液分析、身体检查和生命体征来评估。
患者将接受雷贝拉唑钠作为单次每日剂量，最多连续 28 天。
参与第 1 部分的患者将接受通过鼻胃管给药的 1.0 mg 雷贝拉唑钠。
在四名患者完成第 1 部分后，将评估他们的雷贝拉唑血浆水平，剂量可能会增加至 2.0 mg 雷贝拉唑钠。
将评估第 1 部分中的群体 PK 结果以及 PD（即 pH 测定法）数据、安全性和耐受性数据以确定第 2 部分中的 2 个剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国
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Bydgoszcz、波兰
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Lublin Poland、波兰
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Odz、波兰
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Poznan N/A、波兰
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California
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Orange、California、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New York
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Brooklyn、New York、美国
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国
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Barnsley N/A、英国
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Manchester、英国
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Preston、英国
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Sheffield、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 10个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须需要在适当的位置放置饲管以进行肠内营养（全部或部分），并且必须在新生儿重症监护病房或降级病房
- 参与 pHmetry 评估的患者必须需要此评估
- 小于 44 周且体重至少为 0.8 公斤且推定诊断为 GERD 的新生儿、新生儿或早产儿
- 已接受或正在接受质子泵抑制剂 (PPI)、H2 受体阻滞剂或抗酸剂治疗的患者
- 除了 GERD 的存在之外，患者应该总体上是健康的。
排除标准：
- 病史或目前有临床意义的医学疾病（不包括 GERD、哮喘、反应性气道疾病或囊性纤维化依赖性 GERD）
- 用配方奶或母乳连续滴管喂养
- 母亲服用 PPI 并抽出母乳喂养婴儿的患者
- 通过鼻塞或口腔面罩提供持续气道正压通气 (CPAP)
- 肝转氨酶的血清浓度比年龄正常肌酐值上限高 3 倍以上 = 106 微摩尔/升
- 临床相关的异常实验室值
- 用全治疗剂量的硫糖铝或任何影响胃肠动力的药物治疗，如巴氯芬、红霉素、甲氧氯普胺、西沙必利或多潘立酮
- 对 PPI 或其非活性成分过敏或敏感的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷贝拉唑钠
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每日一剂雷贝拉唑钠 1 mg 作为微粒制剂，最多连续 28 天（第 1 部分），以及每日一剂雷贝拉唑钠 2 或 3 mg，作为微粒制剂，最多连续 28 天（第 2 部分） .
研究药物将通过鼻胃管或口胃管给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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雷贝拉唑血浆浓度（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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硫醚代谢物血浆浓度（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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食管内 H+ 浓度相对于基线的变化（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：基线，第 5 天
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基线，第 5 天
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胃内 H+ 浓度相对于基线的变化（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：基线，第 5 天
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基线，第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：约8周
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约8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月3日
首次发布 (估计)
2009年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月26日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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