Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu u noworodków z chorobą refluksową przełyku (GERD)

26 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i krótkoterminowe badanie bezpieczeństwa pojedynczych i wielokrotnych dawek dobowych rabeprazolu sodowego u noworodków i wcześniaków w wieku skorygowanym poniżej 44 tygodni z przypuszczalnym rozpoznaniem GERD

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa rabeprazolu sodowego w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) u noworodków i wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie I fazy z udziałem noworodków i wcześniaków (w wieku poniżej 44 tygodni w momencie podania pierwszej dawki). Badanym lekiem jest rabeprazol sodowy, aktywny składnik farmaceutyczny preparatu AcipHex. Badanie to będzie składać się z dwóch części, Części 1 i Części 2. Każda część będzie składać się z trzech faz, fazy przed leczeniem (badanie przesiewowe do 7 dni przed rozpoczęciem leczenia), fazy leczenia (do 28 dni) oraz faza po leczeniu (co najmniej 14 dni, ale nie więcej niż 21 dni po ostatniej dawce badanego leku). Maksymalny czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie zatem do 8 tygodni. Pacjenci będą monitorowani z podejrzeniem GERD i którzy potrzebują zgłębnika do żywienia dojelitowego (całkowitego lub częściowego) na miejscu i zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii noworodków lub oddział obniżający poziom. Wyniki farmakokinetyki populacyjnej (PK) wraz z danymi farmakodynamicznymi (tj. pHmetrycznymi), danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i tolerancji z części 1 zostaną ocenione w celu określenia dwóch poziomów dawek, które należy zbadać w części 2 przed rozpoczęciem dawkowania. Farmakokinetyka bada, w jaki sposób lek jest wchłaniany w organizmie, rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w czasie. Farmakodynamika (PD) bada działanie lub wpływ leku na organizm. Wszyscy pacjenci w Części 1 będą wymagać monitorowania pH w celu postępowania klinicznego i przejdą 24-godzinną ocenę PD (phametria wewnątrzprzełykowa i żołądkowa). Co najmniej 12 pacjentów w Części 2 (co najmniej 6 pacjentów z każdej grupy dawkowania) będzie wymagało monitorowania pH i zostanie poddanych takiej samej ocenie PD jak pacjenci w Części 1. Pacjenci uczestniczący w ocenie pHmetrycznej muszą potrzebować tej oceny w ramach postępowania klinicznego w opinii głównego badacza. Ocena 24-godzinnego pH wewnątrzprzełykowego i wewnątrzżołądkowego zarówno w Części 1, jak i Części 2 zostanie przeprowadzona na początku badania (Dzień -1) oraz po pierwszej dawce (Dzień 1) i piątej dawce (Dzień 5). Pobieranie próbek do oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki zostanie przeprowadzone po podaniu dawki w dniu 1. Pobieranie próbek do oceny poziomu we krwi w przypuszczalnym stanie stacjonarnym podczas wielokrotnego dawkowania zostanie przeprowadzone w dniu 5. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane przez cały okres badania. Po zakończeniu badania lub w przypadku przedwczesnego przerwania przez pacjenta udziału w badaniu ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona co najmniej 14 dni, ale nie więcej niż 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki soli sodowej rabeprazolu. W trakcie badania, po wyrażeniu zgody, każdy pacjent będzie miał wywiad medyczny, fizyczny, długość, wagę, parametry życiowe, chemię krwi i badanie moczu. Bezpieczeństwo od punktu początkowego do wizyty kończącej badanie (faza po leczeniu) zostanie ocenione poprzez zbadanie częstości występowania, nasilenia i związku z badanym lekiem i rodzajem zdarzeń niepożądanych (AE), analizy moczu, badania fizykalnego i parametrów życiowych. Pacjenci będą otrzymywać rabeprazol sodowy w pojedynczej dawce dobowej przez maksymalnie 28 kolejnych dni. Pacjenci uczestniczący w Części 1 otrzymają 1,0 mg rabeprazolu sodowego podawanego przez sondę nosowo-żołądkową. Po ukończeniu części 1 przez czterech pacjentów zostanie ocenione stężenie rabeprazolu w osoczu i dawka może zostać zwiększona do 2,0 mg rabeprazolu sodowego. Wyniki farmakokinetyki populacji wraz z danymi PD (tj. pHmetrycznymi), danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i tolerancji z części 1 zostaną ocenione w celu określenia 2 dawek w części 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Lublin Poland, Polska
      • Odz, Polska
      • Poznan N/A, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley N/A, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć założoną sondę do żywienia dojelitowego (całkowitego lub częściowego) i znajdować się na oddziale intensywnej terapii noworodków lub na oddziale obniżającym
  • Pacjenci biorący udział w ocenie pHmetrycznej muszą potrzebować tej oceny
  • Noworodki, noworodki lub wcześniaki w wieku poniżej 44 tygodni o minimalnej masie ciała 0,8 kg i z podejrzeniem GERD
  • Pacjenci, którzy byli leczeni lub obecnie otrzymują inhibitor pompy protonowej (PPI), blokery H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy
  • Pacjenci powinni być ogólnie zdrowi, poza obecnością GERD.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna (z wyłączeniem GERD, astmy, reaktywnej choroby dróg oddechowych lub GERD zależnej od mukowiscydozy)
  • Ciągłe karmienie kroplówką mlekiem modyfikowanym lub mlekiem matki
  • Pacjentki, których matki przyjmują IPP i które odciągają mleko matki w celu karmienia ich niemowląt
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) dostarczane przez sondę nosową lub maskę ustną
  • Stężenia aminotransferaz wątrobowych w surowicy > 3-krotnie wyższe niż górna granica normy dla wieku wartości kreatyniny = 106 mikromoli/l
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Leczenie pełnymi dawkami terapeutycznymi sukralfatu lub innymi lekami wpływającymi na motorykę przewodu pokarmowego, takimi jak baklofen, erytromycyna, metoklopramid, cyzapryd lub domperydon
  • Historia alergii lub wrażliwości na PPI lub ich nieaktywne składniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sól sodowa rabeprazolu
Lek: Sól sodowa rabeprazolu
Jedna pojedyncza dawka dobowa rabeprazolu sodowego 1 mg w postaci mikrogranulki przez maksymalnie 28 kolejnych dni (Część 1) oraz jedna pojedyncza dawka dobowa rabeprazolu sodowego 2 lub 3 mg w postaci mikrogranulki przez maksymalnie 28 kolejnych dni (Część 2) . Badany lek będzie podawany przez sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia rabeprazolu w osoczu (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Stężenia metabolitu tioeteru w osoczu (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia H+ w przełyku (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
Linia bazowa, dzień 5
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia H+ w żołądku (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
Linia bazowa, dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Około 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR014824
  • RABGRD1005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj