Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhetsstudie av rabeprazol hos nyfödda spädbarn med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

26 april 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En farmakokinetisk, farmakodynamisk och kortsiktig säkerhetsstudie av enstaka och flera dagars doser av rabeprazolnatrium hos nyfödda och för tidigt födda barn med en korrigerad ålder på mindre än 44 veckor med en presumtiv diagnos av GERD

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för rabeprazolnatrium för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) hos nyfödda och för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter fas I-studie på nyfödda och för tidigt födda barn (mindre än 44 veckor vid tidpunkten för den första dosen). Läkemedlet som studeras är rabeprazolnatrium, den aktiva farmaceutiska ingrediensen i AcipHex. Denna studie kommer att bestå av två delar, del 1 och del 2. Varje del kommer att bestå av tre faser, en förbehandlingsfas (screening upp till 7 dagar innan behandlingsstart), en behandlingsfas (upp till 28 dagar) och en efterbehandlingsfas (minst 14 dagar, men inte mer än 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet). Den maximala studielängden för varje patient kommer därför att vara upp till 8 veckor. Patienterna kommer att övervakas patienter med en presumtiv diagnos av GERD och som behöver en sond för enteral alimentation (helt eller delvis) på plats och som har lagts in på en intensivvårdsavdelning för nyfödda eller avvecklingsavdelning. Resultaten av populationsfarmakokinetik (PK) tillsammans med farmakodynamiska (dvs. pHmetri) data, säkerhets- och tolerabilitetsdata från del 1 kommer att bedömas för att fastställa de två dosnivåer som ska studeras i del 2 innan doseringen påbörjas. Farmakokinetiken utforskar hur läkemedlet absorberas i kroppen, distribueras i kroppen och hur det avlägsnas från kroppen över tiden. Farmakodynamik (PD) studerar verkan eller effekter ett läkemedel har på kroppen. Alla patienter i del 1 kommer att kräva pH-övervakning för klinisk behandling och genomgå en 24-timmars PD-bedömning (intraesofageal och intragastrisk pHmetri). Minst 12 patienter i del 2 (minst 6 patienter från varje dosgrupp) kommer att kräva pH-övervakning och genomgå samma PD-bedömning som patienter i del 1. Patienter som deltar i pHmetri-bedömningen måste vara i behov av denna bedömning för sin kliniska hantering enligt huvudutredarens uppfattning. Den intraesofageala och intragastriska 24-timmars pH PD-bedömningen i både del 1 och del 2 kommer att utföras vid baslinjen (dag -1) och efter den första dosen (dag 1) och femte dosen (dag 5). Provtagning för PK-utvärderingar av engångsdoser av blodnivåer kommer att utföras efter dosering på dag 1. Provtagning av blodnivåer vid det förmodade steady-state under multipel dosering kommer att utföras på dag 5. Patienternas säkerhet kommer att övervakas under hela studien. I slutet av studien, eller om någon patient avbryter sitt deltagande i studien i förtid, kommer en säkerhetsutvärdering att utföras minst 14 dagar, men inte mer än 21 dagar, efter den sista dosen av rabeprazolnatrium. Under studiens gång, efter samtycke, kommer varje patient att ha medicinsk historia, fysisk, längd, vikt, vitala tecken, blodkemi och urinanalys. Säkerhet från baslinjen till studiens slutbesök (efter behandlingsfasen) kommer att utvärderas genom att undersöka incidens, svårighetsgrad och samband med studieläkemedlet och typen av biverkningar (AE), urinanalys, fysisk undersökning och vitala tecken. Patienterna kommer att få rabeprazolnatrium som en enstaka daglig dos i upp till 28 dagar i följd. Patienter som deltar i del 1 kommer att få 1,0 mg rabeprazolnatrium administrerat via en nasogastrisk sond. Efter att fyra patienter har slutfört del 1 kommer deras plasmanivåer av rabeprazol att bedömas och dosen kan ökas till 2,0 mg rabeprazolnatrium. Populationens farmakokinetiska resultat, tillsammans med PD-data (dvs. pHmetri), säkerhets- och tolerabilitetsdata från del 1 kommer att bedömas för att fastställa 2 doser i del 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Lublin Poland, Polen
      • Odz, Polen
      • Poznan N/A, Polen
  • Storbritannien
      • Barnsley N/A, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Preston, Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 10 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste behöva en sond på plats för enteral alimentation (helt eller delvis) och vara på en neonatal intensivvårdsavdelning eller avvecklingsavdelning
  • Patienter som deltar i pHmetri-bedömningen måste vara i behov av denna bedömning
  • Nyfödda, nyfödda eller för tidigt födda barn under 44 veckor med en minimivikt på 0,8 kg och med en presumtiv diagnos av GERD
  • Patienter som har behandlats med eller för närvarande får en protonpumpshämmare (PPI), H2-blockerare eller antacida
  • Patienter bör generellt vara friska, förutom för närvaron av GERD.

Exklusions kriterier:

  • En historia av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom (exklusive GERD, astma, reaktiv luftvägssjukdom eller cystisk fibros-beroende GERD)
  • Kontinuerlig droppsondmatning med formel eller bröstmjölk
  • Patienter vars mödrar tar PPI och som pumpar bröstmjölk för att matas till sina spädbarn
  • Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) tillfört via nässpets eller oral mask
  • Serumkoncentrationer av levertransaminaser > 3 gånger högre än den övre normalgränsen för ålderskreatininvärden = 106 mikromol/L
  • Kliniskt relevanta onormala laboratorievärden
  • Behandling med fulla terapeutiska doser av sukralfat eller någon medicin som påverkar gastrointestinal motilitet såsom baklofen, erytromycin, metoklopramid, cisaprid eller domperidon
  • En historia av allergi eller känslighet mot PPI eller deras inaktiva ingredienser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rabeprazolnatrium
Läkemedel: Rabeprazolnatrium
En engångsdos av rabeprazolnatrium 1 mg som en mikrogranulformulering i upp till 28 dagar i följd (Del 1), och en engångsdos av rabeprazolnatrium 2 eller 3 mg som en mikrogranulformulering i upp till 28 dagar i följd (Del 2) . Studieläkemedlet kommer att administreras genom en nasogastrisk eller orogastrisk sond.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rabeprazol plasmakoncentrationer (del 1 och 2)
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Plasmakoncentrationer av tioetermetabolit (del 1 och 2)
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Förändringen från baslinjen i intraesofageal H+-koncentration (del 1 och 2)
Tidsram: Baslinje, dag 5
Baslinje, dag 5
Förändringen från baslinjen i intragastrisk H+-koncentration (del 1 och 2)
Tidsram: Baslinje, dag 5
Baslinje, dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Cirka 8 veckor
Cirka 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

Eisai Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR014824
  • RABGRD1005 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera