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Une étude pharmacocinétique, pharmacodynamique et d'innocuité du rabéprazole chez les nouveau-nés atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO)

26 avril 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude pharmacocinétique, pharmacodynamique et d'innocuité à court terme de doses uniques et multiples d'un jour de rabéprazole sodique chez des nouveau-nés et des prématurés d'âge corrigé inférieur à 44 semaines avec un diagnostic présomptif de RGO

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du rabéprazole sodique pour le traitement du reflux gastro-oesophagien (RGO) chez les nouveau-nés et les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I chez les nouveau-nés et les prématurés (moins de 44 semaines au moment de la première dose). Le médicament à l'étude est le rabéprazole sodique, l'ingrédient pharmaceutique actif d'AcipHex. Cette étude comprendra deux parties, la partie 1 et la partie 2. Chaque partie comprendra trois phases, une phase de prétraitement (dépistage jusqu'à 7 jours avant le début du traitement), une phase de traitement (jusqu'à 28 jours) et une phase post-traitement (au moins 14 jours, mais pas plus de 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude). La durée maximale de l'étude pour chaque patient sera donc de 8 semaines. Les patients seront suivis des patients avec un diagnostic présomptif de RGO et qui ont besoin d'une sonde d'alimentation pour l'alimentation entérale (complète ou partielle) en place et qui ont été admis dans une unité de soins intensifs néonatals ou une unité de descente. Les résultats de la pharmacocinétique (PK) de population ainsi que les données pharmacodynamiques (c'est-à-dire la pHmétrie), les données d'innocuité et de tolérabilité de la partie 1 seront évaluées pour déterminer les deux niveaux de dose à étudier dans la partie 2 avant le début de l'administration. La pharmacocinétique explore comment le médicament est absorbé dans le corps, distribué dans le corps et comment il est éliminé du corps au fil du temps. La pharmacodynamique (PD) étudie l'action ou les effets d'un médicament sur l'organisme. Tous les patients de la partie 1 auront besoin d'une surveillance du pH pour la gestion clinique et subiront une évaluation de la DP sur 24 heures (pHmétrie intra-œsophagienne et intra-gastrique). Au moins 12 patients de la partie 2 (au moins 6 patients de chaque groupe de dose) nécessiteront une surveillance du pH et subiront la même évaluation de PD que les patients de la partie 1. Les patients participant à l'évaluation de la pHmétrie doivent avoir besoin de cette évaluation pour leur prise en charge clinique de l'avis du chercheur principal. L'évaluation intraœsophagienne et intragastrique du pH PD sur 24 heures dans les parties 1 et 2 sera effectuée au départ (jour -1) et après la première dose (jour 1) et la cinquième dose (jour 5). L'échantillonnage pour les évaluations du taux sanguin PK d'une dose unique sera effectué après la dose le jour 1. Les évaluations du taux sanguin d'échantillonnage à l'état d'équilibre présumé pendant l'administration multiple seront effectuées le jour 5. La sécurité des patients sera surveillée tout au long de l'étude. À la fin de l'étude, ou si un patient interrompt prématurément sa participation à l'étude, une évaluation de la sécurité sera effectuée au moins 14 jours, mais pas plus de 21 jours, après la dernière dose de rabéprazole sodique. Au cours de l'étude, après consentement, chaque patient aura des antécédents médicaux, un examen physique, la taille, le poids, les signes vitaux, la chimie du sang et l'analyse d'urine. L'innocuité entre le départ et la visite de fin d'étude (phase post-traitement) sera évaluée en examinant l'incidence, la gravité et la relation avec le médicament à l'étude et le type d'événements indésirables (EI), l'analyse d'urine, l'examen physique et les signes vitaux. Les patients recevront du rabéprazole sodique en une dose quotidienne unique pendant 28 jours consécutifs maximum. Les patients participant à la partie 1 recevront 1,0 mg de rabéprazole sodique administré par sonde nasogastrique. Une fois que quatre patients auront terminé la partie 1, leurs taux plasmatiques de rabéprazole seront évalués et la dose pourra être augmentée à 2,0 mg de rabéprazole sodique. Les résultats pharmacocinétiques de la population, ainsi que les données de PD (c'est-à-dire la pHmétrie), les données d'innocuité et de tolérabilité de la partie 1 seront évalués pour déterminer 2 doses dans la partie 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Lublin Poland, Pologne
      • Odz, Pologne
      • Poznan N/A, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Barnsley N/A, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Preston, Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une sonde d'alimentation en place pour l'alimentation entérale (complète ou partielle) et être dans une unité de soins intensifs néonatals ou une unité de descente
  • Les patients participant à l'évaluation de la pHmétrie doivent avoir besoin de cette évaluation
  • Nouveau-nés, nouveau-nés ou prématurés de moins de 44 semaines avec un poids minimum de 0,8 kg et avec un diagnostic présomptif de RGO
  • Patients qui ont été traités ou qui reçoivent actuellement un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), des anti-H2 ou des antiacides
  • Les patients doivent être généralement en bonne santé, sauf pour la présence de RGO.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative (à l'exclusion du RGO, de l'asthme, de la maladie réactive des voies respiratoires ou du RGO dépendant de la fibrose kystique)
  • Alimentation continue par tube goutte à goutte avec du lait maternisé ou du lait maternel
  • Patients dont les mères prennent des IPP et qui tirent du lait maternel pour nourrir leurs nourrissons
  • Pression positive continue (CPAP) délivrée via une sonde nasale ou un masque buccal
  • Concentrations sériques de transaminases hépatiques > 3 fois supérieures à la limite supérieure de la normale pour l'âge des valeurs de créatinine = 106 micromoles/L
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes
  • Traitement avec des doses thérapeutiques complètes de sucralfate ou de tout médicament qui affecte la motilité gastro-intestinale comme le baclofène, l'érythromycine, le métoclopramide, le cisapride ou la dompéridone
  • Antécédents d'allergie ou de sensibilité aux IPP ou à leurs ingrédients inactifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rabéprazole sodique
Médicament: Rabéprazole sodique
Une seule dose quotidienne de rabéprazole sodique 1 mg sous forme de microgranules pendant jusqu'à 28 jours consécutifs (Partie 1) et une seule dose quotidienne de rabéprazole sodique 2 ou 3 mg sous forme de microgranules pendant jusqu'à 28 jours consécutifs (Partie 2) . Le médicament à l'étude sera administré par sonde nasogastrique ou orogastrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de rabéprazole (Parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5
Concentrations plasmatiques du métabolite thioéther (Parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5
Le changement par rapport à la ligne de base de la concentration intra-œsophagienne de H+ (Parties 1 et 2)
Délai: Base de référence, Jour 5
Base de référence, Jour 5
Le changement par rapport à la ligne de base de la concentration intragastrique de H+ (Parties 1 et 2)
Délai: Base de référence, Jour 5
Base de référence, Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Environ 8 semaines
Environ 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

Eisai Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2009

Première publication (Estimation)

4 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR014824
  • RABGRD1005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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