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Un estudio de farmacocinética, farmacodinámica y seguridad de rabeprazol en recién nacidos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

26 de abril de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de seguridad farmacocinética, farmacodinámica y a corto plazo de dosis únicas y múltiples de rabeprazol sódico en recién nacidos y bebés prematuros con una edad corregida de menos de 44 semanas con un diagnóstico presuntivo de ERGE

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de rabeprazol sódico para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en recién nacidos y bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I multicéntrico en recién nacidos y bebés prematuros (menos de 44 semanas en el momento de la primera dosis). El fármaco en estudio es el rabeprazol sódico, el ingrediente farmacéutico activo de AcipHex. Este estudio constará de dos partes, Parte 1 y Parte 2. Cada parte constará de tres fases, una fase de pretratamiento (detección de hasta 7 días antes del inicio del tratamiento), una fase de tratamiento (hasta 28 días) y una fase posterior al tratamiento (al menos 14 días, pero no más de 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio). Por lo tanto, la duración máxima del estudio para cada paciente será de hasta 8 semanas. Los pacientes serán monitoreados como pacientes con un diagnóstico presuntivo de ERGE y que necesiten una sonda de alimentación para alimentación enteral (completa o parcial) y hayan sido ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos neonatales o en una unidad de cuidados intermedios. Los resultados de farmacocinética poblacional (PK) junto con los datos de farmacodinámica (es decir, pHmetría), los datos de seguridad y tolerabilidad de la Parte 1 se evaluarán para determinar los dos niveles de dosis que se estudiarán en la Parte 2 antes del inicio de la dosificación. La farmacocinética explora cómo el fármaco se absorbe en el cuerpo, se distribuye dentro del cuerpo y cómo se elimina del cuerpo con el tiempo. La farmacodinámica (PD) estudia la acción o los efectos que tiene un fármaco en el organismo. Todos los pacientes en la Parte 1 requerirán monitoreo de pH para el manejo clínico y se someterán a una evaluación de DP de 24 horas (pHmetría intraesofágica e intragástrica). Al menos 12 pacientes en la Parte 2 (al menos 6 pacientes de cada grupo de dosis) requerirán monitoreo de pH y se someterán a la misma evaluación de DP que los pacientes en la Parte 1. Los pacientes que participen en la evaluación de pHmetría deben necesitar esta evaluación para su manejo clínico a juicio del Investigador Principal. La evaluación intraesofágica e intragástrica de pH DP de 24 horas en la Parte 1 y la Parte 2 se realizará al inicio (Día -1) y después de la primera dosis (Día 1) y la quinta dosis (Día 5). La toma de muestras para las evaluaciones farmacocinéticas del nivel en sangre de una dosis única se realizará después de la dosis el día 1. Las evaluaciones del nivel en sangre de la muestra en el supuesto estado estacionario durante la dosificación múltiple se realizarán el día 5. La seguridad de los pacientes se controlará durante todo el estudio. Al final del estudio, o si algún paciente interrumpe prematuramente su participación en el estudio, se realizará una evaluación de seguridad al menos 14 días, pero no más de 21 días, después de la dosis final de rabeprazol sódico. Durante el curso del estudio, después del consentimiento, cada paciente tendrá antecedentes médicos, un examen físico, longitud, peso, signos vitales, química sanguínea y análisis de orina. La seguridad desde el inicio hasta la visita de finalización del estudio (fase posterior al tratamiento) se evaluará mediante el examen de la incidencia, la gravedad y la relación con el fármaco del estudio y el tipo de eventos adversos (AA), análisis de orina, examen físico y signos vitales. Los pacientes recibirán rabeprazol sódico como dosis única diaria durante un máximo de 28 días consecutivos. Los pacientes que participen en la Parte 1 recibirán 1,0 mg de rabeprazol sódico administrado por sonda nasogástrica. Después de que cuatro pacientes completen la Parte 1, se evaluarán sus niveles plasmáticos de rabeprazol y la dosis puede aumentarse a 2,0 mg de rabeprazol sódico. Los resultados de PK de la población, junto con los datos de PD (es decir, pHmetría), datos de seguridad y tolerabilidad de la Parte 1 se evaluarán para determinar 2 dosis en la Parte 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Lublin Poland, Polonia
      • Odz, Polonia
      • Poznan N/A, Polonia
  • Reino Unido
      • Barnsley N/A, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Preston, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben necesitar una sonda de alimentación colocada para la alimentación enteral (completa o parcial) y estar en una unidad de cuidados intensivos neonatales o en una unidad de cuidados intermedios
  • Los pacientes que participan en la evaluación de pHmetría deben necesitar esta evaluación.
  • Recién nacidos, neonatos o prematuros menores de 44 semanas con un peso mínimo de 0,8 kg y con diagnóstico presuntivo de ERGE
  • Pacientes que han sido tratados o están recibiendo actualmente un inhibidor de la bomba de protones (IBP), bloqueadores H2 o antiácidos
  • Los pacientes deben estar generalmente sanos, excepto por la presencia de ERGE.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual (excluyendo ERGE, asma, enfermedad reactiva de las vías respiratorias o ERGE dependiente de fibrosis quística)
  • Alimentación continua por sonda de goteo con fórmula o leche materna
  • Pacientes cuyas madres toman IBP y que se extraen leche materna para alimentar a sus bebés
  • Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) administrada a través de una cánula nasal o una máscara oral
  • Concentraciones séricas de transaminasas hepáticas > 3 veces más altas que el límite superior de los valores de creatinina normales para la edad = 106 micromoles/L
  • Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes
  • Tratamiento con dosis terapéuticas completas de sucralfato o cualquier medicamento que afecte la motilidad gastrointestinal como baclofeno, eritromicina, metoclopramida, cisaprida o domperidona
  • Antecedentes de alergia o sensibilidad a los PPI o a sus ingredientes inactivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rabeprazol sódico
Droga: Rabeprazol sódico
Una dosis única diaria de 1 mg de rabeprazol sódico en forma de microgránulos durante un máximo de 28 días consecutivos (Parte 1) y una dosis única diaria de 2 o 3 mg de rabeprazol sódico en forma de microgránulos durante un máximo de 28 días consecutivos (Parte 2) . El fármaco del estudio se administrará a través de una sonda nasogástrica u orogástrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de rabeprazol (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
Hasta el día 5
Concentraciones plasmáticas del metabolito tioéter (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
Hasta el día 5
El cambio desde el inicio en la concentración de H+ intraesofágico (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
Línea de base, Día 5
El cambio desde el inicio en la concentración de H+ intragástrico (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
Línea de base, Día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
Aproximadamente 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR014824
  • RABGRD1005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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