Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheidsstudie van rabeprazol bij pasgeboren baby's met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

26 april 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een farmacokinetische, farmacodynamische en veiligheidsstudie op korte termijn van een- en meerdaagse doses rabeprazol-natrium bij neonaten en te vroeg geboren baby's met een gecorrigeerde leeftijd van minder dan 44 weken met een vermoedelijke diagnose van GORZ

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van rabeprazolnatrium voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij pasgeborenen en te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-onderzoek in meerdere centra bij pasgeborenen en te vroeg geboren baby's (minder dan 44 weken ten tijde van de eerste dosis). Het medicijn dat wordt bestudeerd is rabeprazol-natrium, het actieve farmaceutische ingrediënt in AcipHex. Dit onderzoek zal bestaan ​​uit twee delen, deel 1 en deel 2. Elk deel zal bestaan ​​uit drie fasen, een voorbehandelingsfase (screening tot 7 dagen voor aanvang van de behandeling), een behandelfase (tot 28 dagen) en een fase na de behandeling (minstens 14 dagen, maar niet meer dan 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel). De maximale duur van het onderzoek per patiënt zal daarom maximaal 8 weken bedragen. Patiënten zullen worden gecontroleerd patiënten met een vermoedelijke diagnose van GORZ en die een voedingssonde nodig hebben voor enterale voeding (volledig of gedeeltelijk) en die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling voor pasgeborenen of een step-down-afdeling. De resultaten van de populatiefarmacokinetiek (FK) samen met de farmacodynamische (dwz pHmetrie) gegevens, de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van deel 1 zullen worden beoordeeld om de twee dosisniveaus te bepalen die in deel 2 moeten worden bestudeerd vóór aanvang van de dosering. Farmacokinetiek onderzoekt hoe het medicijn in het lichaam wordt opgenomen, in het lichaam wordt verdeeld en hoe het in de loop van de tijd uit het lichaam wordt verwijderd. Farmacodynamiek (PD) bestudeert de actie of effecten die een medicijn op het lichaam heeft. Alle patiënten in deel 1 hebben pH-monitoring nodig voor klinische behandeling en ondergaan een 24-uurs PD-beoordeling (intra-oesofageale en intragastrische pH-metrie). Ten minste 12 patiënten in deel 2 (ten minste 6 patiënten uit elke dosisgroep) zullen pH-monitoring nodig hebben en dezelfde PD-beoordeling ondergaan als patiënten in deel 1. Patiënten die deelnemen aan de pHmetrie-beoordeling moeten deze beoordeling nodig hebben voor hun klinische behandeling naar het oordeel van de hoofdonderzoeker. De intra-oesofageale en intragastrische 24-uurs pH PD-beoordeling in zowel deel 1 als deel 2 wordt uitgevoerd bij aanvang (dag -1) en na de eerste dosis (dag 1) en vijfde dosis (dag 5). Bemonstering voor PK-evaluaties van een enkelvoudige dosis bloedniveau zal worden uitgevoerd na de dosis op dag 1. Bemonstering van bloedniveau-evaluaties bij de veronderstelde steady-state tijdens meervoudige dosering zal worden uitgevoerd op dag 5. De veiligheid van de patiënt zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Aan het einde van het onderzoek, of als een patiënt zijn/haar deelname aan het onderzoek voortijdig beëindigt, zal een veiligheidsevaluatie worden uitgevoerd, ten minste 14 dagen, maar niet meer dan 21 dagen na de laatste dosis rabeprazolnatrium. In de loop van het onderzoek zal elke patiënt na toestemming een medische geschiedenis, een fysiek, lengte, gewicht, vitale functies, bloedchemie en urineonderzoek hebben. De veiligheid van baseline tot het einde van het studiebezoek (na de behandelingsfase) zal worden geëvalueerd door onderzoek van de incidentie, ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel en het type bijwerkingen, urineonderzoek, lichamelijk onderzoek en vitale functies. Patiënten krijgen rabeprazolnatrium als een enkele dagelijkse dosis gedurende maximaal 28 opeenvolgende dagen. Patiënten die deelnemen aan deel 1 krijgen 1,0 mg rabeprazolnatrium toegediend via een neussonde. Nadat vier patiënten deel 1 hebben voltooid, worden hun plasmaspiegels van rabeprazol beoordeeld en kan de dosis worden verhoogd tot 2,0 mg rabeprazolnatrium. De farmacokinetische populatieresultaten, samen met de PD (dwz pHmetrie)-gegevens, veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van deel 1 zullen worden beoordeeld om 2 doses in deel 2 te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Lublin Poland, Polen
      • Odz, Polen
      • Poznan N/A, Polen
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley N/A, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Preston, Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een voedingssonde nodig hebben voor enterale voeding (volledig of gedeeltelijk) en zich op een neonatale intensive care-afdeling of step-down-afdeling bevinden
  • Patiënten die deelnemen aan de pHmetrie-beoordeling moeten deze beoordeling nodig hebben
  • Pasgeborenen, neonaten of te vroeg geboren baby's jonger dan 44 weken met een minimumgewicht van 0,8 kg en met een vermoedelijke diagnose van GORZ
  • Patiënten die zijn behandeld met protonpompremmers (PPI's), H2-blokkers of antacida of die momenteel krijgen
  • Patiënten moeten over het algemeen gezond zijn, afgezien van de aanwezigheid van GORZ.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte (exclusief GORZ, astma, reactieve luchtwegaandoening of cystic fibrosis-afhankelijke GORZ)
  • Continue sondevoeding met flesvoeding of moedermelk
  • Patiënten van wie de moeder PPI's gebruikt en die moedermelk afkolven om aan hun baby's te geven
  • Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) toegediend via neuspen of mondmasker
  • Serumconcentraties van levertransaminasen > 3 maal hoger dan de bovengrens van normaal voor leeftijd creatininewaarden = 106 micromol/L
  • Klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden
  • Behandeling met volledige therapeutische doses sucralfaat of medicatie die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloedt, zoals baclofen, erytromycine, metoclopramide, cisapride of domperidon
  • Een geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor PPI's of hun inactieve ingrediënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rabeprazol-natrium
Geneesmiddel: Rabeprazol-natrium
Eén enkele dagelijkse dosis rabeprazolnatrium 1 mg in de vorm van microgranulaat gedurende maximaal 28 opeenvolgende dagen (Deel 1) en één enkele dagelijkse dosis rabeprazolnatrium 2 of 3 mg in de vorm van microgranulaat gedurende maximaal 28 opeenvolgende dagen (Deel 2) . Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend via een neus- of orogastrische sonde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rabeprazol plasmaconcentraties (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot dag 5
Tot dag 5
Thioether metaboliet plasmaconcentraties (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot dag 5
Tot dag 5
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de intra-oesofageale H+-concentratie (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
Basislijn, dag 5
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intragastrische H+-concentratie (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
Basislijn, dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Ongeveer 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Eisai Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR014824
  • RABGRD1005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren