Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti rabeprazolu u novorozenců s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

26. dubna 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Farmakokinetická, farmakodynamická a krátkodobá studie bezpečnosti jednodenních a vícedenních dávek rabeprazolu sodného u novorozenců a předčasně narozených kojenců s korigovaným věkem méně než 44 týdnů s předpokládanou diagnózou GERD

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost sodné soli rabeprazolu pro léčbu gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u novorozenců a předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie fáze I u novorozenců a předčasně narozených dětí (méně než 44 týdnů v době první dávky). Studovaným lékem je rabeprazol sodný, aktivní farmaceutická složka v AcipHex. Tato studie se bude skládat ze dvou částí, části 1 a části 2. Každá část se bude skládat ze tří fází, fáze před léčbou (screening do 7 dnů před zahájením léčby), fáze léčby (do 28 dnů) a fázi po léčbě (alespoň 14 dní, ale ne více než 21 dní po poslední dávce studovaného léku). Maximální délka studie pro každého pacienta bude tedy až 8 týdnů. Pacienti budou sledováni pacienti s předpokládanou diagnózou GERD, kteří potřebují zavedenou sondu pro enterální výživu (úplnou nebo částečnou) a byli přijati na jednotku intenzivní péče o novorozence nebo na oddělení pro odstavení. Výsledky populační farmakokinetiky (PK) spolu s farmakodynamickými (tj. pHmetry) údaji, údaji o bezpečnosti a snášenlivosti z části 1 budou posouzeny za účelem stanovení dvou úrovní dávek, které mají být studovány v části 2, před zahájením dávkování. Farmakokinetika zkoumá, jak je léčivo absorbováno v těle, distribuováno v těle a jak je v průběhu času z těla odstraněno. Farmakodynamika (PD) studuje působení nebo účinky léku na tělo. Všichni pacienti v části 1 budou vyžadovat monitorování pH pro klinickou léčbu a podstoupí 24hodinové hodnocení PD (intraezofageální a intragastrická pHmetrie). Nejméně 12 pacientů v části 2 (alespoň 6 pacientů z každé dávkové skupiny) bude vyžadovat monitorování pH a podstoupí stejné hodnocení PD jako pacienti v části 1. Pacienti účastnící se hodnocení pHmetrie musí toto vyšetření potřebovat pro svou klinickou léčbu podle názoru hlavního řešitele. Intraezofageální a intragastrické 24hodinové hodnocení pH PD v části 1 i části 2 bude provedeno na začátku (den -1) a po první dávce (1. den) a páté dávce (5. den). Odběr vzorků pro hodnocení hladiny PK v krvi po jedné dávce bude proveden po dávce v den 1. Hodnocení hladiny vzorků v krvi v předpokládaném ustáleném stavu během opakovaného podávání bude provedeno v den 5. Bezpečnost pacientů bude monitorována v průběhu studie. Na konci studie, nebo pokud některý pacient předčasně přeruší svou účast ve studii, bude provedeno hodnocení bezpečnosti alespoň 14 dní, ale ne více než 21 dní, po poslední dávce sodné soli rabeprazolu. V průběhu studie bude mít každý pacient po souhlasu anamnézu, fyzickou, délku, hmotnost, vitální funkce, biochemické vyšetření krve a analýzu moči. Bezpečnost od základní linie do návštěvy na konci studie (fáze po léčbě) bude hodnocena zkoumáním incidence, závažnosti a vztahu ke studovanému léčivu a typu nežádoucích příhod (AE), analýzou moči, fyzikálním vyšetřením a vitálními funkcemi. Pacienti budou dostávat sodnou sůl rabeprazolu jako jednu denní dávku po dobu až 28 po sobě jdoucích dnů. Pacienti účastnící se části 1 dostanou 1,0 mg sodné soli rabeprazolu podávanou nazogastrickou sondou. Poté, co čtyři pacienti dokončí část 1, budou stanoveny jejich plazmatické hladiny rabeprazolu a dávka může být zvýšena na 2,0 mg sodné soli rabeprazolu. Výsledky PK populace spolu s údaji PD (tj. pHmetrie), údaji o bezpečnosti a snášenlivosti z části 1 budou posouzeny za účelem stanovení 2 dávek v části 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Lublin Poland, Polsko
      • Odz, Polsko
      • Poznan N/A, Polsko
  • Spojené království
      • Barnsley N/A, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Preston, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí potřebovat zavedenou sondu pro enterální výživu (úplnou nebo částečnou) a musí být na jednotce intenzivní péče pro novorozence nebo na oddělovací jednotce
  • Pacienti účastnící se hodnocení pHmetrie musí toto vyšetření potřebovat
  • Novorozenci, novorozenci nebo předčasně narozené děti mladší 44 týdnů s minimální hmotností 0,8 kg a s předpokládanou diagnózou GERD
  • Pacienti, kteří byli léčeni nebo v současné době užívají inhibitor protonové pumpy (PPI), H2-blokátory nebo antacida
  • Pacienti by měli být obecně zdraví, kromě přítomnosti GERD.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění (kromě GERD, astmatu, reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo GERD závislého na cystické fibróze)
  • Kontinuální krmení kapačkou s umělou výživou nebo mateřským mlékem
  • Pacientky, jejichž matky užívají PPI a které odsávají mateřské mléko, aby byly krmeny jejich kojenci
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) dodávaný přes nosní hrot nebo ústní masku
  • Sérové ​​koncentrace jaterních transamináz > 3krát vyšší než horní hranice normálu pro věkové hodnoty kreatininu = 106 mikromolů/l
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty
  • Léčba plnými terapeutickými dávkami sukralfátu nebo jakýchkoli léků, které ovlivňují gastrointestinální motilitu, jako je baklofen, erythromycin, metoklopramid, cisaprid nebo domperidon
  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na PPI nebo na jejich neaktivní složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rabeprazol sodný
Lék: Rabeprazol sodný
Jedna jednotlivá denní dávka rabeprazolu sodného 1 mg ve formě mikrogranule po dobu až 28 po sobě jdoucích dnů (část 1) a jedna jednotlivá denní dávka sodné soli rabeprazolu 2 nebo 3 mg ve formě mikrogranule po dobu až 28 po sobě jdoucích dnů (část 2) . Studované léčivo bude podáváno nazogastrickou nebo orogastrickou sondou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace rabeprazolu (části 1 a 2)
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5
Plazmatické koncentrace thioetherového metabolitu (části 1 a 2)
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5
Změna intraezofageální koncentrace H+ od výchozí hodnoty (části 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav, den 5
Výchozí stav, den 5
Změna intragastrické koncentrace H+ od výchozí hodnoty (části 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav, den 5
Výchozí stav, den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Přibližně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014824
  • RABGRD1005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Rabeprazol sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit