위식도 역류 질환(GERD)이 있는 신생아에서 라베프라졸의 약동학, 약력학 및 안전성 연구
2013년 4월 26일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
GERD의 추정 진단이 있는 교정 연령이 44주 미만인 신생아 및 조산아에서 라베프라졸 나트륨의 단일 및 수일 용량에 대한 약동학, 약력학 및 단기 안전성 연구
이 연구의 목적은 신생아 및 조산아의 위식도 역류 질환(GERD) 치료를 위한 라베프라졸 나트륨의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신생아 및 조산아(첫 번째 투여 시점에서 44주 미만)에 대한 다기관 1상 연구입니다.
연구 중인 약물은 아시펙스의 활성 제약 성분인 라베프라졸 나트륨입니다.
이 연구는 Part 1과 Part 2의 두 부분으로 구성됩니다. 각 부분은 치료 전 단계(치료 시작 7일 전까지 선별), 치료 단계(최대 28일)의 세 단계로 구성됩니다. 및 치료 후 단계(연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 14일, 그러나 21일 이하).
따라서 각 환자의 최대 연구 기간은 최대 8주입니다.
환자는 GERD로 추정 진단을 받고 장관 영양(전체 또는 부분)을 위한 영양 공급 튜브가 필요하고 신생아 중환자실 또는 단계적으로 내려가는 병동에 입원한 환자를 모니터링합니다.
모집단 약동학(PK) 결과는 약력학(즉, pH측정) 데이터와 함께 파트 1의 안전성 및 내약성 데이터를 평가하여 투약 시작 전에 파트 2에서 연구할 두 가지 용량 수준을 결정합니다.
약동학은 약물이 어떻게 체내에 흡수되고, 체내에 분포되며, 시간이 지남에 따라 체내에서 제거되는지를 탐구합니다.
약력학(PD)은 약물이 신체에 미치는 작용 또는 효과를 연구합니다.
파트 1의 모든 환자는 임상 관리를 위해 pH 모니터링이 필요하며 24시간 PD 평가(식도내 및 위내 pH측정)를 받습니다.
파트 2에서 최소 12명의 환자(각 용량 그룹에서 최소 6명의 환자)는 pH 모니터링이 필요하고 파트 1의 환자와 동일한 PD 평가를 받습니다. pH 측정 평가에 참여하는 환자는 임상 관리를 위해 이 평가가 필요해야 합니다. 수석 연구원의 의견으로는.
파트 1 및 파트 2 모두에서 식도내 및 위내 24시간 pH PD 평가는 기준선(-1일) 및 첫 번째 용량(1일) 및 다섯 번째 용량(5일) 후에 수행됩니다.
단일 용량 혈중 농도 PK 평가를 위한 샘플링은 투여 후 1일에 수행될 것이다. 다중 투여 동안 추정된 정상 상태에서 샘플링 혈중 농도 평가는 5일에 수행될 것이다. 환자의 안전은 연구 내내 모니터링될 것이다.
연구가 종료되거나 환자가 연구 참여를 조기에 중단하는 경우 안전성 평가는 최종 라베프라졸 나트륨 투여 후 최소 14일에서 21일 사이에 수행됩니다.
연구 과정 동안 동의 후 각 환자는 병력, 신체, 신장, 체중, 활력 징후, 혈액 화학 및 소변 검사를 받게 됩니다.
기준선에서 연구 종료 방문(치료 후 단계)까지의 안전성은 연구 약물과 부작용(AE)의 유형, 요검사, 신체 검사 및 활력 징후에 대한 발생률, 중증도 및 관계를 조사하여 평가될 것입니다.
환자는 라베프라졸 나트륨을 최대 연속 28일 동안 1일 1회 투여합니다.
파트 1에 참여하는 환자는 비위관을 통해 투여되는 라베프라졸 나트륨 1.0mg을 받게 됩니다.
4명의 환자가 파트 1을 완료한 후 라베프라졸 혈장 수치를 평가하고 용량을 라베프라졸 나트륨 2.0mg으로 늘릴 수 있습니다.
모집단 PK 결과는 파트 1의 PD(즉, pH측정) 데이터, 안전성 및 내약성 데이터와 함께 평가되어 파트 2에서 2회 용량을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
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California
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Orange, California, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국
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Barnsley N/A, 영국
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Manchester, 영국
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Preston, 영국
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Sheffield, 영국
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Bydgoszcz, 폴란드
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Lublin Poland, 폴란드
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Odz, 폴란드
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Poznan N/A, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 경장 영양(전체 또는 부분)을 위해 영양 공급 튜브가 필요하고 신생아 집중 치료실 또는 스텝다운 병동에 있어야 합니다.
- pH측정 평가에 참여하는 환자는 이 평가가 필요해야 합니다.
- 신생아, 신생아 또는 44주 미만의 최소 체중 0.8kg 미만의 조산아로서 GERD로 추정되는 진단을 받은 사람
- 양성자 펌프 억제제(PPI), H2 차단제 또는 제산제로 치료를 받았거나 현재 받고 있는 환자
- 환자는 GERD가 있는 경우를 제외하고는 일반적으로 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재(GERD, 천식, 반응성 기도 질환 또는 낭포성 섬유증에 의존하는 GERD 제외)
- 분유나 모유로 연속 드립 튜브 수유
- 산모가 PPI를 복용하고 있고 아기에게 먹일 모유를 펌핑하는 환자
- 비강 프롱 또는 구강 마스크를 통해 전달되는 지속 양압(CPAP)
- 간 트랜스아미나제의 혈청 농도 > 연령 크레아티닌 값의 정상 상한보다 3배 더 높음 = 106 micromoles/L
- 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값
- 전체 치료 용량의 수크랄페이트 또는 바클로펜, 에리스로마이신, 메토클로프라미드, 시사프리드 또는 돔페리돈과 같은 위장관 운동에 영향을 미치는 약물 치료
- PPI 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라베프라졸 나트륨
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연속 최대 28일 동안 미립자 제제로 라베프라졸 나트륨 1mg 1일 1회 단회 투여(1부) 및 연속 최대 28일 동안 미립자 제제로 라베프라졸 나트륨 2 또는 3mg 1일 단회 투여(2부) .
연구 약물은 비위관 또는 입위관을 통해 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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라베프라졸 혈장 농도(파트 1 및 2)
기간: 5일차까지
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5일차까지
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티오에테르 대사산물 혈장 농도(1부 및 2부)
기간: 5일차까지
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5일차까지
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식도 내 H+ 농도의 기준선으로부터의 변화(파트 1 및 2)
기간: 기준선, 5일차
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기준선, 5일차
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위내 H+ 농도의 기준선으로부터의 변화(파트 1 및 2)
기간: 기준선, 5일차
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기준선, 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 수
기간: 약 8주
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약 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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