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Uno studio di farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza del rabeprazolo nei neonati con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

26 aprile 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio farmacocinetico, farmacodinamico e sulla sicurezza a breve termine di dosi giornaliere singole e multiple di rabeprazolo sodico nei neonati e nei prematuri con un'età corretta inferiore a 44 settimane con una diagnosi presuntiva di MRGE

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza del rabeprazolo sodico per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nei neonati e nei prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase I su neonati e bambini prematuri (meno di 44 settimane al momento della prima dose). Il farmaco oggetto di studio è il rabeprazolo sodico, l'ingrediente farmaceutico attivo di AcipHex. Questo studio sarà composto da due parti, Parte 1 e Parte 2. Ciascuna parte sarà composta da tre fasi, una fase di pre-trattamento (screening fino a 7 giorni prima dell'inizio del trattamento), una fase di trattamento (fino a 28 giorni) e una fase post-trattamento (almeno 14 giorni, ma non più di 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio). La durata massima dello studio per ciascun paziente sarà quindi fino a 8 settimane. I pazienti saranno monitorati pazienti con una diagnosi presunta di GERD e che necessitano di un tubo di alimentazione per l'alimentazione enterale (completa o parziale) in atto e sono stati ricoverati in un'unità di terapia intensiva neonatale o in un'unità discendente. I risultati di farmacocinetica della popolazione (PK) insieme ai dati di farmacodinamica (ovvero, pHmetria), i dati di sicurezza e tollerabilità della Parte 1 saranno valutati per determinare i due livelli di dose da studiare nella Parte 2 prima dell'inizio della somministrazione. La farmacocinetica esplora come il farmaco viene assorbito nel corpo, distribuito all'interno del corpo e come viene rimosso dal corpo nel tempo. La farmacodinamica (PD) studia l'azione o gli effetti che un farmaco ha sull'organismo. Tutti i pazienti nella Parte 1 richiederanno il monitoraggio del pH per la gestione clinica e saranno sottoposti a una valutazione della PD di 24 ore (phmetria intraesofagea e intragastrica). Almeno 12 pazienti nella Parte 2 (almeno 6 pazienti per ciascun gruppo di dose) richiederanno il monitoraggio del pH e saranno sottoposti alla stessa valutazione PD dei pazienti nella Parte 1. I pazienti che partecipano alla valutazione della pHmetria devono aver bisogno di questa valutazione per la loro gestione clinica secondo il parere del Principal Investigator. La valutazione intraesofagea e intragastrica del pH PD nelle 24 ore sia nella Parte 1 che nella Parte 2 verrà eseguita al basale (Giorno -1) e dopo la prima dose (Giorno 1) e la quinta dose (Giorno 5). Il campionamento per le valutazioni farmacocinetiche del livello ematico a dose singola verrà eseguito dopo la somministrazione il giorno 1. Le valutazioni del livello ematico di campionamento al presunto stato stazionario durante la somministrazione multipla verranno eseguite il giorno 5. La sicurezza dei pazienti sarà monitorata durante lo studio. Al termine dello studio, o se un paziente interrompe prematuramente la sua partecipazione allo studio, verrà eseguita una valutazione della sicurezza almeno 14 giorni, ma non più di 21 giorni, dopo la dose finale di rabeprazolo sodico. Durante il corso dello studio, dopo il consenso ogni paziente avrà storia medica, fisico, lunghezza, peso, segni vitali, chimica del sangue e analisi delle urine. La sicurezza dal basale alla visita di fine studio (fase post-trattamento) sarà valutata esaminando l'incidenza, la gravità e la relazione con il farmaco in studio e il tipo di eventi avversi (EA), analisi delle urine, esame fisico e segni vitali. I pazienti riceveranno rabeprazolo sodico come singola dose giornaliera per un massimo di 28 giorni consecutivi. I pazienti che partecipano alla Parte 1 riceveranno 1,0 mg di rabeprazolo sodico somministrato tramite sondino nasogastrico. Dopo che quattro pazienti hanno completato la Parte 1, verranno valutati i loro livelli plasmatici di rabeprazolo e la dose può essere aumentata a 2,0 mg di rabeprazolo sodico. I risultati farmacocinetici della popolazione, insieme ai dati di PD (ovvero, pHmetria), dati di sicurezza e tollerabilità della Parte 1 saranno valutati per determinare 2 dosi nella Parte 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Lublin Poland, Polonia
      • Odz, Polonia
      • Poznan N/A, Polonia
  • Regno Unito
      • Barnsley N/A, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Preston, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver bisogno di un tubo di alimentazione per l'alimentazione enterale (completa o parziale) ed essere ricoverati in un'unità di terapia intensiva neonatale o in un'unità discendente
  • I pazienti che partecipano alla valutazione della pHmetria devono aver bisogno di questa valutazione
  • Neonati, neonati o prematuri di età inferiore a 44 settimane con un peso minimo di 0,8 kg e con diagnosi presuntiva di MRGE
  • Pazienti che sono stati trattati o stanno attualmente ricevendo un inibitore della pompa protonica (PPI), bloccanti H2 o antiacidi
  • I pazienti dovrebbero essere generalmente sani, a parte la presenza di GERD.

Criteri di esclusione:

  • Una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso (esclusi GERD, asma, malattia reattiva delle vie aeree o GERD dipendente dalla fibrosi cistica)
  • Alimentazione continua con tubo di gocciolamento con formula o latte materno
  • Pazienti le cui madri assumono PPI e che pompano il latte materno da somministrare ai loro bambini
  • Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) erogata tramite cannula nasale o maschera orale
  • Concentrazioni sieriche delle transaminasi epatiche > 3 volte superiori al limite superiore della norma per valori di creatinina per età = 106 micromoli/L
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti
  • Trattamento con dosi terapeutiche complete di sucralfato o qualsiasi farmaco che influisca sulla motilità gastrointestinale come baclofen, eritromicina, metoclopramide, cisapride o domperidone
  • Una storia di allergia o sensibilità agli IPP o ai loro ingredienti inattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rabeprazolo sodico
Droga: Rabeprazolo sodico
Una singola dose giornaliera di rabeprazolo sodico 1 mg come formulazione in microgranuli per un massimo di 28 giorni consecutivi (Parte 1) e una singola dose giornaliera di rabeprazolo sodico 2 o 3 mg come formulazione in microgranuli per un massimo di 28 giorni consecutivi (Parte 2) . Il farmaco in studio verrà somministrato attraverso un sondino nasogastrico o orogastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di rabeprazolo (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
Concentrazioni plasmatiche del metabolita tioetere (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
La variazione rispetto al basale della concentrazione intraesofagea di H+ (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
Linea di base, giorno 5
La variazione rispetto al basale della concentrazione intragastrica di H+ (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
Linea di base, giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Circa 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014824
  • RABGRD1005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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