勃起不全と良性前立腺肥大症の治療に関する研究 (COMORBID©)
2011年7月26日 更新者：Eli Lilly and Company
男性の勃起不全および良性前立腺肥大症の徴候と症状の治療のためのタダラフィル 2.5 および 5 mg の 1 日 1 回投与の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン、多国籍研究勃起不全と良性前立腺肥大症の両方を伴う
LVHR 試験は、勃起不全 (ED) および良性前立腺肥大症 (BPH) の徴候と症状の治療において、タダラフィル 2.5 および 5 mg を 1 日 1 回投与した場合の有効性と安全性をプラセボと比較して調べる第 3 相試験です。 BPHの兆候と症状.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
606
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
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San Diego、California、アメリカ、92120
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Tarzana、California、アメリカ、91356
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
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Genova、イタリア、16132
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Milan、イタリア、20132
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Sassari、イタリア、07100
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Trieste、イタリア、31149
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1N1
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N1
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New Brunswick
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St. John、New Brunswick、カナダ、E2L 3J8
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 3B9
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Athens、ギリシャ、11527
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Heraklion、ギリシャ、71110
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Larissa、ギリシャ、41221
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Patras、ギリシャ、26500
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
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Bad Rappenau、ドイツ、74906
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Frankfurt、ドイツ、D-65933
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Holzminden、ドイツ、D-37603
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Kempen、ドイツ、47906
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Carpentras、フランス、84200
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Lyon、フランス、69437
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Nice、フランス、06002
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Nimes、フランス、30029
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Orleans、フランス、45067
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Toulouse、フランス、31059
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Amadora、ポルトガル、2700-351
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
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Lisbon、ポルトガル、1250-203
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Porto、ポルトガル、4202-451
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Colima、メキシコ、28000
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Durango、メキシコ、34000
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La Joya、メキシコ、14000
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Mexico City、メキシコ、14050
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Morelia、メキシコ、58000
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Moscow、ロシア連邦、119435
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Rostov-On-Don、ロシア連邦、344011
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -1回目のスクリーニングでの疾患診断基準に基づくBPH下部尿路症状（LUTS）がある。
- 1次スクリーニング時の疾患診断基準に基づくEDの既往歴がある。
- -2回目のスクリーニングで、合計国際前立腺症状スコア（IPSS）が13以上のLUTSを持っています。
- 4以上15ミリリットル（mL）/秒（秒）以下のピーク尿流量（Qmax）によって定義される膀胱出口閉塞を有する（超音波によって評価される排尿前の総膀胱容積から2次スクリーニングで150以上550mL以下かつ最小排尿量125mL）。
- Sexual Encounter Profile (SEP) ダイアリーに記録されているように、2 回目のスクリーニング後 4 週間の間に少なくとも 4 回の性交を試みます。
- -成人女性のパートナーと性的に活発であり、研究期間中、同じ成人女性のパートナーと性的に活発であり続けることを期待しています。
- 研究中の任意の時点で、プロトコルに示されているように、他の承認済みまたは実験的な BPH、過活動膀胱 (OAB)、または ED 治療を使用しないことに同意します。
- -2回目のスクリーニングの前に、プロトコルに示されている治療を受けていません。
除外基準:
- 硝酸塩による現在の治療。
- -最初のスクリーニングで10.0ナノグラム（ng）/ mLを超える前立腺特異抗原（PSA）。
- 泌尿器科医が満足するまで前立腺悪性腫瘍が除外されていない場合、1回目のスクリーニングでPSAが4.0以上10.0 ng/mL以下。
- 前立腺癌の臨床的証拠。
- -1回目のスクリーニングでの超音波測定による膀胱排尿後残尿量（PVR）が300 mL以上。
- -プロトコルに記載されている特定の骨盤、膀胱、尿路、または尿閉状態の病歴または臨床的証拠。
- -最初のスクリーニングから30日以内の下部尿路器具（前立腺生検を含む）。
- -最初のスクリーニングでの重度の肝障害の臨床的証拠。
- -神経因性膀胱に関連する現在の神経疾患または状態（パーキンソン病または多発性硬化症など）。
- -プロトコルで定義されている重大な腎不全の病歴。
- -早漏または未治療の内分泌疾患によって引き起こされたEDを含む他の原発性性的障害によって引き起こされたEDの病歴。
- -治験責任医師が臨床的に重要であると判断した陰茎変形の存在。
- -プロトコルに記載されている特定の心臓または心血管疾患の病歴。
- 蘇生心停止の病歴。
- -プロトコルに記載されている特定の薬による現在の治療。
- -研究の過程で予定または計画された手術（または全身麻酔、脊椎麻酔、または硬膜外麻酔を必要とする任意の処置）。
- -1回目のスクリーニングから6か月以内の重大な中枢神経系損傷（脳卒中または脊髄損傷を含む）の病歴。
- -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が1回目のスクリーニングで9％を超える。
- -ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤による以前の治療は、研究者によって無効であると判断されました。 しかし、治験責任医師が、必要に応じてPDE5阻害剤に対する被験者の反応の欠如が、投薬と治療による性的活動との間の不適切な調整の結果であると判断した場合、被験者は登録される可能性があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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2.5 mg または 5 mg のプラセボ錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与します。
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実験的：タダラフィル 2.5mg
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錠剤を 1 日 1 回経口で 12 週間。
他の名前：
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実験的：タダラフィル 5mg
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錠剤を 1 日 1 回経口で 12 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のエンドポイントでの合計国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化（5 mg）
時間枠：ベースライン、12週間
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合計 IPSS は、構成質問 1 から 7 への回答のスコアを組み合わせることによって得られます。
各質問は、合計 IPSS 範囲 0 ～ 35 ポイントに対して 0 ～ 5 で採点されます。 IPSS アンケートの数値スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、12週間
|
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国際勃起機能指数のベースラインからの変化 - 勃起機能 (IIEF-EF) ドメイン スコア 12 週目のエンドポイント (5 mg)
時間枠：ベースライン、12週間
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過去4週間の勃起機能の自己申告。
質問 1 ～ 5 は 0 ～ 5 で採点され、質問 15 は 1 ～ 5 で採点されました。勃起機能ドメインのスコアは 1 ～ 30 の範囲です。数値スコアが低いほど、勃起不全の重症度が高いことを表します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、12週間
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12週目のエンドポイントでの合計国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化（2.5 mg）
時間枠：ベースライン、12週間
|
合計 IPSS は、構成質問 1 から 7 への回答のスコアを組み合わせることによって得られます。
各質問は、合計 IPSS 範囲 0 ～ 35 ポイントに対して 0 ～ 5 で採点されます。 IPSS アンケートの数値スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
|
ベースライン、12週間
|
|
国際勃起機能指数のベースラインからの変化 - 勃起機能 (IIEF-EF) ドメイン スコア 12 週目のエンドポイント (2.5 mg)
時間枠：ベースライン、12週間
|
過去4週間の勃起機能の自己申告。
質問 1 ～ 5 は 0 ～ 5 で採点され、質問 15 は 1 ～ 5 で採点されました。勃起機能ドメインのスコアは 1 ～ 30 の範囲です。数値スコアが低いほど、勃起不全の重症度が高いことを表します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のエンドポイントでの性的遭遇プロファイル（SEP）日記質問3へのはい応答のベースラインからの変化（5 mg）
時間枠：ベースライン、12週間
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SEP ダイアリーの質問 3「性交を成功させるのに十分な勃起は持続しましたか?」に対する「はい」の割合のベースラインからの平均変化として評価されます。
データは、研究期間中の参加者の性的試みの回数あたりのはい応答の平均パーセンテージとして表示されます。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、12週間
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12 週目のエンドポイントでの良性前立腺肥大症 (BPH) 影響指数 (BII) のベースラインからの変化 (5 mg)
時間枠：ベースライン、12週間
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BII は、尿の問題が全体的な健康と活動に及ぼす影響を評価する 4 項目の自己記入式アンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 13 です。スコアが高いほど、良性前立腺肥大症 - 下部尿路症状が全体的な健康状態に与える影響が大きく認識されていることを表します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、12週間
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12週目のエンドポイントでの性的遭遇プロファイル（SEP）日記質問3へのはい応答のベースラインからの変化（2.5 mg）
時間枠：ベースライン、12週間
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SEP ダイアリーの質問 3「性交を成功させるのに十分な勃起は持続しましたか?」に対する「はい」の割合のベースラインからの平均変化として評価されます。
データは、研究期間中の参加者の性的試みの回数あたりのはい応答の平均パーセンテージとして表示されます。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、12週間
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12週目のエンドポイントでのBPH影響指数（BII）のベースラインからの変化（2.5 mg）
時間枠：ベースライン、12週間
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BII は、尿の問題が全体的な健康と活動に及ぼす影響を評価する 4 項目の自己記入式アンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 13 です。スコアが高いほど、良性前立腺肥大症 - 下部尿路症状が全体的な健康状態に与える影響が大きく認識されていることを表します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、12週間
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第 2 週のエンドポイントでの修正 IPSS (mIPSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週間
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修正 IPSS は、ベースライン後 2 週間で収集された総 IPSS です。
合計 IPSS は、構成質問 1 から 7 への回答のスコアを組み合わせることによって得られます。
各質問は、合計 IPSS 範囲 0 ～ 35 ポイントに対して 0 ～ 5 で採点されます。 IPSS アンケートの数値スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、ANCOVA からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、2 週間
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4週目および8週目のエンドポイントでの国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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合計 IPSS は、構成質問 1 から 7 への回答のスコアを組み合わせることによって得られます。
各質問は、合計 IPSS 範囲 0 ～ 35 ポイントに対して 0 ～ 5 で採点されます。 IPSS アンケートの数値スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、4週間、8週間
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国際勃起機能指数のベースラインからの変化 - 4週目および8週目のエンドポイントでの勃起機能（IIEF-EF）ドメイン
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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過去4週間の勃起機能の自己申告。
質問 1 ～ 5 は 0 ～ 5 で採点され、質問 15 は 1 ～ 5 で採点されました。勃起機能ドメインのスコアは 1 ～ 30 の範囲です。数値スコアが低いほど、勃起不全の重症度が高いことを表します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、4週間、8週間
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4週目および8週目のエンドポイントでの性的遭遇プロファイル（SEP）日記の質問3へのはい応答のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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SEP ダイアリーの質問 3「性交を成功させるのに十分な勃起は持続しましたか?」に対する「はい」の割合のベースラインからの平均変化として評価されます。
データは、研究期間中の参加者の性的試みの回数あたりのはい応答の平均パーセンテージとして表示されます。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、4週間、8週間
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4週目および8週目のエンドポイントでのBPH影響指数（BII）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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BII は、尿の問題が全体的な健康と活動に及ぼす影響を評価する 4 項目の自己記入式アンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 13 です。スコアが高いほど、良性前立腺肥大症 - 下部尿路症状が全体的な健康状態に与える影響が大きく認識されていることを表します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、4週間、8週間
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国際前立腺症状スコアのベースラインからの変化 12週目のエンドポイントでの排尿（閉塞性）サブスコア
時間枠：ベースライン、12週間
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IPSS 閉塞性サブスコアは、IPSS アンケートの質問 1、3、5、および 6 の合計です。
障害サブスコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、12週間
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国際前立腺症状スコアストレージ（刺激性）のベースラインからの変化 12週目のエンドポイントでのサブスコア
時間枠：ベースライン、12週間
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IPSS 刺激性サブスコアは、IPSS アンケートの質問 2、4、および 7 の合計です。
刺激性のサブスコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど刺激性の症状が強いことを表します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、12週間
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12週目の国際前立腺症状スコア夜間頻尿質問のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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IPSS 夜尿症の質問 (質問 7) は、夜間に排尿のために起きるのに必要な回数を測定します。
スコアの範囲は 0 (なし) から 5 (5 回以上) です。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、12週間
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12週目のエンドポイントでの国際前立腺症状スコアの生活の質（QoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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排尿症状による生活の質 (QoL) の評価。スコアは 0 (満足) から 6 (ひどい) の範囲です。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、12週間
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勃起機能の国際指数のベースラインからの変化 - 12週目のエンドポイントでの全体的な満足度ドメイン
時間枠：ベースライン、12週間
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過去 4 週間の全体的な満足度を自己申告。
IIEF の質問 13 と 14 の合計として計算されます。
各質問は 1 から 5 まで採点され、合計得点は 2 から 10 までとなります。
スコアが高いほど、満足度が高いことを表します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、12週間
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国際勃起機能指数のベースラインからの変化 - 12週目のエンドポイントでの性交満足度ドメイン
時間枠：ベースライン、12週間
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過去 4 週間の性交満足度の自己申告。
IIEF の質問 6、7、8 の合計として計算されます。
各質問は 0 ～ 5 で採点され、合計スコアは 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、12週間
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12週目のエンドポイントでの国際勃起機能指数質問3のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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IIEF の質問 3 では、被験者が過去 4 週間にどのくらいの頻度でパートナーに侵入できたかを尋ねます。
スコアの範囲は 0 (性交を試みなかった) から 5 (ほぼ常にまたは常に) までです。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、12週間
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12週目のエンドポイントでの国際勃起機能指数質問4のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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IIEF の質問 4 では、被験者が過去 4 週間に挿入後、どのくらいの頻度で勃起を維持できたかを尋ねます。
スコアの範囲は 0 (性交を試みなかった) から 5 (ほぼ常にまたは常に) までです。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、12週間
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12週目のエンドポイントでの性的遭遇プロファイル（SEP）日記の質問2へのはい応答のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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SEP ダイアリーの質問 2「あなたの陰茎をパートナーの膣に挿入することができましたか?」に対する「はい」の割合のベースラインからの平均変化として評価されます。
データは、研究期間中の参加者の性的試みの回数あたりのはい応答の平均パーセンテージとして表示されます。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、12週間
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12週目のエンドポイントでの性的遭遇プロファイル（SEP）日記質問4へのはい応答のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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SEP ダイアリーの質問 4「勃起の硬さに満足しましたか?」に「はい」と回答した割合のベースラインからの平均変化として評価されます。
データは、研究期間中の参加者の性的試みの回数あたりのはい応答の平均パーセンテージとして表示されます。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、12週間
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性的遭遇プロファイル (SEP) 日記の質問 5 に対する「はい」の応答のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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SEP ダイアリーの質問 5「この性的経験に全体的に満足しましたか?」に対する「はい」と回答した割合のベースラインからの平均変化として評価されます。
データは、研究期間中の参加者の性的試みの回数あたりのはい応答の平均パーセンテージとして表示されます。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、ベースライン共変量、ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の項が含まれています。
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ベースライン、12週間
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12週目のエンドポイントでの患者全体の改善の印象（PGI-I）
時間枠：12週間
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エンドポイントでの尿路症状に対する患者の認識を、治療開始時と比較して測定する尺度。
スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
データは、7 つのカテゴリのそれぞれの参加者数として表示されます。はるかに優れています（2）。少し良い (3);変化なし (4);少し悪い（5）;さらに悪い（6）。非常に悪い（7）。
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12週間
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12週目のエンドポイントでの臨床医による全体的な改善の印象（CGI-I）
時間枠：12週間
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治療開始時と比較したエンドポイントでの患者の排尿症状の全体的な変化に対する臨床医の評価を測定する尺度。
スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。データは、7 つのカテゴリのそれぞれの参加者数として表されます。はるかに優れています（2）。少し良い (3);変化なし (4);少し悪い（5）;さらに悪い（6）。非常に悪い（7）。
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12週間
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勃起機能一般評価アンケート (EF-GAQ)
時間枠：12週間
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EF-GAQ は 2 つの質問で構成されていました: (1) この研究中に受けた治療により、勃起が改善されましたか?
(2) はいの場合、治療により性行為を行う能力が向上しましたか?
各質問には、はい/いいえの応答があります。
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12週間
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尿流量測定パラメーターのベースラインからの変化 - 12 週目のエンドポイントでのピーク尿流量 (Qmax)
時間枠：ベースライン、12週間
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Qmax は、ピーク尿流速として定義されます (標準的な校正済み流量計を使用して、1 秒あたりのミリリットル [mL/秒] で測定)。
各訪問で、尿流測定評価は有効であると見なされ、排尿前の総膀胱容積 (超音波で評価) が >=150 から <=550 ミリリットル (mL) であり、排尿量 (Vcomp) が>= 125 mL でした。
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ベースライン、12週間
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尿流量測定パラメーターのベースラインからの変化 - 12 週目のエンドポイントでの平均尿流量 (Qmean)
時間枠：ベースライン、12週間
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Qmean は、平均尿流速として定義されます (標準の校正済み流量計を使用して、毎秒あたりのミリリットル [mL/秒] で測定)。
各訪問で、尿流測定評価は有効であると見なされ、排尿前の総膀胱容積 (超音波で評価) が >=150 から <=550 ミリリットル (mL) であり、排尿量 (Vcomp) が>= 125 mL でした。
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ベースライン、12週間
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尿流量測定パラメーターのベースラインからの変化 - 12 週目のエンドポイントでの排尿量 (Vcomp)
時間枠：ベースライン、12週間
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Vcomp は、排尿された尿の量として定義されます (標準的な校正済み流量計を使用して mL で測定)。
各訪問で、尿流測定評価は有効であると見なされ、排尿前の総膀胱容積 (超音波で評価) が >=150 から <=550 ミリリットル (mL) であり、排尿量 (Vcomp) が>= 125 mL でした。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月26日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。