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Eine Studie zur Behandlung von erektiler Dysfunktion und benigner Prostatahyperplasie (COMORBID©)

26. Juli 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tadalafil 2,5 und 5 mg einmal täglicher Dosierung über 12 Wochen zur Behandlung von erektiler Dysfunktion und Anzeichen und Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie bei Männern Sowohl mit erektiler Dysfunktion als auch mit benigner Prostatahyperplasie

Studie LVHR ist eine Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Tadalafil 2,5 und 5 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED) und Anzeichen und Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern mit sowohl ED als auch untersucht Anzeichen und Symptome von BPH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Rappenau, Deutschland, 74906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Deutschland, D-65933
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      • Holzminden, Deutschland, D-37603
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      • Kempen, Deutschland, 47906
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  • Frankreich
      • Carpentras, Frankreich, 84200
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      • Lyon, Frankreich, 69437
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      • Nice, Frankreich, 06002
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      • Nimes, Frankreich, 30029
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      • Orleans, Frankreich, 45067
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      • Toulouse, Frankreich, 31059
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  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
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      • Heraklion, Griechenland, 71110
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      • Larissa, Griechenland, 41221
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      • Patras, Griechenland, 26500
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      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
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  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
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      • Milan, Italien, 20132
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      • Sassari, Italien, 07100
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      • Trieste, Italien, 31149
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  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
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      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
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    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
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    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
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      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 3B9
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  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28000
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      • Durango, Mexiko, 34000
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      • La Joya, Mexiko, 14000
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      • Mexico City, Mexiko, 14050
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      • Morelia, Mexiko, 58000
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  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700-351
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      • Coimbra, Portugal, 3000-075
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      • Lisbon, Portugal, 1250-203
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      • Porto, Portugal, 4202-451
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  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
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      • Rostov-On-Don, Russische Föderation, 344011
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  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
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    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
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    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
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      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
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      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
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      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
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    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
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    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
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    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
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    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
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    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
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      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BPH-Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) haben, basierend auf den diagnostischen Kriterien der Krankheit beim 1. Screening.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von ED basierend auf den diagnostischen Kriterien der Krankheit beim 1. Screening.
  • Haben Sie LUTS mit einem Total International Prostate Symptom Score (IPSS) größer oder gleich 13 beim 2. Screening.
  • Haben Sie eine Obstruktion des Blasenausgangs, definiert durch eine maximale Urinflussrate (Qmax) von größer oder gleich 4 bis kleiner oder gleich 15 Milliliter (ml)/Sekunde (Sek.) größer oder gleich 150 bis kleiner oder gleich 550 ml und ein minimales Miktionsvolumen von 125 ml) beim 2. Screening.
  • Machen Sie mindestens 4 Geschlechtsverkehrsversuche während der 4 Wochen nach dem 2. Screening, wie im Tagebuch des Sexual Encounter Profile (SEP) aufgezeichnet.
  • mit einer erwachsenen Partnerin sexuell aktiv sind und erwarten, für die Dauer der Studie mit derselben erwachsenen Partnerin sexuell aktiv zu bleiben.
  • Stimmen Sie zu, zu keinem Zeitpunkt während der Studie andere zugelassene oder experimentelle Behandlungen für BPH, überaktive Blase (OAB) oder ED zu verwenden, wie im Protokoll angegeben.
  • Keine im Protokoll angegebenen Behandlungen vor dem 2. Screening durchgeführt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Nitraten.
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) größer als 10,0 Nanogramm (ng)/ml beim 1. Screening.
  • PSA größer oder gleich 4,0 bis kleiner oder gleich 10,0 ng/mL beim 1. Screening, wenn Prostatamalignität nicht zur Zufriedenheit eines Urologen ausgeschlossen werden konnte.
  • Klinischer Nachweis von Prostatakrebs.
  • Postvoid Residual Volume (PVR) der Blase größer oder gleich 300 ml durch Ultraschallbestimmung beim 1. Screening.
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen bestimmter Becken-, Blasen-, Harnwegs- oder Harnverhaltszustände, die im Protokoll beschrieben sind.
  • Instrumentierung der unteren Harnwege (einschließlich Prostatabiopsie) innerhalb von 30 Tagen nach dem 1. Screening.
  • Klinischer Nachweis einer schweren Leberfunktionsstörung beim 1. Screening.
  • Aktuelle neurologische Erkrankung oder Zustand im Zusammenhang mit einer neurogenen Blase (z. B. Parkinson-Krankheit oder Multiple Sklerose).
  • Vorgeschichte einer signifikanten Niereninsuffizienz wie im Protokoll definiert.
  • Vorgeschichte von ED, verursacht durch andere primäre sexuelle Störungen, einschließlich vorzeitiger Ejakulation oder ED, verursacht durch unbehandelte endokrine Erkrankungen.
  • Vorhandensein einer Penisverformung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird.
  • Vorgeschichte bestimmter im Protokoll beschriebener kardialer oder kardiovaskulärer Erkrankungen.
  • Vorgeschichte eines wiederbelebten Herzstillstands.
  • Aktuelle Behandlung mit bestimmten im Protokoll beschriebenen Medikamenten.
  • Geplante oder geplante Operation (oder ein Verfahren, das eine Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie erfordert) während des Studienverlaufs.
  • Vorgeschichte signifikanter Verletzungen des zentralen Nervensystems (einschließlich Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung) innerhalb von 6 Monaten nach dem 1. Screening.
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) größer als 9 % beim 1. Screening.
  • Vorherige Behandlung mit Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmern, die vom Prüfarzt als unwirksam beurteilt wurden. Wenn der Prüfer jedoch der Meinung ist, dass das mangelnde Ansprechen eines Probanden auf bedarfsgerechte PDE5-Hemmer das Ergebnis einer unzureichenden Koordination zwischen Dosierung und sexueller Aktivität bei einer Behandlung ist, kann der Proband aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende 2,5- oder 5-mg-Placebo-Tablette einmal täglich oral für 12 Wochen.
Experimental: Tadalafil 2,5 mg
Arzneimittel: Tadalafil
Tablette einmal täglich oral für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
Experimental: Tadalafil 5 mg
Arzneimittel: Tadalafil
Tablette einmal täglich oral für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Total International Prostate Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Woche 12 (5 mg)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der IPSS-Gesamtwert ergibt sich aus der Kombination der Punktzahlen der Antworten auf die Teilfragen 1 bis 7. Jede Frage wird mit 0-5 Punkten bewertet, was einen IPSS-Gesamtbereich von 0-35 Punkten ergibt; Höhere numerische Werte aus dem IPSS-Fragebogen stehen für eine größere Schwere der Symptome. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des International Index of Erectile Function – Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score am Endpunkt in Woche 12 (5 mg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Selbstberichtete erektile Funktion in den letzten 4 Wochen. Die Fragen 1-5 wurden mit 0-5 und Frage 15 mit 1 bis 5 bewertet. Die Werte für den Bereich der erektilen Funktion reichen von 1 bis 30; Niedrigere numerische Werte repräsentieren eine größere Schwere der erektilen Dysfunktion. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des Total International Prostate Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Woche 12 (2,5 mg)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der IPSS-Gesamtwert ergibt sich aus der Kombination der Punktzahlen der Antworten auf die Teilfragen 1 bis 7. Jede Frage wird mit 0-5 Punkten bewertet, was einen IPSS-Gesamtbereich von 0-35 Punkten ergibt; Höhere numerische Werte aus dem IPSS-Fragebogen stehen für eine größere Schwere der Symptome. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Index of Erectile Function – Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score am Endpunkt in Woche 12 (2,5 mg)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Selbstberichtete erektile Funktion in den letzten 4 Wochen. Die Fragen 1-5 wurden mit 0-5 und Frage 15 mit 1 bis 5 bewertet. Die Werte für den Bereich der erektilen Funktion reichen von 1 bis 30; Niedrigere numerische Werte repräsentieren eine größere Schwere der erektilen Dysfunktion. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ja-Antworten gegenüber dem Ausgangswert bei Frage 3 des Sexual Encounter Profile (SEP)-Tagebuchs am Endpunkt in Woche 12 (5 mg)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Bewertet als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Ja-Antworten auf die SEP-Tagebuchfrage 3: "Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?" Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Ja-Antworten pro Anzahl der sexuellen Versuche eines Teilnehmers während eines Studienzeitraums dargestellt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung des Impact Index (BII) der benignen Prostatahyperplasie (BPH) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Woche 12 (5 mg)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der BII ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 4 Punkten, der die Auswirkungen von Harnwegsproblemen auf die allgemeine Gesundheit und Aktivität bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13; Höhere Punktzahlen stehen für eine stärker wahrgenommene Auswirkung von Symptomen der benignen Prostatahyperplasie und der unteren Harnwege auf die allgemeine Gesundheit. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Ja-Antworten gegenüber dem Ausgangswert bei Frage 3 des Sexual Encounter Profile (SEP)-Tagebuchs am Endpunkt in Woche 12 (2,5 mg)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Bewertet als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Ja-Antworten auf die SEP-Tagebuchfrage 3: "Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?" Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Ja-Antworten pro Anzahl der sexuellen Versuche eines Teilnehmers während eines Studienzeitraums dargestellt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des BPH Impact Index (BII) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Woche 12 (2,5 mg)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der BII ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 4 Punkten, der die Auswirkungen von Harnwegsproblemen auf die allgemeine Gesundheit und Aktivität bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13; Höhere Punktzahlen stehen für eine stärker wahrgenommene Auswirkung von Symptomen der benignen Prostatahyperplasie und der unteren Harnwege auf die allgemeine Gesundheit. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung gegenüber Baseline in modifiziertem IPSS (mIPSS) am Endpunkt in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Das modifizierte IPSS ist das Gesamt-IPSS, das 2 Wochen nach der Baseline erfasst wurde. Der IPSS-Gesamtwert ergibt sich aus der Kombination der Punktzahlen der Antworten auf die Teilfragen 1 bis 7. Jede Frage wird mit 0-5 Punkten bewertet, was einen IPSS-Gesamtbereich von 0-35 Punkten ergibt; Höhere numerische Werte aus dem IPSS-Fragebogen stehen für eine größere Schwere der Symptome. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt von ANCOVA. Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 2 Wochen
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Der IPSS-Gesamtwert ergibt sich aus der Kombination der Punktzahlen der Antworten auf die Teilfragen 1 bis 7. Jede Frage wird mit 0-5 Punkten bewertet, was einen IPSS-Gesamtbereich von 0-35 Punkten ergibt; Höhere numerische Werte aus dem IPSS-Fragebogen stehen für eine größere Schwere der Symptome. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung des International Index of Erectile Function – Erectile Function (IIEF-EF)-Bereichs am Endpunkt in Woche 4 und Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Selbstberichtete erektile Funktion in den letzten 4 Wochen. Die Fragen 1-5 wurden mit 0-5 und Frage 15 mit 1 bis 5 bewertet. Die Werte für den Bereich der erektilen Funktion reichen von 1 bis 30; Niedrigere numerische Werte repräsentieren eine größere Schwere der erektilen Dysfunktion. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ja-Antworten auf Frage 3 des Sexual Encounter Profile (SEP)-Tagebuchs am Endpunkt von Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Bewertet als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Ja-Antworten auf die SEP-Tagebuchfrage 3: "Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?" Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Ja-Antworten pro Anzahl der sexuellen Versuche eines Teilnehmers während eines Studienzeitraums dargestellt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung des BPH Impact Index (BII) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Der BII ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 4 Punkten, der die Auswirkungen von Harnwegsproblemen auf die allgemeine Gesundheit und Aktivität bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13; Höhere Punktzahlen stehen für eine stärker wahrgenommene Auswirkung von Symptomen der benignen Prostatahyperplasie und der unteren Harnwege auf die allgemeine Gesundheit. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung des International Prostate Symptom Score Subscore für Miktion (obstruktiv) am Endpunkt in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der obstruktive IPSS-Subscore ist die Summe der Fragen 1, 3, 5 und 6 des IPSS-Fragebogens. Der obstruktive Subscore reicht von 0 bis 20, wobei ein höherer Score eine stärkere Obstruktion darstellt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des International Prostate Symptom Score Storage (Irritative) Subscores am Endpunkt in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der IPSS-Irritativ-Subscore ist die Summe der Fragen 2, 4 und 7 des IPSS-Fragebogens. Der irritative Teilwert reicht von 0 bis 15, wobei ein höherer Wert irritativere Symptome darstellt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Nykturie-Frage des International Prostate Symptom Score in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die IPSS-Nykturie-Frage (Frage 7) misst die Anzahl der Male, die erforderlich sind, um nachts aufzustehen, um zu urinieren. Die Werte reichen von 0 (keine) bis 5 (5 Mal oder öfter). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Lebensqualität (QoL) des International Prostate Symptom Score gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität (QoL) anhand von Symptomen beim Wasserlassen mit Werten von 0 (erfreut) bis 6 (schrecklich). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Index of Erectile Function – Bereich Gesamtzufriedenheit am Endpunkt Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Selbstberichtete Gesamtzufriedenheit in den letzten 4 Wochen. Berechnet als Summe der IIEF-Fragen 13 und 14. Jede Frage wird von 1 bis 5 bewertet, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 2 bis 10. Höhere Werte stehen für größere Zufriedenheit. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im International Index of Erectile Function – Bereich der Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr am Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Selbstberichtete Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr in den letzten 4 Wochen. Berechnet als Summe der IIEF-Fragen 6, 7 und 8. Jede Frage wird von 0 bis 5 bewertet, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 15. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Zufriedenheit. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Frage 3 des International Index of Erectile Function am Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
IIEF Frage 3 fragt, wie oft ein Proband in den letzten 4 Wochen in seinen Partner eindringen konnte. Die Werte reichen von 0 (hat keinen Geschlechtsverkehr versucht) bis 5 (fast immer oder immer). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Frage 4 des International Index of Erectile Function am Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
IIEF Frage 4 fragt, ob ein Proband in den letzten 4 Wochen nach der Penetration eine Erektion aufrechterhalten konnte. Die Werte reichen von 0 (hat keinen Geschlechtsverkehr versucht) bis 5 (fast immer oder immer). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ja-Antworten auf Frage 2 des Sexual Encounter Profile (SEP)-Tagebuchs am Endpunkt Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Bewertet als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Ja-Antworten auf die SEP-Tagebuchfrage 2: "Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihrer Partnerin einführen?" Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Ja-Antworten pro Anzahl der sexuellen Versuche eines Teilnehmers während eines Studienzeitraums dargestellt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ja-Antworten auf Frage 4 des Sexual Encounter Profile (SEP) Tagebuchs am Endpunkt Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Bewertet als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Ja-Antworten auf die SEP-Tagebuchfrage 4: „Waren Sie mit der Härte Ihrer Erektion zufrieden?“ Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Ja-Antworten pro Anzahl der sexuellen Versuche eines Teilnehmers während eines Studienzeitraums dargestellt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Ja-Antworten auf Frage 5 des Sexual Encounter Profile (SEP)-Tagebuchs
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Bewertet als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Ja-Antworten auf die SEP-Tagebuchfrage 5: „Waren Sie insgesamt mit dieser sexuellen Erfahrung zufrieden?“ Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Ja-Antworten pro Anzahl der sexuellen Versuche eines Teilnehmers während eines Studienzeitraums dargestellt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, Baseline-Kovariate, Interaktion zwischen Baseline und Behandlung und Interaktion zwischen Behandlung und Region.
Grundlinie, 12 Wochen
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) am Endpunkt Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Skala, die die Wahrnehmung der Harnsymptome durch den Patienten am Endpunkt im Vergleich zum Behandlungsbeginn misst. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer in jeder der sieben Kategorien dargestellt: sehr viel besser (1); viel besser (2); etwas besser (3); keine Änderung (4); etwas schlechter (5); viel schlimmer (6); sehr viel schlimmer (7).
12 Wochen
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) am Endpunkt Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Skala, die die klinische Einschätzung der Gesamtveränderung der Harnwegssymptome des Patienten am Endpunkt im Vergleich zum Behandlungsbeginn misst. Die Werte reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer in jeder der sieben Kategorien dargestellt: sehr viel besser (1); viel besser (2); etwas besser (3); keine Änderung (4); etwas schlechter (5); viel schlimmer (6); sehr viel schlimmer (7).
12 Wochen
Fragebogen zur allgemeinen Beurteilung der erektilen Funktion (EF-GAQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der EF-GAQ bestand aus zwei Fragen: (1) Hat die Behandlung, die Sie während dieser Studie erhalten haben, Ihre Erektionen verbessert? und (2) Wenn ja, hat die Behandlung Ihre Fähigkeit, sich an sexuellen Aktivitäten zu beteiligen, verbessert? Jede Frage hat eine Ja/Nein-Antwort.
12 Wochen
Veränderung der Uroflowmetrie-Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Maximale Urinflussrate (Qmax) am Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Qmax ist definiert als die maximale Urindurchflussrate (gemessen in Milliliter pro Sekunde [ml/s] unter Verwendung eines standardmäßig kalibrierten Durchflussmessers). Bei jedem Besuch wurde eine Uroflowmetrie-Beurteilung als gültig angesehen und die Daten wurden nur dann in die statistischen Analysen aufgenommen, wenn das vorhergehende Gesamtblasenvolumen (bewertet durch Ultraschall) >=150 bis <=550 Milliliter (ml) und das Miktionsvolumen (Vcomp) war >= 125 ml.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Uroflowmetrie-Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Mittlere Urinflussrate (Qmean) am Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Qmean ist definiert als die durchschnittliche Urindurchflussrate (gemessen in Milliliter pro Sekunde [ml/Sekunde] unter Verwendung eines standardmäßig kalibrierten Durchflussmessers). Bei jedem Besuch wurde eine Uroflowmetrie-Beurteilung als gültig angesehen und die Daten wurden nur dann in die statistischen Analysen aufgenommen, wenn das vorhergehende Gesamtblasenvolumen (bewertet durch Ultraschall) >=150 bis <=550 Milliliter (ml) und das Miktionsvolumen (Vcomp) war >= 125 ml.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Uroflowmetrie-Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Entleerungsvolumen (Vcomp) am Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Vcomp ist definiert als das ausgeschiedene Urinvolumen (gemessen in ml unter Verwendung eines standardmäßig kalibrierten Durchflussmessers). Bei jedem Besuch wurde eine Uroflowmetrie-Beurteilung als gültig angesehen und die Daten wurden nur dann in die statistischen Analysen aufgenommen, wenn das vorhergehende Gesamtblasenvolumen (bewertet durch Ultraschall) >=150 bis <=550 Milliliter (ml) und das Miktionsvolumen (Vcomp) war >= 125 ml.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11667
  • H6D-MC-LVHR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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