Um estudo no tratamento da disfunção erétil e hiperplasia benigna da próstata (COMORBID©)
26 de julho de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multinacional randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo para avaliar a eficácia e segurança de tadalafila 2,5 e 5 mg uma vez ao dia por 12 semanas para o tratamento da disfunção erétil e sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna em homens Com disfunção erétil e hiperplasia prostática benigna
O estudo LVHR é um estudo de Fase 3 que examinará a eficácia e segurança de tadalafil 2,5 e 5 mg uma vez ao dia versus placebo para o tratamento da disfunção erétil (DE) e sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna (BPH) em homens com disfunção erétil e sinais e sintomas de HPB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
606
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Rappenau, Alemanha, 74906
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Frankfurt, Alemanha, D-65933
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Holzminden, Alemanha, D-37603
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Kempen, Alemanha, 47906
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 3J8
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 3B9
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Moscow, Federação Russa, 119435
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Rostov-On-Don, Federação Russa, 344011
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Carpentras, França, 84200
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Lyon, França, 69437
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Nice, França, 06002
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Nimes, França, 30029
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Orleans, França, 45067
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Toulouse, França, 31059
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Athens, Grécia, 11527
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Heraklion, Grécia, 71110
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Larissa, Grécia, 41221
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Patras, Grécia, 26500
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Thessaloniki, Grécia, 56429
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Genova, Itália, 16132
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Milan, Itália, 20132
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Sassari, Itália, 07100
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Trieste, Itália, 31149
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Colima, México, 28000
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Durango, México, 34000
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La Joya, México, 14000
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Mexico City, México, 14050
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Morelia, México, 58000
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Amadora, Portugal, 2700-351
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Coimbra, Portugal, 3000-075
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Lisbon, Portugal, 1250-203
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Porto, Portugal, 4202-451
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter HBP com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) com base nos critérios de diagnóstico da doença na 1ª triagem.
- Ter um histórico de DE com base nos critérios diagnósticos da doença na 1ª triagem.
- Ter LUTS com um Total International Prostate Symptom Score (IPSS) maior ou igual a 13 na 2ª triagem.
- Ter obstrução da saída da bexiga, conforme definido por uma taxa de pico de fluxo de urina (Qmáx) maior ou igual a 4 a menor ou igual a 15 mililitros (mL)/segundo (seg) (de um volume vesical total anterior, conforme avaliado por ultrassom de maior ou igual a 150 a menor ou igual a 550 mL e um volume mínimo de micção de 125 mL) na 2ª triagem.
- Faça pelo menos 4 tentativas de relação sexual durante as 4 semanas após a 2ª triagem, conforme registrado no diário do Perfil de Encontro Sexual (SEP).
- São sexualmente ativos com uma parceira adulta e esperam permanecer sexualmente ativos com a mesma parceira adulta durante o estudo.
- Concorde em não usar nenhum outro tratamento aprovado ou experimental para BPH, bexiga hiperativa (OAB) ou disfunção erétil, conforme indicado no protocolo a qualquer momento durante o estudo.
- Não ter feito os tratamentos indicados no protocolo antes da 2ª triagem.
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com nitratos.
- Antígeno prostático específico (PSA) maior que 10,0 nanogramas (ng)/mL na 1ª triagem.
- PSA maior ou igual a 4,0 a menor ou igual a 10,0 ng/mL na 1ª triagem se a malignidade da próstata não tiver sido descartada de forma satisfatória por um urologista.
- Evidências clínicas de câncer de próstata.
- Volume residual pós-miccional (RVP) da bexiga maior ou igual a 300 mL por determinação ultrassonográfica na 1ª triagem.
- História ou evidência clínica de certas condições pélvicas, da bexiga, do trato urinário ou de retenção urinária descritas no protocolo.
- Instrumentação do trato urinário inferior (incluindo biópsia de próstata) dentro de 30 dias após a primeira triagem.
- Evidência clínica de insuficiência hepática grave na 1ª triagem.
- Doença neurológica atual ou condição associada à bexiga neurogênica (por exemplo, doença de Parkinson ou esclerose múltipla).
- História de insuficiência renal significativa conforme definido pelo protocolo.
- História de disfunção erétil causada por outros distúrbios sexuais primários, incluindo ejaculação precoce ou disfunção erétil causada por doença endócrina não tratada.
- Presença de deformidade peniana considerada clinicamente significativa pelo investigador.
- História de certas condições cardíacas ou cardiovasculares descritas no protocolo.
- História de parada cardíaca ressuscitada.
- Tratamento atual com certos medicamentos descritos no protocolo.
- Cirurgia agendada ou planejada (ou qualquer procedimento que requeira anestesia geral, espinhal ou epidural) durante o estudo.
- História de lesões significativas do sistema nervoso central (incluindo acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal) dentro de 6 meses após a primeira triagem.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) maior que 9% na primeira triagem.
- Tratamento prévio com inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) julgados pelo investigador como ineficazes. No entanto, se o investigador julgar que a falta de resposta de um sujeito aos inibidores de PDE5 conforme necessário é o resultado de uma coordenação inadequada entre a dosagem e a atividade sexual com um tratamento, o sujeito pode ser inscrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido de placebo correspondente de 2,5 ou 5 mg uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas.
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Experimental: Tadalafil 2,5 mg
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comprimido uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Tadalafil 5mg
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comprimido uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base na Pontuação Internacional Total de Sintomas da Próstata (IPSS) no ponto final da Semana 12 (5 mg)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O IPSS total é obtido combinando as pontuações das respostas às questões componentes 1 a 7.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 5 para um intervalo IPSS total de 0 a 35 pontos; escores numéricos mais altos do questionário IPSS representam maior gravidade dos sintomas.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
|
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Mudança da linha de base no Índice Internacional de Função Erétil - Pontuação do Domínio da Função Erétil (IIEF-EF) na Semana 12 (5 mg)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Função erétil autorrelatada nas últimas 4 semanas.
As questões 1-5 foram pontuadas de 0 a 5, e a questão 15 de 1 a 5. As pontuações do domínio da função erétil variam de 1 a 30; escores numéricos mais baixos representam maior gravidade da disfunção erétil.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
|
Linha de base, 12 semanas
|
|
Alteração desde a linha de base na Pontuação Internacional Total de Sintomas da Próstata (IPSS) na Semana 12 (2,5 mg)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
O IPSS total é obtido combinando as pontuações das respostas às questões componentes 1 a 7.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 5 para um intervalo IPSS total de 0 a 35 pontos; escores numéricos mais altos do questionário IPSS representam maior gravidade dos sintomas.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração desde a linha de base no índice internacional de função erétil - Pontuação do domínio da função erétil (IIEF-EF) no ponto final da semana 12 (2,5 mg)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Função erétil autorrelatada nas últimas 4 semanas.
As questões 1-5 foram pontuadas de 0 a 5, e a questão 15 de 1 a 5. As pontuações do domínio da função erétil variam de 1 a 30; escores numéricos mais baixos representam maior gravidade da disfunção erétil.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base em respostas sim ao perfil de encontro sexual (SEP) Pergunta do diário 3 na semana 12 Ponto final (5 mg)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Avaliado como a mudança média desde a linha de base na porcentagem de respostas Sim ao diário SEP Pergunta 3, "Sua ereção durou tempo suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?"
Os dados são apresentados como a porcentagem média de respostas Sim pelo número de tentativas sexuais de um participante durante um período de estudo.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração desde a linha de base no Índice de Impacto (BII) da Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) na Semana 12 (5 mg)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O BII é um questionário autoaplicável de 4 itens que avalia o impacto dos problemas urinários na saúde geral e na atividade.
As pontuações totais variam de 0 a 13; escores mais altos representam maior impacto percebido de hiperplasia benigna da próstata - sintomas do trato urinário inferior na saúde geral.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base em respostas sim ao perfil de encontro sexual (SEP) Pergunta do diário 3 na semana 12 Ponto final (2,5 mg)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Avaliado como a mudança média desde a linha de base na porcentagem de respostas Sim ao diário SEP Pergunta 3, "Sua ereção durou tempo suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?"
Os dados são apresentados como a porcentagem média de respostas sim pelo número de tentativas sexuais de um participante durante um período de estudo.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base no Índice de Impacto da BPH (BII) no ponto final da Semana 12 (2,5 mg)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O BII é um questionário autoaplicável de 4 itens que avalia o impacto dos problemas urinários na saúde geral e na atividade.
As pontuações totais variam de 0 a 13; escores mais altos representam maior impacto percebido de hiperplasia benigna da próstata - sintomas do trato urinário inferior na saúde geral.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base em IPSS modificado (mIPSS) no ponto final da semana 2
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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O IPSS modificado é o total de IPSS coletado 2 semanas após a linha de base.
O IPSS total é obtido combinando as pontuações das respostas às questões componentes 1 a 7.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 5 para um intervalo IPSS total de 0 a 35 pontos; escores numéricos mais altos do questionário IPSS representam maior gravidade dos sintomas.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de ANCOVA.
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 2 semanas
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Alteração da linha de base na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) na Semana 4 e na Semana 8
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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O IPSS total é obtido combinando as pontuações das respostas às questões componentes 1 a 7.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 5 para um intervalo IPSS total de 0 a 35 pontos; escores numéricos mais altos do questionário IPSS representam maior gravidade dos sintomas.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança da linha de base no Índice Internacional de Função Erétil - Domínio da Função Erétil (IIEF-EF) na Semana 4 e na Semana 8 Ponto Final
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Função erétil autorrelatada nas últimas 4 semanas.
As questões 1-5 foram pontuadas de 0 a 5, e a questão 15 de 1 a 5. As pontuações do domínio da função erétil variam de 1 a 30; escores numéricos mais baixos representam maior gravidade da disfunção erétil.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança da linha de base em respostas sim à pergunta do diário do perfil de encontro sexual (SEP) 3 na semana 4 e na semana 8 ponto final
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Avaliado como a mudança média desde a linha de base na porcentagem de respostas Sim ao diário SEP Pergunta 3, "Sua ereção durou tempo suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?"
Os dados são apresentados como a porcentagem média de respostas sim pelo número de tentativas sexuais de um participante durante um período de estudo.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança da linha de base no índice de impacto da BPH (BII) na semana 4 e 8 ponto final
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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O BII é um questionário autoaplicável de 4 itens que avalia o impacto dos problemas urinários na saúde geral e na atividade.
As pontuações totais variam de 0 a 13; escores mais altos representam maior impacto percebido de hiperplasia benigna da próstata - sintomas do trato urinário inferior na saúde geral.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação do sintoma da próstata internacional Subpontuação de micção (obstrutiva) no ponto final da semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A subpontuação obstrutiva da IPSS é a soma das questões 1, 3, 5 e 6 do questionário IPSS.
A subpontuação obstrutiva varia de 0 a 20, com uma pontuação mais alta representando maior obstrução.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação de armazenamento de sintomas da próstata internacional (irritativa) no ponto final da semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A subpontuação irritativa da IPSS é a soma das questões 2, 4 e 7 do questionário IPSS.
A subpontuação irritativa varia de 0 a 15, com uma pontuação mais alta representando mais sintomas irritativos.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base na pergunta de pontuação de sintomas da próstata internacional Noctúria na semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A questão Noctúria da IPSS (Questão 7) mede o número de vezes que é necessário levantar à noite para urinar.
As pontuações variam de 0 (nenhuma) a 5 (5 ou mais vezes).
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base na qualidade de vida (QoL) da pontuação internacional de sintomas da próstata na semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Avaliação da qualidade de vida (QV) por sintomas urinários, com escores variando de 0 (encantado) a 6 (péssimo).
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança desde a linha de base no Índice Internacional de Função Erétil - Domínio de Satisfação Geral no Ponto Final da Semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Satisfação geral autorrelatada nas últimas 4 semanas.
Calculado como a soma das questões 13 e 14 do IIEF.
Cada questão é pontuada de 1 a 5, com uma pontuação total possível de 2 a 10.
Pontuações mais altas representam maior satisfação.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base no índice internacional de função erétil - Domínio de satisfação sexual na semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Auto-relato de satisfação sexual nas últimas 4 semanas.
Calculado como a soma das questões 6, 7 e 8 do IIEF.
Cada questão é pontuada de 0 a 5 com uma pontuação total possível de 0 a 15.
Maior pontuação representa maior satisfação.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base no Índice Internacional de Função Erétil Pergunta 3 na Semana 12 Ponto final
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A Questão 3 do IIEF pergunta com que frequência um sujeito foi capaz de penetrar sua parceira nas últimas 4 semanas.
As pontuações variam de 0 (não tentou relação sexual) a 5 (quase sempre ou sempre).
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base no Índice Internacional de Função Erétil Pergunta 4 na Semana 12 Ponto Final
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A Questão 4 do IIEF pergunta se o sujeito foi capaz de manter uma ereção após a penetração nas últimas 4 semanas.
As pontuações variam de 0 (não tentou relação sexual) a 5 (quase sempre ou sempre).
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base em respostas sim à pergunta do diário do perfil de encontro sexual (SEP) 2 na semana 12 Ponto final
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Avaliado como a mudança média desde a linha de base na porcentagem de respostas Sim ao diário SEP Pergunta 2, "Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?"
Os dados são apresentados como a porcentagem média de respostas sim pelo número de tentativas sexuais de um participante durante um período de estudo.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base em respostas sim à pergunta do diário do perfil de encontro sexual (SEP) 4 na semana 12 Ponto final
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Avaliado como a alteração média desde a linha de base na porcentagem de respostas Sim ao diário SEP Pergunta 4, "Você ficou satisfeito com a dureza de sua ereção?"
Os dados são apresentados como a porcentagem média de respostas sim pelo número de tentativas sexuais de um participante durante um período de estudo.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base em respostas sim ao perfil de encontro sexual (SEP) Pergunta do diário 5
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Avaliado como a mudança média desde a linha de base na porcentagem de respostas Sim à Pergunta 5 do diário SEP, "Você ficou satisfeito em geral com esta experiência sexual?"
Os dados são apresentados como a porcentagem média de respostas sim pelo número de tentativas sexuais de um participante durante um período de estudo.
A média de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final é de uma análise de covariância (ANCOVA).
O modelo inclui termos para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base, interação de linha de base por tratamento e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) no Ponto Final da Semana 12
Prazo: 12 semanas
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Uma escala que mede a percepção do paciente sobre os sintomas urinários no ponto final em comparação com o início do tratamento.
A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Os dados são apresentados como número de participantes em cada uma das sete categorias: muito melhor (1); muito melhor (2); um pouco melhor (3); sem alteração (4); um pouco pior (5); muito pior (6); muito pior (7).
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12 semanas
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Impressão Global de Melhoria do Clínico (CGI-I) no Ponto Final da Semana 12
Prazo: 12 semanas
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Uma escala que mede a classificação do clínico da mudança total nos sintomas urinários do paciente no ponto final em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Os dados são apresentados como o número de participantes em cada uma das sete categorias: muito melhor (1); muito melhor (2); um pouco melhor (3); sem alteração (4); um pouco pior (5); muito pior (6); muito pior (7).
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12 semanas
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Questionário de avaliação geral da função erétil (EF-GAQ)
Prazo: 12 semanas
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O EF-GAQ consistia em duas perguntas: (1) O tratamento que você fez durante este estudo melhorou suas ereções?
e (2) Se sim, o tratamento melhorou sua capacidade de se envolver em atividade sexual?
Cada pergunta tem uma resposta Sim/Não.
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12 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros de urofluxometria - Taxa de pico de fluxo de urina (Qmáx) no ponto final da semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Qmax é definido como a taxa de fluxo máximo de urina (medida em mililitros por segundo [mL/seg] usando um medidor de fluxo calibrado padrão).
A cada visita, uma avaliação de urofluxometria foi considerada válida e os dados foram incluídos nas análises estatísticas somente se o volume vesical total anterior (avaliado por ultrassom) fosse >=150 a <=550 mililitros (mL) e o volume miccional (Vcomp) foi >= 125 mL.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros de urofluxometria - taxa média de fluxo de urina (Qmean) no ponto final da semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Qmean é definido como a taxa média de fluxo de urina (medida em mililitros por segundo [mL/segundo] usando um medidor de fluxo calibrado padrão).
A cada visita, uma avaliação de urofluxometria foi considerada válida e os dados foram incluídos nas análises estatísticas somente se o volume vesical total anterior (avaliado por ultrassom) fosse >=150 a <=550 mililitros (mL) e o volume miccional (Vcomp) foi >= 125 mL.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros de urofluxometria - volume anulado (Vcomp) no ponto final da semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Vcomp é definido como o volume de urina eliminada (medida em mL usando um medidor de fluxo calibrado padrão).
A cada visita, uma avaliação de urofluxometria foi considerada válida e os dados foram incluídos nas análises estatísticas somente se o volume vesical total anterior (avaliado por ultrassom) fosse >=150 a <=550 mililitros (mL) e o volume miccional (Vcomp) foi >= 125 mL.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Tadalafila
Outros números de identificação do estudo
- 11667
- H6D-MC-LVHR (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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