Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i behandling af erektil dysfunktion og benign prostatahyperplasi (COMORBID©)

26. juli 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, multinationalt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tadalafil 2,5 og 5 mg én gang daglig dosering i 12 uger til behandling af erektil dysfunktion og tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi hos mænd Med både erektil dysfunktion og benign prostatahyperplasi

Studie LVHR er et fase 3-studie, som vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tadalafil 2,5 og 5 mg én gang dagligt versus placebo til behandling af erektil dysfunktion (ED) og tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) hos mænd med både ED og tegn og symptomer på BPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 3B9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation, 344011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Carpentras, Frankrig, 84200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrig, 06002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Larissa, Grækenland, 41221
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Grækenland, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milan, Italien, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sassari, Italien, 07100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trieste, Italien, 31149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durango, Mexico, 34000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Joya, Mexico, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Mexico, 58000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700-351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lisbon, Portugal, 1250-203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Bad Rappenau, Tyskland, 74906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Tyskland, D-65933
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Holzminden, Tyskland, D-37603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kempen, Tyskland, 47906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har BPH nedre urinvejssymptomer (LUTS) baseret på de sygdomsdiagnostiske kriterier ved 1. screening.
  • Har en historie med ED baseret på sygdomsdiagnostiske kriterier ved 1. screening.
  • Har LUTS med en Total International Prostate Symptom Score (IPSS) større end eller lig med 13 ved 2. screening.
  • Har blæreudløbsobstruktion som defineret ved en maksimal urinstrømshastighed (Qmax) på større end eller lig med 4 til mindre end eller lig med 15 milliliter (mL)/sekund (sek.) (fra en forudgående total blærevolumen vurderet ved ultralyd af større end eller lig med 150 til mindre end eller lig med 550 ml og et minimum tømt volumen på 125 ml) ved 2. screening.
  • Foretag mindst 4 samlejeforsøg i løbet af 4 uger efter 2. screening som registreret i SEP-dagbogen (Sexual Encounter Profile).
  • Er seksuelt aktive med en voksen kvindelig partner og forventer at forblive seksuelt aktiv med den samme voksne kvindelige partner i hele undersøgelsens varighed.
  • Accepter ikke at bruge nogen anden godkendt eller eksperimentel BPH, overaktiv blære (OAB) eller ED-behandlinger som angivet i protokollen på noget tidspunkt under undersøgelsen.
  • Har ikke taget behandlinger angivet i protokollen før 2. screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med nitrater.
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) større end 10,0 nanogram (ng)/ml ved 1. screening.
  • PSA større end eller lig med 4,0 til mindre end eller lig med 10,0 ng/ml ved 1. screening, hvis prostata malignitet ikke er blevet udelukket til en urologs tilfredshed.
  • Klinisk bevis for prostatacancer.
  • Blære postvoid residual volume (PVR) større end eller lig med 300 ml ved ultralydsbestemmelse ved 1. screening.
  • Anamnese eller kliniske tegn på visse bækken-, blære-, urinvejs- eller urinretentionstilstande beskrevet i protokollen.
  • Instrumentering af nedre urinveje (inklusive prostatabiopsi) inden for 30 dage efter 1. screening.
  • Klinisk tegn på alvorlig leverinsufficiens ved 1. screening.
  • Aktuel neurologisk sygdom eller tilstand forbundet med neurogen blære (for eksempel Parkinsons sygdom eller multipel sklerose).
  • Anamnese med signifikant nyreinsufficiens som defineret af protokollen.
  • Anamnese med ED forårsaget af andre primære seksuelle lidelser, herunder for tidlig ejakulation eller ED forårsaget af ubehandlet endokrin sygdom.
  • Tilstedeværelse af penisdeformitet vurderet af investigator til at være klinisk signifikant.
  • Anamnese med visse hjerte- eller kardiovaskulære tilstande beskrevet i protokollen.
  • Historie om genoplivet hjertestop.
  • Aktuel behandling med visse lægemidler beskrevet i protokollen.
  • Planlagt eller planlagt operation (eller enhver procedure, der kræver generel, spinal eller epidural anæstesi) i løbet af undersøgelsen.
  • Anamnese med betydelige centralnervesystemskader (inklusive slagtilfælde eller rygmarvsskade) inden for 6 måneder efter 1. screening.
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) større end 9 % ved 1. screening.
  • Tidligere behandling med phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere vurderet af investigator til at være ineffektive. Men hvis investigator vurderer, at en forsøgspersons manglende respons på PDE5-hæmmere efter behov er resultatet af utilstrækkelig koordinering mellem dosering og seksuel aktivitet med en behandling, kan forsøgspersonen blive indskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende 2,5 eller 5 mg placebotablet én gang dagligt gennem munden i 12 uger.
Eksperimentel: Tadalafil 2,5 mg
Medicin: Tadalafil
tablet én gang dagligt gennem munden i 12 uger.
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Eksperimentel: Tadalafil 5 mg
Medicin: Tadalafil
tablet én gang dagligt gennem munden i 12 uger.
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) ved uge 12 Endpoint (5 mg)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Den samlede IPSS opnås ved at kombinere scorerne for svarene på komponentspørgsmål 1 til 7. Hvert spørgsmål scores fra 0-5 for et samlet IPSS-område på 0-35 point; højere numeriske score fra IPSS-spørgeskemaet repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i internationalt indeks for erektil funktion - erektil funktion (IIEF-EF) domænescore ved uge 12 endepunkt (5 mg)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Selvrapporteret erektil funktion over de seneste 4 uger. Spørgsmål 1-5 blev scoret fra 0-5, og spørgsmål 15 fra 1 til 5. Erektil funktionsdomæne scorer fra 1 til 30; lavere numeriske score repræsenterer større sværhedsgrad af erektil dysfunktion. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) ved Uge 12 Endpoint (2,5 mg)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Den samlede IPSS opnås ved at kombinere scorerne for svarene på komponentspørgsmål 1 til 7. Hvert spørgsmål scores fra 0-5 for et samlet IPSS-område på 0-35 point; højere numeriske score fra IPSS-spørgeskemaet repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i internationalt indeks for erektil funktion - erektil funktion (IIEF-EF) domænescore ved uge 12 endepunkt (2,5 mg)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Selvrapporteret erektil funktion over de seneste 4 uger. Spørgsmål 1-5 blev scoret fra 0-5, og spørgsmål 15 fra 1 til 5. Erektil funktionsdomæne scorer fra 1 til 30; lavere numeriske score repræsenterer større sværhedsgrad af erektil dysfunktion. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ja-svar på profil for seksuelt møde (SEP) Dagbog Spørgsmål 3 ved uge 12 Slutpunkt (5 mg)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet som den gennemsnitlige ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar til SEP-dagbogen Spørgsmål 3: "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?" Data præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af Ja-svar pr. antal seksuelle forsøg for en deltager i løbet af en undersøgelsesperiode. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i benign prostatahyperplasi (BPH) Impact Index (BII) ved uge 12 endepunkt (5 mg)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BII er et 4-element, selvadministreret spørgeskema, der evaluerer indvirkningen af ​​urinproblemer på den generelle sundhed og aktivitet. Samlet score spænder fra 0 til 13; højere score repræsenterer øget opfattet indvirkning af benign prostatahyperplasi-symptomer i de nedre urinveje på det generelle helbred. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i Ja-svar til profil for seksuelt møde (SEP) Dagbog 3 ved uge 12 endepunkt (2,5 mg)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet som den gennemsnitlige ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar til SEP-dagbogen Spørgsmål 3: "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?" Data præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af ja-svar pr. antal seksuelle forsøg for en deltager i løbet af en undersøgelsesperiode. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i BPH Impact Index (BII) ved Uge 12 Endpoint (2,5 mg)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BII er et 4-element, selvadministreret spørgeskema, der evaluerer indvirkningen af ​​urinproblemer på den generelle sundhed og aktivitet. Samlet score spænder fra 0 til 13; højere score repræsenterer øget opfattet indvirkning af benign prostatahyperplasi-symptomer i de nedre urinveje på det generelle helbred. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i Modificeret IPSS (mIPSS) ved Uge 2 Endpoint
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Den modificerede IPSS er den samlede IPSS, der er indsamlet 2 uger efter baseline. Den samlede IPSS opnås ved at kombinere scorerne for svarene på komponentspørgsmål 1 til 7. Hvert spørgsmål scores fra 0-5 for et samlet IPSS-område på 0-35 point; højere numeriske score fra IPSS-spørgeskemaet repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra ANCOVA. Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 2 uger
Ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) ved Uge 4 og Uge 8 Endpoint
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Den samlede IPSS opnås ved at kombinere scorerne for svarene på komponentspørgsmål 1 til 7. Hvert spørgsmål scores fra 0-5 for et samlet IPSS-område på 0-35 point; højere numeriske score fra IPSS-spørgeskemaet repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring fra baseline i internationalt indeks over erektil funktion - domæne for erektil funktion (IIEF-EF) i uge 4 og uge 8 endepunkt
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Selvrapporteret erektil funktion over de seneste 4 uger. Spørgsmål 1-5 blev scoret fra 0-5, og spørgsmål 15 fra 1 til 5. Erektil funktionsdomæne scorer fra 1 til 30; lavere numeriske score repræsenterer større sværhedsgrad af erektil dysfunktion. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring fra baseline i Ja-svar på profil for seksuelt møde (SEP) Dagbogsspørgsmål 3 i uge 4 og uge 8 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Vurderet som den gennemsnitlige ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar til SEP-dagbogen Spørgsmål 3: "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?" Data præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af ja-svar pr. antal seksuelle forsøg for en deltager i løbet af en undersøgelsesperiode. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring fra baseline i BPH Impact Index (BII) ved Uge 4 og 8 Endpoint
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
BII er et 4-element, selvadministreret spørgeskema, der evaluerer indvirkningen af ​​urinproblemer på den generelle sundhed og aktivitet. Samlet score spænder fra 0 til 13; højere score repræsenterer øget opfattet indvirkning af benign prostatahyperplasi-symptomer i de nedre urinveje på det generelle helbred. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring fra baseline i international prostata symptomscore Voiding (obstruktiv) subscore ved uge 12 endepunkt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
IPSS obstruktiv subscore er summen af ​​spørgsmål 1, 3, 5 og 6 i IPSS-spørgeskemaet. Den obstruktive subscore varierer fra 0 til 20 med en højere score, der repræsenterer større obstruktion. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score Storage (Irritativ) Subscore ved Uge 12 Endpoint
Tidsramme: Baseline, 12 uger
IPSS irritative subscore er summen af ​​spørgsmål 2, 4 og 7 i IPSS spørgeskemaet. Den irritative subscore varierer fra 0 til 15 med en højere score, der repræsenterer mere irritative symptomer. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i international prostata symptomscore Nocturia-spørgsmål i uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger
IPSS Nocturia-spørgsmålet (Spørgsmål 7) måler det antal gange, der skal til for at stå op om natten for at tisse. Score varierer fra 0 (ingen) til 5 (5 eller flere gange). Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i international prostata symptomscore livskvalitet (QoL) ved uge 12 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurdering af livskvalitet (QoL) ved urinvejssymptomer, med score fra 0 (glad) til 6 (forfærdelig). Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i internationalt indeks for erektil funktion - samlet tilfredshedsdomæne ved uge 12 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Selvrapporteret overordnet tilfredshed over de seneste 4 uger. Beregnet som summen af ​​IIEF spørgsmål 13 og 14. Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 til 5, med en mulig samlet score på 2 til 10. Højere score repræsenterer større tilfredshed. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i internationalt indeks for erektil funktion - samlejetilfredshedsdomæne ved uge 12 endepunkt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Selvrapporteret samlejetilfredshed over de seneste 4 uger. Beregnet som summen af ​​IIEF spørgsmål 6, 7 og 8. Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 5 med en mulig samlet score på 0 til 15. Højere score repræsenterer større tilfredshed. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i International Index of Erektil Funktion Spørgsmål 3 ved Uge 12 Endpoint
Tidsramme: Baseline, 12 uger
IIEF Spørgsmål 3 spørger, hvor ofte en person var i stand til at trænge ind i sin partner i løbet af de sidste 4 uger. Score varierer fra 0 (forsøgte ikke samleje) til 5 (næsten altid eller altid). Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i internationalt indeks for erektil funktion Spørgsmål 4 ved uge 12 endepunkt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
IIEF Spørgsmål 4 spørger, om hvor ofte et forsøgsperson var i stand til at opretholde en erektion efter penetrering i løbet af de sidste 4 uger. Score varierer fra 0 (forsøgte ikke samleje) til 5 (næsten altid eller altid). Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i Ja-svar til profil for seksuelt møde (SEP) Dagbog Spørgsmål 2 ved Uge 12 Slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet som den gennemsnitlige ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar til SEP-dagbogen Spørgsmål 2, "Kunne du indsætte din penis i din partners vagina?" Data præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af ja-svar pr. antal seksuelle forsøg for en deltager i løbet af en undersøgelsesperiode. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i Ja-svar til profil for seksuelt møde (SEP) Dagbog Spørgsmål 4 ved Uge 12 Slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet som den gennemsnitlige ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar på SEP-dagbogen Spørgsmål 4, "Var du tilfreds med hårdheden af ​​din erektion?" Data præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af ja-svar pr. antal seksuelle forsøg for en deltager i løbet af en undersøgelsesperiode. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i Ja-svar til profil for seksuelt møde (SEP) Dagbog Spørgsmål 5
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet som den gennemsnitlige ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar på SEP-dagbogen Spørgsmål 5: "Var du tilfreds med denne seksuelle oplevelse generelt?" Data præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af ja-svar pr. antal seksuelle forsøg for en deltager i løbet af en undersøgelsesperiode. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ved Uge 12 Endpoint
Tidsramme: 12 uger
En skala, der måler patientens opfattelse af urinvejssymptomer ved endpoint sammenlignet med behandlingsstart. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere). Dataene præsenteres som antallet af deltagere i hver af de syv kategorier: meget bedre (1); meget bedre (2); lidt bedre (3); ingen ændring (4); lidt værre (5); meget værre (6); meget værre (7).
12 uger
Kliniker Global Impression of Improvement (CGI-I) ved Uge 12 Endpoint
Tidsramme: 12 uger
En skala, der måler klinikerens vurdering af den samlede ændring i patientens urinsymptomer ved endpoint sammenlignet med behandlingsstart. Resultaterne varierer fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere). Dataene præsenteres som antallet af deltagere i hver af de syv kategorier: meget bedre (1); meget bedre (2); lidt bedre (3); ingen ændring (4); lidt værre (5); meget værre (6); meget værre (7).
12 uger
Erektil funktion General Assessment Questionnaire (EF-GAQ)
Tidsramme: 12 uger
EF-GAQ bestod af to spørgsmål: (1) Har den behandling, du har taget under denne undersøgelse, forbedret dine erektioner? og (2) Hvis ja, har behandlingen forbedret din evne til at deltage i seksuel aktivitet? Hvert spørgsmål har et ja/nej-svar.
12 uger
Ændring fra baseline i uroflowmetri-parametre - maksimal urinflowhastighed (Qmax) ved endepunkt for uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Qmax er defineret som den maksimale urinflowhastighed (målt i milliliter pr. sekund [ml/sek.] ved brug af standardkalibreret flowmåler). Ved hvert besøg blev en uroflowmetri-vurdering betragtet som gyldig, og dataene blev kun inkluderet i de statistiske analyser, hvis det forudgående totale blærevolumen (vurderet ved ultralyd) var >=150 til <=550 milliliter (mL) og det tomme volumen (Vcomp) var >= 125 ml.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i uroflowmetriparametre - gennemsnitlig urinflowhastighed (Qmean) ved uge 12 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Qmean er defineret som den gennemsnitlige urinflowhastighed (målt i milliliter pr. sekund [ml/sekund] ved brug af standardkalibreret flowmåler). Ved hvert besøg blev en uroflowmetri-vurdering betragtet som gyldig, og dataene blev kun inkluderet i de statistiske analyser, hvis det forudgående totale blærevolumen (vurderet ved ultralyd) var >=150 til <=550 milliliter (mL) og det tomme volumen (Vcomp) var >= 125 ml.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i Uroflowmetri-parametre - Voided Volume (Vcomp) ved Uge 12 Endpoint
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vcomp er defineret som volumen af ​​tømt urin (målt i ml ved hjælp af et standardkalibreret flowmåler). Ved hvert besøg blev en uroflowmetri-vurdering betragtet som gyldig, og dataene blev kun inkluderet i de statistiske analyser, hvis det forudgående totale blærevolumen (vurderet ved ultralyd) var >=150 til <=550 milliliter (mL) og det tomme volumen (Vcomp) var >= 125 ml.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11667
  • H6D-MC-LVHR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Tadalafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner