Erektiohäiriön ja hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoa koskeva tutkimus (COMORBID©)
tiistai 26. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, monikansallinen tutkimus, jossa arvioitiin 2,5 ja 5 mg:n tadalafiilin tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan erektiohäiriön sekä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun merkkien ja oireiden hoitoon miehillä Sekä erektiohäiriöillä että hyvänlaatuisella eturauhasen liikakasvulla
LVHR-tutkimus on vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan 2,5 ja 5 mg:n tadalafiilin tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen erektiohäiriön (ED) ja hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) merkkien ja oireiden hoidossa miehillä, joilla on sekä ED- että ED- BPH:n merkit ja oireet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
606
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milan, Italia, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sassari, Italia, 07100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trieste, Italia, 31149
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 3B9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Larissa, Kreikka, 41221
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Kreikka, 26500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Colima, Meksiko, 28000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durango, Meksiko, 34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Joya, Meksiko, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Meksiko, 14050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Meksiko, 58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2700-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lisbon, Portugali, 1250-203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto, Portugali, 4202-451
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carpentras, Ranska, 84200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Ranska, 69437
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Ranska, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nimes, Ranska, 30029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Ranska, 45067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Ranska, 31059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Rappenau, Saksa, 74906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Saksa, D-65933
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Holzminden, Saksa, D-37603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempen, Saksa, 47906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Venäjän federaatio, 344011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on BPH alempien virtsateiden oireet (LUTS) sairauden diagnostisten kriteerien perusteella ensimmäisessä seulonnassa.
- Sinulla on ED-historia sairauden diagnostisten kriteerien perusteella ensimmäisessä seulonnassa.
- Sinulla on LUTS, jonka kansainvälinen eturauhasoireiden kokonaispistemäärä (IPSS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 13 toisessa seulonnassa.
- Virtsarakon ulostulon tukkeuma, joka määritellään virtsan huippuvirtausnopeudella (Qmax), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 - pienempi tai yhtä suuri kuin 15 millilitraa (ml) sekunnissa (s) (ultraäänellä määritettynä suurempi tai yhtä suuri kuin 150 - pienempi tai yhtä suuri kuin 550 ml ja pienin tyhjä tilavuus 125 ml) toisessa seulonnassa.
- Tee vähintään 4 seksiyritystä 4 viikon aikana toisesta seulonnasta, kuten Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjassa on kirjattu.
- Ovat seksuaalisesti aktiivisia aikuisen naiskumppanin kanssa ja odottavat pysyvänsä seksuaalisesti aktiivisena saman aikuisen naiskumppanin kanssa tutkimuksen ajan.
- Sitoudu olemaan käyttämättä muita hyväksyttyjä tai kokeellisia BPH-, yliaktiivisen rakon (OAB) tai ED-hoitoja, kuten protokollassa on ilmoitettu, milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Ei ole käyttänyt pöytäkirjassa mainittuja hoitoja ennen toista seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen käsittely nitraateilla.
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) yli 10,0 nanogrammaa (ng)/ml ensimmäisessä seulonnassa.
- PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0 - pienempi tai yhtä suuri kuin 10,0 ng/ml ensimmäisessä seulonnassa, jos eturauhasen pahanlaatuisuutta ei ole suljettu pois urologia tyydyttävällä tavalla.
- Kliiniset todisteet eturauhassyövästä.
- Virtsarakon postvoid jäännöstilavuus (PVR) suurempi tai yhtä suuri kuin 300 ml ultraäänimäärityksellä ensimmäisessä seulonnassa.
- Aiempi tai kliininen näyttö tietyistä protokollassa kuvatuista lantion, virtsarakon, virtsateiden tai virtsanpidätystiloista.
- Alempien virtsateiden instrumentointi (mukaan lukien eturauhasen biopsia) 30 päivän kuluessa ensimmäisestä seulonnasta.
- Kliininen näyttö vakavasta maksan vajaatoiminnasta ensimmäisessä seulonnassa.
- Nykyinen neurologinen sairaus tai neurogeeniseen rakkoon liittyvä tila (esimerkiksi Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi).
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, kuten tutkimussuunnitelmassa on määritelty.
- Muiden ensisijaisten seksuaalisten häiriöiden aiheuttama ED, mukaan lukien ennenaikainen siemensyöksy tai hoitamattoman endokriinisen sairauden aiheuttama ED.
- Peniksen epämuodostuma, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi.
- Tiettyjen sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksien historia, jotka on kuvattu protokollassa.
- Elvytetyn sydämenpysähdyksen historia.
- Nykyinen hoito tietyillä protokollassa kuvatuilla lääkkeillä.
- Suunniteltu tai suunniteltu leikkaus (tai mikä tahansa toimenpide, joka vaatii yleis-, spinaali- tai epiduraalipuudutusta) tutkimuksen aikana.
- Merkittäviä keskushermostovaurioita (mukaan lukien aivohalvaus tai selkäydinvamma) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta.
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) yli 9 % ensimmäisessä seulonnassa.
- Aiempi hoito fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjillä, jotka tutkija on arvioinut tehottomaksi. Jos tutkija kuitenkin arvioi, että potilaan vasteen puute tarvittaville PDE5-estäjille johtuu annostuksen ja seksuaalisen aktiivisuuden riittämättömästä koordinoinnista hoidon kanssa, tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava 2,5 tai 5 mg lumetabletti kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Tadalafiili 2,5 mg
|
tabletti kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tadalafiili 5 mg
|
tabletti kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireiden kokonaispistemäärässä (IPSS) viikon 12 päätepisteessä (5 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Kokonais-IPSS saadaan yhdistämällä komponenttien kysymyksiin 1–7 saatujen vastausten pisteet.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-5, jolloin IPSS-pisteiden kokonaispistemäärä on 0-35 pistettä; korkeammat numeeriset pisteet IPSS-kyselystä edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä – erektiotoiminto (IIEF-EF) -verkkotunnuksen pisteet viikon 12 päätepisteessä (5 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Itse ilmoittama erektiotoiminto viimeisen 4 viikon aikana.
Kysymykset 1-5 pisteytettiin 0-5 ja kysymys 15 1-5. Erektiotoimintoalueen pisteet vaihtelevat 1-30; alhaisemmat numeeriset pisteet edustavat suurempaa erektiohäiriön vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kokonaispistemäärässä viikon 12 päätepisteessä (2,5 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Kokonais-IPSS saadaan yhdistämällä komponenttien kysymyksiin 1–7 saatujen vastausten pisteet.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-5, jolloin IPSS-pisteiden kokonaispistemäärä on 0-35 pistettä; korkeammat numeeriset pisteet IPSS-kyselystä edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä – erektiotoiminto (IIEF-EF) -verkkotunnuksen pisteet viikon 12 päätepisteessä (2,5 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Itse ilmoittama erektiotoiminto viimeisen 4 viikon aikana.
Kysymykset 1-5 pisteytettiin 0-5 ja kysymys 15 1-5. Erektiotoimintoalueen pisteet vaihtelevat 1-30; alhaisemmat numeeriset pisteet edustavat suurempaa erektiohäiriön vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Kyllä-vastauksissa Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjan kysymykseen 3 viikon 12 päätepisteessä (5 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Arvioitu SEP-päiväkirjaan saatujen Kyllä-vastausten prosenttiosuuden keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta Kysymys 3: "Kestyiko erektiosi tarpeeksi kauan, jotta pääsisit onnistuneeseen yhdyntään?"
Tiedot esitetään kyllä-vastausten keskimääräisenä prosenttiosuutena osallistujan seksuaaliyritysten lukumäärästä tutkimusjakson aikana.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) vaikutusindeksin (BII) muutos lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteessä (5 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
BII on 4-osainen, itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan virtsaamisongelmien vaikutusta yleiseen terveyteen ja aktiivisuuteen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-13; korkeammat pisteet edustavat eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun - alempien virtsateiden oireiden lisääntynyttä vaikutusta yleiseen terveyteen.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Kyllä-vastauksissa Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjan kysymykseen 3 viikon 12 päätepisteessä (2,5 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Arvioitu SEP-päiväkirjaan saatujen Kyllä-vastausten prosenttiosuuden keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta Kysymys 3: "Kestyiko erektiosi tarpeeksi kauan, jotta pääsisit onnistuneeseen yhdyntään?"
Tiedot esitetään kyllä-vastausten keskimääräisenä prosenttiosuutena osallistujan seksuaaliyritysten lukumäärästä tutkimusjakson aikana.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta BPH-vaikutusindeksissä (BII) viikon 12 päätepisteessä (2,5 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
BII on 4-osainen, itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan virtsaamisongelmien vaikutusta yleiseen terveyteen ja aktiivisuuteen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-13; korkeammat pisteet edustavat eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun - alempien virtsateiden oireiden lisääntynyttä vaikutusta yleiseen terveyteen.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteesta modifioidussa IPSS:ssä (mIPSS) viikon 2 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Muokattu IPSS on kokonais-IPSS, joka on kerätty 2 viikkoa perustilanteen jälkeen.
Kokonais-IPSS saadaan yhdistämällä komponenttien kysymyksiin 1–7 saatujen vastausten pisteet.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-5, jolloin IPSS-pisteiden kokonaispistemäärä on 0-35 pistettä; korkeammat numeeriset pisteet IPSS-kyselystä edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo perusviivasta päätepisteeseen on ANCOVAsta.
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS) viikolla 4 ja 8 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kokonais-IPSS saadaan yhdistämällä komponenttien kysymyksiin 1–7 saatujen vastausten pisteet.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-5, jolloin IPSS-pisteiden kokonaispistemäärä on 0-35 pistettä; korkeammat numeeriset pisteet IPSS-kyselystä edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä – erektiotoiminto (IIEF-EF) -verkkoalueella viikolla 4 ja 8 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Itse ilmoittama erektiotoiminto viimeisen 4 viikon aikana.
Kysymykset 1-5 pisteytettiin 0-5 ja kysymys 15 1-5. Erektiotoimintoalueen pisteet vaihtelevat 1-30; alhaisemmat numeeriset pisteet edustavat suurempaa erektiohäiriön vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Kyllä-vastauksissa Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjan kysymykseen 3 viikolla 4 ja viikon 8 päätepiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Arvioitu SEP-päiväkirjaan saatujen Kyllä-vastausten prosenttiosuuden keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta Kysymys 3: "Kestyiko erektiosi tarpeeksi kauan, jotta pääsisit onnistuneeseen yhdyntään?"
Tiedot esitetään kyllä-vastausten keskimääräisenä prosenttiosuutena osallistujan seksuaaliyritysten lukumäärästä tutkimusjakson aikana.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta BPH-vaikutusindeksissä (BII) viikkojen 4 ja 8 päätepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
BII on 4-osainen, itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan virtsaamisongelmien vaikutusta yleiseen terveyteen ja aktiivisuuteen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-13; korkeammat pisteet edustavat eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun - alempien virtsateiden oireiden lisääntynyttä vaikutusta yleiseen terveyteen.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireiden pistemäärässä, häviävä (obstruktiivinen) alapistemäärä viikon 12 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
IPSS obstruktiivinen osapiste on IPSS-kyselyn kysymysten 1, 3, 5 ja 6 summa.
Obstruktiivinen alapistemäärä vaihtelee välillä 0-20, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa estettä.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisen eturauhasoireiden tallennuksen (ärsytyspisteen) alapisteessä viikon 12 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
IPSS-ärsytysalapistemäärä on IPSS-kyselylomakkeen kysymysten 2, 4 ja 7 summa.
Ärsyttävä alapistemäärä vaihtelee välillä 0–15, ja korkeampi pistemäärä edustaa ärsyttävämpiä oireita.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireyhtymän nokturia-kysymyksessä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
IPSS Nocturia -kysymys (kysymys 7) mittaa, kuinka monta kertaa tarvitaan öisin virtsaamiseen nouseminen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei mitään) - 5 (5 kertaa tai enemmän).
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireiden elämänlaadussa (QoL) viikon 12 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Arvio elämänlaadusta (QoL) virtsatieoireiden perusteella, pisteet vaihtelevat 0:sta (iloinen) 6:een (kauhea).
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta kansainvälisessä erektiotoiminnon indeksissä – yleinen tyytyväisyysalue viikon 12 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Itseraportoitu yleinen tyytyväisyys viimeisten 4 viikon aikana.
Laskettu IIEF:n kysymysten 13 ja 14 summana.
Jokainen kysymys pisteytetään 1–5, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 2–10.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta kansainvälisessä erektiotoiminnon indeksissä – yhdynnän tyytyväisyysalue viikon 12 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Itse ilmoittama tyytyväisyys yhdyntään viimeisen 4 viikon aikana.
Laskettu IIEF:n kysymysten 6, 7 ja 8 summana.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-5 ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0-15.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä erektiotoiminnon indeksissä kysymyksessä 3 viikon 12 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
IIEF-kysymys 3 kysyy, kuinka usein koehenkilö on kyennyt tunkeutumaan kumppaninsa luo viimeisten 4 viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei yrittänyt yhdyntää) 5:een (melkein aina tai aina).
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä erektiotoiminnon indeksissä, kysymys 4 viikon 12 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
IIEF-kysymyksessä 4 kysytään, kuinka usein koehenkilö on pystynyt ylläpitämään erektiota tunkeutumisen jälkeen viimeisten 4 viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei yrittänyt yhdyntää) 5:een (melkein aina tai aina).
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Kyllä-vastauksissa Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjan kysymykseen 2 viikon 12 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Arvioitu SEP-päiväkirjaan saatujen Kyllä-vastausten prosenttiosuuden keskimääräisenä muutoksena. Kysymys 2, "Pystyisitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen?"
Tiedot esitetään kyllä-vastausten keskimääräisenä prosenttiosuutena osallistujan seksuaaliyritysten lukumäärästä tutkimusjakson aikana.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Kyllä-vastauksissa Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjan kysymykseen 4 viikon 12 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Arvioitu SEP-päiväkirjan kyllä-vastausten prosenttiosuuden keskimääräisenä muutoksena. Kysymys 4: "Olitko tyytyväinen erektiosi kovuuteen?"
Tiedot esitetään kyllä-vastausten keskimääräisenä prosenttiosuutena osallistujan seksuaaliyritysten lukumäärästä tutkimusjakson aikana.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Kyllä-vastauksissa seksuaaliseen kohtaamisprofiiliin (SEP) -päiväkirjan kysymys 5
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Arvioitu keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta SEP-päiväkirjan kyllä-vastausten prosenttiosuudessa Kysymys 5: "Olitko kaiken kaikkiaan tyytyväinen tähän seksuaaliseen kokemukseen?"
Tiedot esitetään kyllä-vastausten keskimääräisenä prosenttiosuutena osallistujan seksuaaliyritysten lukumäärästä tutkimusjakson aikana.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termit hoitoryhmälle, alueelle, lähtötilanteen kovariaatille, lähtötilanteen hoitokohtaiselle vuorovaikutukselle ja hoitoalueelle vuorovaikutukselle.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) viikon 12 päätepisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asteikko, joka mittaa potilaan käsitystä virtsatieoireista päätepisteessä verrattuna hoidon alkuun.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Tiedot esitetään osallistujien lukumääränä kussakin seitsemässä kategoriassa: erittäin paljon parempi (1); paljon parempi (2); hieman parempi (3); ei muutosta (4); hieman huonompi (5); paljon huonompi (6); paljon huonompi (7).
|
12 viikkoa
|
|
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) viikon 12 päätepisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asteikko, joka mittaa kliinikon arviota potilaan virtsatieoireiden kokonaismuutoksesta päätepisteessä verrattuna hoidon alkuun.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Tiedot esitetään osallistujien lukumääränä kussakin seitsemässä kategoriassa: erittäin paljon parempi (1); paljon parempi (2); hieman parempi (3); ei muutosta (4); hieman huonompi (5); paljon huonompi (6); paljon huonompi (7).
|
12 viikkoa
|
|
Erektiotoimintojen yleinen arviointikysely (EF-GAQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EF-GAQ koostui kahdesta kysymyksestä: (1) Onko tämän tutkimuksen aikana käyttämäsi hoito parantanut erektiota?
ja (2) Jos kyllä, onko hoito parantanut kykyäsi harjoittaa seksuaalista toimintaa?
Jokaiseen kysymykseen on vastaus kyllä/ei.
|
12 viikkoa
|
|
Uroflowmetry-parametrien muutos lähtötasosta - Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) viikon 12 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Qmax määritellään virtsan huippuvirtausnopeudeksi (mitattu millilitroina sekunnissa [mL/s] käyttämällä standardikalibroitua virtausmittaria).
Jokaisella käynnillä uroflowmetria-arviointi katsottiin päteväksi ja tiedot sisällytettiin tilastollisiin analyyseihin vain, jos virtsarakon kokonaistilavuus (ultraäänellä arvioituna) oli >=150 - <=550 millilitraa (ml) ja tyhjentynyt tilavuus (Vcomp) oli >= 125 ml.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Uroflowmetry-parametrien muutos lähtötasosta – virtsan keskimääräinen virtausnopeus (Qmean) viikon 12 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Qmean määritellään virtsan keskimääräiseksi virtausnopeudeksi (mitattuna millilitroina sekunnissa [mL/sekunti] käyttämällä standardikalibroitua virtausmittaria).
Jokaisella käynnillä uroflowmetria-arviointi katsottiin päteväksi ja tiedot sisällytettiin tilastollisiin analyyseihin vain, jos virtsarakon kokonaistilavuus (ultraäänellä arvioituna) oli >=150 - <=550 millilitraa (ml) ja tyhjentynyt tilavuus (Vcomp) oli >= 125 ml.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta uroflowmetriaparametreissa – mitätöity tilavuus (Vcomp) viikon 12 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Vcomp määritellään tyhjentyneen virtsan tilavuudeksi (mitat millilitreinä käyttämällä standardikalibroitua virtausmittaria).
Jokaisella käynnillä uroflowmetria-arviointi katsottiin päteväksi ja tiedot sisällytettiin tilastollisiin analyyseihin vain, jos virtsarakon kokonaistilavuus (ultraäänellä arvioituna) oli >=150 - <=550 millilitraa (ml) ja tyhjentynyt tilavuus (Vcomp) oli >= 125 ml.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Erektiohäiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Tadalafiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11667
- H6D-MC-LVHR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .