Исследование лечения эректильной дисфункции и доброкачественной гиперплазии предстательной железы (COMORBID©)
26 июля 2011 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многонациональное исследование с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности приема тадалафила в дозах 2,5 и 5 мг один раз в день в течение 12 недель для лечения эректильной дисфункции и признаков и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы у мужчин И с эректильной дисфункцией, и с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Исследование LVHR — это исследование фазы 3, в котором будут изучаться эффективность и безопасность тадалафила в дозах 2,5 и 5 мг один раз в день по сравнению с плацебо для лечения эректильной дисфункции (ЭД), а также признаков и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у мужчин как с ЭД, так и с признаки и симптомы ДГПЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
606
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Rappenau, Германия, 74906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Германия, D-65933
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Holzminden, Германия, D-37603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempen, Германия, 47906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heraklion, Греция, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Larissa, Греция, 41221
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Греция, 26500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milan, Италия, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sassari, Италия, 07100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trieste, Италия, 31149
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1N1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Канада, E2L 3J8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2N 3B9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Colima, Мексика, 28000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durango, Мексика, 34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Joya, Мексика, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Мексика, 14050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Мексика, 58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия, 2700-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lisbon, Португалия, 1250-203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto, Португалия, 4202-451
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Российская Федерация, 344011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carpentras, Франция, 84200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Франция, 69437
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Франция, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nimes, Франция, 30029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Франция, 45067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Франция, 31059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Наличие симптомов ДГПЖ нижних мочевыводящих путей (СНМП) на основании диагностических критериев заболевания при 1-м скрининге.
- Наличие в анамнезе ЭД на основании диагностических критериев заболевания при 1-м скрининге.
- Иметь СНМП с общей международной шкалой симптомов простаты (IPSS) больше или равной 13 при 2-м скрининге.
- Имеют инфравезикальную обструкцию, определяемую пиковой скоростью потока мочи (Qmax) от более или равной 4 до менее или равной 15 миллилитрам (мл)/с (с) больше или равно 150, меньше или равно 550 мл и минимальный объем мочеиспускания 125 мл) при 2-м скрининге.
- Совершить не менее 4 попыток полового акта в течение 4 недель после 2-го скрининга, как это записано в дневнике профиля сексуальных контактов (SEP).
- Ведут половую жизнь со взрослой партнершей-женщиной и ожидают, что будут вести половую жизнь с той же взрослой партнершей-женщиной на протяжении всего исследования.
- Согласитесь не использовать какие-либо другие утвержденные или экспериментальные методы лечения ДГПЖ, гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) или ЭД, как указано в протоколе, в любое время в ходе исследования.
- Не принимал лечение, указанное в протоколе, до 2-го скрининга.
Критерий исключения:
- Текущее лечение нитратами.
- Простатспецифический антиген (PSA) более 10,0 нанограмм (нг)/мл при 1-м скрининге.
- ПСА больше или равен 4,0, меньше или равен 10,0 нг/мл при 1-м скрининге, если злокачественное новообразование предстательной железы не было исключено к удовлетворению уролога.
- Клинические проявления рака предстательной железы.
- Остаточный объем мочевого пузыря (PVR) больше или равен 300 мл по данным ультразвукового исследования при 1-м скрининге.
- Анамнез или клинические данные об определенных состояниях органов малого таза, мочевого пузыря, мочевыводящих путей или задержки мочи, описанных в протоколе.
- Инструментальное обследование нижних мочевыводящих путей (включая биопсию предстательной железы) в течение 30 дней после первого скрининга.
- Клинические признаки тяжелой печеночной недостаточности при 1-м скрининге.
- Текущее неврологическое заболевание или состояние, связанное с нейрогенным мочевым пузырем (например, болезнь Паркинсона или рассеянный склероз).
- История значительной почечной недостаточности, как определено в протоколе.
- ЭД в анамнезе, вызванная другими первичными сексуальными расстройствами, включая преждевременную эякуляцию или ЭД, вызванную невылеченным эндокринным заболеванием.
- Наличие деформации полового члена оценивается исследователем как клинически значимое.
- История определенных сердечных или сердечно-сосудистых заболеваний, описанных в протоколе.
- История реанимации остановки сердца.
- Текущее лечение некоторыми препаратами описано в протоколе.
- Запланированная или запланированная операция (или любая процедура, требующая общей, спинальной или эпидуральной анестезии) в ходе исследования.
- История значительных повреждений центральной нервной системы (включая инсульт или травму спинного мозга) в течение 6 месяцев после 1-го скрининга.
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) более 9% при 1-м скрининге.
- Предшествующее лечение ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5) оценивается исследователем как неэффективное. Однако, если исследователь считает, что отсутствие реакции субъекта на необходимые ингибиторы ФДЭ-5 является результатом неадекватной координации между дозировкой и сексуальной активностью при лечении, субъект может быть включен в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующие таблетки плацебо 2,5 или 5 мг один раз в день перорально в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Тадалафил 2,5 мг
|
таблетка один раз в день внутрь в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тадалафил 5 мг
|
таблетка один раз в день внутрь в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (5 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Общий IPSS получается путем объединения баллов ответов на вопросы компонентов с 1 по 7.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, что соответствует общему диапазону IPSS от 0 до 35 баллов; более высокие числовые баллы по опроснику IPSS представляют большую тяжесть симптомов.
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном индексе эректильной функции - показатель домена эректильной функции (IIEF-EF) на 12-й неделе, конечная точка (5 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Самооценка эректильной функции за последние 4 недели.
Вопросы 1–5 оценивались по шкале от 0 до 5, а вопрос 15 — по шкале от 1 до 5. Домен эректильной функции оценивался в диапазоне от 1 до 30; более низкие числовые баллы представляют большую тяжесть эректильной дисфункции.
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение общего международного балла симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (2,5 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Общий IPSS получается путем объединения баллов ответов на вопросы компонентов с 1 по 7.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, что соответствует общему диапазону IPSS от 0 до 35 баллов; более высокие числовые баллы по опроснику IPSS представляют большую тяжесть симптомов.
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном индексе эректильной функции — показатель домена эректильной функции (IIEF-EF) на 12-й неделе, конечная точка (2,5 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Самооценка эректильной функции за последние 4 недели.
Вопросы 1–5 оценивались по шкале от 0 до 5, а вопрос 15 — по шкале от 1 до 5. Домен эректильной функции оценивался в диапазоне от 1 до 30; более низкие числовые баллы представляют большую тяжесть эректильной дисфункции.
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответов «да» на вопрос дневника 3 профиля сексуальных контактов (SEP) на 12-й неделе, конечная точка (5 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценивается как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «да» на вопрос 3 дневника ПОШ: «Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?»
Данные представлены в виде среднего процента ответов «да» на количество сексуальных попыток участника в течение периода исследования.
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса воздействия доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) (BII) на 12-й неделе, конечная точка (5 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
BII представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 4 пунктов, оценивающую влияние проблем с мочеиспусканием на общее состояние здоровья и активность.
Сумма баллов варьируется от 0 до 13; более высокие баллы отражают повышенное воспринимаемое влияние симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы и нижних мочевыводящих путей на общее состояние здоровья.
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответов «да» на вопрос дневника 3 профиля сексуальных контактов (SEP) на 12-й неделе, конечная точка (2,5 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценивается как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «да» на вопрос 3 дневника ПОШ: «Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?»
Данные представлены в виде среднего процента ответов «да» на количество сексуальных попыток участника в течение периода исследования.
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение индекса воздействия ДГПЖ (BII) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (2,5 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
BII представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 4 пунктов, оценивающую влияние проблем с мочеиспусканием на общее состояние здоровья и активность.
Сумма баллов варьируется от 0 до 13; более высокие баллы отражают повышенное воспринимаемое влияние симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы и нижних мочевыводящих путей на общее состояние здоровья.
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение модифицированного IPSS (mIPSS) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке на неделе 2
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
|
Модифицированный IPSS представляет собой общий IPSS, собранный через 2 недели после исходного уровня.
Общий IPSS получается путем объединения баллов ответов на вопросы компонентов с 1 по 7.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, что соответствует общему диапазону IPSS от 0 до 35 баллов; более высокие числовые баллы по опроснику IPSS представляют большую тяжесть симптомов.
Среднее значение изменения по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до конечной точки взято из ANCOVA.
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Базовый уровень, 2 недели
|
|
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Общий IPSS получается путем объединения баллов ответов на вопросы компонентов с 1 по 7.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, что соответствует общему диапазону IPSS от 0 до 35 баллов; более высокие числовые баллы по опроснику IPSS представляют большую тяжесть симптомов.
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном индексе эректильной функции — область эректильной функции (IIEF-EF) на 4-й и 8-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Самооценка эректильной функции за последние 4 недели.
Вопросы 1–5 оценивались по шкале от 0 до 5, а вопрос 15 — по шкале от 1 до 5. Домен эректильной функции оценивался в диапазоне от 1 до 30; более низкие числовые баллы представляют большую тяжесть эректильной дисфункции.
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответов «Да» на вопрос 3 из дневника профиля сексуальных контактов (SEP) на 4-й и 8-й неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Оценивается как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «да» на вопрос 3 дневника ПОШ: «Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?»
Данные представлены в виде среднего процента ответов «да» на количество сексуальных попыток участника в течение периода исследования.
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса воздействия ДГПЖ (BII) на 4-й и 8-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
BII представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 4 пунктов, оценивающую влияние проблем с мочеиспусканием на общее состояние здоровья и активность.
Сумма баллов варьируется от 0 до 13; более высокие баллы отражают повышенное воспринимаемое влияние симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы и нижних мочевыводящих путей на общее состояние здоровья.
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале международной оценки симптомов простаты, связанной с мочеиспусканием (обструктивным) на 12-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Подшкала обструкции IPSS представляет собой сумму вопросов 1, 3, 5 и 6 анкеты IPSS.
Подшкала обструктивности колеблется от 0 до 20, где более высокий балл соответствует большей обструкции.
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в международной шкале накопления баллов симптомов простаты (раздражающий) на 12-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Раздражающая подшкала IPSS представляет собой сумму вопросов 2, 4 и 7 анкеты IPSS.
Подшкала раздражения варьируется от 0 до 15, при этом более высокий балл соответствует большему количеству раздражающих симптомов.
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросе о никтурии по международной шкале симптомов простаты на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Вопрос IPSS Nocturia (вопрос 7) измеряет количество раз, необходимое для того, чтобы встать ночью, чтобы помочиться.
Оценки варьируются от 0 (ни одного) до 5 (5 и более раз).
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение качества жизни (QoL) по международной шкале симптомов простаты по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценка качества жизни (КЖ) по симптомам мочеиспускания с баллами от 0 (в восторге) до 6 (ужасно).
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение международного индекса эректильной функции по сравнению с исходным уровнем — общая область удовлетворенности на 12-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Самооценка общей удовлетворенности за последние 4 недели.
Рассчитывается как сумма вопросов 13 и 14 МИЭФ.
Каждый вопрос оценивается от 1 до 5 с возможной общей оценкой от 2 до 10.
Более высокие баллы означают большее удовлетворение.
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном индексе эректильной функции — область удовлетворенности половым актом на 12-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Самооценка удовлетворенности половым актом за последние 4 недели.
Рассчитывается как сумма вопросов IIEF 6, 7 и 8.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 5 с возможной общей оценкой от 0 до 15.
Более высокий балл означает большее удовлетворение.
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросе 3 Международного индекса эректильной функции на 12-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Вопрос 3 МИЭФ спрашивает, как часто субъект мог проникнуть в своего партнера за последние 4 недели.
Оценки варьируются от 0 (не предпринимал попыток полового акта) до 5 (почти всегда или всегда).
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросе 4 Международного индекса эректильной функции на 12-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Вопрос 4 МИЭФ спрашивает, как часто субъект мог поддерживать эрекцию после проникновения в течение последних 4 недель.
Оценки варьируются от 0 (не предпринимал попыток полового акта) до 5 (почти всегда или всегда).
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответов «Да» на вопрос 2 из дневника профиля сексуальных контактов (SEP) на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценивается как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «да» на вопрос дневника SEP 2: «Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище вашей партнерши?»
Данные представлены в виде среднего процента ответов «да» на количество сексуальных попыток участника в течение периода исследования.
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответов «да» на вопрос 4 дневника профиля сексуальных контактов (SEP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценивается как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «Да» на вопрос дневника SEP 4: «Вы были удовлетворены твердостью своей эрекции?»
Данные представлены в виде среднего процента ответов «да» на количество сексуальных попыток участника в течение периода исследования.
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответов «Да» на вопрос 5 из дневника «Профиль сексуальных контактов» (SEP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценивается как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «да» на вопрос 5 дневника ПОШ: «Были ли вы в целом удовлетворены этим сексуальным опытом?»
Данные представлены в виде среднего процента ответов «да» на количество сексуальных попыток участника в течение периода исследования.
Среднее значение изменения от исходного уровня до конечной точки по методу наименьших квадратов (LS) получено из анализа ковариации (ANCOVA).
Модель включает термины для группы лечения, региона, исходного ковариата, взаимодействия исходного уровня и лечения и взаимодействия между лечением и регионом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) на 12-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала, которая измеряет восприятие пациентом симптомов мочеиспускания в конечной точке по сравнению с началом лечения.
Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Данные представлены в виде количества участников в каждой из семи категорий: намного лучше (1); намного лучше (2); немного лучше (3); без изменений (4); немного хуже (5); намного хуже (6); намного хуже (7).
|
12 недель
|
|
Общее клиническое впечатление об улучшении (CGI-I) на 12-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала, которая измеряет оценку врачом общего изменения симптомов со стороны мочевыводящих путей пациента в конечной точке по сравнению с началом лечения.
Оценки варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Данные представлены в виде количества участников в каждой из семи категорий: намного лучше (1); намного лучше (2); немного лучше (3); без изменений (4); немного хуже (5); намного хуже (6); намного хуже (7).
|
12 недель
|
|
Опросник общей оценки эректильной функции (EF-GAQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
EF-GAQ состоял из двух вопросов: (1) Улучшилось ли лечение, которое вы принимали во время этого исследования, вашей эрекции?
и (2) Если да, улучшило ли лечение вашу способность к сексуальной активности?
На каждый вопрос есть ответ Да/Нет.
|
12 недель
|
|
Изменение параметров урофлоуметрии по сравнению с исходным уровнем — пиковая скорость потока мочи (Qmax) на 12-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Qmax определяется как пиковая скорость потока мочи (измеряется в миллилитрах в секунду [мл/сек] с использованием стандартного откалиброванного флоуметра).
При каждом посещении оценка урофлоуметрии считалась достоверной, и данные включались в статистический анализ только в том случае, если предшествующий общий объем мочевого пузыря (оцененный с помощью ультразвука) составлял от >=150 до <=550 миллилитров (мл) и объем опорожнения (Vcomp) был >= 125 мл.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение параметров урофлоуметрии по сравнению с исходным уровнем — средняя скорость потока мочи (Qmean) на 12-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Qmean определяется как средняя скорость потока мочи (измеряется в миллилитрах в секунду [мл/сек] с использованием стандартного откалиброванного флоуметра).
При каждом посещении оценка урофлоуметрии считалась достоверной, и данные включались в статистический анализ только в том случае, если предшествующий общий объем мочевого пузыря (оцененный с помощью ультразвука) составлял от >=150 до <=550 миллилитров (мл) и объем опорожнения (Vcomp) был >= 125 мл.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение параметров урофлоуметрии по сравнению с исходным уровнем — объем мочеиспускания (Vcomp) на 12-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Vcomp определяется как объем выделенной мочи (измеряется в мл с использованием стандартного откалиброванного флоуметра).
При каждом посещении оценка урофлоуметрии считалась достоверной, и данные включались в статистический анализ только в том случае, если предшествующий общий объем мочевого пузыря (оцененный с помощью ультразвука) составлял от >=150 до <=550 миллилитров (мл) и объем опорожнения (Vcomp) был >= 125 мл.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания предстательной железы
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Эректильная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- 11667
- H6D-MC-LVHR (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .