Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de behandeling van erectiestoornissen en goedaardige prostaathyperplasie (COMORBID©)

26 juli 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzet, multinationale studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tadalafil 2,5 en 5 mg eenmaal daagse dosering gedurende 12 weken voor de behandeling van erectiestoornissen en tekenen en symptomen van goedaardige prostaathyperplasie bij mannen Met zowel erectiestoornissen als goedaardige prostaathyperplasie

Studie LVHR is een fase 3-studie die de werkzaamheid en veiligheid zal onderzoeken van tadalafil 2,5 en 5 mg eenmaal daags versus placebo voor de behandeling van erectiestoornissen (ED) en tekenen en symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) bij mannen met zowel ED als tekenen en symptomen van BPH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

606

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Brunswick
  - St. John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2N 3B9
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Duitsland
- - Bad Rappenau, Duitsland, 74906
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Frankfurt, Duitsland, D-65933
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Holzminden, Duitsland, D-37603
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Kempen, Duitsland, 47906
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Frankrijk
- - Carpentras, Frankrijk, 84200
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lyon, Frankrijk, 69437
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nice, Frankrijk, 06002
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nimes, Frankrijk, 30029
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Orleans, Frankrijk, 45067
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 11527
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Heraklion, Griekenland, 71110
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Larissa, Griekenland, 41221
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Patras, Griekenland, 26500
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Thessaloniki, Griekenland, 56429
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Italië
- - Genova, Italië, 16132
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Milan, Italië, 20132
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sassari, Italië, 07100
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Trieste, Italië, 31149
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Mexico
- - Colima, Mexico, 28000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Durango, Mexico, 34000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - La Joya, Mexico, 14000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mexico City, Mexico, 14050
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Morelia, Mexico, 58000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Portugal
- - Amadora, Portugal, 2700-351
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lisbon, Portugal, 1250-203
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Porto, Portugal, 4202-451
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 119435
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rostov-On-Don, Russische Federatie, 344011
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Verenigde Staten
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- California
  - La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Montana
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Washington
  - Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

BPH-symptomen van de onderste urinewegen (LUTS) hebben op basis van de ziektediagnostische criteria bij de eerste screening.
Een voorgeschiedenis van ED hebben op basis van de diagnostische criteria van de ziekte bij de eerste screening.
Heb LUTS met een Total International Prostate Symptom Score (IPSS) groter dan of gelijk aan 13 bij de 2e screening.
Een obstructie van de blaasuitgang hebben zoals gedefinieerd door een piek urinestroomsnelheid (Qmax) van meer dan of gelijk aan 4 tot minder dan of gelijk aan 15 milliliter (ml)/seconde (sec) (van een prevoid totaal blaasvolume zoals beoordeeld door echografie van groter dan of gelijk aan 150 tot kleiner dan of gelijk aan 550 ml en een minimaal geledigd volume van 125 ml) bij de 2e screening.
Doe minimaal 4 pogingen tot geslachtsgemeenschap gedurende de 4 weken na de 2e screening zoals vastgelegd in het Sexual Encounter Profile (SEP) dagboek.
Seksueel actief zijn met een volwassen vrouwelijke partner en verwachten seksueel actief te blijven met dezelfde volwassen vrouwelijke partner voor de duur van het onderzoek.
Ga akkoord om op geen enkel moment tijdens het onderzoek andere goedgekeurde of experimentele BPH-, overactieve blaas- (OAB)- of ED-behandelingen te gebruiken zoals aangegeven in het protocol.
Voorafgaand aan de 2e screening geen in het protocol aangegeven behandelingen hebben gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

Huidige behandeling met nitraten.
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) groter dan 10,0 nanogram (ng)/ml bij 1e screening.
PSA groter dan of gelijk aan 4,0 tot kleiner dan of gelijk aan 10,0 ng/ml bij de 1e screening als prostaatmaligniteit niet naar tevredenheid van een uroloog is uitgesloten.
Klinisch bewijs van prostaatkanker.
Restvolume van de blaas postvoid (PVR) groter dan of gelijk aan 300 ml door ultrasone bepaling bij de 1e screening.
Geschiedenis of klinisch bewijs van bepaalde bekken-, blaas-, urineweg- of urineretentie-aandoeningen die in het protocol worden beschreven.
Instrumentatie van de lagere urinewegen (inclusief prostaatbiopsie) binnen 30 dagen na de eerste screening.
Klinisch bewijs van ernstige leverfunctiestoornis bij de eerste screening.
Huidige neurologische ziekte of aandoening geassocieerd met neurogene blaas (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson of multiple sclerose).
Geschiedenis van significante nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door het protocol.
Geschiedenis van ED veroorzaakt door andere primaire seksuele stoornissen, waaronder voortijdige ejaculatie of ED veroorzaakt door onbehandelde endocriene ziekte.
Aanwezigheid van misvorming van de penis beoordeeld door de onderzoeker als klinisch significant.
Geschiedenis van bepaalde cardiale of cardiovasculaire aandoeningen beschreven in het protocol.
Geschiedenis van gereanimeerde hartstilstand.
Huidige behandeling met bepaalde medicijnen beschreven in het protocol.
Geplande of geplande operaties (of elke procedure waarvoor algemene, spinale of epidurale anesthesie nodig is) tijdens het onderzoek.
Geschiedenis van significante verwondingen aan het centrale zenuwstelsel (inclusief beroerte of ruggenmergletsel) binnen 6 maanden na de eerste screening.
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) hoger dan 9% bij 1e screening.
Eerdere behandeling met fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers die door de onderzoeker als ondoeltreffend werden beoordeeld. Als de onderzoeker echter oordeelt dat het gebrek aan respons van een proefpersoon op PDE5-remmers die nodig zijn, het resultaat is van onvoldoende coördinatie tussen dosering en seksuele activiteit met een behandeling, kan de proefpersoon worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo	Geneesmiddel: Placebo Bijpassende placebotablet van 2,5 of 5 mg eenmaal daags via de mond gedurende 12 weken.
Experimenteel: Tadalafil 2,5 mg	Geneesmiddel: Tadalafil tablet eenmaal daags via de mond gedurende 12 weken. Andere namen: LY450190 Cialis
Experimenteel: Tadalafil 5 mg	Geneesmiddel: Tadalafil tablet eenmaal daags via de mond gedurende 12 weken. Andere namen: LY450190 Cialis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Total International Prostate Symptom Score (IPSS) in week 12 eindpunt (5 mg) Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	De totale IPSS wordt verkregen door de scores van de antwoorden op deelvragen 1 t/m 7 te combineren. Elke vraag krijgt een score van 0-5 voor een totaal IPSS-bereik van 0-35 punten; hogere numerieke scores van de IPSS-vragenlijst vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score op week 12 eindpunt (5 mg) Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	Zelfgerapporteerde erectiele functie in de afgelopen 4 weken. Vragen 1-5 werden gescoord van 0-5, en vraag 15 van 1 tot 5. Erectiele Functie Domeinscores variëren van 1 tot 30; lagere numerieke scores vertegenwoordigen een grotere ernst van erectiestoornissen. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Total International Prostate Symptom Score (IPSS) in week 12 eindpunt (2,5 mg) Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	De totale IPSS wordt verkregen door de scores van de antwoorden op deelvragen 1 t/m 7 te combineren. Elke vraag krijgt een score van 0-5 voor een totaal IPSS-bereik van 0-35 punten; hogere numerieke scores van de IPSS-vragenlijst vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score op week 12 eindpunt (2,5 mg) Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	Zelfgerapporteerde erectiele functie in de afgelopen 4 weken. Vragen 1-5 werden gescoord van 0-5, en vraag 15 van 1 tot 5. Erectiele Functie Domeinscores variëren van 1 tot 30; lagere numerieke scores vertegenwoordigen een grotere ernst van erectiestoornissen. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in Ja-antwoorden op Sexual Encounter Profile (SEP) Dagboekvraag 3 in week 12 Eindpunt (5 mg) Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	Beoordeeld als de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage Ja-antwoorden op het SEP-dagboek Vraag 3: "Houdde uw erectie lang genoeg aan om succesvol geslachtsgemeenschap te hebben?" Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde percentage Ja-antwoorden per het aantal seksuele pogingen voor een deelnemer tijdens een studieperiode. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in benigne prostaathyperplasie (BPH) Impact Index (BII) in week 12 eindpunt (5 mg) Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	De BII is een zelf in te vullen vragenlijst met 4 items die de impact van urinewegproblemen op de algehele gezondheid en activiteit evalueert. Totaalscores variëren van 0 tot 13; hogere scores vertegenwoordigen een verhoogde waargenomen impact van goedaardige prostaathyperplasie - lagere urinewegsymptomen op de algehele gezondheid. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 12 weken
Verandering vanaf baseline in Ja-antwoorden op Sexual Encounter Profile (SEP) Dagboekvraag 3 in week 12 Eindpunt (2,5 mg) Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	Beoordeeld als de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage Ja-antwoorden op het SEP-dagboek Vraag 3: "Houdde uw erectie lang genoeg aan om succesvol geslachtsgemeenschap te hebben?" Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde percentage ja-antwoorden op basis van het aantal seksuele pogingen van een deelnemer tijdens een onderzoeksperiode. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 12 weken
Verandering vanaf baseline in BPH Impact Index (BII) op week 12 eindpunt (2,5 mg) Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	De BII is een zelf in te vullen vragenlijst met 4 items die de impact van urinewegproblemen op de algehele gezondheid en activiteit evalueert. Totaalscores variëren van 0 tot 13; hogere scores vertegenwoordigen een verhoogde waargenomen impact van goedaardige prostaathyperplasie - lagere urinewegsymptomen op de algehele gezondheid. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 12 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in gemodificeerde IPSS (mIPSS) op het eindpunt van week 2 Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken	De gemodificeerde IPSS is de totale IPSS die 2 weken na de basislijn is verzameld. De totale IPSS wordt verkregen door de scores van de antwoorden op deelvragen 1 t/m 7 te combineren. Elke vraag krijgt een score van 0-5 voor een totaal IPSS-bereik van 0-35 punten; hogere numerieke scores van de IPSS-vragenlijst vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is van ANCOVA. Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) in week 4 en week 8 eindpunt Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken	De totale IPSS wordt verkregen door de scores van de antwoorden op deelvragen 1 t/m 7 te combineren. Elke vraag krijgt een score van 0-5 voor een totaal IPSS-bereik van 0-35 punten; hogere numerieke scores van de IPSS-vragenlijst vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF)-domein in week 4 en week 8 eindpunt Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken	Zelfgerapporteerde erectiele functie in de afgelopen 4 weken. Vragen 1-5 werden gescoord van 0-5, en vraag 15 van 1 tot 5. Erectiele Functie Domeinscores variëren van 1 tot 30; lagere numerieke scores vertegenwoordigen een grotere ernst van erectiestoornissen. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering vanaf baseline in Ja-antwoorden op Sexual Encounter Profile (SEP) Dagboekvraag 3 in week 4 en week 8 Eindpunt Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken	Beoordeeld als de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage Ja-antwoorden op het SEP-dagboek Vraag 3: "Houdde uw erectie lang genoeg aan om succesvol geslachtsgemeenschap te hebben?" Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde percentage ja-antwoorden op basis van het aantal seksuele pogingen van een deelnemer tijdens een onderzoeksperiode. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in BPH Impact Index (BII) in week 4 en 8 eindpunt Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken	De BII is een zelf in te vullen vragenlijst met 4 items die de impact van urinewegproblemen op de algehele gezondheid en activiteit evalueert. Totaalscores variëren van 0 tot 13; hogere scores vertegenwoordigen een verhoogde waargenomen impact van goedaardige prostaathyperplasie - lagere urinewegsymptomen op de algehele gezondheid. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in internationale prostaatsymptoomscore Voiding (obstructieve) subscore in week 12 eindpunt Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	IPSS obstructieve subscore is de som van de vragen 1, 3, 5 en 6 van de IPSS-vragenlijst. De obstructieve subscore varieert van 0 tot 20, waarbij een hogere score een grotere obstructie vertegenwoordigt. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in internationale prostaatsymptoomscore opslag (irriterend) subscore in week 12 eindpunt Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	IPSS irriterende subscore is de som van vragen 2, 4 en 7 van de IPSS-vragenlijst. De irritatiesubscore varieert van 0 tot 15, waarbij een hogere score meer irritatiesymptomen vertegenwoordigt. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in internationale prostaatsymptoomscore Nocturia-vraag in week 12 Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	De IPSS Nocturia-vraag (Vraag 7) meet het aantal keren dat nodig is om 's nachts op te staan om te plassen. Scores variëren van 0 (geen) tot 5 (5 of meer keer). Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in internationale prostaatsymptoomscore kwaliteit van leven (QoL) in week 12 eindpunt Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	Beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) door urinaire symptomen, met scores variërend van 0 (opgetogen) tot 6 (verschrikkelijk). Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in internationale index van erectiele functie - algemeen tevredenheidsdomein op het eindpunt van week 12 Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	Zelfgerapporteerde algehele tevredenheid over de afgelopen 4 weken. Berekend als de som van IIEF Vraag 13 en 14. Elke vraag wordt gescoord van 1 tot en met 5, met een mogelijke totaalscore van 2 tot en met 10. Hogere scores staan voor meer tevredenheid. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de internationale index van erectiele functie - Intercourse Satisfaction Domain op het eindpunt van week 12 Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	Zelfgerapporteerde tevredenheid over de afgelopen 4 weken. Berekend als de som van IIEF Vragen 6, 7 en 8. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 5 met een mogelijke totaalscore van 0 tot 15. Een hogere score staat voor meer tevredenheid. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 12 weken
Verandering vanaf baseline in internationale index van erectiele functie vraag 3 in week 12 eindpunt Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	IIEF Vraag 3 vraagt hoe vaak een proefpersoon zijn partner kon penetreren in de afgelopen 4 weken. Scores lopen van 0 (geen poging tot geslachtsgemeenschap) tot 5 (bijna altijd of altijd). Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in internationale index van erectiele functie vraag 4 in week 12 eindpunt Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	IIEF Vraag 4 vraagt of een proefpersoon in staat was om een erectie te behouden na penetratie in de afgelopen 4 weken. Scores lopen van 0 (geen poging tot geslachtsgemeenschap) tot 5 (bijna altijd of altijd). Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 12 weken
Verandering vanaf baseline in Ja-antwoorden op Sexual Encounter Profile (SEP) Dagboekvraag 2 in week 12 Eindpunt Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	Beoordeeld als de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage Ja-antwoorden op het SEP-dagboek Vraag 2: "Kon u uw penis in de vagina van uw partner steken?" Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde percentage ja-antwoorden op basis van het aantal seksuele pogingen van een deelnemer tijdens een onderzoeksperiode. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 12 weken
Verandering vanaf baseline in Ja-antwoorden op Sexual Encounter Profile (SEP) Dagboekvraag 4 in week 12 Eindpunt Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	Beoordeeld als de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage Ja-antwoorden op het SEP-dagboek Vraag 4: "Was u tevreden met de hardheid van uw erectie?" Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde percentage ja-antwoorden op basis van het aantal seksuele pogingen van een deelnemer tijdens een onderzoeksperiode. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 12 weken
Verandering van basislijn in Ja-antwoorden op dagboekvraag 5 van het seksuele ontmoetingsprofiel (SEP). Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	Beoordeeld als de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage Ja-antwoorden op het SEP-dagboek Vraag 5: "Was u over het algemeen tevreden met deze seksuele ervaring?" Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde percentage ja-antwoorden op basis van het aantal seksuele pogingen van een deelnemer tijdens een onderzoeksperiode. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt is afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA). Het model bevat termen voor behandelingsgroep, regio, baseline-covariabele, baseline-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.	Basislijn, 12 weken
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) in week 12 eindpunt Tijdsspanne: 12 weken	Een schaal die de perceptie van de patiënt van urinaire symptomen op het eindpunt meet in vergelijking met het begin van de behandeling. De score loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter). De gegevens worden gepresenteerd als het aantal deelnemers in elk van de zeven categorieën: heel veel beter (1); veel beter (2); een beetje beter (3); geen verandering (4); een beetje erger (5); veel erger (6); heel veel erger (7).	12 weken
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) in week 12 eindpunt Tijdsspanne: 12 weken	Een schaal die de beoordeling door de arts meet van de totale verandering in de urinaire symptomen van de patiënt op het eindpunt in vergelijking met het begin van de behandeling. Scores variëren van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter). De gegevens worden gepresenteerd als het aantal deelnemers in elk van de zeven categorieën: heel veel beter (1); veel beter (2); een beetje beter (3); geen verandering (4); een beetje erger (5); veel erger (6); heel veel erger (7).	12 weken
Erectiefunctie Algemene beoordelingsvragenlijst (EF-GAQ) Tijdsspanne: 12 weken	De EF-GAQ bestond uit twee vragen: (1) Heeft de behandeling die u tijdens dit onderzoek heeft ondergaan uw erecties verbeterd? en (2) Zo ja, heeft de behandeling uw vermogen om seksuele activiteiten te ondernemen verbeterd? Elke vraag heeft een Ja/Nee antwoord.	12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in uroflowmetrieparameters - piek urinestroomsnelheid (Qmax) in week 12 eindpunt Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	Qmax wordt gedefinieerd als de piekstroomsnelheid van de urine (gemeten in milliliter per seconde [ml/sec] met behulp van een standaard gekalibreerde debietmeter). Bij elk bezoek werd een uroflowmetriebeoordeling als geldig beschouwd en de gegevens werden alleen in de statistische analyses opgenomen als het totale blaasvolume vóór de blaas (beoordeeld door middel van echografie) >=150 tot <=550 milliliter (ml) was en het geledigde volume (Vcomp) was >= 125 ml.	Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in parameters voor uroflowmetrie - gemiddelde urinestroomsnelheid (Qmean) in week 12 eindpunt Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	Qmean wordt gedefinieerd als het gemiddelde urinedebiet (gemeten in milliliter per seconde [ml/seconde] met behulp van een standaard gekalibreerde flowmeter). Bij elk bezoek werd een uroflowmetriebeoordeling als geldig beschouwd en de gegevens werden alleen in de statistische analyses opgenomen als het totale blaasvolume vóór de blaas (beoordeeld door middel van echografie) >=150 tot <=550 milliliter (ml) was en het geledigde volume (Vcomp) was >= 125 ml.	Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uroflowmetrieparameters - Voided Volume (Vcomp) op het eindpunt van week 12 Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken	Vcomp wordt gedefinieerd als het volume van de geloosde urine (gemeten in ml met behulp van een standaard gekalibreerde flowmeter). Bij elk bezoek werd een uroflowmetriebeoordeling als geldig beschouwd en de gegevens werden alleen in de statistische analyses opgenomen als het totale blaasvolume vóór de blaas (beoordeeld door middel van echografie) >=150 tot <=550 milliliter (ml) was en het geledigde volume (Vcomp) was >= 125 ml.	Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

11667
H6D-MC-LVHR (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tadalafil

Institute for the Study of Urological Diseases,...

Werving

Shockwavetherapie met lage intensiteit + Tadalafil 5 mg voor de behandeling van ernstige erectiestoornissen

Erectiestoornissen

Griekenland
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Onbekend

Effect van tadalafil-toediening op vasodilatatie gemedieerd door flow bij patiënten met obesitas graad I-II

Obesitas en erectiestoornissen

Mexico
Saint Petersburg State University, Russia

Werving

Werkzaamheid en veiligheid van gerichte schokgolftherapie plus tadalafil versus alleen tadalafil bij patiënten met erectiestoornissen

Erectiestoornissen

Russische Federatie
University of Pernambuco

Onbekend

Efficacy and Safety of Tadalafil in Hemodialysis Patients

Erectiestoornissen

Brazilië
Actelion

Actief, niet wervend

Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van monotherapieën met macitentan en tadalafil te vergelijken met de corresponderende combinatietherapie met vaste dosis bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (A DUE)

Pulmonale Arteriële Hypertensie (PAH) (WHO Groep 1 PH)

Verenigde Staten, Japan, Taiwan, Kalkoen, Canada, China, Duitsland, Spanje, Italië, Maleisië, Hongarije, Russische Federatie, Brazilië, Australië, Bulgarije, Tsjechië, Mexico, Polen, Zuid-Afrika
Futura Medical Developments Ltd.

Voltooid

Klinisch onderzoek met behulp van MED3000-gel of tadalafil-tabletten bij de behandeling van erectiestoornissen

Erectiestoornissen

Verenigde Staten, Bulgarije, Georgië, Polen
Cairo University

Onbekend

Gecombineerd effect van continu en interval naast Tadalafil-geneesmiddel op erectiestoornissen

Erectiestoornissen

Egypte
Mark Feinglos
Eli Lilly and Company; Duke University

Ingetrokken

Dagelijkse tadalafil en maagontledigingstijd bij diabetische gastroparese

Misselijkheid | Braken | Gastroparese | Diabetische gastroparese

Verenigde Staten
Erasmus Medical Center

Voltooid

Een studie om de werkzaamheid van tadalafil te beoordelen voor de behandeling van erectiestoornissen na radiotherapie van prostaatkanker

Erectiestoornissen | Prostaatkanker

Nederland
Cedars-Sinai Medical Center

Voltooid

PDE-remmers in DMD-onderzoek (onderzoek naar acute dosering)

Duchenne spierdystrofie

Verenigde Staten

Een onderzoek naar de behandeling van erectiestoornissen en goedaardige prostaathyperplasie (COMORBID©)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Tadalafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties