En studie i behandling av erektil dysfunksjon og benign prostatahyperplasi (COMORBID©)
26. juli 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design, multinasjonal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tadalafil 2,5 og 5 mg en gang daglig dosering i 12 uker for behandling av erektil dysfunksjon og tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi hos menn Med både erektil dysfunksjon og benign prostatahyperplasi
Studie LVHR er en fase 3-studie som vil undersøke effekten og sikkerheten til tadalafil 2,5 og 5 mg én gang daglig versus placebo for behandling av erektil dysfunksjon (ED) og tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) hos menn med både ED og tegn og symptomer på BPH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
606
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2N 3B9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen, 344011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carpentras, Frankrike, 84200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Frankrike, 69437
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Frankrike, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nimes, Frankrike, 30029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Frankrike, 45067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heraklion, Hellas, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Larissa, Hellas, 41221
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Hellas, 26500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milan, Italia, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sassari, Italia, 07100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trieste, Italia, 31149
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Colima, Mexico, 28000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durango, Mexico, 34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Joya, Mexico, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 14050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Mexico, 58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2700-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lisbon, Portugal, 1250-203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto, Portugal, 4202-451
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Rappenau, Tyskland, 74906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Tyskland, D-65933
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Holzminden, Tyskland, D-37603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempen, Tyskland, 47906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har BPH nedre urinveissymptomer (LUTS) basert på sykdomsdiagnostiske kriterier ved 1. screening.
- Har en historie med ED basert på sykdomsdiagnostiske kriterier ved 1. screening.
- Har LUTS med en Total International Prostate Symptom Score (IPSS) større enn eller lik 13 ved 2. screening.
- Ha blæreutløpsobstruksjon som definert av en toppurinstrømningshastighet (Qmax) på større enn eller lik 4 til mindre enn eller lik 15 milliliter (ml)/sekund (sek.) (fra et tidligere totalt blærevolum vurdert ved ultralyd av større enn eller lik 150 til mindre enn eller lik 550 mL og et minimum tømt volum på 125 mL) ved 2. screening.
- Gjør minst 4 forsøk på samleie i løpet av de 4 ukene etter 2. screening som registrert i dagboken for Sexual Encounter Profile (SEP).
- Er seksuelt aktive med en voksen kvinnelig partner, og forventer å forbli seksuelt aktiv med den samme voksne kvinnelige partneren i løpet av studien.
- Godta å ikke bruke andre godkjente eller eksperimentelle BPH-, overaktiv blære (OAB) eller ED-behandlinger som angitt i protokollen når som helst under studien.
- Har ikke tatt behandlinger angitt i protokollen før 2. screening.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende behandling med nitrater.
- Prostataspesifikt antigen (PSA) større enn 10,0 nanogram (ng)/ml ved 1. screening.
- PSA større enn eller lik 4,0 til mindre enn eller lik 10,0 ng/ml ved 1. screening hvis prostata malignitet ikke er utelukket til en urologs tilfredshet.
- Klinisk bevis på prostatakreft.
- Blære postvoid restvolum (PVR) større enn eller lik 300 ml ved ultralydbestemmelse ved 1. screening.
- Anamnese eller kliniske bevis på visse bekken-, blære-, urinveis- eller urinretensjonstilstander beskrevet i protokollen.
- Instrumentering av nedre urinveier (inkludert prostatabiopsi) innen 30 dager etter 1. screening.
- Klinisk bevis på alvorlig nedsatt leverfunksjon ved 1. screening.
- Nåværende nevrologisk sykdom eller tilstand assosiert med nevrogen blære (for eksempel Parkinsons sykdom eller multippel sklerose).
- Anamnese med betydelig nyreinsuffisiens som definert av protokollen.
- Historie med ED forårsaket av andre primære seksuelle lidelser, inkludert for tidlig utløsning eller ED forårsaket av ubehandlet endokrin sykdom.
- Tilstedeværelse av penisdeformitet vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikant.
- Anamnese med visse hjerte- eller karsykdommer beskrevet i protokollen.
- Historie med gjenopplivet hjertestans.
- Gjeldende behandling med visse medisiner beskrevet i protokollen.
- Planlagt eller planlagt operasjon (eller enhver prosedyre som krever generell, spinal eller epidural anestesi) i løpet av studien.
- Anamnese med betydelige sentralnervesystemskader (inkludert hjerneslag eller ryggmargsskade) innen 6 måneder etter 1. screening.
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) større enn 9 % ved 1. screening.
- Tidligere behandling med fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere vurdert av etterforskeren til å være ineffektiv. Imidlertid, hvis etterforskeren vurderer at et forsøkspersons manglende respons på nødvendige PDE5-hemmere er et resultat av utilstrekkelig koordinering mellom dosering og seksuell aktivitet med en behandling, kan forsøkspersonen bli registrert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende 2,5 eller 5 mg placebotablett én gang daglig gjennom munnen i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Tadalafil 2,5 mg
|
tablett én gang daglig gjennom munnen i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tadalafil 5 mg
|
tablett én gang daglig gjennom munnen i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) ved uke 12 endepunkt (5 mg)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Total IPSS oppnås ved å kombinere poengsummene til svarene på komponentspørsmål 1 til 7.
Hvert spørsmål scores fra 0-5 for et totalt IPSS-område på 0-35 poeng; høyere numeriske skårer fra IPSS-spørreskjemaet representerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i internasjonal indeks for erektil funksjon - erektil funksjon (IIEF-EF) domenepoeng ved uke 12 endepunkt (5 mg)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Selvrapportert erektil funksjon de siste 4 ukene.
Spørsmål 1-5 ble scoret fra 0-5, og spørsmål 15 fra 1 til 5. Erektil funksjon Domene score varierer fra 1 til 30; lavere numeriske skårer representerer større alvorlighetsgrad av erektil dysfunksjon.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) ved endepunkt uke 12 (2,5 mg)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Total IPSS oppnås ved å kombinere poengsummene til svarene på komponentspørsmål 1 til 7.
Hvert spørsmål scores fra 0-5 for et totalt IPSS-område på 0-35 poeng; høyere numeriske skårer fra IPSS-spørreskjemaet representerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i internasjonal indeks for erektil funksjon - erektil funksjon (IIEF-EF) domenepoeng ved uke 12 endepunkt (2,5 mg)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Selvrapportert erektil funksjon de siste 4 ukene.
Spørsmål 1-5 ble scoret fra 0-5, og spørsmål 15 fra 1 til 5. Erektil funksjon Domene score varierer fra 1 til 30; lavere numeriske skårer representerer større alvorlighetsgrad av erektil dysfunksjon.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Ja-svar til profil for seksuell møte (SEP) Dagbok Spørsmål 3 ved uke 12 endepunkt (5 mg)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vurdert som gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen Ja-svar på SEP-dagboken Spørsmål 3, "Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?"
Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av Ja-svar per antall seksuelle forsøk for en deltaker i løpet av en studieperiode.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i benign prostatahyperplasi (BPH) Impact Index (BII) ved uke 12 endepunkt (5 mg)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
BII er et 4-element, selvadministrert spørreskjema som evaluerer innvirkningen av urinproblemer på generell helse og aktivitet.
Totalscore varierer fra 0 til 13; høyere score representerer økt opplevd effekt av godartet prostatahyperplasi-symptomer i nedre urinveier på generell helse.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Ja-svar til profil for seksuell møte (SEP) Dagbok 3 ved uke 12 endepunkt (2,5 mg)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vurdert som gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen Ja-svar på SEP-dagboken Spørsmål 3, "Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?"
Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av ja-svar per antall seksuelle forsøk for en deltaker i løpet av en studieperiode.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i BPH Impact Index (BII) ved endepunkt uke 12 (2,5 mg)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
BII er et 4-element, selvadministrert spørreskjema som evaluerer innvirkningen av urinproblemer på generell helse og aktivitet.
Totalscore varierer fra 0 til 13; høyere score representerer økt opplevd effekt av godartet prostatahyperplasi-symptomer i nedre urinveier på generell helse.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i modifisert IPSS (mIPSS) ved uke 2 endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Modifisert IPSS er den totale IPSS som er samlet inn 2 uker etter baseline.
Total IPSS oppnås ved å kombinere poengsummene til svarene på komponentspørsmål 1 til 7.
Hvert spørsmål scores fra 0-5 for et totalt IPSS-område på 0-35 poeng; høyere numeriske skårer fra IPSS-spørreskjemaet representerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra ANCOVA.
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Endring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) ved uke 4 og uke 8 endepunkt
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Total IPSS oppnås ved å kombinere poengsummene til svarene på komponentspørsmål 1 til 7.
Hvert spørsmål scores fra 0-5 for et totalt IPSS-område på 0-35 poeng; høyere numeriske skårer fra IPSS-spørreskjemaet representerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i internasjonal indeks for erektil funksjon - erektil funksjon (IIEF-EF) domene ved uke 4 og uke 8 endepunkt
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Selvrapportert erektil funksjon de siste 4 ukene.
Spørsmål 1-5 ble scoret fra 0-5, og spørsmål 15 fra 1 til 5. Erektil funksjon Domene score varierer fra 1 til 30; lavere numeriske skårer representerer større alvorlighetsgrad av erektil dysfunksjon.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i Ja-svar på profil for seksuell møte (SEP) Dagbok Spørsmål 3 ved uke 4 og uke 8 endepunkt
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Vurdert som gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen Ja-svar på SEP-dagboken Spørsmål 3, "Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?"
Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av ja-svar per antall seksuelle forsøk for en deltaker i løpet av en studieperiode.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i BPH Impact Index (BII) ved endepunkt uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
BII er et 4-element, selvadministrert spørreskjema som evaluerer innvirkningen av urinproblemer på generell helse og aktivitet.
Totalscore varierer fra 0 til 13; høyere score representerer økt opplevd effekt av godartet prostatahyperplasi-symptomer i nedre urinveier på generell helse.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i internasjonal prostata-symptom-score Voiding (obstruktiv) subscore ved uke 12 endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
IPSS obstruktiv subscore er summen av spørsmål 1, 3, 5 og 6 i IPSS spørreskjema.
Den obstruktive subscore varierer fra 0 til 20 med en høyere poengsum som representerer større obstruksjon.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i internasjonal prostata Symptom Score Lagring (irritativ) Subscore ved uke 12 endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
IPSS irritativ subscore er summen av spørsmål 2, 4 og 7 i IPSS spørreskjema.
Den irritative subscore varierer fra 0 til 15 med en høyere poengsum som representerer mer irritative symptomer.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i internasjonal prostata symptomscore Nocturia-spørsmål ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
IPSS Nocturia-spørsmålet (Spørsmål 7) måler antall ganger det trengs for å stå opp om natten for å urinere.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen) til 5 (5 eller flere ganger).
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i internasjonal prostata symptomscore livskvalitet (QoL) ved uke 12 endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vurdering av livskvalitet (QoL) ved urinsymptomer, med skårer fra 0 (fornøyd) til 6 (forferdelig).
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i internasjonal indeks for erektil funksjon – samlet tilfredshetsdomene ved uke 12 endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Selvrapportert generell tilfredshet de siste 4 ukene.
Beregnet som summen av IIEF-spørsmål 13 og 14.
Hvert spørsmål gis fra 1 til 5, med en mulig totalscore på 2 til 10.
Høyere score representerer større tilfredshet.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i internasjonal indeks for erektil funksjon - Samleietilfredshetsdomene ved uke 12 endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Selvrapportert samleietilfredshet de siste 4 ukene.
Beregnet som summen av IIEF-spørsmål 6, 7 og 8.
Hvert spørsmål gis fra 0 til 5 med en mulig totalscore på 0 til 15.
Høyere poengsum representerer større tilfredshet.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i internasjonal indeks for erektil funksjon Spørsmål 3 ved uke 12 endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
IIEF Spørsmål 3 spør hvor ofte en person klarte å trenge gjennom partneren sin i løpet av de siste 4 ukene.
Poengene varierer fra 0 (forsøkte ikke samleie) til 5 (nesten alltid eller alltid).
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i internasjonal indeks for erektil funksjon Spørsmål 4 ved uke 12 endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
IIEF Spørsmål 4 spør om hvor ofte et forsøksperson var i stand til å opprettholde en ereksjon etter penetrasjon i løpet av de siste 4 ukene.
Poengene varierer fra 0 (forsøkte ikke samleie) til 5 (nesten alltid eller alltid).
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Ja-svar på profil for seksuell møte (SEP) Dagbok Spørsmål 2 ved uke 12 endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vurdert som gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen av Ja-svar på SEP-dagboken Spørsmål 2, "Kunne du sette inn penis i partnerens vagina?"
Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av ja-svar per antall seksuelle forsøk for en deltaker i løpet av en studieperiode.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Ja-svar til profil for seksuell møte (SEP) Dagbok Spørsmål 4 ved uke 12 endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vurdert som gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen Ja-svar på SEP-dagboken Spørsmål 4, "Var du fornøyd med hardheten til ereksjonen din?"
Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av ja-svar per antall seksuelle forsøk for en deltaker i løpet av en studieperiode.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Ja-svar til profil for seksuell møte (SEP) Dagbok Spørsmål 5
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vurdert som gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen Ja-svar på SEP-dagboken Spørsmål 5, "Var du fornøyd totalt sett med denne seksuelle opplevelsen?"
Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av ja-svar per antall seksuelle forsøk for en deltaker i løpet av en studieperiode.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer begreper for behandlingsgruppe, region, baseline-kovariat, baseline-for-treatment-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) ved endepunkt uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
En skala som måler pasientens oppfatning av urinsymptomer ved endepunkt sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
Dataene presenteres som antall deltakere i hver av de syv kategoriene: veldig mye bedre (1); mye bedre (2); litt bedre (3); ingen endring (4); litt verre (5); mye verre (6); veldig mye verre (7).
|
12 uker
|
|
Kliniker Global Impression of Improvement (CGI-I) ved endepunkt uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
En skala som måler klinikerens vurdering av den totale endringen i pasientens urinsymptomer ved endepunkt sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (svært mye dårligere). Dataene presenteres som antall deltakere i hver av de syv kategoriene: veldig mye bedre (1); mye bedre (2); litt bedre (3); ingen endring (4); litt verre (5); mye verre (6); veldig mye verre (7).
|
12 uker
|
|
Generell vurderingsskjema for erektil funksjon (EF-GAQ)
Tidsramme: 12 uker
|
EF-GAQ besto av to spørsmål: (1) Har behandlingen du har tatt under denne studien forbedret ereksjonen din?
og (2) Hvis ja, har behandlingen forbedret din evne til å delta i seksuell aktivitet?
Hvert spørsmål har et Ja/Nei-svar.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i uroflowmetriparametere - topp urinstrømningshastighet (Qmax) ved endepunkt uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Qmax er definert som maksimal urinstrøm (målt i milliliter per sekund [ml/sek] ved bruk av standard kalibrert strømningsmåler).
Ved hvert besøk ble en uroflowmetri-vurdering ansett som gyldig, og dataene ble inkludert i de statistiske analysene bare hvis det tidligere totale blærevolumet (vurdert ved ultralyd) var >=150 til <=550 milliliter (mL) og det tomme volumet (Vcomp) var >= 125 ml.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i uroflowmetriparametere - gjennomsnittlig urinstrømningshastighet (Qmean) ved endepunkt for uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Qmean er definert som gjennomsnittlig urinstrøm (målt i milliliter per sekund [ml/sekund] ved bruk av standard kalibrert strømningsmåler).
Ved hvert besøk ble en uroflowmetri-vurdering ansett som gyldig, og dataene ble inkludert i de statistiske analysene bare hvis det tidligere totale blærevolumet (vurdert ved ultralyd) var >=150 til <=550 milliliter (mL) og det tomme volumet (Vcomp) var >= 125 ml.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i uroflowmetriparametere - tømt volum (Vcomp) ved endepunkt for uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vcomp er definert som volumet av tømt urin (målt i ml ved bruk av en standard kalibrert strømningsmåler).
Ved hvert besøk ble en uroflowmetri-vurdering ansett som gyldig, og dataene ble inkludert i de statistiske analysene bare hvis det tidligere totale blærevolumet (vurdert ved ultralyd) var >=150 til <=550 milliliter (mL) og det tomme volumet (Vcomp) var >= 125 ml.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Prostata sykdommer
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Erektil dysfunksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Tadalafil
Andre studie-ID-numre
- 11667
- H6D-MC-LVHR (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .