발기부전 및 양성전립선비대증의 치료에 관한 연구 (COMORBID©)
2011년 7월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
남성의 발기 부전 및 양성 전립선 비대증 징후 및 증상 치료를 위해 12주 동안 Tadalafil 2.5 및 5 mg 1일 1회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 다국적 연구 발기 부전 및 양성 전립선 비대증 모두 동반
연구 LVHR은 발기 부전(ED) 및 양성 전립선 비대증(BPH)의 징후 및 증상 치료에 대한 1일 1회 타다라필 2.5 및 5 mg의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 조사하는 3상 연구입니다. BPH의 징후 및 증상.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
606
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Heraklion, 그리스, 71110
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Larissa, 그리스, 41221
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Patras, 그리스, 26500
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Thessaloniki, 그리스, 56429
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Bad Rappenau, 독일, 74906
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Frankfurt, 독일, D-65933
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Holzminden, 독일, D-37603
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Kempen, 독일, 47906
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Moscow, 러시아 연방, 119435
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Rostov-On-Don, 러시아 연방, 344011
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Colima, 멕시코, 28000
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Durango, 멕시코, 34000
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La Joya, 멕시코, 14000
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Mexico City, 멕시코, 14050
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Morelia, 멕시코, 58000
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Los Angeles, California, 미국, 90017
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Newport Beach, California, 미국, 92660
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San Diego, California, 미국, 92120
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Tarzana, California, 미국, 91356
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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Genova, 이탈리아, 16132
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Milan, 이탈리아, 20132
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Sassari, 이탈리아, 07100
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Trieste, 이탈리아, 31149
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1N1
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, 캐나다, E2L 3J8
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 3B9
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Amadora, 포르투갈, 2700-351
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
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Lisbon, 포르투갈, 1250-203
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Porto, 포르투갈, 4202-451
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Carpentras, 프랑스, 84200
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Lyon, 프랑스, 69437
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Nice, 프랑스, 06002
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Nimes, 프랑스, 30029
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Orleans, 프랑스, 45067
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Toulouse, 프랑스, 31059
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 1차 선별검사 시 질병진단기준에 따라 전립선비대증 하부요로증상(LUTS)이 있는 자.
- 1차 선별검사 시 질병진단기준에 따른 발기부전 병력이 있는 자.
- 2차 스크리닝에서 총 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 13 이상인 LUTS를 갖습니다.
- 4 이상 15밀리리터(mL)/초(초) 이하의 최고 소변 유속(Qmax)으로 정의된 방광 출구 폐쇄가 있습니다(초음파 초음파로 평가한 이전 총 방광 부피에서 150 이상 550 mL 이하 및 최소 배뇨 부피 125 mL) 2차 스크리닝 시.
- SEP(Sexual Encounter Profile) 다이어리에 기록된 대로 2차 스크리닝 후 4주 동안 최소 4회의 성교 시도를 하십시오.
- 성인 여성 파트너와 성적으로 활동적이며 연구 기간 동안 동일한 성인 여성 파트너와 성적으로 활동할 것으로 예상됩니다.
- 연구 기간 동안 언제든지 프로토콜에 표시된 대로 다른 승인된 또는 실험적인 BPH, 과민성 방광(OAB) 또는 ED 치료를 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 2차 스크리닝 이전에 프로토콜에 표시된 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 질산염을 사용한 현재 치료.
- 1차 스크리닝에서 10.0나노그램(ng)/mL보다 큰 전립선 특이 항원(PSA).
- 전립선 악성 종양이 비뇨기과 전문의가 만족할 정도로 배제되지 않은 경우 1차 선별 검사에서 PSA가 4.0 이상 10.0 ng/mL 이하입니다.
- 전립선암의 임상적 증거.
- 1차 선별검사에서 초음파 측정으로 방광 배뇨 후 잔존 부피(PVR)가 300mL 이상.
- 프로토콜에 설명된 특정 골반, 방광, 요로 또는 요폐 상태의 병력 또는 임상적 증거.
- 1차 스크리닝 후 30일 이내에 하부 요로 기구(전립선 생검 포함).
- 1차 스크리닝에서 중증 간장애의 임상적 증거.
- 신경인성 방광과 관련된 현재의 신경학적 질환 또는 상태(예: 파킨슨병 또는 다발성 경화증).
- 프로토콜에 정의된 중대한 신부전 병력.
- 조루 또는 치료되지 않은 내분비 질환으로 인한 ED를 포함한 다른 원발성 성 장애로 인한 ED의 병력.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 음경 기형의 존재.
- 프로토콜에 설명된 특정 심장 또는 심혈관 상태의 병력.
- 소생된 심정지의 병력.
- 프로토콜에 설명된 특정 약물을 사용한 현재 치료.
- 연구 과정 동안 예정된 또는 계획된 수술(또는 전신, 척추 또는 경막외 마취를 필요로 하는 모든 시술).
- 1차 스크리닝 6개월 이내에 중대한 중추신경계 손상(뇌졸중 또는 척수 손상 포함) 병력.
- 1차 스크리닝에서 당화혈색소(HbA1c)가 9% 이상.
- 연구자가 효과가 없다고 판단한 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제를 사용한 사전 치료. 그러나 필요에 따른 PDE5 억제제에 대한 피험자의 반응 부족이 치료를 통한 투약과 성적 활동 사이의 부적절한 조정의 결과라고 연구자가 판단하는 경우 피험자는 등록될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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12주 동안 1일 1회 위약 2.5mg 또는 5mg을 경구 투여합니다.
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실험적: 타다라필 2.5mg
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12주 동안 하루에 한 번 입으로 알약을 복용하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 타다라필 5mg
|
12주 동안 하루에 한 번 입으로 알약을 복용하십시오.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 종점(5mg)에서 총 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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총 IPSS는 구성 질문 1에서 7까지의 응답 점수를 합산하여 얻습니다.
각 질문은 총 IPSS 범위 0-35점에 대해 0-5점으로 채점됩니다. IPSS 설문지의 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
|
기준선, 12주
|
|
12주차 종점(5 mg)에서 국제 발기 기능 지수 - 발기 기능(IIEF-EF) 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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지난 4주 동안 자가보고한 발기 기능.
질문 1-5는 0-5점, 질문 15는 1-5점입니다. 발기 기능 영역 점수 범위는 1-30입니다. 수치 점수가 낮을수록 발기 부전이 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
|
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12주차 종점(2.5 mg)에서 총 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
|
총 IPSS는 구성 질문 1에서 7까지의 응답 점수를 합산하여 얻습니다.
각 질문은 총 IPSS 범위 0-35점에 대해 0-5점으로 채점됩니다. IPSS 설문지의 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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12주차 종점(2.5 mg)에서 국제 발기 기능 지수 - 발기 기능(IIEF-EF) 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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지난 4주 동안 자가보고한 발기 기능.
질문 1-5는 0-5점, 질문 15는 1-5점입니다. 발기 기능 영역 점수 범위는 1-30입니다. 수치 점수가 낮을수록 발기 부전이 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 종점(5mg)에서 성행위 프로필(SEP) 일기 질문 3에 대한 예 응답의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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SEP 다이어리 질문 3, "성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?"
데이터는 연구 기간 동안 참가자의 성적 시도 횟수당 예 응답의 평균 백분율로 표시됩니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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12주차 종점에서 양성 전립선 비대증(BPH) 영향 지수(BII)의 기준선으로부터의 변화(5mg)
기간: 기준선, 12주
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BII는 비뇨기 문제가 전반적인 건강과 활동에 미치는 영향을 평가하는 4개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 13까지입니다. 점수가 높을수록 양성 전립선 비대증-하부 요로 증상이 전반적인 건강에 미치는 영향이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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12주차 종점(2.5mg)에서 성행위 프로필(SEP) 일기 질문 3에 대한 예 응답의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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SEP 다이어리 질문 3, "성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?"
데이터는 연구 기간 동안 참가자의 성적 시도 횟수당 예 응답의 평균 백분율로 표시됩니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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12주차 종점에서 BPH 영향 지수(BII)의 기준선으로부터의 변화(2.5mg)
기간: 기준선, 12주
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BII는 비뇨기 문제가 전반적인 건강과 활동에 미치는 영향을 평가하는 4개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 13까지입니다. 점수가 높을수록 양성 전립선 비대증-하부 요로 증상이 전반적인 건강에 미치는 영향이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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2주차 종점에서 수정된 IPSS(mIPSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주
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수정된 IPSS는 기준선 이후 2주에 수집된 총 IPSS입니다.
총 IPSS는 구성 질문 1에서 7까지의 응답 점수를 합산하여 얻습니다.
각 질문은 총 IPSS 범위 0-35점에 대해 0-5점으로 채점됩니다. IPSS 설문지의 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 ANCOVA에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 2주
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4주차 및 8주차 종점에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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총 IPSS는 구성 질문 1에서 7까지의 응답 점수를 합산하여 얻습니다.
각 질문은 총 IPSS 범위 0-35점에 대해 0-5점으로 채점됩니다. IPSS 설문지의 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 4주, 8주
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4주차 및 8주차 종점에서 국제 발기 기능 지수 - 발기 기능(IIEF-EF) 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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지난 4주 동안 자가보고한 발기 기능.
질문 1-5는 0-5점, 질문 15는 1-5점입니다. 발기 기능 영역 점수 범위는 1-30입니다. 수치 점수가 낮을수록 발기 부전이 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 4주, 8주
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4주차 및 8주차 종점에서 성행위 프로필(SEP) 일기 질문 3에 대한 예 응답의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주
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SEP 다이어리 질문 3, "성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?"
데이터는 연구 기간 동안 참가자의 성적 시도 횟수당 예 응답의 평균 백분율로 표시됩니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 4주, 8주
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4주차 및 8주차 종점에서 BPH 영향 지수(BII)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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BII는 비뇨기 문제가 전반적인 건강과 활동에 미치는 영향을 평가하는 4개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 13까지입니다. 점수가 높을수록 양성 전립선 비대증-하부 요로 증상이 전반적인 건강에 미치는 영향이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 4주, 8주
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12주차 종점에서 국제 전립선 증상 점수 배뇨(폐색) 하위 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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IPSS 방해 하위 점수는 IPSS 설문지의 질문 1, 3, 5 및 6의 합계입니다.
폐쇄 하위 점수의 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 큰 방해를 나타냅니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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12주차 종점에서 국제 전립선 증상 점수 저장(자극성) 하위 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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IPSS 자극 하위 점수는 IPSS 설문지의 질문 2, 4 및 7의 합계입니다.
자극성 하위 점수의 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 더 자극적 인 증상을 나타냅니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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12주차에 국제 전립선 증상 점수 야간뇨 질문의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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IPSS 야뇨증 질문(질문 7)은 밤에 일어나 소변을 보는 데 필요한 횟수를 측정합니다.
점수 범위는 0(없음)에서 5(5회 이상)입니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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12주차 종점에서 국제 전립선 증상 점수 삶의 질(QoL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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0(기쁨)에서 6(끔찍함) 범위의 점수로 비뇨기 증상에 의한 삶의 질(QoL) 평가.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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국제 발기 기능 지수의 기준선으로부터의 변화 - 12주차 종점의 전반적인 만족도 영역
기간: 기준선, 12주
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지난 4주 동안 자가 보고한 전반적인 만족도.
IIEF 질문 13과 14의 합계로 계산됩니다.
각 질문은 1에서 5까지 채점되며 가능한 총점은 2에서 10입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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국제 발기 기능 지수의 기준선 대비 변화 - 12주차 종점의 성교 만족도 영역
기간: 기준선, 12주
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지난 4주 동안 자가 보고한 성교 만족도.
IIEF 질문 6, 7 및 8의 합계로 계산됩니다.
각 질문은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 가능한 총점은 0에서 15까지입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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12주차 종점에서 국제 발기 기능 지수 질문 3의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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IIEF 질문 3은 피험자가 지난 4주 동안 파트너에게 얼마나 자주 침투할 수 있었는지 묻습니다.
점수 범위는 0(성교를 시도하지 않음)에서 5(거의 항상 또는 항상)까지입니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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12주차 종점에서 국제 발기 기능 지수 질문 4의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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IIEF 질문 4는 피험자가 지난 4주 동안 얼마나 자주 삽입 후 발기를 유지할 수 있었는지 묻습니다.
점수 범위는 0(성교를 시도하지 않음)에서 5(거의 항상 또는 항상)까지입니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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12주 종료점에서 성행위 프로필(SEP) 일기 질문 2에 대한 예 응답의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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SEP 일기 질문 2, "파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있었습니까?"
데이터는 연구 기간 동안 참가자의 성적 시도 횟수당 예 응답의 평균 백분율로 표시됩니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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12주 종료점에서 성행위 프로필(SEP) 일기 질문 4에 대한 예 응답의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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SEP 다이어리 질문 4, "발기의 경도에 만족하셨습니까?"
데이터는 연구 기간 동안 참가자의 성적 시도 횟수당 예 응답의 평균 백분율로 표시됩니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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성행위 프로필(SEP) 일기 질문 5에 대한 예 응답의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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SEP 일기 질문 5, "이 성적 경험에 전반적으로 만족하셨습니까?"
데이터는 연구 기간 동안 참가자의 성적 시도 횟수당 예 응답의 평균 백분율로 표시됩니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 기준선 공변량, 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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12주차 종점에서 환자 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 12주
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치료 시작과 비교하여 종말점에서 환자의 비뇨기 증상 인식을 측정하는 척도.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
데이터는 7개 범주 각각의 참가자 수로 표시됩니다. 매우 우수함(1); 훨씬 더 나은 (2); 조금 더 나은 (3); 변화 없음(4); 조금 더 나쁨(5); 훨씬 더 나쁘다(6); 훨씬 더 나쁩니다(7).
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12주
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12주차 종점에서 임상의 전반적 개선 인상(CGI-I)
기간: 12주
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치료 시작과 비교하여 종점에서 환자의 비뇨기 증상의 전체 변화에 대한 임상의의 등급을 측정하는 척도.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다. 데이터는 7개 범주 각각의 참가자 수로 표시됩니다. 매우 훨씬 좋음(1); 훨씬 더 나은 (2); 조금 더 나은 (3); 변화 없음(4); 조금 더 나쁨(5); 훨씬 더 나쁘다(6); 훨씬 더 나쁩니다(7).
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12주
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발기 기능 일반 평가 설문지(EF-GAQ)
기간: 12주
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EF-GAQ는 두 가지 질문으로 구성되어 있습니다. (1) 이 연구 동안 받은 치료로 발기가 개선되었습니까?
및 (2) 예인 경우, 치료가 성행위 참여 능력을 향상시켰습니까?
각 질문에는 예/아니오 응답이 있습니다.
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12주
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Uroflowmetry 매개변수의 기준선에서 변경 - 12주차 종점에서 최대 소변 유량(Qmax)
기간: 기준선, 12주
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Qmax는 최고 소변 유량으로 정의됩니다(표준 보정 유량계를 사용하여 초당 밀리리터[mL/초]로 측정).
방문할 때마다 요속 측정 평가가 유효한 것으로 간주되었고 이전 총 방광 용적(초음파로 평가)이 >=150 ~ <=550 밀리리터(mL)이고 배뇨 용적(Vcomp)인 경우에만 데이터가 통계 분석에 포함되었습니다. >= 125mL였습니다.
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기준선, 12주
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Uroflowmetry 매개변수의 기준선에서 변경 - 12주차 종점에서 평균 소변 유속(Qmean)
기간: 기준선, 12주
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Qmean은 평균 소변 유량으로 정의됩니다(표준 보정 유량계를 사용하여 초당 밀리리터[mL/초]로 측정).
방문할 때마다 요속 측정 평가가 유효한 것으로 간주되었고 이전 총 방광 용적(초음파로 평가)이 >=150 ~ <=550 밀리리터(mL)이고 배뇨 용적(Vcomp)인 경우에만 데이터가 통계 분석에 포함되었습니다. >= 125mL였습니다.
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기준선, 12주
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Uroflowmetry 매개변수의 기준선에서 변경 - 12주차 종점에서 배뇨량(Vcomp)
기간: 기준선, 12주
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Vcomp는 배출된 소변의 양으로 정의됩니다(표준 보정 유량계를 사용하여 mL 단위로 측정).
방문할 때마다 요속 측정 평가가 유효한 것으로 간주되었고 이전 총 방광 용적(초음파로 평가)이 >=150 ~ <=550 밀리리터(mL)이고 배뇨 용적(Vcomp)인 경우에만 데이터가 통계 분석에 포함되었습니다. >= 125mL였습니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11667
- H6D-MC-LVHR (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .