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Uno studio nel trattamento della disfunzione erettile e dell'iperplasia prostatica benigna (COMORBID©)

26 luglio 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multinazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a disegno parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza del dosaggio una volta al giorno di tadalafil 2,5 e 5 mg per 12 settimane per il trattamento della disfunzione erettile e dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini Sia con disfunzione erettile che con iperplasia prostatica benigna

Lo studio LVHR è uno studio di fase 3 che esaminerà l'efficacia e la sicurezza del tadalafil 2,5 e 5 mg una volta al giorno rispetto al placebo per il trattamento della disfunzione erettile (DE) e dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini con DE e segni e sintomi di IPB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

606

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
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    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
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    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
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      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 3B9
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  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
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      • Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344011
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  • Francia
      • Carpentras, Francia, 84200
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      • Lyon, Francia, 69437
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      • Nice, Francia, 06002
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      • Nimes, Francia, 30029
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      • Orleans, Francia, 45067
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      • Toulouse, Francia, 31059
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  • Germania
      • Bad Rappenau, Germania, 74906
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      • Frankfurt, Germania, D-65933
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      • Holzminden, Germania, D-37603
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      • Kempen, Germania, 47906
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  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
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      • Heraklion, Grecia, 71110
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      • Larissa, Grecia, 41221
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      • Patras, Grecia, 26500
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      • Thessaloniki, Grecia, 56429
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  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
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      • Milan, Italia, 20132
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      • Sassari, Italia, 07100
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      • Trieste, Italia, 31149
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  • Messico
      • Colima, Messico, 28000
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      • Durango, Messico, 34000
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      • La Joya, Messico, 14000
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      • Mexico City, Messico, 14050
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      • Morelia, Messico, 58000
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  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2700-351
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      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
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      • Lisbon, Portogallo, 1250-203
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      • Porto, Portogallo, 4202-451
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  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
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    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
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    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
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      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
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      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
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      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
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      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
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    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
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    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
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    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
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    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
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    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
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      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenta sintomi del tratto urinario inferiore dell'IPB (LUTS) in base ai criteri diagnostici della malattia al 1o screening.
  • Avere una storia di ED basata sui criteri diagnostici della malattia al 1o screening.
  • Avere LUTS con un punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score) maggiore o uguale a 13 al 2o screening.
  • Avere un'ostruzione all'uscita della vescica come definita da un picco di flusso urinario (Qmax) maggiore o uguale a 4 a minore o uguale a 15 millilitri (mL)/secondo (sec) (da un volume vescicale totale prevenuto valutato mediante ecografia di maggiore o uguale a 150 a minore o uguale a 550 ml e un volume minimo svuotato di 125 ml) al 2° screening.
  • Effettuare almeno 4 tentativi di rapporto sessuale durante le 4 settimane successive al 2° screening, come registrato nel diario del profilo dell'incontro sessuale (SEP).
  • Sono sessualmente attivi con una partner femminile adulta e prevedono di rimanere sessualmente attivi con la stessa partner femminile adulta per la durata dello studio.
  • Accetta di non utilizzare altri trattamenti approvati o sperimentali per IPB, vescica iperattiva (OAB) o ED come indicato nel protocollo in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Non aver effettuato i trattamenti indicati nel protocollo prima del 2° screening.

Criteri di esclusione:

  • Attuale trattamento con nitrati.
  • Antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 10,0 nanogrammi (ng)/mL al primo screening.
  • PSA maggiore o uguale a 4,0 a minore o uguale a 10,0 ng/mL al 1° screening se la malignità della prostata non è stata esclusa con soddisfazione di un urologo.
  • Evidenze cliniche di cancro alla prostata.
  • Volume residuo postminzionale (PVR) della vescica maggiore o uguale a 300 ml mediante determinazione ecografica al 1° screening.
  • Anamnesi o evidenza clinica di determinate condizioni pelviche, della vescica, del tratto urinario o di ritenzione urinaria descritte nel protocollo.
  • Strumentazione del tratto urinario inferiore (inclusa la biopsia della prostata) entro 30 giorni dal primo screening.
  • Evidenza clinica di grave compromissione epatica al 1° screening.
  • Malattia neurologica in atto o condizione associata alla vescica neurogena (ad esempio, morbo di Parkinson o sclerosi multipla).
  • Storia di insufficienza renale significativa come definita dal protocollo.
  • Storia di ED causata da altri disturbi sessuali primari inclusa l'eiaculazione precoce o ED causata da malattia endocrina non trattata.
  • Presenza di deformità peniena giudicata dallo sperimentatore clinicamente significativa.
  • Storia di alcune condizioni cardiache o cardiovascolari descritte nel protocollo.
  • Storia di arresto cardiaco rianimato.
  • Trattamento in corso con alcuni farmaci descritti nel protocollo.
  • Chirurgia programmata o pianificata (o qualsiasi procedura che richieda anestesia generale, spinale o epidurale) durante il corso dello studio.
  • Storia di lesioni significative del sistema nervoso centrale (incluso ictus o lesioni del midollo spinale) entro 6 mesi dal primo screening.
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) superiore al 9% al 1° screening.
  • Precedente trattamento con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) giudicati inefficaci dallo sperimentatore. Tuttavia, se lo sperimentatore ritiene che la mancanza di risposta di un soggetto agli inibitori PDE5 necessari sia il risultato di un coordinamento inadeguato tra dosaggio e attività sessuale con un trattamento, il soggetto può essere arruolato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa corrispondente di placebo da 2,5 o 5 mg una volta al giorno per via orale per 12 settimane.
Sperimentale: Tadalafil 2,5 mg
Droga: Tadalafil
compressa una volta al giorno per via orale per 12 settimane.
Altri nomi:
  • LY450190
  • Cialis
Sperimentale: Tadalafil 5 mg
Droga: Tadalafil
compressa una volta al giorno per via orale per 12 settimane.
Altri nomi:
  • LY450190
  • Cialis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score) all'endpoint della settimana 12 (5 mg)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'IPSS totale si ottiene combinando i punteggi delle risposte alle domande componenti da 1 a 7. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 per un intervallo IPSS totale di 0-35 punti; punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile - Punteggio del dominio della funzione erettile (IIEF-EF) all'endpoint della settimana 12 (5 mg)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Funzione erettile autodichiarata nelle ultime 4 settimane. Le domande 1-5 sono state valutate da 0-5 e la domanda 15 da 1 a 5. I punteggi del dominio della funzione erettile vanno da 1 a 30; punteggi numerici inferiori rappresentano una maggiore gravità della disfunzione erettile. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score) all'endpoint della settimana 12 (2,5 mg)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'IPSS totale si ottiene combinando i punteggi delle risposte alle domande componenti da 1 a 7. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 per un intervallo IPSS totale di 0-35 punti; punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile - Punteggio del dominio della funzione erettile (IIEF-EF) all'endpoint della settimana 12 (2,5 mg)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Funzione erettile autodichiarata nelle ultime 4 settimane. Le domande 1-5 sono state valutate da 0-5 e la domanda 15 da 1 a 5. I punteggi del dominio della funzione erettile vanno da 1 a 30; punteggi numerici inferiori rappresentano una maggiore gravità della disfunzione erettile. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle risposte Sì alla domanda 3 del diario del profilo dell'incontro sessuale (SEP) all'endpoint della settimana 12 (5 mg)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutato come la variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì al diario SEP Domanda 3, "La tua erezione è durata abbastanza a lungo da permetterti di avere rapporti sessuali di successo?" I dati sono presentati come percentuale media di risposte Sì per il numero di tentativi sessuali per un partecipante durante un periodo di studio. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di impatto (BII) dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) all'endpoint della settimana 12 (5 mg)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il BII è un questionario autosomministrato di 4 voci che valuta l'impatto dei problemi urinari sulla salute generale e sull'attività. I punteggi totali vanno da 0 a 13; punteggi più alti rappresentano un maggiore impatto percepito dell'iperplasia prostatica benigna - sintomi del tratto urinario inferiore sulla salute generale. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle risposte Sì alla domanda 3 del diario del profilo dell'incontro sessuale (SEP) all'endpoint della settimana 12 (2,5 mg)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutato come la variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì al diario SEP Domanda 3, "La tua erezione è durata abbastanza a lungo da permetterti di avere rapporti sessuali di successo?" I dati sono presentati come percentuale media di risposte sì per il numero di tentativi sessuali per un partecipante durante un periodo di studio. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di impatto BPH (BII) all'endpoint della settimana 12 (2,5 mg)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il BII è un questionario autosomministrato di 4 voci che valuta l'impatto dei problemi urinari sulla salute generale e sull'attività. I punteggi totali vanno da 0 a 13; punteggi più alti rappresentano un maggiore impatto percepito dell'iperplasia prostatica benigna - sintomi del tratto urinario inferiore sulla salute generale. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'IPSS modificato (mIPSS) all'endpoint della settimana 2
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
L'IPSS modificato è l'IPSS totale raccolto a 2 settimane dopo il basale. L'IPSS totale si ottiene combinando i punteggi delle risposte alle domande componenti da 1 a 7. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 per un intervallo IPSS totale di 0-35 punti; punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da ANCOVA. Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 2 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) alla settimana 4 e all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
L'IPSS totale si ottiene combinando i punteggi delle risposte alle domande componenti da 1 a 7. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 per un intervallo IPSS totale di 0-35 punti; punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile - dominio della funzione erettile (IIEF-EF) all'endpoint della settimana 4 e della settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Funzione erettile autodichiarata nelle ultime 4 settimane. Le domande 1-5 sono state valutate da 0-5 e la domanda 15 da 1 a 5. I punteggi del dominio della funzione erettile vanno da 1 a 30; punteggi numerici inferiori rappresentano una maggiore gravità della disfunzione erettile. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nelle risposte Sì alla domanda 3 del diario del profilo dell'incontro sessuale (SEP) alla settimana 4 e all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Valutato come la variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì al diario SEP Domanda 3, "La tua erezione è durata abbastanza a lungo da permetterti di avere rapporti sessuali di successo?" I dati sono presentati come percentuale media di risposte sì per il numero di tentativi sessuali per un partecipante durante un periodo di studio. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice di impatto BPH (BII) all'endpoint della settimana 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Il BII è un questionario autosomministrato di 4 voci che valuta l'impatto dei problemi urinari sulla salute generale e sull'attività. I punteggi totali vanno da 0 a 13; punteggi più alti rappresentano un maggiore impatto percepito dell'iperplasia prostatica benigna - sintomi del tratto urinario inferiore sulla salute generale. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio internazionale dei sintomi della prostata Sottopunteggio di svuotamento (ostruttivo) all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il sottopunteggio ostruttivo IPSS è la somma delle domande 1, 3, 5 e 6 del questionario IPSS. Il punteggio parziale ostruttivo varia da 0 a 20 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore ostruzione. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'immagazzinamento del punteggio internazionale dei sintomi della prostata (irritativo) Sottopunteggio all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il punteggio parziale irritativo IPSS è la somma delle domande 2, 4 e 7 del questionario IPSS. Il sottopunteggio irritativo varia da 0 a 15 con un punteggio più alto che rappresenta i sintomi più irritativi. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella domanda sulla nicturia del punteggio internazionale dei sintomi della prostata alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La domanda IPSS Nocturia (Domanda 7) misura il numero di volte necessarie per alzarsi di notte per urinare. I punteggi vanno da 0 (nessuno) a 5 (5 o più volte). La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita (QoL) del punteggio internazionale dei sintomi della prostata all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutazione della qualità della vita (QoL) in base ai sintomi urinari, con punteggi che vanno da 0 (felice) a 6 (terribile). La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile - Dominio di soddisfazione generale all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Soddisfazione complessiva autodichiarata nelle ultime 4 settimane. Calcolato come somma delle domande IIEF 13 e 14. Ogni domanda ha un punteggio da 1 a 5, con un possibile punteggio totale da 2 a 10. Punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile - Dominio della soddisfazione sessuale all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Soddisfazione del rapporto autodichiarata nelle ultime 4 settimane. Calcolato come somma delle domande IIEF 6, 7 e 8. Ogni domanda è valutata da 0 a 5 con un possibile punteggio totale da 0 a 15. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile Domanda 3 all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
IIEF Domanda 3 chiede quante volte un soggetto è stato in grado di penetrare il suo partner nelle ultime 4 settimane. I punteggi vanno da 0 (non ha tentato il rapporto) a 5 (quasi sempre o sempre). La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile Domanda 4 all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
IIEF Domanda 4 chiede se quanto spesso un soggetto è stato in grado di mantenere un'erezione dopo la penetrazione nelle ultime 4 settimane. I punteggi vanno da 0 (non ha tentato il rapporto) a 5 (quasi sempre o sempre). La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle risposte Sì alla domanda 2 del diario del profilo dell'incontro sessuale (SEP) all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutato come la variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì al diario SEP Domanda 2, "Sei riuscita a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?" I dati sono presentati come percentuale media di risposte sì per il numero di tentativi sessuali per un partecipante durante un periodo di studio. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle risposte Sì alla domanda 4 del diario del profilo dell'incontro sessuale (SEP) all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutato come la variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì alla domanda 4 del diario SEP, "Eri soddisfatto della durezza della tua erezione?" I dati sono presentati come percentuale media di risposte sì per il numero di tentativi sessuali per un partecipante durante un periodo di studio. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle risposte Sì alla domanda 5 del diario del profilo dell'incontro sessuale (SEP).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutato come la variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì alla domanda 5 del diario SEP, "È stato complessivamente soddisfatto di questa esperienza sessuale?" I dati sono presentati come percentuale media di risposte sì per il numero di tentativi sessuali per un partecipante durante un periodo di studio. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale, interazione al basale per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Una scala che misura la percezione del paziente dei sintomi urinari all'endpoint rispetto all'inizio del trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). I dati sono presentati come numero di partecipanti in ciascuna delle sette categorie: molto meglio (1); molto meglio (2); un po' meglio (3); nessun cambiamento (4); un po' peggio (5); molto peggio (6); molto peggio (7).
12 settimane
Impressione globale di miglioramento del medico (CGI-I) all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Una scala che misura la valutazione del medico della variazione totale dei sintomi urinari del paziente all'endpoint rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (molto meglio) a 7 (molto molto peggio). I dati sono presentati come numero di partecipanti in ciascuna delle sette categorie: molto molto meglio (1); molto meglio (2); un po' meglio (3); nessun cambiamento (4); un po' peggio (5); molto peggio (6); molto peggio (7).
12 settimane
Questionario di valutazione generale della funzione erettile (EF-GAQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'EF-GAQ consisteva in due domande: (1) Il trattamento che hai assunto durante questo studio ha migliorato le tue erezioni? e (2) Se sì, il trattamento ha migliorato la sua capacità di impegnarsi in attività sessuali? Ogni domanda ha una risposta Sì/No.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nei parametri uroflussimetrici - Flusso urinario di picco (Qmax) all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Qmax è definito come il flusso di urina di picco (misurato in millilitri al secondo [mL/sec] utilizzando un flussimetro calibrato standard). Ad ogni visita, una valutazione uroflussimetrica è stata considerata valida e i dati sono stati inclusi nelle analisi statistiche solo se il volume vescicale totale prevuoto (valutato mediante ecografia) era >=150 a <=550 millilitri (mL) e il volume svuotato (Vcomp) era >= 125 ml.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nei parametri uroflussimetrici - Flusso urinario medio (Qmean) all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Qmean è definito come la portata media del flusso di urina (misurata in millilitri al secondo [mL/secondo] utilizzando un flussimetro calibrato standard). Ad ogni visita, una valutazione uroflussimetrica è stata considerata valida e i dati sono stati inclusi nelle analisi statistiche solo se il volume vescicale totale prevuoto (valutato mediante ecografia) era >=150 a <=550 millilitri (mL) e il volume svuotato (Vcomp) era >= 125 ml.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nei parametri di uroflussometria - Volume annullato (Vcomp) all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Vcomp è definito come il volume di urina emessa (misura in mL utilizzando un flussometro calibrato standard). Ad ogni visita, una valutazione uroflussimetrica è stata considerata valida e i dati sono stati inclusi nelle analisi statistiche solo se il volume vescicale totale prevuoto (valutato mediante ecografia) era >=150 a <=550 millilitri (mL) e il volume svuotato (Vcomp) era >= 125 ml.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11667
  • H6D-MC-LVHR (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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