Un estudio en el tratamiento de la disfunción eréctil y la hiperplasia prostática benigna (COMORBID©)
26 de julio de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio multinacional aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo, para evaluar la eficacia y la seguridad de tadalafilo de 2,5 y 5 mg una vez al día durante 12 semanas para el tratamiento de la disfunción eréctil y los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna en hombres Con disfunción eréctil e hiperplasia prostática benigna
El estudio LVHR es un estudio de fase 3 que examinará la eficacia y la seguridad de tadalafil 2,5 y 5 mg una vez al día frente a un placebo para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE) y los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB) en hombres con DE y Signos y síntomas de HPB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
606
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Rappenau, Alemania, 74906
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Frankfurt, Alemania, D-65933
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Holzminden, Alemania, D-37603
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Kempen, Alemania, 47906
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 3J8
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 3B9
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Moscow, Federación Rusa, 119435
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Rostov-On-Don, Federación Rusa, 344011
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Carpentras, Francia, 84200
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Lyon, Francia, 69437
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Nice, Francia, 06002
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Nimes, Francia, 30029
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Orleans, Francia, 45067
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Toulouse, Francia, 31059
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Athens, Grecia, 11527
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Heraklion, Grecia, 71110
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Larissa, Grecia, 41221
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Patras, Grecia, 26500
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Thessaloniki, Grecia, 56429
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Genova, Italia, 16132
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Milan, Italia, 20132
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Sassari, Italia, 07100
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Trieste, Italia, 31149
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Colima, México, 28000
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Durango, México, 34000
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La Joya, México, 14000
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Mexico City, México, 14050
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Morelia, México, 58000
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Amadora, Portugal, 2700-351
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Coimbra, Portugal, 3000-075
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Lisbon, Portugal, 1250-203
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Porto, Portugal, 4202-451
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener síntomas del tracto urinario inferior (LUTS, por sus siglas en inglés) de BPH según los criterios de diagnóstico de la enfermedad en la primera evaluación.
- Tener antecedentes de disfunción eréctil según los criterios de diagnóstico de la enfermedad en la primera selección.
- Tener LUTS con un Total International Prostate Symptom Score (IPSS) mayor o igual a 13 en la segunda evaluación.
- Tiene obstrucción de la salida de la vejiga definida por una tasa de flujo urinario máximo (Qmax) mayor o igual a 4 a menor o igual a 15 mililitros (mL)/segundo (seg) (de un volumen total de la vejiga evitado según lo evaluado por ultrasonido de mayor o igual a 150 a menor o igual a 550 mL y un volumen mínimo de micción de 125 mL) en la segunda selección.
- Realice al menos 4 intentos de relaciones sexuales durante las 4 semanas posteriores a la segunda evaluación, según lo registrado en el diario del perfil de encuentro sexual (SEP).
- Son sexualmente activos con una pareja adulta femenina y esperan permanecer sexualmente activos con la misma pareja adulta femenina durante la duración del estudio.
- Acepte no utilizar ningún otro tratamiento aprobado o experimental para la HPB, la vejiga hiperactiva (OAB) o la disfunción eréctil, como se indica en el protocolo, en ningún momento durante el estudio.
- No haber tomado los tratamientos indicados en el protocolo antes de la 2ª proyección.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con nitratos.
- Antígeno prostático específico (PSA) superior a 10,0 nanogramos (ng)/mL en la primera selección.
- PSA mayor o igual a 4,0 a menor o igual a 10,0 ng/mL en el primer examen de detección si no se ha descartado malignidad de próstata a satisfacción de un urólogo.
- Evidencia clínica de cáncer de próstata.
- Volumen residual posmiccional (PVR) vesical mayor o igual a 300 ml por determinación ecográfica en la primera selección.
- Historial o evidencia clínica de ciertas condiciones pélvicas, vesicales, del tracto urinario o de retención urinaria descritas en el protocolo.
- Instrumentación del tracto urinario inferior (incluida la biopsia de próstata) dentro de los 30 días posteriores a la primera evaluación.
- Evidencia clínica de insuficiencia hepática grave en la primera selección.
- Enfermedad neurológica actual o condición asociada con vejiga neurogénica (por ejemplo, enfermedad de Parkinson o esclerosis múltiple).
- Antecedentes de insuficiencia renal significativa según lo definido por el protocolo.
- Antecedentes de disfunción eréctil causada por otros trastornos sexuales primarios, incluida la eyaculación precoz o la disfunción eréctil causada por una enfermedad endocrina no tratada.
- Presencia de deformidad del pene considerada clínicamente significativa por el investigador.
- Historia de ciertas condiciones cardíacas o cardiovasculares descritas en el protocolo.
- Antecedentes de paro cardíaco reanimado.
- Tratamiento actual con ciertos medicamentos descritos en el protocolo.
- Cirugía programada o planificada (o cualquier procedimiento que requiera anestesia general, raquídea o epidural) durante el transcurso del estudio.
- Antecedentes de lesiones significativas del sistema nervioso central (incluido accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal) dentro de los 6 meses posteriores a la primera evaluación.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior al 9 % en la primera selección.
- Tratamiento previo con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) considerado ineficaz por el investigador. Sin embargo, si el investigador juzga que la falta de respuesta de un sujeto a los inhibidores de la PDE5 según sea necesario es el resultado de una coordinación inadecuada entre la dosificación y la actividad sexual con un tratamiento, el sujeto puede ser inscrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimido de placebo equivalente de 2,5 o 5 mg una vez al día por vía oral durante 12 semanas.
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Experimental: Tadalafilo 2,5 mg
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comprimido una vez al día por vía oral durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Tadalafil 5 mg
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comprimido una vez al día por vía oral durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total internacional de síntomas prostáticos (IPSS) en el punto final de la semana 12 (5 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El IPSS total se obtiene al combinar los puntajes de las respuestas a las preguntas componentes 1 a 7.
Cada pregunta se califica de 0 a 5 para un rango IPSS total de 0 a 35 puntos; puntuaciones numéricas más altas del cuestionario IPSS representan una mayor gravedad de los síntomas.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el índice internacional de la función eréctil: puntuación del dominio de la función eréctil (IIEF-EF) en el punto final de la semana 12 (5 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Función eréctil autoinformada durante las últimas 4 semanas.
Las preguntas 1 a 5 se calificaron de 0 a 5 y la pregunta 15 de 1 a 5. Las puntuaciones del dominio de la función eréctil varían de 1 a 30; las puntuaciones numéricas más bajas representan una mayor gravedad de la disfunción eréctil.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total internacional de síntomas prostáticos (IPSS) en el punto final de la semana 12 (2,5 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
El IPSS total se obtiene al combinar los puntajes de las respuestas a las preguntas componentes 1 a 7.
Cada pregunta se califica de 0 a 5 para un rango IPSS total de 0 a 35 puntos; puntuaciones numéricas más altas del cuestionario IPSS representan una mayor gravedad de los síntomas.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el índice internacional de la función eréctil: puntuación del dominio de la función eréctil (IIEF-EF) en el punto final de la semana 12 (2,5 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Función eréctil autoinformada durante las últimas 4 semanas.
Las preguntas 1 a 5 se calificaron de 0 a 5 y la pregunta 15 de 1 a 5. Las puntuaciones del dominio de la función eréctil varían de 1 a 30; las puntuaciones numéricas más bajas representan una mayor gravedad de la disfunción eréctil.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
|
Línea de base, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en las respuestas afirmativas a la pregunta 3 del diario del perfil de encuentro sexual (SEP) en el punto final de la semana 12 (5 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluado como el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 3 del diario SEP, "¿Su erección duró lo suficiente como para tener relaciones sexuales exitosas?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de respuestas Sí por el número de intentos sexuales de un participante durante un período de estudio.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de impacto (BII) de la hiperplasia prostática benigna (HPB) en el punto final de la semana 12 (5 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El BII es un cuestionario autoadministrado de 4 ítems que evalúa el impacto de los problemas urinarios en la salud y la actividad en general.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 13; las puntuaciones más altas representan un mayor impacto percibido de la hiperplasia prostática benigna-síntomas del tracto urinario inferior en la salud general.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las respuestas afirmativas a la pregunta 3 del diario del perfil de encuentro sexual (SEP) en el punto final de la semana 12 (2,5 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluado como el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 3 del diario SEP, "¿Su erección duró lo suficiente como para tener relaciones sexuales exitosas?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de respuestas afirmativas por el número de intentos sexuales de un participante durante un período de estudio.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de impacto de la HPB (BII) en el punto final de la semana 12 (2,5 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El BII es un cuestionario autoadministrado de 4 ítems que evalúa el impacto de los problemas urinarios en la salud y la actividad en general.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 13; las puntuaciones más altas representan un mayor impacto percibido de la hiperplasia prostática benigna-síntomas del tracto urinario inferior en la salud general.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el IPSS modificado (mIPSS) en el punto final de la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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El IPSS modificado es el IPSS total recopilado 2 semanas después de la línea de base.
El IPSS total se obtiene al combinar los puntajes de las respuestas a las preguntas componentes 1 a 7.
Cada pregunta se califica de 0 a 5 para un rango IPSS total de 0 a 35 puntos; puntuaciones numéricas más altas del cuestionario IPSS representan una mayor gravedad de los síntomas.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde la línea de base hasta el punto final es de ANCOVA.
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 2 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) en el criterio de valoración de la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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El IPSS total se obtiene al combinar los puntajes de las respuestas a las preguntas componentes 1 a 7.
Cada pregunta se califica de 0 a 5 para un rango IPSS total de 0 a 35 puntos; puntuaciones numéricas más altas del cuestionario IPSS representan una mayor gravedad de los síntomas.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el Índice internacional de la función eréctil - Dominio de la función eréctil (IIEF-EF) en el criterio de valoración de la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Función eréctil autoinformada durante las últimas 4 semanas.
Las preguntas 1 a 5 se calificaron de 0 a 5 y la pregunta 15 de 1 a 5. Las puntuaciones del dominio de la función eréctil varían de 1 a 30; las puntuaciones numéricas más bajas representan una mayor gravedad de la disfunción eréctil.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en las respuestas afirmativas a la pregunta 3 del diario del perfil de encuentro sexual (SEP) en el punto final de la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Evaluado como el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 3 del diario SEP, "¿Su erección duró lo suficiente como para tener relaciones sexuales exitosas?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de respuestas afirmativas por el número de intentos sexuales de un participante durante un período de estudio.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de impacto de HPB (BII) en el punto final de la semana 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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El BII es un cuestionario autoadministrado de 4 ítems que evalúa el impacto de los problemas urinarios en la salud y la actividad en general.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 13; las puntuaciones más altas representan un mayor impacto percibido de la hiperplasia prostática benigna-síntomas del tracto urinario inferior en la salud general.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos Subpuntuación de vaciamiento (obstrucción) en el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La subpuntuación obstructiva IPSS es la suma de las preguntas 1, 3, 5 y 6 del cuestionario IPSS.
La subpuntuación obstructiva varía de 0 a 20, donde una puntuación más alta representa una mayor obstrucción.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la subpuntuación de almacenamiento de la puntuación de los síntomas de la próstata internacional (irritativa) en el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La subpuntuación irritativa del IPSS es la suma de las preguntas 2, 4 y 7 del cuestionario del IPSS.
La subpuntuación irritativa varía de 0 a 15 y una puntuación más alta representa más síntomas irritativos.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación internacional de síntomas de la próstata Pregunta sobre la nocturia en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La pregunta IPSS Nocturia (Pregunta 7) mide el número de veces que se necesita levantarse por la noche para orinar.
Las puntuaciones van de 0 (ninguno) a 5 (5 o más veces).
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QoL) de la puntuación internacional de síntomas prostáticos en el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluación de la calidad de vida (CV) por síntomas urinarios, con puntajes que van desde 0 (encantada) a 6 (pésima).
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice internacional de la función eréctil: dominio de satisfacción general en el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Satisfacción general autoinformada en las últimas 4 semanas.
Calculado como la suma de las Preguntas 13 y 14 del IIEF.
Cada pregunta se puntúa del 1 al 5, con una puntuación total posible del 2 al 10.
Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice internacional de la función eréctil: dominio de satisfacción sexual en el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Satisfacción sexual autoinformada en las últimas 4 semanas.
Calculado como la suma de las Preguntas 6, 7 y 8 del IIEF.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 5 con una puntuación total posible de 0 a 15.
Mayor puntuación representa mayor satisfacción.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la pregunta 3 del índice internacional de función eréctil en el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La Pregunta 3 del IIEF pregunta con qué frecuencia un sujeto pudo penetrar a su pareja en las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones van de 0 (no intentó tener relaciones sexuales) a 5 (casi siempre o siempre).
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la pregunta 4 del índice internacional de función eréctil en el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La pregunta 4 del IIEF pregunta si con qué frecuencia un sujeto pudo mantener una erección después de la penetración durante las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones van de 0 (no intentó tener relaciones sexuales) a 5 (casi siempre o siempre).
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las respuestas afirmativas a la pregunta 2 del diario del perfil de encuentro sexual (SEP) en el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluado como el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 2 del diario SEP, "¿Pudo insertar su pene en la vagina de su pareja?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de respuestas afirmativas por el número de intentos sexuales de un participante durante un período de estudio.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las respuestas afirmativas a la pregunta 4 del diario del perfil de encuentro sexual (SEP) en el criterio de valoración de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluado como el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 4 del diario SEP, "¿Estaba satisfecho con la dureza de su erección?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de respuestas afirmativas por el número de intentos sexuales de un participante durante un período de estudio.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las respuestas afirmativas a la pregunta 5 del diario del perfil de encuentro sexual (SEP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluado como el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 5 del diario SEP, "¿Estuvo satisfecho en general con esta experiencia sexual?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de respuestas afirmativas por el número de intentos sexuales de un participante durante un período de estudio.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de referencia, interacción de referencia por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) en el criterio de valoración de la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una escala que mide la percepción del paciente de los síntomas urinarios al final del tratamiento en comparación con el inicio del tratamiento.
La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Los datos se presentan como el número de participantes en cada una de las siete categorías: mucho mejor (1); mucho mejor (2); un poco mejor (3); sin cambios (4); un poco peor (5); mucho peor (6); mucho peor (7).
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12 semanas
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Impresión global de mejora del médico (CGI-I) en el criterio de valoración de la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una escala que mide la calificación del médico del cambio total en los síntomas urinarios del paciente al final del tratamiento en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones van de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Los datos se presentan como el número de participantes en cada una de las siete categorías: mucho mejor (1); mucho mejor (2); un poco mejor (3); sin cambios (4); un poco peor (5); mucho peor (6); mucho peor (7).
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12 semanas
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Cuestionario de evaluación general de la función eréctil (EF-GAQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El EF-GAQ constaba de dos preguntas: (1) ¿Ha mejorado sus erecciones el tratamiento que ha estado tomando durante este estudio?
y (2) En caso afirmativo, ¿ha mejorado el tratamiento su capacidad para participar en actividades sexuales?
Cada pregunta tiene una respuesta Sí/No.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros de uroflujometría: tasa de flujo urinario máximo (Qmax) en el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Qmax se define como la tasa máxima de flujo de orina (medida en mililitros por segundo [mL/seg] usando un medidor de flujo estándar calibrado).
En cada visita, se consideró válida una evaluación de uroflujometría y los datos se incluyeron en los análisis estadísticos solo si el volumen total de la vejiga prevaciado (evaluado por ultrasonido) era >=150 a <=550 mililitros (mL) y el volumen vaciado (Vcomp) fue >= 125 ml.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros de uroflujometría - Tasa media de flujo urinario (Qmean) en el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Qmedia se define como la tasa de flujo de orina promedio (medida en mililitros por segundo [mL/segundo] usando un medidor de flujo estándar calibrado).
En cada visita, se consideró válida una evaluación de uroflujometría y los datos se incluyeron en los análisis estadísticos solo si el volumen total de la vejiga prevaciado (evaluado por ultrasonido) era >=150 a <=550 mililitros (mL) y el volumen vaciado (Vcomp) fue >= 125 ml.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros de uroflujometría: volumen anulado (Vcomp) en el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Vcomp se define como el volumen de orina evacuado (se mide en ml usando un flujómetro estándar calibrado).
En cada visita, se consideró válida una evaluación de uroflujometría y los datos se incluyeron en los análisis estadísticos solo si el volumen total de la vejiga prevaciado (evaluado por ultrasonido) era >=150 a <=550 mililitros (mL) y el volumen vaciado (Vcomp) fue >= 125 ml.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- 11667
- H6D-MC-LVHR (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .