Une étude sur le traitement de la dysfonction érectile et de l'hyperplasie bénigne de la prostate (COMORBID©)
26 juillet 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude multinationale randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à conception parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tadalafil 2,5 et 5 mg une fois par jour pendant 12 semaines pour le traitement de la dysfonction érectile et des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez les hommes Avec à la fois la dysfonction érectile et l'hyperplasie bénigne de la prostate
L'étude LVHR est une étude de phase 3 qui examinera l'efficacité et l'innocuité du tadalafil 2,5 et 5 mg une fois par jour par rapport au placebo pour le traitement de la dysfonction érectile (DE) et des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes atteints à la fois de DE et signes et symptômes de l'HBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
606
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Rappenau, Allemagne, 74906
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Frankfurt, Allemagne, D-65933
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Holzminden, Allemagne, D-37603
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Kempen, Allemagne, 47906
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
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Kitchener, Ontario, Canada, N2N 3B9
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Carpentras, France, 84200
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Lyon, France, 69437
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Nice, France, 06002
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Nimes, France, 30029
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Orleans, France, 45067
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Toulouse, France, 31059
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Moscow, Fédération Russe, 119435
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Rostov-On-Don, Fédération Russe, 344011
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Athens, Grèce, 11527
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Heraklion, Grèce, 71110
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Larissa, Grèce, 41221
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Patras, Grèce, 26500
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Thessaloniki, Grèce, 56429
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Genova, Italie, 16132
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Milan, Italie, 20132
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Sassari, Italie, 07100
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Trieste, Italie, 31149
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Amadora, Le Portugal, 2700-351
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
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Lisbon, Le Portugal, 1250-203
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Porto, Le Portugal, 4202-451
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Colima, Mexique, 28000
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Durango, Mexique, 34000
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La Joya, Mexique, 14000
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Mexico City, Mexique, 14050
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Morelia, Mexique, 58000
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
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San Diego, California, États-Unis, 92120
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59802
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des symptômes de l'HBP des voies urinaires inférieures (LUTS) sur la base des critères de diagnostic de la maladie lors du 1er dépistage.
- Avoir des antécédents de dysfonction érectile sur la base des critères de diagnostic de la maladie lors du 1er dépistage.
- Avoir des LUTS avec un score international total des symptômes de la prostate (IPSS) supérieur ou égal à 13 au 2e dépistage.
- Avoir une obstruction de la sortie de la vessie telle que définie par un débit urinaire de pointe (Qmax) supérieur ou égal à 4 à inférieur ou égal à 15 millilitres (mL)/seconde (sec) (à partir d'un volume total de vessie prévidé tel qu'évalué par échographie de supérieur ou égal à 150 à inférieur ou égal à 550 mL et un volume mictionnel minimal de 125 mL) au 2e dépistage.
- Faites au moins 4 tentatives de rapports sexuels au cours des 4 semaines suivant le 2e dépistage, comme indiqué dans le journal du profil de rencontre sexuelle (SEP).
- Sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine adulte et s'attendent à rester sexuellement actifs avec la même partenaire féminine adulte pendant toute la durée de l'étude.
- Accepter de ne pas utiliser d'autres traitements approuvés ou expérimentaux de l'HBP, de la vessie hyperactive (OAB) ou de la dysfonction érectile, comme indiqué dans le protocole, à tout moment de l'étude.
- N'avoir pas pris les traitements indiqués dans le protocole avant le 2ème dépistage.
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel aux nitrates.
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) supérieur à 10,0 nanogrammes (ng)/mL au 1er dépistage.
- PSA supérieur ou égal à 4,0 à inférieur ou égal à 10,0 ng/mL au 1er dépistage si la malignité de la prostate n'a pas été exclue à la satisfaction d'un urologue.
- Preuve clinique du cancer de la prostate.
- Volume résiduel postmictionnel (PVR) vésical supérieur ou égal à 300 mL par détermination échographique au 1er dépistage.
- Antécédents ou preuves cliniques de certaines conditions pelviennes, vésicales, des voies urinaires ou de rétention urinaire décrites dans le protocole.
- Instrumentation des voies urinaires inférieures (y compris biopsie de la prostate) dans les 30 jours suivant le premier dépistage.
- Preuve clinique d'insuffisance hépatique sévère au 1er dépistage.
- Maladie neurologique actuelle ou affection associée à une vessie neurogène (par exemple, maladie de Parkinson ou sclérose en plaques).
- Antécédents d'insuffisance rénale significative telle que définie par le protocole.
- Antécédents de dysfonction érectile causée par d'autres troubles sexuels primaires, y compris l'éjaculation précoce ou la dysfonction érectile causée par une maladie endocrinienne non traitée.
- Présence d'une déformation du pénis jugée par l'investigateur comme étant cliniquement significative.
- Antécédents de certaines affections cardiaques ou cardiovasculaires décrites dans le protocole.
- Antécédents d'arrêt cardiaque réanimé.
- Traitement en cours avec certains médicaments décrits dans le protocole.
- Chirurgie programmée ou planifiée (ou toute procédure nécessitant une anesthésie générale, rachidienne ou péridurale) au cours de l'étude.
- Antécédents de lésions importantes du système nerveux central (y compris un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière) dans les 6 mois suivant le premier dépistage.
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) supérieure à 9 % au 1er dépistage.
- Traitement antérieur par des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) jugé inefficace par l'investigateur. Cependant, si l'investigateur juge que l'absence de réponse d'un sujet aux inhibiteurs de la PDE5 au besoin est le résultat d'une coordination inadéquate entre le dosage et l'activité sexuelle avec un traitement, le sujet peut être inscrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé placebo correspondant de 2,5 ou 5 mg une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines.
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Expérimental: Tadalafil 2,5 mg
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comprimé une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Tadalafil 5mg
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comprimé une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score international total des symptômes de la prostate (IPSS) au point final de la semaine 12 (5 mg)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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L'IPSS total est obtenu en combinant les scores des réponses aux questions des composantes 1 à 7.
Chaque question est notée de 0 à 5 pour une plage IPSS totale de 0 à 35 points ; les scores numériques plus élevés du questionnaire IPSS représentent une plus grande sévérité des symptômes.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
|
Base de référence, 12 semaines
|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice international de la fonction érectile - score du domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) au point final de la semaine 12 (5 mg)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Fonction érectile autodéclarée au cours des 4 dernières semaines.
Les questions 1 à 5 ont été notées de 0 à 5 et la question 15 de 1 à 5. Les scores du domaine de la fonction érectile vont de 1 à 30 ; les scores numériques inférieurs représentent une plus grande sévérité de la dysfonction érectile.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement par rapport au départ du score international total des symptômes de la prostate (IPSS) au point final de la semaine 12 (2,5 mg)
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
L'IPSS total est obtenu en combinant les scores des réponses aux questions des composantes 1 à 7.
Chaque question est notée de 0 à 5 pour une plage IPSS totale de 0 à 35 points ; les scores numériques plus élevés du questionnaire IPSS représentent une plus grande sévérité des symptômes.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
|
Base de référence, 12 semaines
|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice international de la fonction érectile - score du domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) au point final de la semaine 12 (2,5 mg)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Fonction érectile autodéclarée au cours des 4 dernières semaines.
Les questions 1 à 5 ont été notées de 0 à 5 et la question 15 de 1 à 5. Les scores du domaine de la fonction érectile vont de 1 à 30 ; les scores numériques inférieurs représentent une plus grande sévérité de la dysfonction érectile.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les réponses Oui à la question 3 du journal du profil de rencontre sexuelle (SEP) à la semaine 12 (5 mg)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Évalué comme le changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de réponses Oui à la question 3 du journal SEP, "Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ?"
Les données sont présentées sous forme de pourcentage moyen de réponses Oui par nombre de tentatives sexuelles pour un participant au cours d'une période d'étude.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport au départ de l'indice d'impact (BII) de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) au point final de la semaine 12 (5 mg)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le BII est un questionnaire auto-administré en 4 items évaluant l'impact des problèmes urinaires sur la santé globale et l'activité.
Les scores totaux vont de 0 à 13 ; des scores plus élevés représentent un impact perçu accru des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate et des voies urinaires inférieures sur la santé globale.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans les réponses Oui à la question 3 du journal du profil de rencontre sexuelle (SEP) à la semaine 12 (2,5 mg)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Évalué comme le changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de réponses Oui à la question 3 du journal SEP, "Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ?"
Les données sont présentées sous forme de pourcentage moyen de réponses oui par nombre de tentatives sexuelles pour un participant au cours d'une période d'étude.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport au départ de l'indice d'impact de l'HBP (BII) au critère d'évaluation de la semaine 12 (2,5 mg)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le BII est un questionnaire auto-administré en 4 items évaluant l'impact des problèmes urinaires sur la santé globale et l'activité.
Les scores totaux vont de 0 à 13 ; des scores plus élevés représentent un impact perçu accru des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate et des voies urinaires inférieures sur la santé globale.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'IPSS modifié (mIPSS) au point final de la semaine 2
Délai: Base de référence, 2 semaines
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L'IPSS modifié est l'IPSS total collecté 2 semaines après l'inclusion.
L'IPSS total est obtenu en combinant les scores des réponses aux questions des composantes 1 à 7.
Chaque question est notée de 0 à 5 pour une plage IPSS totale de 0 à 35 points ; les scores numériques plus élevés du questionnaire IPSS représentent une plus grande sévérité des symptômes.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient de l'ANCOVA.
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 2 semaines
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Changement par rapport au départ du score international des symptômes de la prostate (IPSS) aux semaines 4 et 8
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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L'IPSS total est obtenu en combinant les scores des réponses aux questions des composantes 1 à 7.
Chaque question est notée de 0 à 5 pour une plage IPSS totale de 0 à 35 points ; les scores numériques plus élevés du questionnaire IPSS représentent une plus grande sévérité des symptômes.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice international de la fonction érectile - domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) aux semaines 4 et 8
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Fonction érectile autodéclarée au cours des 4 dernières semaines.
Les questions 1 à 5 ont été notées de 0 à 5 et la question 15 de 1 à 5. Les scores du domaine de la fonction érectile vont de 1 à 30 ; les scores numériques inférieurs représentent une plus grande sévérité de la dysfonction érectile.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les réponses Oui à la question 3 du journal du profil de rencontre sexuelle (SEP) à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Évalué comme le changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de réponses Oui à la question 3 du journal SEP, "Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ?"
Les données sont présentées sous forme de pourcentage moyen de réponses oui par nombre de tentatives sexuelles pour un participant au cours d'une période d'étude.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'impact de l'HBP (BII) aux semaines 4 et 8
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Le BII est un questionnaire auto-administré en 4 items évaluant l'impact des problèmes urinaires sur la santé globale et l'activité.
Les scores totaux vont de 0 à 13 ; des scores plus élevés représentent un impact perçu accru des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate et des voies urinaires inférieures sur la santé globale.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du sous-score de miction du score international des symptômes de la prostate (obstructif) à la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le sous-score obstructif IPSS est la somme des questions 1, 3, 5 et 6 du questionnaire IPSS.
Le sous-score obstructif varie de 0 à 20, un score plus élevé représentant une obstruction plus importante.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du sous-score de stockage du score international des symptômes de la prostate (irritatif) à la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le sous-score d'irritation IPSS est la somme des questions 2, 4 et 7 du questionnaire IPSS.
Le sous-score irritatif varie de 0 à 15, un score plus élevé représentant des symptômes plus irritatifs.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans la question sur la nycturie du score international des symptômes de la prostate à la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La question IPSS Nocturia (Question 7) mesure le nombre de fois qu'il faut se lever la nuit pour uriner.
Les scores vont de 0 (aucun) à 5 (5 fois ou plus).
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie (QoL) du score international des symptômes de la prostate au point final de la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Évaluation de la qualité de vie (QoL) par les symptômes urinaires, avec des scores allant de 0 (ravi) à 6 (terrible).
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice international de la fonction érectile - domaine de satisfaction globale à la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Satisfaction globale autodéclarée au cours des 4 dernières semaines.
Calculé comme la somme des questions 13 et 14 de l'IIEF.
Chaque question est notée de 1 à 5, avec une note totale possible de 2 à 10.
Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice international de la fonction érectile - Domaine de satisfaction des rapports sexuels à la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Satisfaction rapportée par les rapports sexuels au cours des 4 dernières semaines.
Calculé comme la somme des questions 6, 7 et 8 de l'IIEF.
Chaque question est notée de 0 à 5 avec un score total possible de 0 à 15.
Un score plus élevé représente une plus grande satisfaction.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la question 3 de l'indice international de la fonction érectile à la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
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IIEF Question 3 demande à quelle fréquence un sujet a pu pénétrer son partenaire au cours des 4 dernières semaines.
Les scores vont de 0 (n'a pas tenté de rapport sexuel) à 5 (presque toujours ou toujours).
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la question 4 de l'indice international de la fonction érectile à la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La question 4 de l'IIEF demande à quelle fréquence un sujet a pu maintenir une érection après pénétration au cours des 4 dernières semaines.
Les scores vont de 0 (n'a pas tenté de rapport sexuel) à 5 (presque toujours ou toujours).
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les réponses Oui à la question 2 du journal du profil de rencontre sexuelle (SEP) à la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Évalué comme le changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de réponses Oui à la question 2 du journal SEP, "Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ?"
Les données sont présentées sous forme de pourcentage moyen de réponses oui par nombre de tentatives sexuelles pour un participant au cours d'une période d'étude.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les réponses Oui à la question 4 du journal du profil de rencontre sexuelle (SEP) à la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Évalué comme le changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de réponses Oui à la question 4 du journal SEP, "Étiez-vous satisfait de la dureté de votre érection ?"
Les données sont présentées sous forme de pourcentage moyen de réponses oui par nombre de tentatives sexuelles pour un participant au cours d'une période d'étude.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les réponses Oui à la question 5 du journal du profil de rencontre sexuelle (SEP)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Évalué comme le changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de réponses Oui à la question 5 du journal SEP, "Avez-vous été globalement satisfait de cette expérience sexuelle ?"
Les données sont présentées sous forme de pourcentage moyen de réponses oui par nombre de tentatives sexuelles pour un participant au cours d'une période d'étude.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le point final provient d'une analyse de covariance (ANCOVA).
Le modèle comprend des termes pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base, l'interaction ligne de base par traitement et l'interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) au point final de la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Une échelle qui mesure la perception par le patient des symptômes urinaires au point final par rapport au début du traitement.
Le score varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup moins bon).
Les données sont présentées en nombre de participants dans chacune des sept catégories : très nettement mieux (1) ; beaucoup mieux (2); un peu mieux (3); aucun changement (4); un peu pire (5); bien pire (6); bien pire (7).
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12 semaines
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Impression globale d'amélioration du clinicien (CGI-I) au point final de la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Une échelle qui mesure l'évaluation par le clinicien du changement total des symptômes urinaires du patient au point final par rapport au début du traitement.
Les scores vont de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien moins bien). Les données sont présentées en nombre de participants dans chacune des sept catégories : bien mieux (1) ; beaucoup mieux (2); un peu mieux (3); aucun changement (4); un peu pire (5); bien pire (6); bien pire (7).
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12 semaines
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Questionnaire d'évaluation générale de la fonction érectile (EF-GAQ)
Délai: 12 semaines
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L'EF-GAQ consistait en deux questions : (1) Le traitement que vous avez suivi au cours de cette étude a-t-il amélioré vos érections ?
et (2) Si oui, le traitement a-t-il amélioré votre capacité à avoir une activité sexuelle ?
Chaque question a une réponse Oui/Non.
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de débit urinaire - Débit urinaire de pointe (Qmax) au point final de la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Qmax est défini comme le débit urinaire de pointe (mesuré en millilitres par seconde [mL/sec] à l'aide d'un débitmètre étalonné standard).
À chaque visite, une évaluation débitmétrique était considérée comme valide et les données n'étaient incluses dans les analyses statistiques que si le volume total de la vessie prévide (évalué par échographie) était >=150 à <=550 millilitres (mL) et le volume vidé (Vcomp) était >= 125 mL.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de débit urinaire - Débit urinaire moyen (Qmean) au point final de la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Qmean est défini comme le débit urinaire moyen (mesuré en millilitres par seconde [mL/seconde] à l'aide d'un débitmètre étalonné standard).
À chaque visite, une évaluation débitmétrique était considérée comme valide et les données n'étaient incluses dans les analyses statistiques que si le volume total de la vessie prévide (évalué par échographie) était >=150 à <=550 millilitres (mL) et le volume vidé (Vcomp) était >= 125 mL.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de débitmétrie urinaire - Volume vidé (Vcomp) au point final de la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Vcomp est défini comme le volume d'urine évacué (mesuré en ml à l'aide d'un débitmètre étalonné standard).
À chaque visite, une évaluation débitmétrique était considérée comme valide et les données n'étaient incluses dans les analyses statistiques que si le volume total de la vessie prévide (évalué par échographie) était >=150 à <=550 millilitres (mL) et le volume vidé (Vcomp) était >= 125 mL.
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Base de référence, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2009
Première publication (Estimation)
4 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Dysérection
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Tadalafil
Autres numéros d'identification d'étude
- 11667
- H6D-MC-LVHR (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .