En studie i behandling av erektil dysfunktion och benign prostatahyperplasi (COMORBID©)
26 juli 2011 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell design, multinationell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tadalafil 2,5 och 5 mg en gång dagligen i 12 veckor för behandling av erektil dysfunktion och tecken och symtom på benign prostatahyperplasi hos män Med både erektil dysfunktion och benign prostatahyperplasi
Studie LVHR är en fas 3-studie som kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av tadalafil 2,5 och 5 mg en gång dagligen jämfört med placebo för behandling av erektil dysfunktion (ED) och tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (BPH) hos män med både ED och tecken och symtom på BPH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
606
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Carpentras, Frankrike, 84200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Frankrike, 69437
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Frankrike, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nimes, Frankrike, 30029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Frankrike, 45067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heraklion, Grekland, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Larissa, Grekland, 41221
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Grekland, 26500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milan, Italien, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sassari, Italien, 07100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trieste, Italien, 31149
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 3B9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Colima, Mexiko, 28000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durango, Mexiko, 34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Joya, Mexiko, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Mexiko, 58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2700-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lisbon, Portugal, 1250-203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto, Portugal, 4202-451
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Ryska Federationen, 344011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Rappenau, Tyskland, 74906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Tyskland, D-65933
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Holzminden, Tyskland, D-37603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempen, Tyskland, 47906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har BPH nedre urinvägssymtom (LUTS) baserat på sjukdomsdiagnostiska kriterier vid första screening.
- Har en historia av ED baserat på sjukdomsdiagnostiska kriterier vid första screening.
- Har LUTS med ett Total International Prostate Symptom Score (IPSS) större än eller lika med 13 vid den andra screeningen.
- Ha blåsutloppsobstruktion enligt definitionen av en maximal urinflödeshastighet (Qmax) som är större än eller lika med 4 till mindre än eller lika med 15 milliliter (mL)/sekund (sekund) (från en föregående total blåsvolym bedömd med ultraljud av större än eller lika med 150 till mindre än eller lika med 550 ml och en minsta hålvolym på 125 ml) vid den andra screeningen.
- Gör minst 4 försök till samlag under de 4 veckorna efter den andra screeningen som registrerats i dagboken för Sexual Encounter Profile (SEP).
- Är sexuellt aktiva med en vuxen kvinnlig partner och förväntar sig att förbli sexuellt aktiv med samma vuxna kvinnliga partner under hela studien.
- Gå med på att inte använda någon annan godkänd eller experimentell BPH-behandling, överaktiv blåsa (OAB) eller ED-behandlingar som anges i protokollet när som helst under studien.
- Har inte tagit behandlingar som anges i protokollet före 2:a screeningen.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling med nitrater.
- Prostataspecifikt antigen (PSA) större än 10,0 nanogram (ng)/ml vid första screening.
- PSA större än eller lika med 4,0 till mindre än eller lika med 10,0 ng/ml vid första screening om prostatamalignitet inte har uteslutits till en urologs tillfredsställelse.
- Kliniska bevis på prostatacancer.
- Blåsans postvoid-restvolym (PVR) större än eller lika med 300 ml genom ultraljudsbestämning vid första screening.
- Historik eller kliniska bevis på vissa tillstånd i bäcken, urinblåsa, urinvägar eller urinretention som beskrivs i protokollet.
- Instrumentering av nedre urinvägar (inklusive prostatabiopsi) inom 30 dagar efter den första screeningen.
- Kliniska bevis på gravt nedsatt leverfunktion vid första screening.
- Aktuell neurologisk sjukdom eller tillstånd i samband med neurogen urinblåsa (till exempel Parkinsons sjukdom eller multipel skleros).
- Historik med signifikant njurinsufficiens enligt definitionen i protokollet.
- Historik av ED orsakad av andra primära sexuella störningar inklusive för tidig utlösning eller ED orsakad av obehandlad endokrin sjukdom.
- Förekomst av penisdeformitet bedömd av utredaren vara kliniskt signifikant.
- Historik av vissa hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd som beskrivs i protokollet.
- Historik av återupplivat hjärtstopp.
- Nuvarande behandling med vissa mediciner som beskrivs i protokollet.
- Schemalagd eller planerad operation (eller någon procedur som kräver allmän, spinal eller epidural anestesi) under studiens gång.
- Historik av betydande skador i centrala nervsystemet (inklusive stroke eller ryggmärgsskada) inom 6 månader efter första screening.
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mer än 9 % vid första screening.
- Tidigare behandling med fosfodiesteras typ 5 (PDE5)-hämmare bedöms av utredaren vara ineffektiv. Men om utredaren bedömer att en försökspersons bristande svar på PDE5-hämmare som behövs är resultatet av otillräcklig koordination mellan dosering och sexuell aktivitet med en behandling, kan försökspersonen skrivas in.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande 2,5 eller 5 mg placebotablett en gång dagligen genom munnen i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Tadalafil 2,5 mg
|
tablett en gång dagligen genom munnen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tadalafil 5 mg
|
tablett en gång dagligen genom munnen i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Total International Prostate Symtom Score (IPSS) vid vecka 12 Endpoint (5 mg)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Den totala IPSS erhålls genom att kombinera poängen för svaren på komponentfrågorna 1 till 7.
Varje fråga får poäng från 0-5 för ett totalt IPSS-intervall på 0-35 poäng; högre numeriska poäng från IPSS-enkäten representerar större svårighetsgrad av symtomen.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i internationellt index för erektil funktion - erektil funktion (IIEF-EF) domänpoäng vid vecka 12 slutpunkt (5 mg)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Självrapporterad erektil funktion under de senaste 4 veckorna.
Frågorna 1-5 fick poäng från 0-5 och fråga 15 från 1 till 5. Poäng för erektil funktionsdomän varierar från 1 till 30; lägre numeriska poäng representerar större svårighetsgrad av erektil dysfunktion.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) vid vecka 12 Endpoint (2,5 mg)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Den totala IPSS erhålls genom att kombinera poängen för svaren på komponentfrågorna 1 till 7.
Varje fråga får poäng från 0-5 för ett totalt IPSS-intervall på 0-35 poäng; högre numeriska poäng från IPSS-enkäten representerar större svårighetsgrad av symtomen.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i internationellt index för erektil funktion - erektil funktion (IIEF-EF) domänpoäng vid vecka 12 slutpunkt (2,5 mg)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Självrapporterad erektil funktion under de senaste 4 veckorna.
Frågorna 1-5 fick poäng från 0-5 och fråga 15 från 1 till 5. Poäng för erektil funktionsdomän varierar från 1 till 30; lägre numeriska poäng representerar större svårighetsgrad av erektil dysfunktion.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Ja svar på profil för sexuella möten (SEP) Dagbok fråga 3 vid vecka 12 slutpunkt (5 mg)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Bedömd som den genomsnittliga förändringen från baslinjen i andelen Ja-svar på SEP-dagboken fråga 3, "varade din erektion tillräckligt länge för att du skulle ha framgångsrikt samlag?"
Data presenteras som den genomsnittliga andelen Ja-svar per antal sexuella försök för en deltagare under en studieperiod.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i benign prostatahyperplasi (BPH) Impact Index (BII) vid vecka 12 endpoint (5 mg)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
BII är ett 4-objekt, självadministrativt frågeformulär som utvärderar inverkan av urinproblem på övergripande hälsa och aktivitet.
Totalpoäng varierar från 0 till 13; högre poäng representerar ökad upplevd påverkan av benign prostatahyperplasi-symtom i de nedre urinvägarna på den allmänna hälsan.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Ja svar på profil för sexuella möten (SEP) Dagbok fråga 3 vid vecka 12 slutpunkt (2,5 mg)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Bedömd som den genomsnittliga förändringen från baslinjen i andelen Ja-svar på SEP-dagboken fråga 3, "varade din erektion tillräckligt länge för att du skulle ha framgångsrikt samlag?"
Data presenteras som den genomsnittliga andelen ja-svar per antal sexuella försök för en deltagare under en studieperiod.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i BPH Impact Index (BII) vid vecka 12 Endpoint (2,5 mg)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
BII är ett 4-objekt, självadministrativt frågeformulär som utvärderar inverkan av urinproblem på övergripande hälsa och aktivitet.
Totalpoäng varierar från 0 till 13; högre poäng representerar ökad upplevd påverkan av benign prostatahyperplasi-symtom i de nedre urinvägarna på den allmänna hälsan.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i modifierad IPSS (mIPSS) vid vecka 2 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Modifierad IPSS är den totala IPSS som samlats in 2 veckor efter baslinjen.
Den totala IPSS erhålls genom att kombinera poängen för svaren på komponentfrågorna 1 till 7.
Varje fråga får poäng från 0-5 för ett totalt IPSS-intervall på 0-35 poäng; högre numeriska poäng från IPSS-enkäten representerar större svårighetsgrad av symtomen.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från ANCOVA.
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i International Prostate Symptom Score (IPSS) vid vecka 4 och vecka 8 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Den totala IPSS erhålls genom att kombinera poängen för svaren på komponentfrågorna 1 till 7.
Varje fråga får poäng från 0-5 för ett totalt IPSS-intervall på 0-35 poäng; högre numeriska poäng från IPSS-enkäten representerar större svårighetsgrad av symtomen.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i internationellt index för erektil funktion - domän för erektil funktion (IIEF-EF) vid vecka 4 och vecka 8 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Självrapporterad erektil funktion under de senaste 4 veckorna.
Frågorna 1-5 fick poäng från 0-5 och fråga 15 från 1 till 5. Poäng för erektil funktionsdomän varierar från 1 till 30; lägre numeriska poäng representerar större svårighetsgrad av erektil dysfunktion.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Ändra från baslinje i Ja-svar till profil för sexuella möten (SEP) Dagbok fråga 3 vid vecka 4 och vecka 8 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Bedömd som den genomsnittliga förändringen från baslinjen i andelen Ja-svar på SEP-dagboken fråga 3, "varade din erektion tillräckligt länge för att du skulle ha framgångsrikt samlag?"
Data presenteras som den genomsnittliga andelen ja-svar per antal sexuella försök för en deltagare under en studieperiod.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i BPH Impact Index (BII) vid vecka 4 och 8 Endpoint
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
BII är ett 4-objekt, självadministrativt frågeformulär som utvärderar inverkan av urinproblem på övergripande hälsa och aktivitet.
Totalpoäng varierar från 0 till 13; högre poäng representerar ökad upplevd påverkan av benign prostatahyperplasi-symtom i de nedre urinvägarna på den allmänna hälsan.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i internationell prostatasymtomscore Voiding (obstruktiv) subpoäng vid vecka 12 endpoint
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
IPSS obstruktiv delpoäng är summan av frågorna 1, 3, 5 och 6 i IPSS-enkäten.
Den obstruktiva delpoängen sträcker sig från 0 till 20 med en högre poäng som representerar större obstruktion.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i internationell prostata Symtom Score Storage (irritativ) Subscore vid vecka 12 Endpoint
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
IPSS irriterande delpoäng är summan av frågorna 2, 4 och 7 i IPSS-enkäten.
Den irriterande delpoängen varierar från 0 till 15 med en högre poäng som representerar mer irriterande symtom.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i internationell prostatasymtompoäng Nocturi-fråga vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
IPSS Nocturia-frågan (fråga 7) mäter antalet gånger som behövs för att gå upp på natten för att kissa.
Poäng varierar från 0 (inga) till 5 (5 eller fler gånger).
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i internationell prostatasymtomresultat livskvalitet (QoL) vid vecka 12 endpoint
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Bedömning av livskvalitet (QoL) genom urinvägssymtom, med poäng från 0 (förtjust) till 6 (hemskt).
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Internationellt index för erektil funktion - Total Satisfaction Domain vid vecka 12 Endpoint
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Självrapporterad övergripande tillfredsställelse under de senaste 4 veckorna.
Beräknat som summan av IIEF-frågorna 13 och 14.
Varje fråga får poäng från 1 till 5, med en möjlig totalpoäng på 2 till 10.
Högre poäng representerar större tillfredsställelse.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i internationellt index för erektil funktion - Samlagstillfredsställelsedomän vid vecka 12 Endpoint
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Självrapporterad samlagstillfredsställelse under de senaste 4 veckorna.
Beräknat som summan av IIEF-frågorna 6, 7 och 8.
Varje fråga får poäng från 0 till 5 med en möjlig totalpoäng på 0 till 15.
Högre poäng representerar större tillfredsställelse.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i International Index of Erectile Function Fråga 3 vid vecka 12 Endpoint
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
IIEF Fråga 3 frågar hur ofta en försöksperson har kunnat penetrera sin partner under de senaste 4 veckorna.
Poäng varierar från 0 (försökte inte samlag) till 5 (nästan alltid eller alltid).
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i International Index of Erectile Function Fråga 4 vid vecka 12 Endpoint
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
IIEF Fråga 4 frågar om hur ofta en försöksperson kunde behålla en erektion efter penetration under de senaste 4 veckorna.
Poäng varierar från 0 (försökte inte samlag) till 5 (nästan alltid eller alltid).
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändra från baslinje i Ja-svar till profil för sexuella möten (SEP) Dagbok fråga 2 vid vecka 12 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Bedömt som den genomsnittliga förändringen från baslinjen i andelen Ja-svar på SEP-dagboken fråga 2, "Kunde du föra in din penis i din partners vagina?"
Data presenteras som den genomsnittliga andelen ja-svar per antal sexuella försök för en deltagare under en studieperiod.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändra från baslinje i Ja-svar till profil för sexuella möten (SEP) Dagbok fråga 4 vid vecka 12 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Bedömt som den genomsnittliga förändringen från baslinjen i andelen Ja-svar på SEP-dagboken fråga 4, "Var du nöjd med hårdheten i din erektion?"
Data presenteras som den genomsnittliga andelen ja-svar per antal sexuella försök för en deltagare under en studieperiod.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändra från baslinje i Ja-svar till profil för sexuella möten (SEP) Dagbok fråga 5
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Bedömt som den genomsnittliga förändringen från baslinjen i andelen Ja-svar på SEP-dagboken fråga 5, "Var du nöjd överlag med denna sexuella upplevelse?"
Data presenteras som den genomsnittliga andelen ja-svar per antal sexuella försök för en deltagare under en studieperiod.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, baseline-kovariat, baseline-by-treatment-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) vid vecka 12 Endpoint
Tidsram: 12 veckor
|
En skala som mäter patientens uppfattning om urinvägssymtom vid endpoint jämfört med behandlingsstart.
Poängen varierar från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).
Uppgifterna presenteras som antalet deltagare i var och en av de sju kategorierna: mycket bättre (1); mycket bättre (2); lite bättre (3); ingen förändring (4); lite sämre (5); mycket värre (6); mycket värre (7).
|
12 veckor
|
|
Kliniker Global Impression of Improvement (CGI-I) vid vecka 12 Endpoint
Tidsram: 12 veckor
|
En skala som mäter läkarens bedömning av den totala förändringen av patientens urinsymtom vid endpoint jämfört med behandlingsstart.
Poängen varierar från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre). Uppgifterna presenteras som antalet deltagare i var och en av de sju kategorierna: mycket bättre (1); mycket bättre (2); lite bättre (3); ingen förändring (4); lite sämre (5); mycket värre (6); mycket värre (7).
|
12 veckor
|
|
Allmänt frågeformulär för erektil funktion (EF-GAQ)
Tidsram: 12 veckor
|
EF-GAQ bestod av två frågor: (1) Har behandlingen du har tagit under denna studie förbättrat dina erektioner?
och (2) Om ja, har behandlingen förbättrat din förmåga att delta i sexuell aktivitet?
Varje fråga har ett ja/nej-svar.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i uroflödesmetriparametrar - toppurinflödeshastighet (Qmax) vid vecka 12 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Qmax definieras som den maximala urinflödeshastigheten (mätt i milliliter per sekund [mL/sek] med standardkalibrerad flödesmätare).
Vid varje besök ansågs en uroflödesmetrisk bedömning vara giltig och data inkluderades i de statistiska analyserna endast om den prevoid totala blåsvolymen (bedömd med ultraljud) var >=150 till <=550 milliliter (mL) och den tömda volymen (Vcomp) var >= 125 ml.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i uroflödesmetriparametrar - medelurinflödeshastighet (Qmean) vid slutpunkt vecka 12
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Qmean definieras som den genomsnittliga urinflödeshastigheten (mätt i milliliter per sekund [ml/sekund] med standardkalibrerad flödesmätare).
Vid varje besök ansågs en uroflödesmetrisk bedömning vara giltig och data inkluderades i de statistiska analyserna endast om den prevoid totala blåsvolymen (bedömd med ultraljud) var >=150 till <=550 milliliter (mL) och den tömda volymen (Vcomp) var >= 125 ml.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i uroflödesmetriparametrar - tom volym (Vcomp) vid vecka 12 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Vcomp definieras som volymen tömd urin (mäts i ml med en standardkalibrerad flödesmätare).
Vid varje besök ansågs en uroflödesmetrisk bedömning vara giltig och data inkluderades i de statistiska analyserna endast om den prevoid totala blåsvolymen (bedömd med ultraljud) var >=150 till <=550 milliliter (mL) och den tömda volymen (Vcomp) var >= 125 ml.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Prostatasjukdomar
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Erektil dysfunktion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Tadalafil
Andra studie-ID-nummer
- 11667
- H6D-MC-LVHR (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .